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Utrogest

Document: 13.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GebrauchsinformatioN

Utrogest

100 mg / Weichkapsel

Wirkstoff:Progesteron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



1. Was ist Utrogest und wofür wird es angewendet?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Utrogest beachten?

5. Wie ist Utrogest aufzubewahren?

3. Wie ist Utrogest einzunehmen?

6. Weitere Informationen


1

Was ist Utrogest und wofür wird es angewendet?

Utrogest enthält das mit dem körpereigenen Gelbkörperhormon identische Hormon Progesteron und dient zur Ergänzung einer Hormonersatzbehandlung mit Oestrogenen bei Beschwerden in und nach den Wechseljahren bzw. nach operativer Entfernung der Eierstöcke (klimakterisches Syndrom nach natürlicher oder artifizieller Menopause).

Utrogest kann nicht zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden.


2

Was müssen Sie vor der Einnahme von Utrogest beachten?

Utrogest darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Utrogest ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Utrogest nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Die Behandlung mit Utrogest ist von Ihrem Arzt genau abzuwägen bei

Juckreiz oder Bläschenbildung (Herpes gestationis) in einer vorausgegangenen Schwanger­schaft.

Vor und während der Behandlung mit Utrogest sollte in regelmäßigen Abständen (bei Dauerbehandlung möglichst halbjährlich) eine gründliche allgemeinärztliche und gynäkologische Untersuchung erfolgen, um mögliche bösartige Erkrankungen der Brust oder der Geschlechtsorgane zu erkennen. Dies gilt besonders bei neu auftretenden Blutungen während der Behandlung. Zeigen Sie diese bitte unverzüglich Ihrem Arzt an.

Aus Gründen besonderer Vorsicht sollte die Behandlung mit Utrogest abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden bei erstmaligem und gehäuftem Auftreten starker migräneartiger Kopfschmerzen, Anzeichen von Venenentzündungen (Phlebitis) oder thromboembolischen Erscheinungen (Verschluss eines Blutgefäßes durch Blutgerinnsel), plötzlichen Sehstörungen, krankhaften Veränderungen an der Leber und Depressionen (psychischen Störungen mit Beeinträchtigung der Stimmungslage). Zu möglichen Anzeichen für diese Erkrankungen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Utrogest mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Barbituraten(Mittel, die gegen Schlafstörung und Krampfanfälle sowie als Narkosemittel verwendet werden), Antiepileptika(Mittel wie Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin oder Primidon, die ebenfalls gegen Krampfanfälle eingesetzt werden) sowie einigen Antibiotika(Arzneimittel, die gegen Infektionen durch Mikroorganismen wie Bakterien oder Pilze eingesetzt werden, z. B. Rifampicin) kann die Wirkung von Progesteron abgeschwächt werden.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Progesteron die Wirksamkeit von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verändert. Konkrete Hinweise liegen dazu allerdings nicht vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da im Verlauf der Schwangerschaft zunehmend größere Mengen an körpereigenem Progesteron entstehen, besteht in dieser Phase kein Anlass zu einer zusätzlichen medikamentösen Anwendung eines Progesteron-Präparates.

Progesteron wird zum Teil mit der Muttermilch ausgeschieden. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher jedoch nicht bekannt geworden. Eine Anwendung von Utrogest in der Stillzeit sollte dennoch nur in Absprache mit dem Arzt erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Utrogest kann Schläfrigkeit, Blutdrucksenkung und Schwindelgefühl verursachen (s. auch Abschnitt “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Dadurch kann sich auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Bitte fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob Sie z. B. im Alltag oder bei der Berufsausübung bestimmte Verhaltensweisen beachten sollten.


3

Wie ist Utrogest einzunehmen?

Nehmen Sie Utrogest immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

In der Regel werden täglich 2 - 3 Weichkapseln Utrogest (200 - 300 mg Progesteron) eingenommen.

Art der Anwendung

Zur Ergänzung einer Hormonersatzbehandlung mit Oestrogenen wird Utrogest gewöhnlich über jeweils 12 Tage pro Zyklus (z. B. beginnend mit dem 10. Tag der jeweiligen Oestrogenbehandlung) eingenommen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt nach dem genauen Behandlungsschema.

Nehmen Sie die Weichkapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. einem Glas Wasser). Es empfiehlt sich, reichlich nachzutrinken.

Die vereinbarte Tagesdosis sollte auf einmal (abends vor dem Schlafengehen 2 Weichkapseln) oder auf zwei Tageszeiten verteilt (morgens vor dem Frühstück 1 Weichkapsel und abends vor dem Schlafengehen 2 Weichkapseln) eingenommen werden.

Bei Frauen mit noch intakter Gebärmutterschleimhaut kann es in der ersten Zeit der Behandlung zu regelmäßigen, periodenähnlichen Abbruchsblutungen kommen, die mit zunehmender Rückbildung der Gebärmutterschleimhaut im Verlauf einer Langzeitbehandlung zurückgehen bzw. aufhören. Kommt es nicht zu diesen Abbruchsblutungen, muss der Arzt durch geeignete Maßnahmen ein stärkeres Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) ausschließen.

Dauer der Anwendung

Utrogest kann auch über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Die Gesamtdauer der Behandlung muss vom Arzt in Abhängigkeit von Art und Schwere Ihrer Erkrankung individuell festgelegt werden.

Wenn Sie größere Mengen Utrogest eingenommen haben als Sie sollten

Werden Utrogest Weichkapseln, z. B. von Kindern, in erheblichen Mengen aufgenommen, so sind keine schweren Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Es können jedoch Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Sicherheitshalber sollte jedoch auf jeden Fall der Arzt benachrichtigt werden.

Sofern Sie bei der Anwendung von Utrogest kurzfristig versehentlich täglich mehr als die vereinbarte Dosis eingenommen haben, sind ebenfalls keine schwerwiegenden Nebenwirkungen zu erwarten (s. auch Abschnitt “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Vermindern Sie in diesem Fall in Absprache mit Ihrem Arzt die Anwendung auf die vorgesehene Dosis und halten Sie im Übrigen den Behandlungsplan ein.

Wenn Sie die Einnahme von Utrogest vergessen haben

Wenn Sie bei einer vorgesehenen Behandlung über mehrere Wochen die Anwendung einmal oder wenige Tage vergessen haben, so nehmen Sie bei den nächsten Malen dennoch nur die verordnete Dosis täglich ein. Wenn Sie bei einer Kurzbehandlung eine oder mehrere Anwendungen vergessen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, inwieweit die Behandlungsdauer verlängert oder die Behandlung wiederholt werden muss.

Wenn Sie die Einnahme von Utrogest abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, evtl. wegen aufgetretener Nebenwirkungen, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.


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Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Utrogest Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von

10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von  10, aber mehr als 1 von

100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von

1 000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von

10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten
(einschließlich Einzelfälle)


Häufig:

Gelegentlich:

Selten:

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Sehr selten:

In Einzelfällen wurden nach Einnahme von Utrogest schwerere Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Blutdruckabfall bis hin zu vorübergehender Bewusstseinseintrübung beziehungsweise vorübergehendem Bewusstseinsverlust (Synkopen) berichtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die aufgetretenen Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann.

Einige der genannten Nebenwirkungen können auch Zeichen von Überdosierung sein und gehen deshalb bei einer mit dem Arzt abgesprochenen Verminderung der Dosis meist wieder zurück.

Bestimmte, während der Behandlung auftretende Blutungen (Durchbruchsblutungen) können, in Absprache mit dem Arzt, durch eine Dosiserhöhung beseitigt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5

Wie ist Utrogest aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.


6

Weitere Informationen
Was Utrogest enthält:

Der Wirkstoff ist Progesteron.

1 Weichkapsel Utrogest enthält 100 mg Progesteron.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Raffiniertes Erdnussöl, Gelatine, Glycerol, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen), Titandioxid (E 171).

Wie Utrogest aussieht und Inhalt der Packung

Utrogest Weichkapseln sind oval und cremefarben.

Utrogest Weichkapseln sind in Packungen zu 30  (N 1) und 90 Weichkapseln (N 3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

DR. KADE / BESINS Pharma GmbH

Rigistraße 2, D - 12277 Berlin

Tel.: 0 30 / 7 20 82-0, Telefax: 0 30 / 7 20 82-200, eMail: Info@kade.de

Hersteller

Laboratoires Besins International

3, rue du Bourg l’Abbé

F - 75003 Paris

Frankreich

Besins International Belgique SA

Rue Vilain XIIII, 19

B - 1000 Brüssel

Belgien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Februar 2007

Anlage zur Änderungsanzeige vom 13.02.2007