1. Bezeichnung des Arzneimittels

utk uno^® Filmtabletten B

2. Qualitative und quantitative Zusam­mensetzung

1 Filmtablette enthält:

460 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwur­zeln (7-14:1)

Auszugsmittel: Methanol 20 % (V/V)

sonstiger Bestandteil:

Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weiße, runde Filmtablette mit beidseitig gewölbter Oberfläche.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

utk uno wird angewendet bei erwachsenen Männern.

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gut­artigen Vergrößerung der Prostata (Miktions­beschwerden bei gutartiger Prostatavergrößerung im Stadium I bis II nach ALKEN bzw. II bis III nach Vahlensiek).

Eine Behandlung mit utk uno sollte nur nach ärztlicher Diagnose und Ausschluss ernster urologischer Erkrankungen erfolgen. Dieses Medikament behebt nicht die Vergrößerung der Prostata.

4.2 Dosierung und Art der An­wendung

Dosierung

Einmal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 4,8 g Droge) einnehmen.

Personen, die an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden:

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/ Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von utk uno ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

Art der Anwendung

utk uno sollte möglichst zur gleichen Tageszeit mit ausrei­chend Flüssigkeit nach einer Mahlzeit ein­genommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Gegen eine längerfristige Anwendung von utk uno bestehen keine grund­sätzlichen Bedenken. Bei Auftreten unklarer oder länger anhaltender Beschwerden sollte jedoch der behandelnde Arzt befragt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaß­nahmen für die Anwendung

Vor der Behandlung mit utk uno sollte beim Patienten eine urologische Diagnostik durchgeführt werden.

Der Patient wird darauf hingewiesen, in regelmäßigen Abständen den Arzt aufzusuchen, da utk uno die Vergrößerung der Prostata nicht behebt.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten utk uno nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz­neimitteln und sonstige Wechselwirkun­gen

Es wurden mit utk uno keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6 Fertilität, Schwan­gerschaft und Stillzeit

utk uno ist nur für die Behandlung von Männern vorgesehen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch­tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma­schinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaß­nahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Be­schwerden wie Übelkeit, Sodbrennen, Völlegefühl, Durchfall und Blähungen können auftreten (Haufigkeit nicht bekannt)

Erkrankungen des Immunsystems

Überemp­findlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht (Häufigkeit nicht bekannt).

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf utk uno nicht nochmals eingenommen werden.

4.9 Überdosierung

Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Bei Überdosierung von utk uno können die unter "Neben­wirkungen" genannten Magen-Darm-Be­schwerden verstärkt auftreten. Das Arznei­mittel sollte dann abgesetzt werden und ein Arzt aufgesucht werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Der in utk uno eingesetzte Extrakt enthält hydrophile und lipophile Inhaltsstoffe aus Brennnesselwur­zeln.

Pharmakologische oder klinische Untersuchungen, welche den Anforderungen der Internationalen Konsensus Konferenzen zu Prostataerkrankungen genügen, liegen nicht vor. Zu utk uno liegen keine präparatespezifischen Untersuchun­gen vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik liegen keine Daten aus experimentellen Studien vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Keine bekannt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdio­xid, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Poly(O-carboxymethyl)-stärke, Na­triumsalz, Stearinsäure Ph. Eur.), Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Talkum, Titandioxid E 171.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

48 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blister mit 60/90/120/180 Film­tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7. Inhaber der Zulassung

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

8. Zulassungsnummern

46208.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 15.11.2000

10. Stand der Information

Mai 2012

11. Verschreibungsstatus/Apotheken­pflicht

Apothekenpflichtig