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Vagisan myko kombi 500 mg vaginalzäpfchen und 10 mg/g creme



Gebrauchsinformation Vagisan myko kombi 500 mg vaginalzäpfchen und 10 mg/g creme

Dr. August Wolff

Gebrauchsinformation:

Vagisan Myko Kombi

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Gebrauchsinformation: Information für die Anwender

Vagisan Myko Kombi

500 mg Vaginalzäpfchen und 10 mg/g Creme

Wirkstoff: Clotrimazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Vagisan Myko Kombi jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Vagisan Myko Kombi und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vagisan Myko Kombi beachten?

  3. Wie ist Vagisan Myko Kombi anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Vagisan Myko Kombi aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen

1. WAS IST VAGISAN MYKO KOMBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Clotrimazol ist ein Imidazol-Derivat und gehört zur Gruppe der Anti-Pilzmittel (Antimykotikum), das zur Behandlung von Pilzinfektionen der Scheide angewendet wird.

Jede Packung Vagisan Myko Kombi enthält ein Vaginalzäpfchen und eine Cremetube.

Das Vaginalzäpfchen wird einmalig bei der Behandlung von infektiösem, vaginalem Ausfluss ausgelöst durch Hefepilze (meist Candida albicans) angewendet.

Die Creme wird zur Behandlung des Juckreizes und der Schmerzen bei einer durch Hefepilze verursachten Entzündung der Schamlippen angewendet.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VAGISAN MYKO KOMBI BEACHTEN?

Vagisan Myko Kombi Vaginalzäpfchen oder Creme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Clotrimazol, Cetylstearylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile des Vaginalzäpfchens oder der Creme sind.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vagisan Myko Kombi ist erforderlich,

da das Vaginalzäpfchen und die Creme Cetylstearylalkohol enthalten, der örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.


Sie müssen sich vor der Behandlung mit Vagisan Myko Kombi an Ihren Arzt wenden:

  • bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung.

  • wenn bei Ihnen während der vergangenen 6 Monate mehr als 2 Scheidenpilz Infektionen aufgetreten sind

  • wenn bei Ihnen oder Ihrem Partner je eine sexuell übertragbare Krankheit festgestellt wurde

  • wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden

  • wenn Sie jünger als 16 Jahre oder älter als 60 Jahre sind

  • wenn Sie Schmerzen im Unterleib oder beim Wasserlassen haben

  • wenn Sie schlecht riechenden, vaginalen Ausfluss haben

  • wenn Sie blutigen vaginalen Ausfluss haben

  • wenn Sie eine übermäßige oder unregelmäßige Blutung haben

  • wenn Sie im Bereich der Schamlippen oder Scheide eine Wunde, ein Geschwür oder Bläschen haben

  • wenn Sie Fieber oder Schüttelfrost haben

  • wenn Sie allergisch gegenüber Anti-Pilzmitteln zur Anwendung im Scheidenbereich sind.


Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen nach der Behandlung eine Rötung, Reizung oder Anschwellen der Scheide oder der Schamlippen (im äußeren Genitalbereich) auftreten.


Vagisan Myko Kombi Vaginalzäpfchen und Creme können bei gleichzeitiger Anwendung von Latex-enthaltenden Verhütungsmitteln wie z.B. Kondomen und Diaphragmen deren Funktionsfähigkeit vermindern. Diese Wirkung ist lediglich vorübergehend und auf die Zeit der Behandlung begrenzt.


Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte fragen Sie vor der Anwendung von Vagisan Myko Kombi Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Sie können Vagisan Myko Kombi während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden, aber nur nach Anweisung eines Arztes


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vagisan Myko Kombi

Das Vaginalzäpfchen und die Creme enthalten Cetylstearylalkohol, der örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.

3. WIE IST VAGISAN MYKO KOMBI ANZUWENDEN?

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Vagisan Myko Kombi anzuwenden ist.


Die vollständige Behandlung mit Vagisan Myko Kombi besteht aus einem Vaginalzäpfchen und einer Cremtube. Da meist sowohl die Scheide als auch die Schamlippen betroffen sind, sollten beide Bereiche behandelt werden.


Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung

Zum Entnehmen des Vaginalzäpfchens aus dem Folienstreifen, ziehen Sie bitte die beiden Folien an der Spitze des Zäpfchens auseinander, wie es in der Abbildung 1 gezeigt ist.

Abbildung1



Führen Sie das Vaginalzäpfchen mit einem zuvor gesäuberten Finger möglichst tief in die Scheide ein (siehe Abbildung 2). Dies geschieht am besten in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen. Sie sollten dies bevorzugt am Abend tun, da dann das Vaginalzäpfchen wirken kann, während Sie schlafen.


Abbildung2

Urethra Vagina Anus




Eine 1-Tages-Behandlung ist in der Regel ausreichend, um eine Scheidenpilz Infektion zu behandeln.

Da sich das Vaginalzäpfchen in der Scheide löst, ist es ratsam zur Vermeidung von Fettflecken in der Unterwäsche eine Slippeinlage zu tragen.


Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden. Während der Behandlung sollten Sie keine Tampons benutzen.


Creme zur Anwendung auf den Schamlippen

Zur Behandlung des Juckreizes und der Schmerzen bei einer durch Candida Pilze verursachten Entzündung der Schamlippen wird die Creme 2mal täglich dünn im äußeren Genitalbereich vom Scheideneingang bis hin zum After aufgetragen und leicht eingerieben.


Die Creme sollte eine Woche lang angewendet werden. Die Behandlung kann bis zu 2 Wochen fortgesetzt werden. Sollten jedoch innerhalb von 7 Tagen keine Besserung der Symptome eintreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.


Anwendung bei Kindern

Vagisan Myko Kombi ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren bestimmt.


Wenn Sie eine größere Menge von Vagisan Myko Kombi angewendet haben, als Sie sollten

Setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort.


Wenn Sie die Anwendung von Vagisan Myko Kombi vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge der Creme an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Behandlung mit der normalen Menge fort.


Wenn Sie die Anwendung von Vagisan Myko Kombi abbrechen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungserfolg gefährdet ist.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Vagisan Myko Kombi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Einige Patienten können allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Vagisan Myko Kombi reagieren. Wenn Sie allergisch reagieren, tritt die Reaktion unmittelbar nach Beginn der Behandlung auf. Sehr selten können Sie eine anhaltende örtliche Reaktion wie Juckreiz oder Brennen oder eine generalisierte Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, die sich beispielsweise in Hautausschlag, Übelkeit, Schwäche, Schwellungen im Gesicht, Blutdruckabfall, Durchfall und Kurzatmigkeit äußern kann. Wenn Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.


Vaginalzäpfchen

Gelegentlich können Hautirritationen wie z.B. Stechen, Brennen oder vorübergehende Rötung auftreten.


Creme

Häufig kann die Creme vorübergehendmildes bis mäßiges Brennen und Jucken an der behandelten Stelle verursachen.



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST VAGISAN MYKO KOMBI AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Vagisan Myko Kombi nach dem auf der Folie des Vaginalzäpfchens, der Tube und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25 ºC lagern, da bei höheren Temperaturen das Vaginalzäpfchen zu schmelzen beginnt.


Die Haltbarkeit nach Anbruch der Cremetube: Bis zum auf der Tube angegebenen Verfallsdatum.


6. Weitere INformationen

Was Vagisan Myko Kombi enthält:

Der Wirkstoff im Vaginalzäpfchen und der Creme ist Clotrimazol.

1 Vaginalzäpfchen enthält 500 mg Clotrimazol und 1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol.


Die sonstigen Bestandteile des Vaginalzäpfchens sind:

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Hartfett, Macrogol-20-glycerolmonostearat, Polyacrylsäure, Natriumsalz.


Die sonstigen Bestandteile der Creme sind:

Benzylalkohol, Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.), Octyldodecanol (Ph.Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat , Gereinigtes Wasser.


Wie Vagisan Myko Kombi aussieht und Inhalt der Packung:


Vagisan Myko Kombi ist eine Kombination aus

weißen, länglichen Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung in Folienstreifen aus einem PVC/PE-Film und einer weißen, glatten, leicht zu verstreichenden Creme zur Anwendung im äußeren Genitalbereich in einer 20 g Aluminiumtube mit Schraubverschluss; zusammen verpackt in einer gemeinsamen Faltschachtel.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Telefon: 0 521 – 8808 - 05; Telefax: 0 521 – 8808 - 334

E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland: VagisanMyko Kombi, 500 mg Vaginalzäpfchen und 10 mg/g Creme

Ungarn: Vagisan Myko Cremolum 500 mg hüvelykúp és 10 mg/g krém


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2011.

Vagisan Myko Kombi 500 mg Vaginalzäpfchen und 10 mg/g Creme

Fachinformation Vagisan myko kombi 500 mg vaginalzäpfchen und 10 mg/g creme

Dr. August Wolff
Arzneimittel

Fachinformation:
Vagisan Myko Kombi

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

Wolff-Logo

Vagisan Myko Kombi

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vagisan Myko Kombi

500 mg Vaginalzäpfchen und 10 mg/g Creme.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Clotrimazol

1 Vaginalzäpfchen enthält 500 mg Clotrimazol.

1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol.

Sonstige Bestandteile:

Vaginalzäpfchen und Creme enthalten Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Vaginalzäpfchen und Creme

Weißes, längliches Vaginalzäpfchen.

Weiße, glatte, leicht zu verstreichende Creme.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Infektionen der Scheide und des äußeren Genitalbereiches durch Hefepilze (meist Candida albicans).

Vagisan Myko Kombi wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren.

Die offiziellen Richtlinien für den bestimmungsgemäßen Gebrauch von Antimykotika sollten beachtet werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung.

Führen Sie das Vaginalzäpfchen möglichst tief in die Scheide ein.


Creme zur Anwendung auf der Haut im äußeren Genitalbereich

Die Creme wird 2-mal täglich dünn und äußerlich auf die erkrankten Hautstellen im Genitalbereich aufgetragen.


Für ältere Patienten gibt es keine besonderen Dosierungshinweise.


Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vagisan Myko Kombi wurde bei Kindern unter 16 Jahren bisher nicht untersucht. Es sind keine Daten verfügbar.


Art der Anwendung

Da meist sowohl die Scheide als auch die Schamlippen betroffen sind, sollten beide Bereiche behandelt werden.


Vaginalzäpfchen

Die Anwendung der Vaginalzäpfchen geschieht am besten abends und in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen.

Die Behandlung mit dem Vaginalzäpfchen sollte zweckmäßiger Weise nicht zu Beginn oder während der Menstruation durchgeführt werden. Während der Behandlung sollten keine Tampons benutzt werden.


Creme

Zusätzlich wird die Creme mit den Fingern im äußeren Genitalbereich, z.B. auf die Oberfläche der Schamlippen und angrenzende Bereiche, und vom Scheideneingang bis hin zum After aufgetragen und dann in die Haut eingerieben.


Dauer der Behandlung:

Im Allgemeinen ist bei einer Scheidenentzündung, verursacht durch Pilze, eine 1-tägige Behandlung mit Vagisan Myko Kombi Vaginalzäpfchen ausreichend.

Die Creme sollte über einen Zeitraum von einer Woche angewendet werden. Die Behandlung kann bis zu 2 Wochen fortgesetzt werden.


Falls die Symptome jedoch nicht innerhalb von 7 Tagen abgeklungen sind, sollte der Patient einen Arzt um Rat fragen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol, Cetylstearylalkohol, oder einen der sonstigen Bestandteile der beiden Darreichungsformen von Vagisan Myko Kombi.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Diese Arzneimittel enthalten Cetylstearylalkohol. Dies kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


Die Anwendung von Vagisan Myko Kombi Vaginalzäpfchen und Creme kann während der Behandlungsdauer die Sicherheit und Wirksamkeit von Kontrazeptiva auf Latexbasis (z.B. Kondome oder Diaphragmen) beeinträchtigen.


Besondere Vorsicht ist während der Schwangerschaft und Stillzeit geboten (siehe Abschnitt 4.6).


Vagisan Myko Kombi sollte in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:


  • bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung

  • wenn die Erkrankung häufiger als 2 mal im Verlauf der vergangenen 6 Monate aufgetreten ist

  • bei Patienten, die in der Vergangenheit an einer sexuell übertragbaren Krankheit gelitten haben oder Kontakt zu einem Partner mit einer sexuell übertragbaren Krankheit haben.

  • bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft

  • bei Patienten unter 16 Jahren oder Patienten älter als 60 Jahre

  • bei Unterleibsschmerzen oder Dysurie

  • bei schlecht riechendem vaginalem Ausfluss

  • bei blutigem vaginalem Ausfluss

  • bei übermäßiger oder unregelmäßiger Blutung

  • bei Wunden im Bereich der Schamlippen oder Scheide, Geschwüren oder Bläschen

  • bei Fieber oder Schüttelfrost

  • bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Imidazole oder andere antimykotisch wirkende Produkte zur vaginalen Anwendung

  • wenn im Zusammenhang mit der Behandlung Nebenwirkungen wie Rötung, Reizung oder Anschwellen auftreten.

  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurde über keine relevanten Wechselwirkungen nach der Anwendung von Clotrimazol in der Scheide, auf den Schamlippen oder auf der Hautoberfläche berichtet.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Die Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren (n = 5710) zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Jedoch gibt es Verdachtsmomente, dass Clotrimazol bei vaginaler Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontan-Abort-Risiko zur Folge haben kann. Bislang sind aber keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Untersuchungen an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).


Daher kann Vagisan Myko Kombi während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle. Vorsicht ist geboten, wenn Schwangeren Vagisan Myko Kombi im ersten Trimenon verschrieben wird. Vagisan Myko Kombi kann für die Sanierung der Geburtswege in den letzten 4-6 Wochen der Schwangerschaft angewendet werden.


Stillzeit:

Bei vaginaler Anwendung sowie der Anwendung im Bereich der Schamlippen ist die systemische Resorption gering (siehe Abschnitt 5.2), so dass die Anwendung während der Stillzeit kein Risiko für den Säugling birgt. Jedoch sollte Vagisan Myko Kombi während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anleitung angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die zumindest wahrscheinlich in Verbindung mit Clotrimazol stehen, sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1 / 10)

Häufig (≥ 1 / 100 bis < 1 / 10)

Gelegentlich (≥ 1 / 1000 bis < 1 / 100)

Selten (≥ 1 / 10 000 bis < 1 / 1000)

Sehr selten (< 1 / 10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.


Erkrankungen des Immunsystems; allergische ReaktionenSehr selten: Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Vagisan Myko Kombi können allergische Reaktionen auftreten. Diese können betreffen: die Haut (Juckreiz, Rötung), die Atmung (Atemnot), den Kreislauf (behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen) und den Magen-Darm-Trakt (Übelkeit, Durchfall).


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Vaginalzäpfchen

Gelegentlich:Hautirritationen, z.B. Stechen, Brennen oder vorübergehende Rötung.


Creme

Häufig: Vorübergehendmildes bis mäßiges Brennen und Jucken an der behandelten Stelle.


  1. Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

  1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika, Imidazol-Derivate.


ATC-Code: G01AF02


Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062-4 (-8) µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich. Clotrimazol wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese.


Da Ergosterol ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und ‑eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse.


Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischer Konzentration mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxidkonzentration, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt (,,Hydrogenperoxid-Autodigestion‘‘).


Zusätzlich können die Einflüsse auf das mitochondriale und peroxisomale Elektronen-Transport-System („Hydrogenperoxid-Autodigestion“), die Liposomen-Membran und die entzündungshemmende Wirksamkeit eine Rolle bei der Behandlung von Patienten spielen


Die Resistenzsituation für Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten; unter Therapiebedingungen wurden sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze bisher nur ganz vereinzelt beobachtet.


Mögliche molekulare Mechanismen, die zur Azol-Resistenz der Pilze führen, beinhalten eine verminderte Aufnahme des Arzneistoffs in die Zelle, Veränderungen intrazellulärer Arzneimittelprozesse, veränderte Wechselwirkungen zwischen Arzneistoff und Target-Enzym, Veränderungen in weiteren Enzymen des Ergosterol-Biosynthese-Weges und ein vermehrter Efflux des Arzneistoffes aus der eukaryotischen Zelle aufgrund Veränderungen in der Efflux-Pumpe.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Quantifizierte Untersuchungen zur Pharmakokinetik des Clotrimazols von Vagisan Myko Kombi Vaginalzäpfchen und Creme liegen nicht vor. Aufgrund der klinischen Prüfungen ist jedoch davon auszugehen, dass der Wirkstoff in einer therapeutisch ausreichenden Konzentration freigesetzt wird und nur eine geringfügige epidermale Resorption erfolgt, da systemische Wirkungen nicht zu beobachten waren. Diese Beobachtungen stehen in Übereinstimmung mit pharmakologischen Untersuchungen, bei denen mit 14C-markiertem Clotrimazol Resorptionsquoten zwischen 3% und 10% gefunden wurden. Die daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen des Wirkstoffs betrugen < 10 ng / ml und führten nicht zu messbaren systemischen Wirkungen bzw. Nebenwirkungen.


Clotrimazol wird in der Leber durch Oxidation und Abbau des Imidazol-Ringes (Desaminierung, O-Desalkylierung) zu unwirksamen Hydroxy-Derivaten verstoffwechselt und hauptsächlich über die Galle mit dem Faeces ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenen Potential und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.


Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.


Lokale Toleranzdaten

In präklinischen Studien wurden weder durch Clotrimazol verursachte Haut- noch Augenreizungen beobachtet. In vitro zeigte sich Clotrimazol cytotoxisch auf Hornhautzellen. In klinischen Studien und in der klinischen Anwendung hingegen wurden die Clotrimazol-haltigen Darreichungsformen sehr gut vertragen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Vaginalzäpfchen

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Hartfett, Macrogol-20-glycerolmonostearat, Polyacrylsäure, Natriumsalz.


Creme
Benzylalkohol, Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.), Octyldodecanol (Ph.Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Gereinigtes Wasser.


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Creme nach Anbruch der Tube: 3 Jahre

  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Vaginalzäpfchen: in Folienstreifen aus zwei Schichten eines PVC/PE-Films.

Creme: in Aluminiumtuben mit HDPE Schraubverschluss.


Packungsgrößen:

Kombipackung mit 1 Vaginalzäpfchen und 20 g Creme in einer gemeinsamen Faltschachtel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

  1. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld

Tel.: 0 521 – 8808 - 05
Fax: 0 521 – 8808 - 334

E-mail: info@wolff-arzneimittel.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

74539.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20.05.2011

  1. STAND DER INFORMATION

    Juli 2011

  2. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig












Vagisan Myko Kombi 500 mg Vaginalzäpfchen und 10 mg/g Creme