Urtimed 1 Mg/Ml Lösung Zum Einnehmen
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Urtimed® 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Rupatadin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Urtimed und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Urtimed beachten?
3. Wie ist Urtimed einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Urtimed aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST URTIMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Urtimed enthält den Wirkstoff Rupatadin, ein Antihistaminikum.
Urtimed lindert die Symptome eines allergischen Schnupfens wie z. B. Niesen, laufende Nase, Juckreiz an Augen und Nase bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren.
Urtimed lindert zudem die Symptome einer Nesselsucht (allergischer Hautausschlag) wie Juckreiz und Quaddeln (lokale Hautrötung und -schwellung) bei Kindern im Alter von 2 - 11 Jahren.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON URTIMED BEACHTEN? Urtimed darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rupatadin, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) oder einen der sonstigen Bestandteile von Urtimed sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Urtimed ist erforderlich
Wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Für Patienten mit einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion wird die Anwendung von Urtimed zurzeit nicht empfohlen.
Wenn Sie niedrige Kalium-Blutspiegel und/oder einen unregelmäßigen Herzschlag aufweisen (bekannte Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG), welcher bei bestimmten Arten von Herzerkrankungen auftreten kann, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Kinder unter 2 Jahren oder solche, die weniger als 10 kg wiegen, dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Einnahme von Urtimed mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die Ketoconazol oder Erythromycin enthalten, wenn Sie Urtimed einnehmen.
Wenn Sie Statine oder Arzneimittel einnehmen, die auf das zentrale Nervensystem sedierend wirken, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Urtimed einnehmen.
Einnahme von Urtimed zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Urtimed kann zusammen mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Urtimed darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dadurch die Konzentration von Rupatadin im Körper ansteigen kann.
In einer Dosierung von 10 mg erhöht Urtimed nicht die durch Alkohol hervorgerufene Müdigkeit.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie während Schwangerschaft und Stillzeit Urtimed nicht ein, außer wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich verordnet hat.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In der empfohlenen Dosierung wird Urtimed voraussichtlich keinen Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Sie sollten aber bei der Ersteinnahme von Urtimed darauf achten, wie sich die Behandlung bei Ihnen auswirkt, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Urtimed
Urtimed enthält Sucrose und kann schädlich für die Zähne sein (Karies). Bitte nehmen Sie Urtimed erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden.
Urtimed enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218). Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
3. WIE IST URTIMED EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Urtimed immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Urtimed ist zum Einnehmen.
Die empfohlene Dosis beträgt bei Kindern über 25 kg Körpergewicht: 5 ml (5 mg Rupatadin) Lösung einmal am Tag, zusammen mit oder ohne Mahlzeit.
Die empfohlene Dosis beträgt bei Kindern von einschließlich 10 kg bis zu 25 kg Körpergewicht: 2,5 ml (2,5 mg Rupatadin) Lösung einmal am Tag, zusammen mit oder ohne Mahlzeit.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Behandlung mit Urtimed fortsetzen sollen.
Gebrauchsanweisung:
- Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den Deckel nach unten und drehen ihn gegen den Uhrzeigersinn.
- Nehmen Sie die Applikationsspritze, setzen Sie sie in den perforierten Verschluss ein und drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
- Füllen Sie die Applikationsspritze mit der empfohlenen Dosis.
- Verabreichen Sie diese Dosis direkt aus der Applikationsspritze.
- Reinigen Sie die Applikationsspritze nach Gebrauch.
Wenn Sie eine größere Menge von Urtimed eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis von Ihrem Arzneimittel eingenommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Urtimed vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Urtimed Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten bettreffen) sind Kopfschmerzen und Schläfrigkeit.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind Grippe, Entzündungen im Nasen-Rachenraum, Infektionen der oberen Atemwege, Vermehrung der eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie), Verminderung der neutrophilen Granulozyten (Neutropenie), Schwindel, Übelkeit, Hautausschlag (Ekzem), Nachtschweiß und Müdigkeit.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST URTIMED AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche ist identisch mit dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was Urtimed enthält
Der Wirkstoff ist Rupatadin
Jeder ml enthält 1 mg Rupatadin (als Rupatadinfumarat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Propylenglycol, Citronensäure, Dinatriumhydrogenphosphat, Saccharin-Natrium, Sucrose, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Chinolingelb (E104), BananenAroma und Gereinigtes Wasser
Wie Urtimed aussieht und Inhalt der Packung
Urtimed ist eine klare, gelbliche Lösung zum Einnehmen.
Urtimed ist in bernsteinfarbenen Plastikflaschen mit einem perforierten Verschluss und kindergesichertem Deckel erhältlich.
Jede Flasche enthält 120 ml Lösung zum Einnehmen.
Zusätzlich ist eine 5 ml Applikationsspritze mit einer 0,25 ml Skalierung als Applikationshilfe enthalten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Biohorm. S.A.
Poligon Ind. Riera de Caldes Av. Caml Reial 51-57
08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
Spanien
Tel.-Nr.: +34 93 864 96 92 Fax-Nr.: +34 93 864 66 06
Mitvertrieb:
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH
Emil-Kemmer-Str. 33
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Deutschland
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Postanschrift Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH D-96045 Bamberg
Hersteller
Italfarmaco S.A.
Polig. Industrial de Alcobendas Calle San Rafael, 3 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Oder
Recipharm Parets S.L.
Ramon y Cajal, 2
08150 Parets del Valles (Spanien)
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
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