Document: 12.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.01.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Urol^®methin jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Urol^®methin

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Methionin.

1 Filmtablette enthält 500 mg Methionin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Dimeticon, Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Methylcellulose, Modifizierte Maisstärke, Poly(ethylacrylat-methylmethacrylat), Siliciumdioxid, Sorbinsäure, Talkum, Titandioxid

Urol^® methin ist in Packungen mit: 30 (N1) und 100 (N3) sowie 200 Filmtabletten erhältlich.

Urol^® methin ist ein Mittel zur Harnansäuerung

von APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27; 01309 Dresden

Tel.: 03 51 / 3 36 33; Fax: 03 51 / 3 36 34 40

apo@apogepha.de; www.apogepha.de

Urol^® methin wird angewendet zur Ansäuerung des Harns mit dem Ziel:

• Optimierung der Wirkung von Antibiotika, die ihre größte Wirkung im sauren Urin (pH 4 ‑ 6) entfalten, z. B. Ampicillin, Carbenicillin, Nalidixinsäure, Nitrofurane.

• Vermeidung der Steinneubildungen bei Phosphatsteinen (Struvit, Carbonatapatit, Brushit).

• Hemmung des Bakterienwachstums.

Urol^®methin darf nicht eingenommen werden,

• angeborene Stoffwechselerkrankungen (Homocystinurie)

• Bildung von Harnsteinen, die aus Harnsäure oder Cystin bestehen

• eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)

• Oxalose (vermehrte Ablagerung von Calciumoxalatkristallen im Nierengewebe und/oder anderen Organen)

• Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)

• Mangel an Methionin-Adenosyltransferase (einem am Abbau von Methionin beteiligten Enzym. Bei Mangel ist die Ausscheidung von Methionin erheblich vermindert, es können verstärkt Stoffe entstehen, die das Nervensystem schädigen, z.B. Methanthiol.)

• Mangel an Folsäure, Vitamin B2, B6 oder B12 (wegen einer möglichen Anreicherung von Homocystein, das zu arteriosklerotischen Gefäßveränderungen führen kann. Ein Mangel an diesen Vitaminen ist selten und kann sich u.a. äußern durch entzündliche Hautreaktionen im Gesicht, Entzündungen von Zunge, Augenbindehaut oder Nerven, makrozytäre oder perniziöse Anämie.)

• Störung des Säure-Basen-Haushalts mit Abfall des pH-Wertes im Blut (metabolische Azidose oder renale tubuläre Azidose)

• eingeschränkte Leberfunktion (Leberinsuffizienz oder hepatogene Enzephalopathie). Es besteht die Gefahr, dass im bakteriellen Stoffwechsel vermehrt Stoffe gebildet werden, die das Nervensystem schädigen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Urol^®methin ist erforderlich:

Zur Anwendung von Urol^®methin bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Urol^®methin sollte deshalb bei Säuglingenund Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Urol^®methin soll in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Es gibt Hinweise, dass eine Über- oder Unterversorgung mit Methionin fruchtschädigend wirken kann. Die Milchproduktion kann durch hohe Gaben von Methionin gehemmt werden.

Bei mehr als 4-wöchiger Anwendung von Urol^® methin bzw. Tagesdosen von mehr als 3 g Methionin (über 6 Tabletten Urol^® methin täglich) sollten regelmäßig die Serum-Transaminasen (ASAT, ALAT), der Lipidstatus und Mineralhaushalt, bei Azidose-gefährdeten Patienten zusätzlich der Säure-Basen-Haushalt kontrolliert werden. Gegebenenfalls sollte ein Arzt prüfen, ob die Verordnung von 1-5 mg Folsäure täglich, evtl. in Kombination mit Vitamin B12 und/oder B6, angebracht ist.

Fragen Sie Ihren Arzt und machen Sie ihn auf oben genannte Erkrankungen aufmerksam, wenn sie Ihnen - gegebenenfalls aus früheren Untersuchungen - bekannt sein sollten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneistoffe, die zur Erhöhung des Homocysteinspiegels führen (z.B. L-Dopa, Methotrexat, Antiepileptika, Colestyramin, Nicotinsäure), dürfen nicht zusammen mit Urol^®methin eingenommen werden.

Arzneistoffe mit größter Wirkung im sauren Urin (pH 5 - 6), wie z. B. Penicilline, Sulfonamide, Nitrofurane und Nalidixinsäure können in ihrer Wirkung verstärkt werden.

Nehmen Sie Urol^®methin immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie 3-mal täglich 1 - 2 Filmtabletten ein (3 x 0,5 - 1 g Methionin täglich).

Bei nicht Azidose-gefährdeten Patienten kann in besonderen Fällen und unter Kontrolle von Leberenzymen, Lipidstatus und Mineral-Haushalt die Dosis bis auf 6 g/Tag erhöht werden.

Angestrebt wird ein pH-Wert des Urins kleiner als pH 6. Es wird empfohlen, den pH-Wert des Urins regelmäßig zu überprüfen. Dabei muss berücksichtigt werden, dass die Wirkung von Urol^®methin erst nach 5 - 6 Tagen eintritt.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.

Die Anwendungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Urol^®methin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Urol^®methin eingenommen haben als Sie sollten:

Mit akuten Vergiftungen (Intoxikationen) ist kaum zu rechnen. Wenden Sie sich unter Umständen an Ihren Arzt, besonders wenn Sie eine vertiefte Atmung oder einen Blutdruckabfall, der sich u.a. durch Müdigkeit oder Schwindel äußern kann, bemerken.

Wenn Sie die Einnahme von Urol^®methin vergessen haben:

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ihr Medikament einzunehmen, nehmen Sie die vergessene Tablette nicht zusätzlich ein, sondern setzen Sie bitte die Behandlung mit Urol^®methin wie bisher bzw. nach Verordnung des Arztes fort.

Wie alle Arzneimittel kann Urol^®methin Nebenwirkungen haben.

Bei Azidose-gefährdeten Patienten ist eine Verschiebung des Blut-pH-Wertes in den sauren Bereich möglich. Eine Azidose äußert sich u.a. durch vertiefte Atmung, Abfall des Blutdrucks verbunden mit z.B. Müdigkeit, Schwindel und muss umgehend behandelt werden.

Die Einnahme von Urol^®methin kann zu Erbrechen, Übelkeit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit führen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese ggf. spezifisch behandeln kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information:Oktober 2004

Apothekenpflichtig

Urol^®methin ist gluten- und lactosefrei.

Gesundheitstipps Urol^® methin

Liebe Patientin, lieber Patient,

Sie haben in der Apotheke unser Präparat Urol^®methin erhalten. Wir geben Ihnen im Folgenden einige zusätzliche Hinweise. Denn, mehr noch als bei manchem anderen Medikament, können Sie dazu beitragen, dass sich der gewünschte Behandlungserfolg auch tatsächlich einstellt.

Der Wirkstoff von Urol^®methin ist Methionin, eine für den Eiweißaufbau im menschlichen Organismus lebenswichtige Aminosäure. Da Methionin nicht vom Körper selbst gebildet werden kann, muss der tägliche Bedarf über die Nahrung zugeführt werden.

Ziel zusätzlicher Methionin-Gaben in Form von Urol^®methin ist die Ansäuerung des Harns. Angestrebt wird ein pH-Wert zwischen 5,4 und 6,0. Dieser saure Urin bildet einen natürlichen Schutz gegen eindringende infektiöse Bakterien. Darüber hinaus wird durch Urol^®methin die Wirksamkeit bestimmter Antibiotika bei der Behandlung von Harnwegsinfekten gesteigert und es werden Neubildungen bestimmter Harnsteine, sogenannter Infekt- oder Phosphatsteine, verhindert.

Der pH-Wert des Urins ist zahlreichen Einflüssen (u.a. durch die Art der Nahrung) unterworfen. Ein festes Dosierungsschema für Urol^®methin kann deshalb nicht vorgegeben werden. Wichtig ist die regelmäßige Einnahme des Medikamentes. Sie sollten außerdem den pH-Wert des Urins in regelmäßigen Abständen überprüfen, um die für Sie optimale Dosierung in Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu finden. Bitte beachten Sie dabei, dass sich der gewünschte pH-Wert erst nach 5-6 Behandlungstagen einstellt.

Der für Urol^®methincharakteristische Geruch und Geschmack ist auf den Wirkstoff Methionin zurückzuführen und kein Zeichen eines Qualitätsmangels.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung mit Urol^®methin

Ihre APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Weitere Informationen und Serviceangebote erhalten Sie unter www.apogepha.de(Patienten/Harnsteine).