Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehen Angaben (Endfassung)

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Uromykol^® Creme

2. Zusammensetzung des Arzneimittels

Wirkstoff: Clotrimazol

1 g Creme enthält:

0,01 g Clotrimazol

Sonstige Bestandteile: Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Creme

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Clotrimazol ist ein Tritylimidazol-Derivat Breitspektrum-Antimykotikum.

Zum Anwendungsbereich der Creme zählen Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z.B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere Pilzarten, wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum.

Dies können sein:

Mykosen der Haut und der Hautfalten, Mykosen der Füße, oberflächliche Candidosen, Pityriasis versicolor, Erythrasma.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Creme wird 2-3mal täglich dünn auf die erkrankten Hautgebiete aufgetragen und eingerieben.

Für den Erfolg der Behandlung ist eine regelmäßige und ausreichend lange Anwendung von Uromykol erforderlich. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ausmaß und der Lokalisation der Erkrankung. Nach Abklingen der akuten entzündlichen Symptome und der subjektiven Beschwerden sollte mit Uromykol noch weiterbehandelt werden, um eine vollständige Abheilung der Pilzerkrankung zu erzielen. Die Behandlungsdauer sollte mindestens 4 Wochen betragen.

Pityriasis versicolor heilt meist in 1-3 Wochen, Erythrasma in 2 - 4 Wochen ab. Bei Fußpilz­erkrankungen sollte - trotz schneller Besserung der Beschwerden - nach Verschwinden aller Krankheitszeichen noch ca. 2 Wochen weiterbehandelt werden, um Rückfällen vorzubeugen. Nach jedem Waschen sollten die Füße, vor allem die Zehenzwischenräume, gründlich abgetrocknet werden.

Die Behandlung sollte grundsätzlich bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden. Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3-4 Tagen liegen, damit evtl. Wirkstoffreste die Kultur nicht stören.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile.

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4.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin). Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Experimentelle und klinische Untersuchungen geben keinen Hinweis darauf, dass bei Anwendung von Uromykol während der Schwangerschaft schädigende Wirkungen auf Mutter und Kind zu erwarten sind. Auch während der Stillzeit ist die topische Anwendung von Uromykol möglich.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Faähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8. Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Uromykol^® Creme Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	Mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	Weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In sehr seltenen Fällen kann eine allergische Dermatitis auftreten. In seltenen Fällen können Hautreizungen (z.B. Brennen, Stechen) vorkommen.

Kontaktallergische Reaktionen können sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (so genannte Streureaktionen) manifestieren.

4.9. Überdosierung

Intoxikationen nach lokaler Anwendung sind nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika – Antimykostatika zur dermatologischen Anwendung – Antimykotika zur topischen Anwendung – Imidazol- und Triazol-Derivate.

ATC-Code: D01AC01

Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Synthese von Ergosterol, das essentieller Bestandteil der Zellmembranen von Pilzen ist.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Resorption wurden nicht durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Mittlere orale Dosen zeigen eine mittlere Verträglichkeit, während hohe orale Dosen einen starken emetischen Effekt haben (Schutzwirkung!).

Die akute Toxizität, ausgedrückt als LD₅₀, beträgt bei:

Mäusen und Ratten 700-900 mg/kg KG (oral)

Kaninchen 1000-2000 mg/ kg KG (oral)

Katzen und Hunden 1000 bzw. 2000 mg/kg KG (oral);

hier konnte die LD₅₀ wegen der starken Emesis nur näherungsweise bestimmt werden.

Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunden und Affen verursachte Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer dosisabhängigen Le-berhypertrophie (Zellhypertrophie und Zunahme des Gesamtgewichts) aufgrund einer mikrosomalen Enzyminduktion in den Hepatozyten. (Anzeichen einer intrahepatischen Cholestase oder pathologische Veränderungen wurden bei Hunden und Affen nicht beobachtet; lediglich bei Ratten traten unter 200 mg/kg KG/Tag aufgrund der besonderen Sensibilität gegenüber Clotrimazol degenerative Veränderungen in den Hepatozyten auf). Diese funktionelle Hypertrophie ist nach Therapieende rasch reversibel.

Die Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata; eine Schädigung des Parenchyms wurde nicht beobachtet. Auch diese Veränderungen sind nach Absetzen der Therapie reversibel, halten jedoch länger an als die Leberveränderungen.

Untersuchungen auf eine kanzerogene Wirkung von Clotrimazol wurden nicht durchgeführt.

Die vorliegende Mutagenitätsprüfung ist negativ, reicht für eine abschließende Bewertung aber nicht aus.

Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Clotri-mazol hatte hierbei keinen Einfluss auf die Fertilität; die Substanz ist weder embryotoxisch noch teratogen.

Bisherige Erfahrungen mit topischer Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf embryotoxische bzw. fetotoxische Wirkungen ergeben.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Hexadecylpalmitat, (RS)-2-Octyldodecan-1-ol, Polysorbat 60, Sorbitanstearat, gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel ist nach Anbruch 6 Wochen haltbar.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern!

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Tuben mit 20 g Creme und 50 g Creme

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

MaxMedic Pharma GmbH

Pasinger Str. 16

82166 Gräfelfing

8. Zulassungsnummer

8083.02.01

9. Datum der Erteilung der Zulassungsnummer/ Verlängerung der Zulassung

17.08.1988/ 24.07.2003

10. Stand der Information

November 2012

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig