Ursomutin 12,5 % Wässrige Lösung
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Fachinformation in Form der Zusammenfasung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Charisteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Ursomutin 12,5% wässrige Lösung für Schweine, Hühner, Puten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Tiamulinfumarat 125,0 mg (entsprechend 101 mg Tiamulin)
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) 0,9 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) 0,1 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierarten:
Schwein, Huhn, Pute
4.2. Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:
Zur Therapie und Metaphylaxe folgender durch Tiamulin-empfindliche Erreger hervorgerufene Infektionskrankheiten:
Schwein: - Dysenterie (verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae)
- Porcine Colon Spirochaetose (PCS) (verursacht durch B.
pilosicoli)
- Porcine Proliferative Enteropathie (PPE) / Ileitis (verursacht
durch Lawsonia intracellularis)
- Enzootische Pneumonie und deren Sekundärinfektionen (verursacht
durch Mycoplasma (M.) hyopneumoniae, M. hyorhinis, Pasteurella
spp.)
- Pleuropneumonie (verursacht durch Actinobacillus
pleuropneumoniae)
Huhn : -Chronic Respiratory Disease (CRD, Mykoplasmenpneumonie)
-infektiöse Sinusitis und infektiöse Synovitis.
Pute: -Chronic Respiratory Disease (CRD, Mykoplasmenpneumonie)
-infektiöse Sinusitis und infektiöse Synovitis.
Der metaphylaktische Einsatz ist auf Problembestände mit bekannter Ätiologie zu beschränken.
Vor der metaphylaktischen Anwendung von Ursomutin 12,5% wässrige Lösung ist sicherzustellen, dass die oben genannten Erreger im Bestand vorhanden sind.
4.3 Gegenanzeigen:
Das Futter der zu behandelnden Tiere darf 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Behandlung kein Salinomycin, Monensin, Narasin oder andere Ionophore enthalten (siehe Punkt 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen).
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung von Ursomutin 12,5% wässrige Lösung sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
Insbesondere in Schweinebetrieben sind Erregersituation und Therapiemöglichkeiten bei Bestandsproblemen wie Dysenterie oder Pneumonien komplex zu betrachten und eine Optimierung der Tierhaltung und des Betriebsmanagements sowie die Durchführung von Hygienemaßnahmen sind anzustreben.
Ein sich routinemäßig wiederholender Einsatz von Ursomutin 12,5% wässrige Lösung ist zu vermeiden. Statt dessen ist eine Bestandssanierung in Betracht zu ziehen.
Bei Verwendung von Antibiotika muss auf das Überhandnehmen nicht empfindlicher Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, geachtet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei der Anwendung ist der Kontakt mit der menschlichen Haut und Schleimhaut zu vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In seltenen Fällen können bei Schweinen Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von
Haut- und Genitalerythemen auftreten. Apathie und Tod können die Folge sein. Bei
Auftreten dieser Symptome ist die Behandlung mit Ursomutin 12,5% wässrige Lösung
sofort abzusetzen, Tiere und Buchten sind mit Wasser zu reinigen. Die Tiere erholen sich daraufhin schnell.
Eine Elektrolyttherapie und eine antiphlogistische Therapie haben sich als nützlich
erwiesen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ursomutin 12,5 % wässrige Lösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin, mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de)
angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, der Laktation und der Legeperiode:
Ursomutin 12,5% wässrige Lösung kann bei trächtigen und laktierenden Sauen angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Inkompatibilität mit bestimmten Ionophor-Antibiotika (Salinomycin, Monensin, Narasin u.a.). Bei gleichzeitiger Verabreichung sind Wachstumsdepressionen, Lähmungen und Todesfälle möglich.
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Schwein:
Zum Eingeben über das Trinkwasser
Dysenterie, Porcine Proliferative Enteropathie (PPE) / Ileitis, Porcine Colon Spirochaetose (PCS):
10 mg Tiamulinfumarat / kg Körpergewicht (KGW) / Tag entsprechend
8 ml Ursomutin 12,5% wässrige Lösung pro 100 kg KGW / Tag
Enzootische Pneumonie, Pleuropneumonie:
15 – 25 mg Tiamulinfumarat / kg KGW / Tag entsprechend
12 – 20 ml Ursomutin 12,5% wässrige Lösung pro 100 kg KGW / Tag
Huhn, Pute:
Zum Eingeben über das Trinkwasser
25 mg Tiamulinfumarat / kg KGW / Tag entsprechend
20 ml Ursomutin 12,5% wässrige Lösung pro 100 kg KGW / Tag
Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von der Tierart, dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt.
Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Ursomutin 12,5% wässrige Lösung in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
....ml Ursomutin Mittleres KGW (kg) der zu
12,5% wässrige x behandelnden Tiere
Lösung pro kg
KGW/ Tag
─────────────────────────────────────────── = ... ml Ursomutin 12,5%
Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier wässrige Lösung
pro l Trinkwasser
Die entsprechende Menge Lösung ist täglich frisch dem Trinkwasser zuzufügen.
Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen.
Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.
Die Behandlungsdauer beträgt 3 bis 5 Tage, in Einzelfällen auch bis zu 10 Tage.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte Ursomutin 12,5% wässrige Lösung noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden.
Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.
Dosierhilfen: a) Dosierbecher mit Graduierung (5 ml, 10 ml, 20 ml, 100 ml)
b) Graduiertes Sichtfenster am Behältnis
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine Angaben.
4.11 Wartezeiten:
Schwein: essbare Gewebe: 7 Tage
Huhn: essbare Gewebe: 3 Tage
Eier: 0 Tage
Pute: essbare Gewebe: 3 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotikum der Pleutomutilin-Gruppe
ATCvet-Code: QJ01XX92
Tiamulin ist ein semisynthetisches Derivat des Antibiotikums Pleuromutilin und ist in
Form des Fumarates wasserlöslich.
Es wirkt bakteriostatisch durch die Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese,
vornehmlich an der 50 S – Untereinheit der Ribosomen. Das Wirkungsspektrum
umfasst Mykoplasmen, Spirochäten, Leptospiren, grampositive Bakterien
(Staphylokokken, Streptokokken, Clostridium perfringens, Listeria monocytogenes,
Erysipelothrix, Arcanobacterium pyogenes) und einige gramnegative Bakterien
(Mannheimia haemolytica, Actinobacillus pleuropneumoniae, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides vulgatus, Campylobacter).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Schweinen, Hühnern und Puten wird oral verabreichtes Tiamulin gut resorbiert.
Maximalkonzentrationen im Plasma werden nach 2 – 4 Stunden erreicht. Tiamulin
verteilt sich gut im Körper, höchste Konzentrationen werden in der Lunge
gemessen. Es wird zu über 20 Metaboliten verstoffwechselt, von denen einige selbst
antibakteriell wirksam sind. Sie werden mit Urin und Kot ausgeschieden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Citronensäure-Monohydrat
Dinatriumhydrogenphosphat
Ethanol 96%
Gereinigtes Wasser
Inkompatibilitäten.
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis:
30 Monate
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:
4 Wochen
Dauer der Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung in Trinkwasser:
24 Stunden
6.4 Besondere Lagererunshinweise:
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Packung mit 1 Liter Lösung in weißer HDPE-Flasche mit PP-Schraubverschluss und Messbecher
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeten
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen
abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass
kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.
Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt
werden.
7. Zulassungsinhaber:
Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstr. 105b, 06406 Bernburg
8. Zulassungsnummer:
400825.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
15.12.2005
10. Stand der Information
31.05.2010
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig