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Ursofloxacin 10%

Document: 11.03.2014   Fachinformation (deutsch) change




Anlage A


Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben


1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Ursofloxacin 10%, 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:


Wirkstoff:

Enrofloxacin 100,0 mg


Sonstige Bestandteile:

Butan-1-ol 30 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform:

Injektionslösung< visuelle Beschreibung>


4. Klinische Angaben:


4.1 Zieltierart(en):

Rind, Schwein


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Antiinfektivum zur Therapie von Infektionskrankheiten bei Rindern und Schweinen, hervorgerufen durch folgende Enrofloxacin-empfindliche gramnegative und grampositive Bakterien sowie Mykoplasmen:


Rind:

Bakteriell bedingte Erkrankungen des Respirations- und Digestionstraktes (Pasteurellose, Mykoplasmose, Colibazillose, Coliseptikämie), bakterielle Sekundärerkrankun


gen (z.B. im Rindergrippe-Crowding-Komplex) sowie akute E.coli-Mastitiden mit gestörtem Allgemeinbefinden


- E.coli,Histophilus somni, Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica,

Mykoplasma bovis


Schwein:

Bakteriell bedingte Erkrankungen des Digestions- (Colidiarrhoe, Coliseptikämie) und Respirationstraktes (enzootische Pneumonie,Pleuropneumonie), MMA-Syndrom der Sauen.


- E.coli, Pasteurellamultocida, Mannheimia haemolytica,

Mykoplasma hyopneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae


4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei vorliegender Resistenz gegenüber Chinolonen, da gegenüber diesen eine nahezu vollständige, gegenüber anderen Fluorchinolonen eine komplette Kreuzresistenz besteht.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit zentralen Anfallsleiden, da Enrofloxacin das ZNS (Zentralnervensystem) stimulieren kann.

Nicht anwenden bei bereits bestehenden Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen des Bewegungsapparates im Bereich funktionell besonders beanspruchter oder durch das Körpergewicht belasteter Gelenke.

Nicht zur Prophylaxe anwenden. Siehe Punkt 4.5


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:


Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.


Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Vorgaben in der Fach- und Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.


Bei wiederholter Injektion (Rind s.c., Schwein i.m.) ist jedes Mal eine neue Injektionsstelle zu wählen.


Die Ausscheidung von Enrofloxacin erfolgt zum Teil über die Nieren, bei bestehenden Nierenschäden ist daher, wie bei allen Fluorchinolonen, mit einer Verzögerung der Ausscheidung zu rechnen.

Das Tierarzneimittel sollte bei Tieren mit starker Schädigung der Leber oder der Nieren mit Vorsicht angewandt werden.


Siehe auch Punkt 4.3 Gegenanzeigen.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da die Möglichkeit einer Sensibilisierung, Kontaktdermatitis sowie einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht. Handschuhe tragen.

Bei Augen- oder Hautkontakt sofort mit Wasser spülen. Sorgfalt ist geboten, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und diesem die Packungsbeilage vorzulegen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Nach der Anwendung Hände waschen.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Es kann zu Reaktionen an der Injektionsstelle kommen. In seltenen Fällen kann die i.v. Behandlung bei Rindern, vermutlich als Folge von Kreislaufstörungen, zum Auftreten von Schockreaktionen führen. Vereinzelt ist unter der Behandlung bei Rindern mit dem Auftreten gastrointestinaler Störungen zu rechnen.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ursofloxacin 10% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr.39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Kann bei Rindern und Schweinen während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei Kombination von Ursofloxacin 10% (Enrofloxacin) mit Makroliden oder Tetrazyklinen ist mit antagonistischen Effekten zu rechnen.

Zwischen Vertretern der Gruppe der Fluorchinolone besteht vollständige Kreuzresistenz.

Die gleichzeitige Anwendung von Flunixin sollte unter sorgfältiger tierärztlicher Überwachung erfolgen, da es infolge von Wechselwirkungen zu Nebenwirkungen infolge verzögerter Ausscheidung kommen kann.

Gleichzeitige Anwendung von Theophyllin erfordert sorgfältige Überwachung, da es zu erhöhten Serumkonzentrationen von Theophyllin kommen kann.

Weiterhin kann die gleichzeitige Verabreichung von Fluorchinolonen in Kombination mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) bei Tieren zu Anfällen aufgrund möglicher pharmakodynamischer Wechselwirkungen im zentralen Nervensystem führen.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur subkutanen und intravenösen Anwendung bei Rindern.

Zur intramuskulären Anwendung bei Schweinen.


Die Injektion wird an den üblichen Stellen vorgenommen, beim Schwein in die vordere Nackenmuskulatur. Bei wiederholter Anwendung (Rind: subkutan; Schwein: intramuskulär) ist jedes Mal eine neue Injektionsstelle zu wählen.



Rind: 2,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (KGW) und Tag,

entsprechend 2,5 ml Ursofloxacin 10% pro 100 kg Körpergewicht und Tag.


Bei komplizierten Atemwegsinfektionen:

5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht und Tag,

entsprechend 5,0 ml Ursofloxacin 10% pro 100 kg Körpergewicht und Tag.


Subkutane oder intravenöse Injektion.

Bei subkutaner Injektion nicht mehr als 10 ml (Kälber 5 ml) pro Injektionsstelle verabreichen.

Behandlung an 5 aufeinander folgenden Tagen.

Bei akuter E.coli-Mastitis mit gestörtem Allgemeinbefinden:

5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht und Tag,

entsprechend 5 ml Ursofloxacin 10% pro 100 kg Körpergewicht und Tag.

Intravenöse Injektion.

Die Behandlung erfolgt an 2 aufeinander folgenden Tagen.


Schwein:

2,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (KGW) und Tag, entsprechend 2,5 ml Ursofloxacin 10% pro 100 kg Körpergewicht und Tag.

Intramuskuläre Injektion.

Nicht mehr als 2,5 ml pro Injektionsstelle verabreichen.

Behandlung bei bakteriellen Erkrankungen des Digestions- und

Respirationstraktes an 3 aufeinander folgenden Tagen.

Behandlung des MMA-Syndroms der Sauen an 1-2 aufeinander folgenden Tagen.


Rind und Schwein:

Sollte nach 2 bis 3 Tagen keine deutliche Besserung des Krankheitsbildes eingetreten sein, ist die Diagnose zu überprüfen; gegebenenfalls ist eine Therapieumstellung durchzuführen.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.



4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Rind:

Symptome, die bei starker Überdosierung beobachtet wurden, beinhalten Lethargie, Lahmheit, Ataxie, geringgradiges Speicheln und Muskelzittern.


Schwein:

Eine Dosis ab etwa 25 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht kann Lethargie, Lahmheit, Ataxie, geringgradiges Speicheln und Muskelzittern verursachen.


Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.

Zur Antagonisierung einer versehendlicher Überdosierung (Lethargie, Anorexie) steht kein Antidot zur Verfügung, daher muss symptomatisch behandelt werden.


4.11 Wartezeit(en):

Rind, i.v. : Essbare Gewebe: 7 Tage

Milch: 3 Tage

Rind, s.c.: Essbare Gewebe: 14 Tage

Milch: 5 Tage

Schwein: Essbare Gewebe: 9 Tage


5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva: Fluorchinolon (Gyrasehemmer) als

Chemotherapeutikum zur systemischen Anwendung

ATCvet -Code: QJ01MA90


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Enrofloxacin gehört zur chemischen Klasse der Fluorchinolone. Die Substanz besitzt eine bakterizide Wirkung, die über eine Bindung an die A-Untereinheit der bakteriellen DNA-Gyrase und die dadurch verursachte selektive Hemmung dieses Enzyms vermittelt wird.

Die DNA-Gyrase gehört zu den Topoisomerasen, die bei Bakterien an der Replikation, Transkription und Rekombination der DNA beteiligt sind.

Fluorchinolone beeinflussen auch Bakterien in der Ruhephase aufgrund von Änderungen der Zellwandpermeabilität. Diese Mechanismen erklären, warum die Lebensfähigkeit der Bakterien bei Einwirkung von Enrofloxacin sehr schnell nachlässt. Bei Enrofloxacin liegen die inhibitorischen und die bakteriziden Konzentrationen dicht ne


beneinander. Sie sind entweder identisch oder unterscheiden sich maximal um 1-2 Verdünnungsstufen.

Fluorchinolon-Resistenzen lassen sich in fünf grundlegende Typen einteilen,

Alle Mechanismen führen zu einer reduzierten Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen.

Zwischen Vertretern der Gruppe der Fluorchinolone besteht vollständige Kreuzresistenz.

Enrofloxacin ist in niedrigen Konzentrationen gegen die meisten gramnegativen Keime, viele grampositive Keime sowie gegen Mykoplasmen antibakteriell wirksam.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach subkutaner Verabreichung bei Rindern bzw. intramuskulärer Verabreichung bei Schweinen wird der Wirkstoff Enrofloxacin sehr schnell und nahezu vollständig von der Injektionsstelle resorbiert (hohe Bioverfügbarkeit). Nach 1-2 Stunden werden maximale Wirkstoffspiegel im Serum erreicht.

Enrofloxacin besitzt ein großes Verteilungsvolumen. Die Konzentrationen in den Geweben und Organen übertreffen die Serumspiegel zumeist deutlich. Organe, in denen hohe Konzentrationen erwartet werden können, sind beispielsweise Lunge, Leber, Nieren, Darm sowie Muskelgewebe.

Hauptmetabolit ist das Ciprofloxacin, das in seiner chemotherapeutischen Wirkungspotenz dem Enrofloxacin vergleichbar ist.

Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt zum Teil über die Niere. Bei bestehenden Nierenschäden ist mit einer Verzögerung der Ausscheidung zu rechnen.


6. Pharmazeutische Angaben:


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Kaliumhydroxid

Butan 1-ol

Wasser für Injektionszwecke



6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

28 Tage


Nach Ablauf der Haltbarkeitsdauer nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.“


6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 30°C aufbewahren.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Faltschachtel mit 50 ml- oder 100 ml-Klarglasflasche Typ I mit Brombutyl- oder Chlorbutylgummistopfen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber:

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstr. 105 b

06406 Bernburg


8. Zulassungsnummer:

400894.01.00



9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 25.01.2007

Datum der letzten Verlängerung:


10. Stand der Information:

Februar 2014


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig.