1.3 Product Information

1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet

Beschriftungsentwurf der Fachinformation

1. Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels

Urophyton liquidum

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Queckenwurzelstock-Fluidextrakt

100 ml der Tropfen enthalten:

Wirkstoff: 100 ml Fluidextrakt aus Queckenwurzelstock (1:1)

Auszugsmittel: Ethanol 20% (V/V)

Sonstige Bestandteile: keine

3. Darreichungsform

Tropfen zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Urophyton liquidum wird traditionell angewendet zur Durchspülung und unterstützenden Behandlung leichter Beschwerden der ableitenden Harnwege.

Hinweis:Urophyton liquidum ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist und der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten andere als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kindern unter 18 Jahren sollte das Arzneimittel nicht verabreicht werden.

Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 3 x täglich einen Messbecher mit je 3 ml in einem Glas warmen Wassers ½ Stunde vor dem Essen ein und trinken ausreichend Flüssigkeit nach (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgenden Sachverhalt hingewiesen:

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch bitte die Hinweise und „Vorsichtsmaßnahmen“.

Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Urophyton liquidumdarf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegenüber Queckenwurzelstock

• Erkrankungen der Niere sowie bei eingeschränkter Nierenfunktion

• Ödemen infolge eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion

• Alkoholerkrankung

4.4 Vorsichtsmaßnahmen zu bestimmten sonstigen Bestandteilen

Dieses Arzneimittel enthält 16,5 Vol. % Ethanol (Alkohol).

Wegen des Alkoholgehaltes sollen Urophyton liquidum bei Leberkranken, Epileptikern, Personen mit organischen Erkrankungen des Gehirns nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Bei Auftreten folgender Symptome ist der Patient angehalten unverzüglich ein Arzt aufzusuchen:

• Blut im Urin

• Beschwerden beim Wasserlassen

• akuter Harnverhalt

Was müssen Sie bei Kindern berücksichtigen?

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Durch den enthaltenen Alkohol kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Der Patient ist angehalten, bei kurz zurückliegender oder gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel (auch nicht verschreibungspflichtige) einem Arzt oder Apotheker zu informieren.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da für Urophyton liquidumkeine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel von dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei Einnahme des gesamten Flascheninhalts werden 13,37 g Alkohol (Flascheninhalt 100 ml) aufgenommen. Pro Einzeldosis beträgt die aufgenommene Alkoholmenge 0,40 g.

4.8 Nebenwirkungen

Es sind bisher keine Nebenwirkungen bekannt.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Es liegen keine präparatespezifischen pharmakodynamischen Untersuchungen mit Urophyton liquidumvor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präparatespezifische pharmakologische Untersuchungen mit Urophyton liquidumliegen nicht vor

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Entfällt.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet 12 Monate haltbar.

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 100 ml (N1) Urophyton liquidum

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der traditionellen Registrierung

Zeppenfeldt Pharma GmbH

Weiler Strasse 19 – 21

79540 Lörrach

Telefon: 07621/919290

Telefax: 07621/9192930

8. Nummer der traditionellen Registrierung

67841.00.00

9. Datum der Erteilung der traditionellen Registrierung

…………………………

10. Stand der Information

[Monat/Jahr]

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.