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Vagimid vaginal n



Gebrauchsinformation Vagimid vaginal n

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR DEN ANWENDER

Vagimid® vaginal N, 100 mg Vaginaltabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Wirkstoff: Metronidazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1.    Was ist Vagimid® vaginal N und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Anwendung von Vagimid® vaginal N beachten?

3.    Wie ist Vagimid® vaginal N anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Vagimid® vaginal N aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Vagimid vaginal N und wofur wird es angewendet?

Vagimid® vaginal N ist ein Mittel mit keimtotender Wirkung gegen anaerobe (ohne Sauerstoff lebende) Bakterien und Protozoen (Urtierchen).

Anwendungsgebiete

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

-    mit speziellen ohne Sauerstoff lebenden Bakterien. Die Erkrankung nennt man bakterielle Vaginose (= Aminkolpitis)

-    mit Protozoen (Trichomoniasis)

Erklarungen

Bei der bakteriellen Vaginose ist das Gleichgewicht der normalerweise in der Scheide vorkommenden Bakterien gestort. Die in einer gesunden Scheide lebenden Lactobazillen werden durch andere Keime verdrangt. Es kommt zu grau-weiBlichem Scheidenbelag mit unangenehmem fischahnlichen Geruch.

Trichomoniasis wird vom GeiBeltierchen Trichomonas vaginalis ausgelost. Hauptsachlich kommt es zu Entzundungen der Scheide und der mannlichen Harnrohre. Die Verbreitung erfolgt fast ausschlieBlich durch Geschlechtsverkehr. Der Arzt erkennt die Erkrankung durch Abstrich.

®

2. Was mussen Sie vor der Anwendung von Vagimid vaginal N beachten?

Vagimid® vaginal N darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegenuber dem Wirkstoff Metronidazol und anderen 5-Nitroimidazolen oder einem der sonstigen Bestandteile von Vagimid® vaginal N sind

-    wenn Sie sich in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vagimid® vaginal N ist erforderlich,

-    wenn Sie schwere Leberschaden haben

-    wenn Ihre Blutbildung gestort ist

-    wenn Sie an einer Erkrankung von Gehirn, Ruckenmark und Nerven leiden.

Machen Sie Ihren Arzt auf solche Erkrankungen aufmerksam, wenn Sie Ihnen -gegebenenfalls aus fruheren Untersuchungen - bekannt sein sollten.

-    wenn Sie Vagimid® vaginal N uber einen Zeitraum von mehreren Tagen oder zum wiederholten Mal anwenden. Die Behandlung mit Vagimid® vaginal N oder einem anderen Nitroimidazol-haltigen Medikament darf in der Regel 10 Tage nicht uberschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfallen bei besonders strenger Indikationsstellung (d.h. nach sorgfaltiger Abwagung durch Ihren Arzt bei Vorliegen schwerwiegender Grunde) uberschritten werden. Die Behandlung sollte moglichst selten wiederholt werden. Die Begrenzung der Therapiedauer ist erforderlich, weil sich eine Schadigung menschlicher Keimzellen (mogliche Schadigung des Erbguts) nicht ausschlieBen lasst und weil in tierexperimentellen Langzeitstudien eine Zunahme von bestimmten Tumoren gesehen wurde.

Bei Anwendung von Vagimid® vaginal N mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der Anwendung in der Scheide sind keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt geworden. Eine gleichzeitige Einnahme von Medikamenten mit Disulfiram, Antikoagulantien vom Warfarin-Typ, Lithium, Barbituraten, Phenytoin, Cimetidin und Antibiotika wie Tetracyclin, Spiramycin, Clindamycin, Penicillinen, Rifamycin und Nalidixinsaure teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit.

Bei Anwendung von Vagimid® vaginal N zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da es zu Hautrotungen im Bereich des Kopfes und Nackens, Ubelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Im 1. Drittel der Schwangerschaft durfen Sie Vagimid® vaginal N nicht anwenden.

Im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft durfen Sie Vagimid® vaginal N nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser ausgeschlossen hat, dass

eine andere Behandlung nicht zum Erfolg fuhrt. So weit wie moglich sollte wahrend der Schwangerschaft die lokale Darreichungsform (Vaginaltabletten) angewandt werden.

Die Sicherheit einer Anwendung von Vagimid® vaginal N in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Insbesondere fur die Fruhschwangerschaft liegen widerspruchliche Berichte uber Metronidazol, dem Wirkstoff aus Vagimid® vaginal N, vor. Einige Studien haben Hinweise auf eine erhohte Fehlbildungsrate ergeben. Das Risiko moglicher Spatfolgen, einschlieBlich des krebserregenden Risikos, ist bisher nicht geklart.

Im Falle einer uneingeschrankten Anwendung von Nitroimidazolen, der Wirkstoffgruppe zu der Metronidazol gehort, durch die Mutter besteht fur das Ungeborene bzw. Neugeborene das Risiko einer Krebsauslosung oder Erbgutschadigung. Gesicherte Hinweise fur eine Schadigung des ungeborenen Kindes gibt es bislang nicht. In tierexperimentellen Studien fuhrte Metronidazol nicht zu Fehlbildungen bei den Nachkommen.

Stillzeit

Metronidazol geht in die Muttermilch uber. Bei Anwendung von Vagimid® vaginal N in der Stillzeit mussen Sie daher wahrend der Behandlung das Stillen unterbrechen oder das Medikament absetzen.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermogen so weit verandert werden, dass die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraBenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeintrachtigt wird. Dies gilt in verstarktem MaBe bei Behandlungsbeginn, Dosiserhohung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Vagimid vaginal N anzuwenden?

Wenden Sie Vagimid® vaginal N immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die von Ihrem Arzt festgelegte tagliche Anzahl Vaginaltabletten und die Anwendungsdauer darf von Ihnen nicht geandert werden.

Soweit nicht anders verordnet, wird 6 Tage lang jeweils 1 Vaginaltablette vor dem Schlafengehen tief in die Scheide eingefuhrt. Das geschieht am besten in Ruckenlage bei leicht angezogenen Beinen. Es empfiehlt sich, eine Slipeinlage vorzulegen. Die Behandlung soll nicht wahrend der Monatsblutung durchgefuhrt werden.

Uber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Was mussen Sie noch wissen?

Bei Trichomoniasis ist es notwendig, den Sexualpartner ebenfalls zu untersuchen und gegebenenfalls mit einem metronidazolhaltigen Praparat, z.B. Vagimid®, zu behandeln. Damit es nicht zu einer gegenseitigen Wiederansteckung kommt, vermeiden Sie wahrend der Behandlungszeit den Geschlechtsverkehr.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vagimid® vaginal N zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBere Menge Vagimid® vaginal N angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie einmal Vagimid® vaginal N versehentlich doppelt angewendet haben, setzen Sie die Anwendung so fort, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie die Anwendung von Vagimid® vaginal N vergessen haben

Da eine Unterbrechung der Anwendung den Heilerfolg gefahrdet bzw. unmoglich macht, wenden Sie sich bitte in einem solchen Fall vertrauensvoll an Ihren Frauenarzt.

Wenn Sie die Anwendung von Vagimid® vaginal N abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefahrden Sie den Behandlungserfolg.

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche GegenmaBnahmen es hierfur gibt und ob andere Arzneimittel fur Sie in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vagimid® vaginal N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar.


Sehr haufig:

Haufig:

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten:

Nicht bekannt:

Bei vaginaler Anwendung von Metronidazol stehen ca. 30 % der Dosis systemisch zur Verfugung. Nebenwirkungen sind hierbei sehr selten. Bei systemischer Anwendung (oral, rektal, i.v.) von Nitroimidazolen sind folgende Nebenwirkungen moglich:

HAUFIG

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: metallischer Geschmack, bitteres AufstoBen, Zungenbelag, Entzundungen im Mund (Glossitis, Stomatitis), Magendrucken, Ubelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Dunkelfarbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt, ohne Krankheitswert)

GELEGENTLICH

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Verminderung der weiBen Blutkorperchen (Leukopenie und Granulozytopenie). Bei langerer Anwendung sind daher regelmaBige Blutbildkontrollen durchzufuhren.

Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Storungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie), Nervenstorungen (periphere Neuropathien) und Krampfanfalle. Nervenstorungen auBern sich durch Taubheitsgefuhl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen. Auch wenn diese Erscheinungen bei Ihnen nur in milder Form auftreten, mussen Sie sofort Ihren Arzt verstandigen!

Augenerkrankungen: Sehstorungen

Psychiatrische Erkrankungen: Schlafrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustande, Erregbarkeit, traurige Verstimmtheit (Depression)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie), Blasenentzundung (Zystitis) und unfreiwilliger Abgang von Urin (Harninkontinenz)

Infektionen und parasitare Erkrankungen: Sprosspilzinfektionen (z. B. Candida) im Genitalbereich

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: S chwachegefuhl

Erkrankungen des Immunsystems: schnell einsetzende Uberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen). Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Nesselausschlag mit Blaschen- und Quaddelbildung [urtikarielles Exanthem]), Arzneimittelfieber In leichten Fallen kann es zu entzundlichen Rotungen, Quaddelbildung, allergischem Schnupfen und allergischer Bindehautentzundung des Auges kommen.

Leber- und Gallenerkrankungen: Storungen der Leberfunktion

SEHR SELTEN

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Verminderung der Blutplattchen (Thrombozytopenie), Fehlen bestimmter weiBer Blutkorperchen (Agranulozytose). Eine Agranulozytose kann sich innerhalb weniger Stunden einstellen. Krankheitszeichen sind Fieber, Abgeschlagenheit, Entzundung der Rachenmandeln und der Mundschleimhaut. Es muss in diesen Fallen rasch eine Blutbildkontrolle durchgefuhrt werden. Wenden Sie sich in einem solchen Fall sofort an den nachsten erreichbaren Arzt.

Erkrankungen des Nervensystems: Speziell_bei._langer andauemder. Therapie. mit hohen Dosen ..sind ...im ...M.R.T . ..fe.stste.llb.ar.e. ..reversible. ...Hmlasionen . ..m.i.t. ...S.ympt.o.m.e.n. ...w.ie. Dys.arthrie, .. _Gangs.t_o_ru_nge.n,.. _En.z.ep.h_aiop_athi e, .., Ataxie, ... Sehstorungen, .. .N.eur.op.athi e beobachtet worden,.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Entzundung der Bauchspeicheldruse. Treten wahrend oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfalle auf, so ist an eine pseudomembranose Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fallen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgeloste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe GegenmaBnahmen bei N ebenwi rkungen).

Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktischer Schock (starker Blutdruckabfall als Ausdruck einer Uberempfindlichkeit). In schweren, aber sehr seltenen Fallen von Uberempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock) konnen Atemnot, Schwindel und Erbrechen auftreten. Kommt es hierbei zu Bewusstseinsstorungen, KaltschweiBigkeit sowie blassen und kalten Handen und FuBen, muss sofort ein Arzt zu Hilfe gerufen werden. Bis zu dessen Eintreffen ist der Oberkorper des Kranken flach und seine Beine hoch zu lagern. Zur Vermeidung vor Auskuhlung ist der Kranke mit einer Decke warm zu halten.

HAUFIGKEIT NICHT BEKANNT

allergische Reaktionen: schwere Hautausschlage mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom). Beenden Sie die Einnahme und suchen Sie moglichst umgehend Ihren Arzt auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

GegenmaOnahmen bei Nebenwirkungen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nachsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwunschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt uber die weitere Behandlung.

Behandlung der pseudomembranosen Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Vagimid® vaginal N in Abhangigkeit von der Indikation erwagen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, durfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Ůberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):

Hier muss die Behandlung mit Vagimid® vaginal N sofort abgebrochen werden und die ublichen entsprechenden NotfallmaBnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Vagimid vaginal N aufzubewahren?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Nicht uber 25°C lagern.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdruckpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Vagimid® vaginal N enthalt:

Wirkstoff: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Metronidazol.

1 Vaginaltablette enthalt 100 mg Metronidazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Adipinsaure, Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstarke, Natriumhydrogencarbonat, Polysorbat 80, Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsaure (Ph.Eur.).

Wie Vagimid® vaginal N aussieht und Inhalt der Packung:

Vagimid® vaginal N sind weiBe bis schwach gelbliche, ovale Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

PVC/Aluminium-Blister mit 6 Vaginaltabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhauserstr. 27

01309 Dresden

Tel.: 03 51 / 3 36 33

Fax: 03 51 / 3 36 34 40

info@apogepha.de

www.apogepha.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Juli 2013. Verschreibungspflichtig

Vagimid vaginal N

Fachinformation Vagimid vaginal n

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR DEN ANWENDER

Vagimid® vaginal N, 100 mg Vaginaltabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Wirkstoff: Metronidazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1.    Was ist Vagimid® vaginal N und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Anwendung von Vagimid® vaginal N beachten?

3.    Wie ist Vagimid® vaginal N anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Vagimid® vaginal N aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Vagimid vaginal N und wofur wird es angewendet?

Vagimid® vaginal N ist ein Mittel mit keimtotender Wirkung gegen anaerobe (ohne Sauerstoff lebende) Bakterien und Protozoen (Urtierchen).

Anwendungsgebiete

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

-    mit speziellen ohne Sauerstoff lebenden Bakterien. Die Erkrankung nennt man bakterielle Vaginose (= Aminkolpitis)

-    mit Protozoen (Trichomoniasis)

Erklarungen

Bei der bakteriellen Vaginose ist das Gleichgewicht der normalerweise in der Scheide vorkommenden Bakterien gestort. Die in einer gesunden Scheide lebenden Lactobazillen werden durch andere Keime verdrangt. Es kommt zu grau-weiBlichem Scheidenbelag mit unangenehmem fischahnlichen Geruch.

Trichomoniasis wird vom GeiBeltierchen Trichomonas vaginalis ausgelost. Hauptsachlich kommt es zu Entzundungen der Scheide und der mannlichen Harnrohre. Die Verbreitung erfolgt fast ausschlieBlich durch Geschlechtsverkehr. Der Arzt erkennt die Erkrankung durch Abstrich.

®

2. Was mussen Sie vor der Anwendung von Vagimid vaginal N beachten?

Vagimid® vaginal N darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegenuber dem Wirkstoff Metronidazol und anderen 5-Nitroimidazolen oder einem der sonstigen Bestandteile von Vagimid® vaginal N sind

-    wenn Sie sich in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vagimid® vaginal N ist erforderlich,

-    wenn Sie schwere Leberschaden haben

-    wenn Ihre Blutbildung gestort ist

-    wenn Sie an einer Erkrankung von Gehirn, Ruckenmark und Nerven leiden.

Machen Sie Ihren Arzt auf solche Erkrankungen aufmerksam, wenn Sie Ihnen -gegebenenfalls aus fruheren Untersuchungen - bekannt sein sollten.

-    wenn Sie Vagimid® vaginal N uber einen Zeitraum von mehreren Tagen oder zum wiederholten Mal anwenden. Die Behandlung mit Vagimid® vaginal N oder einem anderen Nitroimidazol-haltigen Medikament darf in der Regel 10 Tage nicht uberschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfallen bei besonders strenger Indikationsstellung (d.h. nach sorgfaltiger Abwagung durch Ihren Arzt bei Vorliegen schwerwiegender Grunde) uberschritten werden. Die Behandlung sollte moglichst selten wiederholt werden. Die Begrenzung der Therapiedauer ist erforderlich, weil sich eine Schadigung menschlicher Keimzellen (mogliche Schadigung des Erbguts) nicht ausschlieBen lasst und weil in tierexperimentellen Langzeitstudien eine Zunahme von bestimmten Tumoren gesehen wurde.

Bei Anwendung von Vagimid® vaginal N mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der Anwendung in der Scheide sind keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt geworden. Eine gleichzeitige Einnahme von Medikamenten mit Disulfiram, Antikoagulantien vom Warfarin-Typ, Lithium, Barbituraten, Phenytoin, Cimetidin und Antibiotika wie Tetracyclin, Spiramycin, Clindamycin, Penicillinen, Rifamycin und Nalidixinsaure teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit.

Bei Anwendung von Vagimid® vaginal N zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da es zu Hautrotungen im Bereich des Kopfes und Nackens, Ubelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Im 1. Drittel der Schwangerschaft durfen Sie Vagimid® vaginal N nicht anwenden.

Im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft durfen Sie Vagimid® vaginal N nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser ausgeschlossen hat, dass

eine andere Behandlung nicht zum Erfolg fuhrt. So weit wie moglich sollte wahrend der Schwangerschaft die lokale Darreichungsform (Vaginaltabletten) angewandt werden.

Die Sicherheit einer Anwendung von Vagimid® vaginal N in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Insbesondere fur die Fruhschwangerschaft liegen widerspruchliche Berichte uber Metronidazol, dem Wirkstoff aus Vagimid® vaginal N, vor. Einige Studien haben Hinweise auf eine erhohte Fehlbildungsrate ergeben. Das Risiko moglicher Spatfolgen, einschlieBlich des krebserregenden Risikos, ist bisher nicht geklart.

Im Falle einer uneingeschrankten Anwendung von Nitroimidazolen, der Wirkstoffgruppe zu der Metronidazol gehort, durch die Mutter besteht fur das Ungeborene bzw. Neugeborene das Risiko einer Krebsauslosung oder Erbgutschadigung. Gesicherte Hinweise fur eine Schadigung des ungeborenen Kindes gibt es bislang nicht. In tierexperimentellen Studien fuhrte Metronidazol nicht zu Fehlbildungen bei den Nachkommen.

Stillzeit

Metronidazol geht in die Muttermilch uber. Bei Anwendung von Vagimid® vaginal N in der Stillzeit mussen Sie daher wahrend der Behandlung das Stillen unterbrechen oder das Medikament absetzen.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermogen so weit verandert werden, dass die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraBenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeintrachtigt wird. Dies gilt in verstarktem MaBe bei Behandlungsbeginn, Dosiserhohung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Vagimid vaginal N anzuwenden?

Wenden Sie Vagimid® vaginal N immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die von Ihrem Arzt festgelegte tagliche Anzahl Vaginaltabletten und die Anwendungsdauer darf von Ihnen nicht geandert werden.

Soweit nicht anders verordnet, wird 6 Tage lang jeweils 1 Vaginaltablette vor dem Schlafengehen tief in die Scheide eingefuhrt. Das geschieht am besten in Ruckenlage bei leicht angezogenen Beinen. Es empfiehlt sich, eine Slipeinlage vorzulegen. Die Behandlung soll nicht wahrend der Monatsblutung durchgefuhrt werden.

Uber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Was mussen Sie noch wissen?

Bei Trichomoniasis ist es notwendig, den Sexualpartner ebenfalls zu untersuchen und gegebenenfalls mit einem metronidazolhaltigen Praparat, z.B. Vagimid®, zu behandeln. Damit es nicht zu einer gegenseitigen Wiederansteckung kommt, vermeiden Sie wahrend der Behandlungszeit den Geschlechtsverkehr.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vagimid® vaginal N zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBere Menge Vagimid® vaginal N angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie einmal Vagimid® vaginal N versehentlich doppelt angewendet haben, setzen Sie die Anwendung so fort, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie die Anwendung von Vagimid® vaginal N vergessen haben

Da eine Unterbrechung der Anwendung den Heilerfolg gefahrdet bzw. unmoglich macht, wenden Sie sich bitte in einem solchen Fall vertrauensvoll an Ihren Frauenarzt.

Wenn Sie die Anwendung von Vagimid® vaginal N abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefahrden Sie den Behandlungserfolg.

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche GegenmaBnahmen es hierfur gibt und ob andere Arzneimittel fur Sie in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vagimid® vaginal N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar.


Sehr haufig:

Haufig:

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten:

Nicht bekannt:

Bei vaginaler Anwendung von Metronidazol stehen ca. 30 % der Dosis systemisch zur Verfugung. Nebenwirkungen sind hierbei sehr selten. Bei systemischer Anwendung (oral, rektal, i.v.) von Nitroimidazolen sind folgende Nebenwirkungen moglich:

HAUFIG

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: metallischer Geschmack, bitteres AufstoBen, Zungenbelag, Entzundungen im Mund (Glossitis, Stomatitis), Magendrucken, Ubelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Dunkelfarbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt, ohne Krankheitswert)

GELEGENTLICH

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Verminderung der weiBen Blutkorperchen (Leukopenie und Granulozytopenie). Bei langerer Anwendung sind daher regelmaBige Blutbildkontrollen durchzufuhren.

Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Storungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie), Nervenstorungen (periphere Neuropathien) und Krampfanfalle. Nervenstorungen auBern sich durch Taubheitsgefuhl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen. Auch wenn diese Erscheinungen bei Ihnen nur in milder Form auftreten, mussen Sie sofort Ihren Arzt verstandigen!

Augenerkrankungen: Sehstorungen

Psychiatrische Erkrankungen: Schlafrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustande, Erregbarkeit, traurige Verstimmtheit (Depression)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie), Blasenentzundung (Zystitis) und unfreiwilliger Abgang von Urin (Harninkontinenz)

Infektionen und parasitare Erkrankungen: Sprosspilzinfektionen (z. B. Candida) im Genitalbereich

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: S chwachegefuhl

Erkrankungen des Immunsystems: schnell einsetzende Uberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen). Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Nesselausschlag mit Blaschen- und Quaddelbildung [urtikarielles Exanthem]), Arzneimittelfieber In leichten Fallen kann es zu entzundlichen Rotungen, Quaddelbildung, allergischem Schnupfen und allergischer Bindehautentzundung des Auges kommen.

Leber- und Gallenerkrankungen: Storungen der Leberfunktion

SEHR SELTEN

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Verminderung der Blutplattchen (Thrombozytopenie), Fehlen bestimmter weiBer Blutkorperchen (Agranulozytose). Eine Agranulozytose kann sich innerhalb weniger Stunden einstellen. Krankheitszeichen sind Fieber, Abgeschlagenheit, Entzundung der Rachenmandeln und der Mundschleimhaut. Es muss in diesen Fallen rasch eine Blutbildkontrolle durchgefuhrt werden. Wenden Sie sich in einem solchen Fall sofort an den nachsten erreichbaren Arzt.

Erkrankungen des Nervensystems: Speziell_bei._langer andauemder. Therapie. mit hohen Dosen ..sind ...im ...M.R.T . ..fe.stste.llb.ar.e. ..reversible. ...Hmlasionen . ..m.i.t. ...S.ympt.o.m.e.n. ...w.ie. Dys.arthrie, .. _Gangs.t_o_ru_nge.n,.. _En.z.ep.h_aiop_athi e, .., Ataxie, ... Sehstorungen, .. .N.eur.op.athi e beobachtet worden,.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Entzundung der Bauchspeicheldruse. Treten wahrend oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfalle auf, so ist an eine pseudomembranose Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fallen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgeloste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe GegenmaBnahmen bei N ebenwi rkungen).

Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktischer Schock (starker Blutdruckabfall als Ausdruck einer Uberempfindlichkeit). In schweren, aber sehr seltenen Fallen von Uberempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock) konnen Atemnot, Schwindel und Erbrechen auftreten. Kommt es hierbei zu Bewusstseinsstorungen, KaltschweiBigkeit sowie blassen und kalten Handen und FuBen, muss sofort ein Arzt zu Hilfe gerufen werden. Bis zu dessen Eintreffen ist der Oberkorper des Kranken flach und seine Beine hoch zu lagern. Zur Vermeidung vor Auskuhlung ist der Kranke mit einer Decke warm zu halten.

HAUFIGKEIT NICHT BEKANNT

allergische Reaktionen: schwere Hautausschlage mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom). Beenden Sie die Einnahme und suchen Sie moglichst umgehend Ihren Arzt auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

GegenmaOnahmen bei Nebenwirkungen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nachsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwunschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt uber die weitere Behandlung.

Behandlung der pseudomembranosen Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Vagimid® vaginal N in Abhangigkeit von der Indikation erwagen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, durfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Ůberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):

Hier muss die Behandlung mit Vagimid® vaginal N sofort abgebrochen werden und die ublichen entsprechenden NotfallmaBnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Vagimid vaginal N aufzubewahren?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Nicht uber 25°C lagern.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdruckpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Vagimid® vaginal N enthalt:

Wirkstoff: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Metronidazol.

1 Vaginaltablette enthalt 100 mg Metronidazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Adipinsaure, Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstarke, Natriumhydrogencarbonat, Polysorbat 80, Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsaure (Ph.Eur.).

Wie Vagimid® vaginal N aussieht und Inhalt der Packung:

Vagimid® vaginal N sind weiBe bis schwach gelbliche, ovale Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

PVC/Aluminium-Blister mit 6 Vaginaltabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhauserstr. 27

01309 Dresden

Tel.: 03 51 / 3 36 33

Fax: 03 51 / 3 36 34 40

info@apogepha.de

www.apogepha.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Juli 2013. Verschreibungspflichtig

Vagimid vaginal N