Ursoferran 200 Mg/Ml
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Ursoferran 200 mg/ml Injektionslösung für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml enthält:
Wirkstoff:
Eisen(III)-Ionen 200,0 mg
als Gleptoferron 532,6 mg
Sonstige Bestandteile:
Phenol (Konservierungsmittel) 5,0 mg
Wasser für Injektionszwecke ad 1 ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Dunkelbraune, leicht viskose, sterile, kolloidale, wässrige Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein (Ferkel)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Prophylaxe und Behandlung von Eisenmangelanämie bei Ferkeln.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht bei Ferkeln anwenden, bei denen der Verdacht auf einen Vitamin E- und/oder Selenmangel besteht. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.Nicht bei klinisch erkrankten Tieren anwenden, vor allem nicht bei Vorliegen einer Diarrhöe.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Entfällt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Eine unbeabsichtigte Selbstinjektion und ein Kontakt mit der Schleimhaut sind zu vermeiden. Dies gilt insbesondere für Personen, die eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Eisendextran haben.
Im Fall einer unbeabsichtigten Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett der Ärztin/dem Arzt zu zeigen. Nach der Anwendung die Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Gelegentlich können eine Verfärbung des Gewebes und/oder eine leichte, weiche Schwellung an der Injektionsstelle beobachtet werden. Diese sollten innerhalb weniger Tage abklingen. Es können auch Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
In seltenen Fällen sind bei Ferkeln nach parenteraler Verabreichung von Eisendextran-Präparaten Todesfälle aufgetreten. Diese Todesfälle sind mit genetischen Faktoren oder einem Vitamin E- und/oder Selenmangel in Verbindung gebracht worden.
Sehr selten sind Todesfälle bei Ferkeln aufgetreten, die auf eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen aufgrund einer temporären Blockade des retikuloendothelialen Systems zurückzuführen sind.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ursoferran 200mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Entfällt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die Resorption gleichzeitig verabreichten oralen Eisens kann gegebenenfalls verringert sein.
Siehe auch Abschnitt 6.2.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur strikten intramuskulären Injektion.
Ferkel:
200 mg Fe3+ pro Tier. Dies entspricht 1 ml des Tierarzneimittels pro Tier.
Als einmalige Injektion zwischen dem 1. und 3. Lebenstag zu verabreichen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Es können Transferrin-Eisen-Sättigungskonzentrationen auftreten, die zu einer erhöhten Anfälligkeit für (systemische) bakterielle Erkrankungen, Schmerzen, Entzündungsreaktionen wie auch zu einer Abzessbildung an der Injektionsstelle führen können.
Es kann eine bleibende Verfärbung von Muskelgewebe an der Injektionsstelle auftreten.
Iatrogene Vergiftung mit folgenden Symptomen:blasse Schleimhäute, hämorrhagische Gastroenteritis, Erbrechen, Tachykardie, Hypotonie, Dyspnoe, Schwellungen der Extremitäten, Lahmheit, Schock, Tod, Leberschaden.Unterstützende Maßnahmen wie beispielsweise komplexbildende Mittel können angewendet werden.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: Null Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dreiwertiges Eisen, parenterale Präparate, Gleptoferron
ATCvet Code: QB03AC91
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Eisen ist ein essentielles Spurenelement, das wesentlich am Sauerstoff-transport von Hämoglobin und Myoglobin beteiligt ist und eine bedeutende Rolle für Enzyme wie Cytochrome, Katalasen und Peroxidasen spielt. Eisen hat eine hohe Wiederverwertungs- bzw. Verwertungsrate aus dem Stoff-wechsel und aus dem aufgenommenen Futter. Demzufolge tritt eine Mangelerscheinung bei ausgewachsenen Tieren nur sehr selten auf.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach intramuskulärer Injektion wird der Eisenkomplex innerhalb von drei Tagen in das lymphatische Gewebe resorbiert. Hier wird der Komplex zur Freisetzung von Fe3+ gespalten, das als Ferritin in den Haupt-speicherorganen (z.B. Leber, Milz und dem retikuloendothelialen System) gespeichert wird. Im Blut bindet das freie Fe3+ an Transferrin (Eisen-transportenzym) und ist hauptsächlich für die Hämoglobinsynthese verantwortlich.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Phenol (Konservierungsmittel)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt verwendet werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behälters: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Glas-Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung
LDPE-Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung
Packung mit 1 Glas-Durchstechflasche mit 100 ml im Umkarton
Packung mit 10 Glas-Durchstechflaschen je 100 ml im Umkarton
Packung mit 10 LDPE-Durchstechflaschen je 100 ml im Umkarton
Packung mit 1 LDPE-Durchstechflasche in Plastikfolie eingewickelt
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstr. 105b
06406 Bernburg
8. Zulassungsnummer:
3100349.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.