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Vagi-hex



Gebrauchsinformation Vagi-hex

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Vagi-Hex, 10 mg Vaginaltabletten Wirkstoff: Hexetidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

•    Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Vagi-Hex und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Vagi-Hex beachten?

3.    Wie ist Vagi-Hex anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Vagi-Hex aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vagi-Hex und wofur wird es angewendet?

Vagi-Hex ist ein gegen Krankheitserreger (Keime) wirksames Mittel (Antiseptikum).

Vagi-Hex wird angewendet

•    bei unnaturlich hoher (pathologischer) Besiedlung der Scheide mit Bakterien (grampositiven und gramnegativen Bakterien wie Gardnerella vaginalis)

•    zur Vermeidung von Krankheitserregern im Bereich der Scheide (Vaginalbereich), z.B. zur Vorbeugung (Prophylaxe) vor einem operativen Eingriff im Bereich der Scheide

•    bei vorzeitigem Blasensprung.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vagi-Hex beachten?

Vagi-Hex darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Hexetidin bzw. mit Hexetidin verwandten Stoffen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker , bevor Sie Vag-Hex anwenden.

•    Wenn ein Brennen in der Scheide nach der Anwendung von Vagi-Hex auftritt. In diesem Fall mussen Sie die Behandlung mit Vagi-Hex sofort abbrechen.

•    Wenn Sie fruher einmal uberempfindlich (allergisch) auf antibakteriell wirksame Mittel (Antiseptika) reagiert haben.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Vagi-Hex Vaginaltabletten und Kondomen (Diaphragmen etc.) aus

Latex kann es zu einer Verminderung der ReiBfestigkeit dieser Verhutungsmittel kommen. Dadurch

wird die Sicherheit solcher Verhutungsmittel beeintrachtigt.

Anwendung von Vagi-Hex mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kurzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen.

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Anwendung von Vagi-Hex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln oder Getranken bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ausreichende Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft liegen nur fur die letzten drei Schwangerschaftsmonate vor. Hexetidin darf wahrend der ersten drei Schwangerschaftsmonate nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen uber die Sicherheit fur diesen Zeitraum vorliegen.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch die Behandlung mit Vagi-Hex wird die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraBenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht beeintrachtigt.

3. Wie ist Vagi-Hex anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt:

• zweimal taglich eine Vaginaltablette (d.h. morgens und abends).

Art der Anwendung:

Die Vagi-Hex Vaginaltablette wird, am besten im Liegen, tief in die Scheide (intravaginal) eingefuhrt. Dauer der Anwendung:

•    zur Vorbeugung vor Operationen (praoperative Prophylaxe):

In der Regel betragt die Dauer der Anwendung funf Tage bei einer optimalen Dosierung von zwei Vaginaltabletten taglich.

•    bei vorzeitigen Blasensprung:

Die Dauer der Anwendung bei der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Mitteln (Antiseptika) ist vom Verlauf der Krankheit abhangig. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nach den vorliegenden klinischen Daten wurden Behandlungszeitraume von bis zu 21 Tagen erreicht und problemlos vertragen. Deshalb kann je nach Krankheitsbild die Behandlung mit Vagi-Hex langer andauern, z.B. zur Verminderung von Krankheitserregern im Beckenbereich (pelvine Infektion).

Wenn Sie eine groBere Menge Vagi-Hex angewendet haben als Sie sollten

Falls keine Beschwerden wie Brennen in der Scheide auftreten, setzen Sie die Behandlung in der vorgeschriebenen Weise fort. Im Falle von Beschwerden wenden Sie Vagi-Hex nicht mehr an und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Vagi-Hex vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Eine nachtragliche Anwendung ist nicht erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Vagi-Hex abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Vagi-Hex nicht ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit konnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:    mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:    1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:    1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:    1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:    weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar.

Wenn Sie von einer der nachfolgenden Nebenwirkung betroffen sind, mussen Sie Vagi-Hex absetzen und Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.

Selten:

•    Brennen und Juckreiz in der Scheide Sehr selten:

•    Uberempfindlichkeit ausgelost durch den Haut- bzw. Schleimhautkontakt (Kontaktallergie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Vagi-Hex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen aufgedruckten Verfalldatum nach „Verw. bis:“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Vagi-Hex Vaginaltabletten sind in der Originalverpackung im Kuhlschrank (nicht uber 8° C) zu lagern. Kurzfristige Lagerung auberhalb des Kuhlschranks ist unbedenklich.

Bei falscher Lagerung verfarben sich die Vagi-Hex Vaginaltabletten dunkelbraun. In diesem Falle durfen Sie Vagi-Hex nicht mehr anwenden.

Was Vagi-Hex enthalt Der Wirkstoff ist: Hexetidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur) [pflanzlich], Tetradecan-1-ol, Polysorbat 60, Povidon 25, Crospovidon (Ph.Eur.) hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbitol (Ph.Eur.), langkettige Partialglyceride, Weinsaure (Ph.Eur.)

Wie Vagi-Hex Vaginaltabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Vagi-Hex Vaginaltabletten sind oval und weiB bis leicht gelb gefarbt.

Vagi-Hex ist in PVC/PVDC-Blisterpackungen zu 12 Vaginaltabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Drossapharm GmbH WallbrunnstraBe 24 79539 Lorrach Tel.: 07621 - 167 21 61 Fax: 07621 - 167 21 66

Hersteller:

Artesan Pharma WendlandstraBe 1 29439 Luchow Tel.: 05841 - 93 90 Fax: 05841 - 93 9200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Mai 2014.

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Vagi-Hex

Fachinformation Vagi-hex

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Vagi-Hex®


Drossapharm

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Vagi-Hex, 10 mg Vaginaltabletten Wirkstoff: Hexetidin

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Vaginaltablette enthalt:

10 mg Hexetidin

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform Vaginaltablette

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Vagi-Hex wird angewendet zur Verminderung pathologischer Keime im Vaginalbereich, z. B.

-    bei pathologischer Besiedlung der Scheide mit grampositiven und gramnegativen Bakterien wie Gardnerella vaginalis,

-    im Rahmen einer praoperativen Prophylaxe vor vaginalen operativen Eingriffen,

-    bei vorzeitigem Blasensprung.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, sollte die Standarddosierung 2 Vaginaltabletten zu 10 mg pro Tag (morgens und abends) betragen.

Art der Anwendung

Hexetidin liegt in Form von Vaginaltabletten zu 10 mg vor.

Die Vaginaltablette ist — am besten im Liegen — tief intravaginal einzufuhren.

In der Regel betragt die Behandlungsdauer zur praoperativen Prophylaxe 5 Tage bei einer optima-len Dosierung von 2 x taglich 10 mg morgens und abends. Nach den vorliegenden klinischen Daten wurden Behandlungszeitraume von bis zu 21 Tagen erreicht und problemlos toleriert, so dass eine langere Behandlungsdauer je nach Krankheitsbild — z. B. bei der Verminderung der Keimbesiede-lung bei pelvinen Infektionen — durchgefuhrt werden kann.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder verwandte Stoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

In der Literatur wird von einem Fall einer lokalen Kontaktdermatitis nach der oralen Anwendung einer Hexetidin-Gurgellosung berichtet. Die Anwendung von Vagi-Hex Vaginaltabletten braucht wahrend gynakologischer Blutungen nicht unterbrochen werden.

Die Vaginaltablette kann bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen (Diaphragmen etc.) aus Latex zu einer Verminderung der ReiBfestigkeit und damit zu einer Beeintrachtigung der Sicherheit solcher Verhutungsmittel fuhren.

Drossapharm

Vagi-Hex®


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Ausreichende Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft liegen nur fur das letzte Trimester vor.

Hexetidin darf wahrend der ersten drei Schwangerschaftsmonate nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen uber die Sicherheit fur diesen Zeitraum vorliegen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vagi-Hex hat keinen oder einen zu vernachlassigenden Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr haufig: (> 1/10)

Haufig: (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: > 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Selten:

•    Brennen und Juckreiz in der Scheide Sehr selten:

•    lokale Kontaktdermatitis nach der oralen Anwendung einer Hexetidin-Gurgellosung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimit-tels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-kung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Uberdosierung

Es wurden keine Falle von Uberdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Vaginaltherapeutikum

Vagi-Hex®_Drossapharm

ATC-Code: G01AX22

Die antiseptischen Eigenschaften von Hexetidin wurden durch in-vivo- und in-vitro-Experimente bestatigt. Die Wirksamkeit von Hexetidin, definiert durch die minimale inhibitorische Konzentrati-on, zeigt eine gute Korrelation zwischen in-vivo-Wirksamkeit und in-vitro-Bestimmungen an ver-schiedenen Bakterienstammen. Hexetidin in Gurgellosungen wird seit vielen Jahren, besonders in der Behandlung der Parodontitis, verwendet.

Hierbei konnte gezeigt werden, dass eine 0,1 %ige Losung von Hexetidin eine Reduktion aerober Bakterien bis zu einem Maximum von 83-86 % nach Anwendung erreicht. Dieser Effekt ist statis-tisch signifikant und bis zu 3 Stunden nach Anwendung nachweisbar. Bei der Anwendung in der Vagina konnte gezeigt werden, daB Hexetidin Bakterienstamme in der Vagina suffizient beseitigen kann, ohne die Laktobazillenflora zu zerstoren.

Den bakteriostatischen und bakteriziden Wirkungsmechanismus von Hexetidin fuhrt man auf die Strukturahnlichkeit der Substanz zum Thiamin zuruck. Thiaminpyrophosphat wird als wichtiges in-trabakterielles Coenzym kompetitiv verdrangt. Die intravaginal zu erreichenden Wirkstoffkonzent-rationen liegen beim 5- bis 10-fachen der Hemmkonzentrationen der etwas weniger sensiblen gramnegativen Bakterien, die grampositiven Keime werden noch mehr gehemmt. Storungen des Scheidenmilieus, insbesondere des Scheiden-pH-Wertes durch Hexetidin, treten nicht auf.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Hexetidin ist ein lokal wirksamer Wirkstoff. Eine systemische Resorption konnte in der zur Thera-pie angegebenen Dosierung nicht nachgewiesen werden.

Nach Studien zur intravaginalen Resorption (Bioverfugbarkeitsstudien) mit Gabe von 10 mg 1 x taglich bis zu 21 Tagen konnte keine deutliche Hexetidin- Konzentration uber die MeBmethoden-grenze im Serum ermittelt werden. Eine systemische Wirkung ist daher ausgeschlossen.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

a)    Lokale Toxizitat:

In seltenen Fallen kann es zu Juckreiz und Brennen in der Vaginalschleimhaut kommen.

Bei oraler Anwendung von Hexetidin ist uber Falle von allergischer Kontakt-Dermatitis berichtet worden.

b)    Akute Toxizitat:

Im Tierversuch hat sich bei oraler Anwendung keine besondere Empfindlichkeit gegenuber Hexetidin ergeben.

c)    Chronische Toxizitat:

In Untersuchungen zur chronischen Toxizitat am Tier ergaben sich bei oraler Anwendung keine Hinweise auf toxische Effekte. (Siehe auch unter 4.8 Nebenwirkungen).

d)    Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:

Bisherige in vitro Untersuchungen zur genetischen Toxizitat von Hexetidin ergaben keine Hinweise fur ein mutagenes Potential von Hexetidin bei bestimmungsgemaBer Anwendung. Langzeituntersuchungen zur tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor.

e)    Reproduktionstoxikologie:

Hexetidin ist unzureichend auf embryotoxische Eigenschaften untersucht.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Tetradecan-1-ol, Polysorbat 60, Povidon, Crospovidon (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbitol (Ph.Eur.), langkettige Partialglyceride, Weinsaure (Ph.Eur.)

6.2    Inkompatibilitaten

Drossapharm

Vagi-Hex®


Die Vaginaltablette kann bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen (Diaphragmen etc.) aus Latex zu einer Verminderung der ReiBfestigkeit und damit zu einer Beeintrachtigung der Sicherheit solcher Verhutungsmittel fuhren.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Vagi-Hex Vaginaltabletten sind in der Originalverpackung im Kuhlschrank (nicht uber 8° C) zu la-gern. Kurzzeitige Lagerung auBerhalb des Kuhlschranks ist unbedenklich.

Bei falscher Lagerung verfarben sich die Vagi-Hex Vaginaltabletten dunkelbraun. In diesem Falle durfen Sie Vagi-Hex nicht mehr anwenden.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Vagi-Hex Vaginaltabletten sind erhaltlich in Packungen mit

12 Vaginaltabletten (N1) und als Klinikpackung mit 120 (10 x 12) Vaginaltabletten

Vagi-Hex ist in Blistern aus PVC/PVDC und Aluminiumfolie in einer Faltschachtel verpackt.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

Drossapharm GmbH Wallbrunnstr. 24 79539 Lorrach Tel.: 07621 - 167 21 61 Fax: 07621 - 167 21 66

Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstr. 1 29439 Luchow

8.    Zulassungsnummer

77195.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlangerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 14.04.2009

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 19.03.2014

10.    Stand der Information

Mai 2014

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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Vagi-Hex