Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)

Fachinformation

Urol^® flux Kapseln

185,5 mg, Weichkapseln

Wirkstoff: Goldrutenkraut-Trockenextrakt

1 Weichkapsel enthält: 185,5 mg Goldrutenkraut-Trockenextrakt (5–7:1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).

Sonstige Bestandteile: Sojaprodukte und Sorbitol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Weichkapseln

4.1 Anwendungsgebiet

Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege.

Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege, Harnsteinen und Nierengrieß; zur vorbeugenden Behandlung bei Harnsteinen und Nierengrieß.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht: Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die tägliche Einnahmemenge kann 6 bis höchstens 10 Kapseln betragen. Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre 3- bis 4-mal täglich 2 Kapseln ein.

Die Kapseln werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) nach den Mahlzeiten eingenommen.

Die tägliche Flüssigkeitsaufnahme während der Therapie mit Urol^® flux Kapseln und während der sich sofort anschließenden Maßnahmen zur Rezidivprophylaxe muss so bemessen sein, dass im Verlauf von 24 Stunden mindestens 1,5 l Urin ausgeschieden werden. Da durch die Perspiratio insensibilis etwa 0,5 l Flüssigkeit verdunsten, muss der Patient unmissverständlich darauf hingewiesen werden, dass er täglich mindestens 2 l Flüssigkeit zuführen muss, falls keine kardiale oder Nieren-Insuffizienz vorliegt.

Anwendung bei Jugendlichen

Zur Anwendung von Urol^® flux Kapseln liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb von Jugendlichen unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Urol^®flux Kapseln dürfen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Goldrutenkraut, Soja und Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile.

Hinweis:Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge von Herz- oder Nieren-Insuffizienz.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Urol^®flux Kapseln nicht einnnehmen.

Anwendung bei Kindern: Zur Anwendung von Urol^®flux Kapseln liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit: Urol^®flux Kapseln sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4,5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurde keine Wechselwirkungsstudie durchgeführt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für das Goldrutenkraut liegen keine Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe 5.3).

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag) oder zu Magen-Darm-Beschwerden (Schmerzen, Krämpfe, Übelkeit) kommen.

Partiell hydriertes Sojaöl, hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.) und Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Auftreten von Nebenwirkungen soll Urol^® flux Kapseln abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Urol^® flux Kapseln nicht nochmals eingenommen werden.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Urol^®flux Kapseln sind bisher nicht bekannt geworden. Die unter "Nebenwirkungen" beschriebenen Beschwerden können bei Einnahme zu großer Mengen von Urol^®flux Kapseln verstärkt auftreten.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über erforderliche Maßnahmen entscheiden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Urologikum

ATC-Code: G04BP06.

Urol^®flux Kapseln ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege.

Goldrutenkraut enthält als charakteristische Inhaltsstoffe Flavonoide, hauptsächlich Flavonolglykoside wie Rutosid, Quercitrin, Isoquercitrin, Kämpferol und Astragalin; Triterpensaponine, Phenolcarbonsäuren u. a. Chlorogensäure, Isochlorogensäure und Kaffeesäure, wenig ätherisches Öl sowie Catechingerbstoffe. Für die Droge sind diuretische, antiphlogistische und schwach spasmolytische Wirkungen beschrieben. Ergebnisse human-pharmakologischer oder klinischer Untersuchungen liegen nicht vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik von Goldrutenkraut liegen keine Daten vor. Spezielle Untersuchungen zur Resorption liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Der pflanzliche Wirkstoff von Urol^®flux Kapseln hat in der klinischen Anwendung und in therapeutischer Dosierung keine toxischen Wirkungen gezeigt.

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mittelkettige Triglyceride, Maltodextrin, Hartfett, Partiell hydriertes Sojaöl, Phospholipide aus Sojabohnen, Gelbes Wachs, Hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid; Kapselhülle: Gelatine, Glycerol 85 %, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend)-Trockensubstanz, 3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd, Eisenoxide E 172.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

12 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

.6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 40, 50, 60, 80, 100 und 180 Weichkapseln sowie als Klinikpackung mit 600 Weichkapseln (10 x 60). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

01309 Dresden

Telefon 03 51 / 3 36 33

Telefax 03 51 / 3 36 34 40

info@apogepha.de

www.apogepha.de

8. Zulassungsnummer

32407.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

20-11-1995

10. Stand der Information

März 2011

Apothekenpflichtig