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Vagi-c



Gebrauchsinformation Vagi-c

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Vagi-C®

Wirkstoff: Ascorbinsaure 250 mg/Vaginaltablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

•    Wenn sich Ihre Symptome nach 6 Tagen nicht bessern oder gar verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Vagi-C und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Vagi-C beachten?

3.    Wie ist Vagi-C anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Vagi-C aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vagi-C und wofur wird es angewendet?

Vagi-C ist ein Vaginaltherapeutikum.

Es wird angewendet bei chronischer oder rezidivierender Aminkolpitis (bakterielle Vaginose, unspezifische Kolpitis) leichter bis mittelschwerer Auspragung; zur Normalisierung der gestorten Vaginalflora.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vagi-C beachten?

Vagi-C darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Ascorbinsaure (=Vitamin C) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie an Pilzinfektionen im Genitalbereich leiden. Hier bringt die Ansauerung der Scheide keine Vorteile, sondern kann eher die Beschwerden verstarken, da Pilze auch im sauren Milieu recht gut wachsen.

Anwendung von Vagi-C zusammen mit anderen Arzneimitteln

Salicylate erhohen die Ausscheidung von Vitamin C. Ostrogene verbessern die Bioverfugbarkeit von Vitamin C. Die Wirkung von Antikoagulanzien (Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen) wird durch Vitamin C vermindert.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vagi-C darf auch wahrend der Schwangerschaft und der Stillzeit verabreicht werden. In Tierversuchen sind selbst bei hohen Dosen keine Schaden bei den Nachkommen beobachtet worden.

Es ist darauf zu achten, dass vor der Anwendung von Vagi-C die Hande grundlich gewaschen werden, um das Risiko einer aufsteigenden Infektion zu reduzieren.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaGnahmen erforderlich.

Sonstige Hinweise

Vitamin C verfalscht die enzymatische Glukose-Bestimmung im Harn, ebenso die Serumtransaminase-Bestimmung, die Laktatdehydrogenase-Bestimmung und die Serumbilirubin-Bestimmung.

Eine Unterbrechung der Anwendung von Vagi-C wegen Zwischenblutung oder Periodenblutung ist nicht erforderlich. Auch andere Grundkrankheiten oder systemische Infektionskrankheiten sind keine Kontraindikation fur die Anwendung von Vagi-C. Im Gegenteil, eine zusatzliche Zufuhr von Vitamin C kann sogar erwunscht sein, da der Bedarf des Organismus in Stress-Situationen hoher ist.

3. Wie ist Vagi-C anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis eine Vaginaltablette pro Tag.

Die Vaginaltablette wird tief in die Scheide eingefuhrt, vorzugsweise am Abend.

Bei leichten bis mittleren bakteriellen Storungen der Vaginalflora ist eine 6-tagige Behandlung in der Regel ausreichend. Bei schwerer Storung der Vaginalflora mit volligem Fehlen der Lactobazillenflora oder in der Schwangerschaft ist eine langere Anwendung uber Wochen angeraten. Eine Wiederholung nach der Periode erhoht den Heilungserfolg.

Falls notwendig, kann Vagi-C uber Wochen und Monate hinweg taglich verabreicht werden.

Hinweise fur eine Begrenzung der Anwendungsdauer liegen nicht vor.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vagi-C zu stark oder zu schwach ist.

Da Verfarbungen der Wasche - abhangig von der Grunderkrankung sowie der Art der textilen Materialien - nie ganz auszuschlieGen sind, empfiehlt sich fur die Dauer der Erkrankung und deren Behandlung das Tragen eines geeigneten Wascheschutzes.

Wenn Sie eine groGere Menge von Vagi-C angewendet haben, als Sie sollten

Uberdosierungserscheinungen bei vaginaler Anwendung von Vitamin C sind bisher nicht bekannt geworden. Eine versehentliche Einnahme der Vaginaltabletten ist unschadlich.

Wenn Sie die Anwendung von Vagi-C vergessen haben

Die Anwendung sollte baldmoglichst nachgeholt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Vagi-C abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Vagi-C vorzeitig abbrechen, kann dies den Behandlungserfolg gefahrden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind moglich?

4.


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Mogliche Nebenwirkungen

Gelegentlich kann es nach der Anwendung von Vagi-C zu Brennen und Juckreiz in der Scheide kommen. Dies ist ein Phanomen, das bei allen Vaginaltherapeutika mehr oder weniger zu beobachten ist.

Die Beschwerden Brennen und Juckreiz werden bei einigen Patientinnen durch eine Pilzinfektion verursacht: Es ist bekannt, dass bei etwa 10 % aller Frauen eine Hefepilzbesiedlung der Vagina vorliegt, die noch keine Beschwerden verursacht. Eine gestorte Vaginalflora mit hohen Konzentrationen von bestimmten anaeroben Keimen, die hefehemmende Stoffe (wie Diphenylamin u. a.) produzieren, unterdruckt ebenfalls die weitere Vermehrung von im Einzelfall vorhandenen Hefen. Nach Normalisierung der Vaginalflora durch Vagi-C kommt es in einigen Fallen zu einer starkeren Vermehrung der Hefen, und dies kann dann zu einer spurbaren (symptomatischen) Pilzinfektion mit entsprechenden Beschwerden fuhren.

In sehr seltenen Fallen kann Uberempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe auftreten. In diesem Fall soll das Praparat nicht mehr angewendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Vagi-C aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Nicht uber 25 °C lagern.

Im Originalbehaltnis lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie durfen Vagi-C nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Bei falscher Lagerung verfarben sich die Vaginaltabletten dunkelbraun.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall (regionale Unterschiede). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Vagi-C enthalt

Der Wirkstoff ist Ascorbinsaure. 1 Vaginaltablette enthalt 250 mg Ascorbinsaure (Vitamin C). Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Siliconharz, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Vagi-C aussieht und Inhalt der Packung

Die weiGen, oval geformten Vaginaltabletten sind in Packungen zu 6 Vaginaltabletten und 12 Vaginaltabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Taurus Pharma GmbH,

Benzstr. 11,

D-61352 Bad Homburg

Tel.: 06172/139683, Fax: 06172/171550

info@tauruspharma.de

Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG,

Wendlandstr. 1,

29439 Luchow

Tel.: 05841/939-0, Fax: 05841/939-200

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Mai 2014.

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Vagi-C

Fachinformation Vagi-c

Fachinformation

Fachinformation

Vagi-C®


TAURUS PHARMA GmbH

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Vagi-C®

Wirkstoff: Ascorbinsaure 250 mg/Vaginaltablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Vaginaltablette enthalt 250,0 mg Ascorbinsaure.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

weiBe, ovale Vaginaltabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Bei chronischer oder rezidivierender Aminkolpitis (bakterielle Vaginose, un-spezifische Kolpitis) leichter bis mittel-schwerer Auspragung; zur Normalisierung der gestorten Vaginalflora.

Im Gegenteil, eine zusatzliche Zufuhr von Vitamin C kann sogar erwunscht sein, da der Bedarf des Organismus in Stress-Si-tuationen hoher ist.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vitamin C verfalscht die enzymatische Glukosebestimmung im Harn, ebenso die Serumtransaminase-Bestimmung, die Lak-tatdehydrogenase-Bestimmung und die Serumbilirubin-Bestimmung. Salicylate er-hohen die Ausscheidung von Vitamin C. Ostrogene verbessern die Bioverfugbar-keit von Vitamin C. Die Wirkung von Anti-koagulantien wird durch Vitamin C ver-mindert.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Es bestehen keinerlei Bedenken gegen die Verabreichung von Vagi-C wahrend der gesamten Schwangerschaftsdauer und Stillzeit.

Die Patientin ist darauf hinzuweisen, dass die Hande vor der Anwendung von Vagi C grundlich gewaschen werden, um das Ri-siko einer aufsteigenden Infektion zu re-duzieren.

keren Vermehrung der Hefepilze, und dies kann zu einer symptomatischen Pilzinfek-tion fuhren. In sehr seltenen Fallen kann Uberempfindlichkeit gegenuber einem der Inhaltsstoffe auftreten. In diesem Fall soll das Praparat nicht mehr angewendet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen

Die Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,    D-53175 Bonn. Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Es wurden keine Falle von Uberdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Sehr haufig Haufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt


der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)


4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Standardtherapie betragt 1 Vaginal-tablette a 250 mg Ascorbinsaure pro Tag.

Die Vaginaltablette wird am besten abends tief in die Scheide eingefuhrt. Bei leichten bis mittleren bakteriellen Storun-gen der Vaginalflora genugt eine 6-tagige Anwendung. Bei schwerer Storung der Vaginalflora mit volligem Fehlen der Lak-tobazillenflora oder in der Schwanger-schaft ist eine langere Anwendung uber Wochen angeraten. Eine Wiederholung nach der Periode erhoht den Heilungser-folg.

Falls notwendig, kann Vagi-C uber Wo-chen und Monate hinweg taglich verab-reicht werden. Hinweise fur eine Begren-zung der Anwendungsdauer liegen nicht vor.

4.3 Gegenanzeigen

Es wurden keine Fertilitatsstudien am Menschen durchgefuhrt. Tierexperimen-telle Studien ergaben keine Hinweise hin-sichtlich toxischer Effekte auf die Fertilitat.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuch-tigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Neben-wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

(> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

(> 1/1.000 bis < 1/100)

(> 1/10.000 bis < 1/1.000) (< 1/10.000)

(Haufigkeit auf Grundlage

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vaginaltherapeutikum/Organische Sauren

ATC-Code: G01AD03

Vitamin C fuhrt zu einer Absenkung des pH-Wertes der Scheide. Dies bewirkt eine Hemmung all derjenigen Bakterien, die bei einem pH-Wert von 4,0 nicht mehr wachsen konnen.

Bakterien wie die Laktobazillen, die sich auch bei einem pH-Wert unter 4,0 noch vermehren konnen, werden durch die Absenkung des Scheiden-pH-Wertes nicht oder kaum gehemmt, so dass es nach einigen Tagen zum Wiederaufbau der Scheidennormalflora (Doderleinflora, Laktobazillen) kommt.

Besonders die unerwunschten Anaerobier werden durch die Ansauerung mit Vitamin C stark gehemmt. Nicht gehemmt dagegen werden Hefen, die sich auch bei niedrigem pH-Wert noch vermehren konnen.

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Patienten mit Candidakolpitis, da diese durch Vitamin C nicht geheilt wird und die bestehenden Beschwerden durch die Ansauerung verstarkt werden konnen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-sichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Eine Unterbrechung der Anwendung von Vagi-C wegen Zwischenblutung oder Pe-riodenblutung ist nicht erforderlich. Auch andere Grundkrankheiten oder syste-mische Infektionskrankheiten sind keine Kontraindikation fur die Anwendung von Vagi-C.

Gelegentlich kann es nach der Applikation von Vagi-C zu Brennen und Juckreiz in der Scheide kommen.

Dies ist ein Phanomen, das bei allen Va-ginaltherapeutika mehr oder weniger zu beobachten ist. Ein Teil der Beschwerden wird durch eine symptomatische Pilzin-fektion verursacht. Es ist bekannt, dass bei etwa 10% aller Frauen eine asymp-tomatische Hefekolonisation vorliegt. Eine gestorte Vaginalflora mit hohen Konzent-rationen von bestimmten Anaerobiern, die hefehemmende Stoffe wie Diphenylamin und andere produzieren, unterdruckt auch die Vermehrung von Hefen.

Nach Normalisierung der Vaginalflora kommt es in einigen Fallen zu einer star-

Der bakteriostatische und bakterizide Wirkungsmechanismus von Vitamin C auf die Vaginalflora beruht nach in-vitro Stu-dien vor allem auf dem Effekt der pH-Wert-Erniedrigung. Inwieweit in-vivo Vitamin C als Antioxidans und Radikalfanger im Rahmen der immunologischen und an-tibakteriellen Funktion der Leukozyten mitwirkt, ist bislang nicht geklart. Ein posi-tiver Effekt auf dysplastische Zellen, die entarten konnen und die nachweislich ei-nen erniedrigten Vitamin C-Gehalt auf-wiesen, wird vermutet.

TAURUS PHARMA GmbH

Vagi-C®


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine zusatzliche Vitamin C-Aufnahme aus der Vagina ist durchaus erwunscht. Eine systemische Resorption findet zum Teil statt. Bei der zugefuhrten taglichen Menge von 250 mg in die Scheide liegt die Menge aber noch unter der taglich benotigten Gesamtmenge von Vitamin C.

6.6 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Da Verfarbungen der Wasche - abhangig von der Grunderkrankung sowie der Art der textilen Materialien - nie ganz aus-zuschlielien sind, empfiehlt sich fur die Dauer der Erkrankung und deren Be-handlung das Tragen eines geeigneten Wascheschutzes.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine klinischen Studien vor, die eine Toxizitat von Vitamin C beweisen. Selbst Megadosen von bis zu 100 g Vitamin C pro Tag wurden von Anwendern to-leriert. Die vaginale Applikation von 250 mg Vitamin C in Form der Vagi-C Vaginal-tablette hat bei der klinischen Anwendung eine gute Vertraglichkeit gezeigt.

Chronische Toxizitat:

Da Vitamin C zu den essentiellen Vita-minen gehort und die tagliche Bedarfs-menge mindestens 200 mg betragt, ist bei einer 250 mg Vaginaltablette pro Tag mit keinerlei chronischer Toxizitat zu rechnen.

Reproduktionstoxizitat:

Bei einer Dosierung von bis zu 1 g pro kg Korpergewicht wurden an Ratte und Maus keine teratogenen oder fototoxischen Wirkungen beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteiie

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Si-liconharz, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

7. Inhaber der Zulassung

Taurus Pharma GmbH Benzstr. 11

D-61352 Bad Homburg Telefon: 06172-139683 Telefax: 06172-171550 info@tauruspharma.de

8. Zulassungsnummer(n)

34849.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlangerung der Zulassung

Zulassung erteilt am:

08.10.1997

Zulassung letztmals verlangert am: 25.09.2009

10. Stand der Information

Mai 2014

11. Verkaufsabgrenzung

6.2 Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.


Apothekenpflichtig

6.3 Dauer der Haitbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25°C lagern.

Im Originalbehaltnis lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

Bei falscher Lagerung verfarben sich die Vaginaltabletten dunkelbraun.

6.5 Art und Inhait des Behaltnisses

Die Vaginaltabletten sind in PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit 6 Vaginaltabletten und 12 Vaginaltabletten (N1) erhaltlich.

Anstaltspackung:

10 Packungen mit je 6 Vaginaltabletten 10 Packungen mit je 12 Vaginaltabletten

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