Uroxatral 10 Mg Retardtabletten

Document: 10.08.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

– Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist UroXatral uno, und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von UroXatral uno beachten?

Wie ist UroXatral uno einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist UroXatral uno aufzubewahren?

UroXatral^®uno 10 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Alfuzosinhydrochlorid.

Eine Retardtablette UroXatral uno enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid (entsprechend 9,16 mg Alfuzosin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethylcellulose, raffiniertes Rizinusöl, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Siliciumdioxidhydrat, Mannitol (Ph. Eur.), Eisenoxidhydrat (E 172).

UroXatral uno ist in Packungen mit

30 Retardtabletten N1

50 Retardtabletten N2

100 Retardtabletten N3

erhältlich.

WAS IST UroXatral uno, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Uroxatral uno gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha₁- Rezeptorenblocker), die bei gutartiger Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata) beschwerdelindernd wirken.

Uroxatral uno ist ein Arzneimittel der

Sanofi-Synthelabo GmbH

10898 Berlin

Telefon: : 0180/222 20 10*

Telefax: 0180/222 20 11*

E-Mail: callcenter.de@sanofi-aventis.com

* 0,06 €/Anruf.

Mitvertrieb:

Delalande Arzneimittel GmbH

10898 Berlin

Henning Berlin Arzneimittel GmbH

10898 Berlin

hergestellt von:

Sanofi Winthrop Industrie oder Sanofi-Synthelabo Limited

82, avenue Raspail 1 Onslow Street

94255 Gentilly Guildford, Surrey GU1 4YS

Frankreich Großbritannien

Uroxatral uno wird angewendet zur:

Behandlung der Beschwerden (funktionelle Symptome) bei gutartiger Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata).

Zur Anwendung bei einem akuten Harnverhalt auf Grund der Vergrößerung der Prostata siehe Abschnitt 3. “Wie ist UroXatral uno einzunehmen?”.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON UroXatral uno BEACHTEN?

UroXatral uno darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff Alfuzosin oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von UroXatral uno sind,
wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit der gleichen Wirkungsweise (Alpha₁-Rezeptorenblocker) oder Dopamin-Rezeptoragonisten (wie z. B. bestimmte Antipark-insonmittel) einnehmen,
bei Leberfunktionsstörungen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von UroXatral uno ist erforderlich,

wenn Sie gleichzeitig zur gutartigen Vergrößerung der Prostata unter einer Stauung der oberen Harnwege, einem chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteinen leiden,
wenn bei Ihnen eine Überlaufblase, eine Harnverhaltung oder ein fortgeschrittenes Nierenversagen auf Grund einer Blasenhalsverengung vorliegt.

In diesen genannten Fällen sollten Sie UroXatral uno nicht einnehmen.

Wie bei allen Alpha₁-Rezeptorenblockern (z. B. den Wirkstoffen Tamsulosin, Terazosin, Doxazosin) kann es bei einigen Patienten, insbesondere wenn sie zusätzlich blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten, in den ersten Stunden nach der Einnahme zu einem Blutdruckabfall bei Lagewechsel mit oder ohne Symptome (Schwindel, Müdigkeit, Schweißausbruch) kommen. In diesem Fall sollten Sie flach gelagert mit den Beinen nach oben so lange liegen bleiben, bis diese Symptome vollständig verschwunden sind. Die Symptome sind vorübergehend, und die Behandlung kann im Allgemeinen nach Dosisanpassung fortgesetzt werden.

Wenn Sie gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten, sollte die Anwendung von UroXatral uno mit Vorsicht erfolgen und insbesondere beim Beginn der Behandlung der Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.

Sollten bei Ihnen häufig Anzeichen von Blutdruckabfall bei Lagewechsel, z. B. vom Liegen zum Stehen, vorkommen (symptomatische orthostatische Hypotonie), ist UroXatral uno mit Vorsicht zu verabreichen.

Wenn Sie bereits bei der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel mit der gleichen Wirkungsweise (Alpha₁-Rezeptorenblocker) mit einem ausgeprägten Blutdruckabfall nach der Einnahme dieses Arzneimittels reagiert haben, muss die Behandlung mit UroXatral uno ebenfalls mit Vorsicht erfolgen.

Wenn die folgenden akuten Herzbeschwerden vorliegen, sollte UroXatral uno – wie bei allen Alpha₁-Rezeptorenblockern üblich – vorsichtig eingesetzt werden:

Flüssigkeitsansammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken Herzen (Aorten- oder Mitralklappenstenose),
Herzmuskelschwäche bei hohem Herzzeitvolumen (High-output-Herzinsuffizienz),
Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherzinsuffizienz) durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss,
Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz) mit niedrigem Füllungsdruck.

Wenn Sie unter Verengung der Herzkranzgefäße leiden, sollte die begonnene Behandlung dieser Erkrankung fortgeführt werden. Bei Wiederauftreten oder Verschlimmerung der Symptome einer Verengung der Herzkranzgefäße, z. B. Brustschmerzen (Angina Pectoris), sollte UroXatral uno abgesetzt werden.

UroXatral uno ist mit Vorsicht anzuwenden, wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, da nur begrenzte Erfahrungen mit diesem Krankheitsbild vorliegen. Eine vorsichtige Anwendung wird auch empfohlen, wenn Sie älter als 65 Jahre sind.

Es ist wichtig, dass Sie UroXatral uno, wie im Abschnitt 3 beschrieben, unzerteilt einnehmen. UroXatral uno darf weder gekaut, geteilt oder in irgendeiner Weise zerkleinert werden, da dies zu einer ungünstigen Freisetzung und Aufnahme des Wirkstoffes und somit möglicherweise frühzeitig zu Nebenwirkungen führen kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Auf Grund des Anwendungsgebietes trifft dieser Abschnitt nicht zu.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen bisher keine Studiendaten bezüglich der Beeinträchtigung der Fähigkeit der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr vor. Theoretisch können Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit und Schwächegefühl auftreten. Dies sollte bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt berücksichtigt werden. Dies gilt insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme von gefäßerweiternden Arzneimitteln wie Alpha₁-Rezeptorenblockern (z. B. Tamsulosin, Terazosin, Doxazosin) und Dopamin-Rezeptor- agonisten darf nicht erfolgen,da die Wirkung von UroXatral uno verstärkt werden kann.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks oder Arzneimitteln zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (Nitrate) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt “Was müssen Sie vor der Einnahme von UroXatral uno beachten?”).

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Narkosemitteln (Allgemeinanästhetika) kann es zu starkem Blutdruckabfall kommen. Falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Narkosearzt (Anästhesisten) darüber, dass Sie UroXatral uno einnehmen. 24 Stunden vor einer Operation muss UroXatral uno abgesetzt werden.

3. WIE IST UroXatral unoEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie UroXatral uno immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Falls Ihr Arzt es nicht anders verordnet, nehmen Sie

zur Behandlung der gutartigen Vergrößerung der Prostata eine Retardtablette UroXatral uno pro Tag ein. UroXatral uno ist für die Langzeitbehandlung geeignet,
im Falle eines akuten Harnverhalts auf Grund der Vergrößerung der Prostata ab dem ersten Tag der Katheterisierung eine Retardtablette UroXatral uno pro Tag ein. Die Behandlung des akuten Harnverhalts mit UroXatral uno wird üblicherweise bis einen Tag nach Entfernen des Katheters fortgesetzt. Hinweis: Diese Anwendung zur begleitenden Therapie eines akuten Harnverhalts gilt im Allgemeinen für Patienten ab einem Alter von 65 Jahren.

Nehmen Sie UroXatral uno nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Tablette darf auf keinen Fall zerkaut oder zerteiltwerden, da dies die schrittweise Freisetzung des Wirkstoffes beeinflussen würde.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von UroXatral uno zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie eine größere Menge UroXatral uno eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einem Blutdruckabfall kommen.

Dieses Phänomen kann in den ersten Stunden nach der Einnahme auftreten und wird durch folgende Beschwerden angekündigt: Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schweißausbruch.

In diesen Fällen sollten Sie sich flach hinlegen und die Beine hoch lagern, bis die Symptome vollständig verschwunden sind. In schweren Fällen muss der Blutdruckabfall unter Krankenhausbedingungen behandelt werden.

Daher sollte bei Auftreten von Beschwerden nach Überdosierung sofort ein Arzt verständigt werden.

Wenn Sie die Einnahme von UroXatral uno vergessen haben, nehmen Sie auf keinen Fall die doppelte Dosis bei der nächsten Einnahme. An dem nächsten üblichen Einnahmetermin nehmen Sie bitte nur eine Retardtablette ein, und holen Sie die Einnahme nicht nach!

Bitte unterrichten Sie Ihren Arzt von jeder Behandlungsunterbrechung oder von Ihrem Wunsch, die Behandlung zu beenden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann UroXatral uno Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeits-angaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	Mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	Mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	Mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	Mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	Seltener als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Folgende Nebenwirkungen sind häufig beobachtet worden:

Benommenheit, Mattigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchbeschwerden, Schwächegefühl.

Folgende Nebenwirkungen sind gelegentlich beobachtet worden:

Schläfrigkeit, Schwindel, Unwohlsein, Sehstörungen (gestörtes Sehvermögen), Blutdruckabfall bei Lagewechsel, vorübergehende Ohnmacht, Herzrasen, Herzklopfen, Schnupfen, Hautausschlag, Juckreiz, Harninkontinenz, Hitzewallungen, Ödeme (Wasseransammlung im Körper), Brustschmerz, Mundtrockenheit, Durchfall, Erbrechen.

Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, damit er über die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Bei Blutdruckabfall bzw. Blutdruckabfall bei Lagewechsel können Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit, Benommenheit oder Schweißausbruch bis zur vorübergehenden Ohnmacht auftreten. Bei allen Beschwerden sollten Sie sich sofort hinlegen und die Beine hoch lagern, bis die Beschwerden verschwunden sind. In schweren Fällen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Folgende Nebenwirkungen sind sehr selten beobachtet worden:

In sehr seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung oder dem Wiederauftreten einer Angina pectoris kommen (siehe auch Abschnitt 2 “Was müssen Sie vor der Einnahme von UroXatral uno beachten?”).

Bei allen Alpha-Blockern besteht generell bei der Anwendung die Möglichkeit des Auftretens einer Dauererektion (Priapismus), welche daher nicht ausgeschlossen werden kann, obgleich für Alfuzosin nur Berichte von Einzelfällen vorliegen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

WIE IST UroXatral uno AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

Das Verfallsdatum dieses Medikaments ist auf der Faltschachtel sowie auf dem Blister angegeben. Sie dürfen die Retardtabletten nicht mehr nach diesem Datum verwenden!

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.

Stand der Information

Mai 2005

Ihr Arzt hat Ihnen UroXatral uno zur Behandlung Ihrer Beschwerden durch die gutartige Vergrößerung der Prostata verschrieben.

Verordnung bei gutartiger Vergrößerung der Prostata

Bei UroXatral uno handelt es sich um einen Alpha₁-Rezeptorenblocker, der auf die Spannung der glatten Muskulatur in der Prostata und am Blasenausgang wirkt und dadurch Ihre Beschwerden beim Wasserlassen verringert. Grundsätzlich können Alpha₁-Rezeptorenblocker über längere Zeit eingenommen werden, je nach dem Fortschreiten Ihrer Beschwerden wird der Arzt über den weiteren Verlauf der Therapie entscheiden.

Verordnung bei akutem Harnverhalt:

Die gutartige Vergrößerung der Prostata kann im Verlauf der Erkrankung bei einer gewissen Anzahl an Patienten zu einem akuten Harnverhalt führen. Unter akutem Harnverhalt versteht man einen Zustand, bei dem ein Patient nicht selbstständig Wasser lassen kann. Der Harn staut sich dann in der Blase auf. Die Symptome sind starke Schmerzen eventuell mit unwillkürlichem Harnverlust (Überlaufinkontinenz) und Kreislaufbelastung. Zusätzlich zu einer angemessenen begleitenden Therapie (z. B. zur Kreislaufstabilisierung) wird üblicherweise ein Katheter gelegt, durch den die Blase entleert wird. Der Nutzen von UroXatral uno bei der Therapie eines akuten Harnverhalts konnte in Studien gezeigt werden; durch die Therapie mit UroXatral uno erreichen mehr Patienten eine erfolgreiche Rückkehr zur spontanen Blasenentleerung.

Zur Überprüfung der Therapie wird der Katheter nach einigen Tagen entfernt. Kann der Patient wieder erfolgreich eigenständig Wasser lassen, wird der Arzt dann über eine weitere – medikamentöse oder operative – Therapie entscheiden.