Ursomutin 25 % Granulat
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Fachinformation in Form der Zusammenfasung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Charisteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Ursomutin 25% Granulat für Schweine, Hühner, Puten
Tiamulinfumarat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
100 g Granulat enthalten:
Wirkstoff(e):
Tiamulinfumarat 25,0 g
(entsprechend 20,25 g Tiamulin)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Granulat zum Eingeben über das Futter oder das Trinkwasser
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierarten:
Schwein, Huhn, Pute
4.2. Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:
Zur Therapie und Metaphylaxe folgender durch Tiamulin-empfindliche Erreger hervorgerufene Infektionskrankheiten:
Schwein: - Dysenterie (verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae)
- Porcine Colon Spirochaetose (PCS) (verursacht durch B.
pilosicoli)
- Porcine Proliferative Enteropathie (PPE) / Ileitis (verursacht
durch Lawsonia intracellularis)
- Enzootische Pneumonie und deren Sekundärinfektionen (verursacht
durch Mycoplasma (M.) hyopneumoniae, M. hyorhinis, Pasteurella
spp.)
- Pleuropneumonie (verursacht durch Actinobacillus
pleuropneumoniae)
Huhn, Pute: -Chronic Respiratory Disease (CRD, Mykoplasmenpneumonie)
-infektiöse Sinusitis und infektiöse Synovitis.
Der metaphylaktische Einsatz ist auf Problembestände mit bekannter Ätiologie zu beschränken.
Vor der metaphylaktischen Anwendung von Ursomutin 25% Granulat ist sicherzustellen, dass die oben genannten Erreger im Bestand vorhanden sind.
4.3 Gegenanzeigen:
Das Futter der zu behandelnden Tiere darf 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Behandlung
kein Salinomycin, Monensin, Narasin oder andere Ionohore enthalten (siehe Punkt 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen).
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung von Ursomutin 25% Granulat sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
Insbesondere in Schweinebetrieben sind Erregersituation und Therapiemöglichkeiten bei Bestandsproblemen wie Dysenterie oder Pneumonien komplex zu betrachten und eine Optimierung der Tierhaltung und des Betriebsmanagements sowie die Durchführung von Hygienemaßnahmen sind anzustreben.
Ein sich routinemäßig wiederholender Einsatz von Ursomutin 25% Granulat ist zu vermeiden. Statt dessen ist eine Bestandssanierung in Betracht zu ziehen.
Bei Verwendung von Antibiotika muss auf das Überhandnehmen nicht empfindlicher Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, geachtet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei der Anwendung ist der Kontakt mit der menschlichen Haut und Schleimhaut zu vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In seltenen Fällen können bei Schweinen Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Haut- und Genitalerythemen auftreten. Apathie und Tod können die Folge sein. Bei Auftreten dieser Symptome ist die Behandlung mit Ursomutin 25% Granulat sofort abzusetzen, Tiere und Buchten sind mit Wasser zu reinigen. Die Tiere erholen sich daraufhin schnell.
Eine Elektrolyttherapie und eine antiphlogistische Therapie haben sich als nützlich
erwiesen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ursomutin 25 % Granulat
sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,
Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin, mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de)
angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, der Laktation und der Legeperiode:
Ursomutin 25% Granulat kann bei trächtigen und laktierenden Sauen angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Inkompatibilität mit bestimmten Ionophor-Antibiotika (Salinomycin, Monensin,
Narasin u.a.). Bei gleichzeitiger Verabreichung sind Wachstumsdepressionen,
Lähmungen und Todesfälle möglich.
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Futter oder das Trinkwasser
Schwein:
Dysenterie, Porcine Proliferative Enteropathie (PPE) / Ileitis, Porcine Colon Spirochaetose (PCS):
10 mg Tiamulinfumarat / kg Körpergewicht (KGW) / Tag entsprechend
4 g Ursomutin 25% Granulat pro 100 kg KGW / Tag
Enzootische Pneumonie, Pleuropneumonie:
15 – 25 mg Tiamulinfumarat / kg KGW / Tag entsprechend
6 – 10 g Ursomutin 25% Granulat pro 100 kg KGW / Tag
Huhn, Pute:
25 mg Tiamulinfumarat / kg KGW / Tag entsprechend
10 g Ursomutin 25% Granulat pro 100 kg KGW / Tag
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird. Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.
Zum Eingeben über das Futter – Zur Anwendung bei einzelnen Tieren oder Teilen des Bestandes:
Das Granulat ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird, und es ist vor der eigentlichen Fütterung unter Gewährleistung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr zu verabreichen. Dabei empfiehlt es sich, die Aufnahme der Tagesdosis auf 2 Futterrationen zu verteilen.
Zum Eingeben über das Trinkwasser:
Die entsprechende Menge Ursomutin 25% Granulat ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.
Die Dosierung ist nach der aktuellen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit vom Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime, unterschiedliches Lichtregime) schwankt.
Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Ursomutin 25% Granulat in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
....g Ursomutin Mittleres KGW (kg) der zu
25% Granulat x behandelnden Tiere
pro kg KGW/ Tag
─────────────────────────────────────────── = ... g Ursomutin 25% Granulat
Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier pro l Trinkwasser
Maximale Löslichkeit von Ursomutin 25% Granulat innerhalb von 30 Minuten:
Trinkwassertemperatur 20°C: 100 g / 1000 ml
Trinkwassertemperatur 5°C: 50 g / 1000 ml
Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.
Die Behandlungsdauer beträgt 3 bis 5 Tage, in Einzelfällen auch bis zu 10 Tage.
Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte Ursomutin 25% Granulat noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.
Die benötigten Mengen des Granulates sind abzuwiegen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel, falls erforderlich):
Keine Angaben.
4.11 Wartezeiten:
Schwein: essbare Gewebe: 7 Tage
Huhn: essbare Gewebe: 3 Tage
Eier: 0 Tage
Pute: essbare Gewebe: 3 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotikum der Pleuromutilingruppe
ATCvet-Code: QJ01XX92
Tiamulin ist ein semisynthetisches Derivat des Antibiotikums Pleuromutilin und ist in
Form des Fumarates wasserlöslich.
Es wirkt bakteriostatisch durch die Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese,
vornehmlich an der 50 S – Untereinheit der Ribosomen. Das Wirkungsspektrum
umfasst Mykoplasmen, Spirochäten, Leptospiren, grampositive Bakterien
(Staphylokokken, Streptokokken, Clostridium perfringens, Listeria monocytogenes,
Erysipelothrix, Arcanobacterium pyogenes) und einige gramnegative Bakterien
(Mannheimia haemolytica, Actinobacillus pleuropneumoniae, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides vulgatus, Campylobacter).
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Bei Schweinen, Hühnern und Puten wird oral verabreichtes Tiamulin gut resorbiert.
Maximalkonzentrationen im Plasma werden nach 2 – 4 Stunden erreicht. Tiamulin
verteilt sich gut im Körper, höchste Konzentrationen werden in der Lunge
gemessen. Es wird zu über 20 Metaboliten verstoffwechselt, von denen einige selbst
antibakteriell wirksam sind. Sie werden mit Urin und Kot ausgeschieden.
6. Pharmazeutische Angaben
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Lactose-Monohydrat
Inkompatibilitäten:
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 36 Monate
Dauer der Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung in Trinkwasser: 24 Stunden
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Behältnis dicht verschlossen aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
PET/Aluminium/PE-Beutel mit 1 kg Granulat
PET/Aluminium/PE-Beutel mit 4 kg Granulat
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen
abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass
kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.
Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt
werden.
7. Zulassungsinhaber:
Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstr. 105b, 06406 Bernburg
8. Zulassungsnummer:
400826.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
15.12.2005
10. Stand der Information
19.05.2011
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
10. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig