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Ursofloxacin 5%

Document: 11.03.2014   Fachinformation (deutsch) change



Anlage A


Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben


1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Ursofloxacin 5%, 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder (Kälber), Schweine, Hunde


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:


Wirkstoff:

Enrofloxacin 50,0 mg


Sonstige Bestandteile:

Butan-1-ol 30 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform:

Injektionslösung<visuelle Beschreibung>


4. Klinische Angaben:


4.1 Zieltierart(en):

Rind (Kalb), Schwein, Hund


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Antiinfektivum zur Therapie von Infektionskrankheiten bei Kälbern, Schweinen und Hunden, hervorgerufen durch folgende Enrofloxacin-empfindliche gramnegative und grampositive Bakterien sowie Mykoplasmen:


Kalb: E.coli, Histophilus somni, Pasteurella spp., Mykoplasma bovis



Schwein: E.coli, Pasteurella spp., Mykoplasma hyopneumoniae,

Actinobacillus pleuropneumoniae


Hund: E.coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Haemophilus spp., Staphylokokken


Kalb:

Bakteriell bedingte Erkrankungen des Respirations- und Digestionstraktes (Pasteurellose, Mykoplasmose, Colibazillose, Coliseptikämie) sowie bakterielle Sekundärerkrankungen, z.B. im Rindergrippe-Crowding-Komplex.


Schwein:

Bakteriell bedingte Erkrankungen des Digestions- (Colidiarrhoe, Coliseptikämie) und Respirationstraktes (enzootische Pneumonie, Pleuropneumonie), MMA-Syndrom der Sauen.


Hund:

Bakterielle Einzel- und Mischinfektionen der Atmungs- und Verdauungsorgane, des Harnapparates, der Haut sowie von Wunden.


4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei vorliegender Resistenz gegenüber Chinolonen, da gegenüber diesen eine nahezu vollständige, gegenüber anderen Fluorchinolonen eine komplette Kreuzresistenz besteht.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit zentralen Anfallsleiden, da Enrofloxacin das ZNS (Zentralnervensystem) stimulieren kann.

Für die Behandlung trächtiger oder laktierender Tieren siehe Punkt 4.7

Nicht zur Prophylaxe anwenden. Siehe Punkt 4.5“


Kälber und Schweine:

Nicht anwenden bei bereits bestehenden Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen des Bewegungsapparates im Bereich funktionell besonders beanspruchter oder durch das Körpergewicht belasteter Gelenke.



Hunde:

Wegen der potenziell irreversiblen, gelenkknorpelschädigenden Wirkung der Fluorchinolone in der Wachstumsphase sind Hunde bis zum Alter von 12 Monaten (kleine Rassen) und unter 18 Monate alte Hunde (große Rassen) bzw. bis zum Abschluss des Wachstums von der Behandlung auszuschließen. Nicht anwenden bei bereits bestehenden Knorpelwachstumsstörungen.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Hunde: Hündinnen dürfen während der Trächtigkeit und Laktation nicht behandelt werden.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Vorgaben in der Fach- und Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.


Bei wiederholter Injektion (Kalb s.c., Schwein i.m., Hund s.c.) ist jedes Mal eine neue Injektionsstelle zu wählen.


Die Ausscheidung von Enrofloxacin erfolgt zum Teil über die Nieren, bei bestehenden Nierenschäden ist daher, wie bei allen Fluorchinolonen, mit einer Verzögerung der Ausscheidung zu rechnen.

Das Tierarzneimittel sollte bei Tieren mit starker Schädigung der Leber oder der Nieren mit Vorsicht angewandt werden.


Siehe auch Punkt 4.3 Gegenanzeigen.



Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da die Möglichkeit einer Sensibilisierung, Kontaktdermatitis sowie einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht. Handschuhe tragen.

Bei Augen- oder Hautkontakt sofort mit Wasser spülen. Sorgfalt ist geboten, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und diesem die Packungsbeilage vorzulegen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Nach der Anwendung Hände waschen.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Es kann zu Reaktionen an der Injektionsstelle kommen. Vereinzelt ist unter der Behandlung bei Hunden und Kälbern mit dem Auftreten gastrointestinaler Störungen zu rechnen, wie z. B Appetitlosigkeit, Erbrechen oder Durchfall.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ursofloxacin 5% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de)


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Hund: Hündinnen während der Trächtigkeit und Laktation dürfen nicht

behandelt werden.

Schwein: Ursofloxacin 5% kann während der Trächtigkeit und Laktation

angewendet werden.

Kalb: Nicht zutreffend.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei Kombination von Ursofloxacin 5% (Enrofloxacin) mit Makroliden oder Tetrazyklinen sowie Chloramphenikol (Hund) ist mit antagonistischen Effekten zu rechnen.

Zwischen Vertretern der Gruppe der Fluorchinolone besteht vollständige Kreuzresistenz.


Die gleichzeitige Anwendung von Flunixin sollte unter sorgfältiger tierärztlicher Überwachung erfolgen, da es infolge von Wechselwirkungen zu Nebenwirkungen infolge verzögerter Ausscheidung kommen kann.

Gleichzeitige Anwendung von Theophyllin erfordert sorgfältige Überwachung, da es zu erhöhten Serumkonzentrationen von Theophyllin kommen kann.

Weiterhin kann die gleichzeitige Verabreichung von Fluorchinolonen in Kombination mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) bei Tieren zu Anfällen aufgrund möglicher pharmakodynamischer Wechselwirkungen im zentralen Nervensystem führen.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur subkutanen Anwendung beim Kalb und Hund.

Zur intramuskulären Anwendung bei Schweinen.


Die Injektion wird an den üblichen Stellen vorgenommen, beim Schwein in die vordere Nackenmuskulatur.

Bei wiederholter Anwendung (Kalb: subkutan; Schwein: intramuskulär) ist jedes Mal eine neue Injektionsstelle zu wählen.


Kalb: 2,5 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht / Tag,

entsprechend 0,5 ml Ursofloxacin 5% pro 10 kg Körpergewicht / Tag


Bei komplizierten Atemwegsinfektionen:

5 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht / Tag,

entsprechend 1,0 ml Ursofloxacin 5% pro 10 kg Körpergewicht / Tag


Behandlung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Nicht mehr als 10 ml pro Injektionsstelle verabreichen.



Schwein: 2,5 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht / Tag,

entsprechend 0,5 ml Ursofloxacin 5% pro 10 kg Körpergewicht / Tag

Behandlung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Behandlung des MMA-Syndroms der Sauen an 1-2 aufeinander folgenden Tagen.

Nicht mehr als 2,5 ml pro Injektionsstelle verabreichen.



Hund: 5 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht / Tag,

entsprechend 1,0 ml Ursofloxacin 5% pro 10 kg Körpergewicht / Tag

Die Behandlung erfolgt im Allgemeinen über 5-10 aufeinanderfolgende Tage.


Alle Zieltierarten:

Sollte nach 2 bis 3 Tagen keine deutliche Besserung des Krankheitsbildes eingetreten sein, ist die Diagnose zu überprüfen; gegebenenfalls ist eine Therapieumstellung durchzuführen.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Hund:

Bei hoher Überdosierung sind als erste Symptome Inappetenz und Erbrechen zu erwarten.

In sehr seltenen Fällen können nach der Behandlung Durchfall oder ZNS-Symptome (Muskelzittern, Koordinationsstörungen und Krämpfe) auftreten, die einen Abbruch der Behandlung erforderlich machen können.


Schwein:

Eine Dosis ab etwa 25 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht kann Lethargie, Lahmheit, Ataxie, geringgradiges Speicheln und Muskelzittern verursachen.


Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.

Zur Antagonisierung einer versehendlicher Überdosierung (Lethargie, Anorexie) steht kein Antidot zur Verfügung, daher muss symptomatisch behandelt werden.


4.11 Wartezeit(en):

Rind (Kalb): Essbare Gewebe: 7 Tage

Schwein: Essbare Gewebe: 7 Tage




5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva: Fluorchinolon (Gyrasehemmer) als

Chemotherapeutikum zur systemischen Anwendung

ATCvet -Code: QJ01MA90


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Enrofloxacin gehört zur chemischen Klasse der Fluorchinolone. Die Substanz besitzt eine bakterizide Wirkung, die über eine Bindung an die A-Untereinheit der bakteriellen DNA-Gyrase und die dadurch verursachte selektive Hemmung dieses Enzyms vermittelt wird.

Die DNA-Gyrase gehört zu den Topoisomerasen, die bei Bakterien an der Replikation, Transkription und Rekombination der DNA beteiligt sind.

Fluorchinolone beeinflussen auch Bakterien in der Ruhephase aufgrund von Änderungen der Zellwandpermeabilität. Diese Mechanismen erklären, warum die Lebensfähigkeit der Bakterien bei Einwirkung von Enrofloxacin sehr schnell nachlässt. Bei Enrofloxacin liegen die inhibitorischen und die bakteriziden Konzentrationen dicht nebeneinander. Sie sind entweder identisch oder unterscheiden sich maximal um 1-2 Verdünnungsstufen.

Fluorchinolon-Resistenzen lassen sich in fünf grundlegende Typen einteilen,

Alle Mechanismen führen zu einer reduzierten Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen.

Zwischen Vertretern der Gruppe der Fluorchinolone besteht vollständige Kreuzresistenz.

Enrofloxacin ist in niedrigen Konzentrationen gegen die meisten gramnegativen Keime, viele grampositive Keime sowie gegen Mykoplasmen antibakteriell wirksam.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach subkutaner Verabreichung bei Kälbern und Hunden bzw. intramuskulärer Verabreichung bei Schweinen wird der Wirkstoff Enrofloxacin sehr schnell und nahezu


vollständig von der Injektionsstelle resorbiert (hohe Bioverfügbarkeit). Nach 1-2 Stunden werden maximale Wirkstoffspiegel im Serum erreicht.

Enrofloxacin besitzt ein großes Verteilungsvolumen. Die Konzentrationen in den Geweben und Organen übertreffen die Serumspiegel zumeist deutlich. Organe, in denen hohe Konzentrationen erwartet werden können, sind beispielsweise Lunge, Leber, Nieren, Darm sowie Muskelgewebe.

Hauptmetabolit ist das Ciprofloxacin, das in seiner chemotherapeutischen Wirkungspotenz dem Enrofloxacin vergleichbar ist.

Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt zum Teil über die Niere. Bei bestehenden Nierenschäden ist mit einer Verzögerung der Ausscheidung zu rechnen.


6. Pharmazeutische Angaben:


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Kaliumhydroxid

Butan-1-ol

Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre


Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage


Nach Ablauf der Haltbarkeitsdauer nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.


6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 30°C lagern.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.



6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Faltschachtel mit 50 ml- oder 100-ml-Klarglasflasche Typ I mit Brombutyl- oder Chlorbutylgummistopfen.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber:

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstr. 105 b

06406 Bernburg


8. Zulassungsnummer:

400894.00.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 25.01.2007

Datum der letzten Verlängerung:


10. Stand der Information:

Februar 2014


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig