Urol Pros
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Urol® pros
475 mg, überzogene Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Brennnesselwurzel-T rockenextrakt
1 überzogene Tablette enthält 475 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzeln (8 -12 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Überzogene Tabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von prostatabedingten Beschwerden beim Wasserlassen.
Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).
Hinweis für den Patienten: Eine Behandlung mit Urol® pros sollte nur nach gesicherter Diagnose unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt auf. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung muss umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Anwendung von Urol® pros ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
Soweit nicht anders verordnet: 1-mal täglich 1 überzogene Tablette. Die überzogene Tablette soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise mit einem Glas Wasser) zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Anwendungsdauer ist prinzipiell zeitlich nicht begrenzt.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Brennnessel oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Urol® pros sollte beim Patienten eine ärztliche Kontrolle zur Verlaufsbeurteilung sowie zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.
Patienten mit der seltenen heriditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Urol® pros nicht einnehmen.
Urol® pros verändert den Zuckerstoffwechsel nicht und ist daher auch für Diabetiker geeignet. Eine überzogene Tablette entspricht 0,01 BE.
Urol® pros ist gluten- und laktosefrei.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt. Untersuchungen mit Urol® pros zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen jedoch nicht vor.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Einnahme von Urol® pros ist nur für Männer angezeigt (vgl. das Anwendungsgebiet).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei bestimmungsgemäßer Einnahme von Urol® pros ist keine besondere Vorsicht notwendig.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Häufig leichte Magen-Darm-Beschwerden; gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. als Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht).
Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Urol® pros nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Überdosierungen von Urol® pros sind bisher nicht bekannt geworden. Bei Überdosierung von Urol® pros können die unter "Nebenwirkungen" genannten Magen-DarmBeschwerden verstärkt auftreten. Beim Auftreten dieser Nebenwirkungen sollte der Arzt aufgesucht werden, der über ein eventuell erforderliches Absetzen des Präparates entscheidet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Prostatamittel ATC-Code: G04CP02
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Die Droge Brennnesselwurzel besteht aus den unterirdischen Teilen von Urtica dioica Linne, Urtica urens Linne und/oder deren Hybriden. Die Droge enthält u. a. ß-Sitosterin in freier und glykosidisch gebundener Form sowie Scopoletin.
Zubereitungen aus Brennnesselwurzel wird gemäß der Monografie der Kommission E Urticae radix (Bundesanzeiger Nr 173 vom 18.9.1986 und Berichtigungen BAnz. 1989, 1990 und 1991) eine Erhöhung des Miktionsvolumens, eine Erhöhung des maximalen Harnflusses sowie eine Erniedrigung der Restharnmenge zugesprochen.
Die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe sowie der Wirkmechanismus sind nicht eindeutig bekannt. Gemäß der phytotherapeutischen Definition kann nur die jeweilige Zubereitung als Gesamtheit als Wirkprinzip angesehen werden.
Pharmakologische oder klinische Untersuchungen, welche den Anforderungen der Internationalen Konsensus Konferenz zur benignen Prostatahyperplasie von Paris und Monaco 1991, 1993, 1995 und 2000 genügen, liegen nicht vor.
Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Arabisches Gummi, Carnaubawachs, Cellulosepulver, Mikrokristalline Cellulose, Chinolingelb, Hydriertes Rizinusöl, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Povidon K 25, Sucrose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Talkum, Titandioxid
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 30, 90 und 180 überzogenen Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstr. 27
01309 Dresden
Telefon.: 0351 3363-3
Telefax: 03 51 3363-440
8. Zulassungsnummer
44067.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
26.1.1999
10. Stand der Information
Februar 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Seite 4 von 4