^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75310.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Valaciclovir Pfizer 500 mg Filmtabletten

Valaciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Valaciclovir Pfizer und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Valaciclovir Pfizer beachten?

3. Wie ist Valaciclovir Pfizer einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Valaciclovir Pfizer aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST VALACICLOVIR PFIZER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Valaciclovir Pfizer gehört zur Gruppe der antiviralen Arzneimittel. Es wirkt, indem es das Wachstum von Viren wie das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Varizella-zoster-Virus (VZV) und das Zytomegalie-Virus (CMV) hemmt.

Valaciclovir Pfizer wird angewendet

• zur Behandlung der Gürtelrose (bei Erwachsenen)

• zur Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und von Genitalherpes (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre). Es wird auch angewendet um ein Wiederauftreten dieser Infektionen zu verhindern

• zur Behandlung von Lippenherpes (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre)

• zur Vorbeugung von CMV-Infektionen nach Organtransplantationen (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre)

• zur Behandlung und Vorbeugung von HSV-Infektionen der Augen

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALACICLOVIR PFIZER BEACHTEN?

Valaciclovir Pfizer darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valaciclovir oder Aciclovir oder einen der in Abschnitt 6 aufgeführten sonstigen Bestandteile sind.

• Nehmen Sie Valaciclovir Pfizer nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valaciclovir Pfizer einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valaciclovir Pfizer ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valaciclovir Pfizer einnehmen, wenn

• Sie Probleme mit den Nieren haben

• Sie Probleme mit der Leber haben

• Sie älter als 65 Jahre sind

• Ihr Immunsystem geschwächt ist

Wenn Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valaciclovir Pfizer einnehmen.

Verhütung der Übertragung von Genitalherpes

Falls Sie Valaciclovir Pfizer einnehmen, um Herpes im Genitalbereich zu behandeln oder vorzubeugen, oder falls Sie früher einmal Genitalherpes hatten, sollten Sie sich weiterhin beim Geschlechtsverkehr schützen („Safer Sex“), auch indem Sie Kondome benutzen. Dies ist wichtig, um zu verhindern, dass Sie die Infektion auf andere übertragen. Falls Sie wunde Stellen oder Bläschen im Genitalbereich haben, sollten Sie keinen Sex haben.

Bei Einnahme von Valaciclovir Pfizer mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, wie pflanzliche Mittel, handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Nieren haben. Dies sind z. B.: Aminoglykoside, organische Platinverbindungen, Jod-haltige Kontrastmittel, Methotrexat, Pentamidin, Foscarnet, Ciclosporin, Tacrolimus, Cimetidin und Probenecid.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker immer über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, wenn Sie Valaciclovir Pfizer zur Behandlung einer Gürtelrose einnehmen oder nachdem Sie eine Organtransplantation hatten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es wird normalerweise nicht empfohlen, Valaciclovir Pfizer während der Schwangerschaft einzunehmen. Falls Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden, nehmen Sie Valaciclovir Pfizer nicht ein, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt den Nutzen der Einnahme von Valaciclovir Pfizer gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Valaciclovir Pfizer kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs beeinträchtigen können.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie durch die Nebenwirkungen beeinträchtigt sind.

3. WIE IST VALACICLOVIR PFIZER EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Valaciclovir Pfizer immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die einzunehmende Dosis hängt davon ab, warum Ihr Arzt Ihnen Valaciclovir Pfizer verordnet hat. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Behandlung der Gürtelrose

• Die übliche Dosis beträgt 1000 mg (zwei 500 mg-Tabletten) 3 mal täglich.

• Nehmen Sie Valaciclovir Pfizer 7 Tage lang ein.

Behandlung von Lippenherpes

• Die übliche Dosis beträgt 2000 mg (vier 500 mg-Tabletten) 2 mal täglich.

• Die zweite Dosis sollte 12 Stunden (aber nicht früher als 6 Stunden) nach der ersten Dosis eingenommen werden.

• Nehmen Sie Valaciclovir Pfizer nur einen Tag lang ein (zwei Dosen).

Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und Genitalherpes

• Die übliche Dosis beträgt 500 mg (eine 500 mg-Tablette) 2 mal täglich.

• Bei der ersten Infektion nehmen Sie Valaciclovir Pfizer 5 Tage lang ein oder, falls Ihr Arzt es Ihnen so verordnet, bis zu 10 Tage lang. Bei wieder auftretenden Infektionen beträgt die Dauer der Behandlung normalerweise 3 bis 5 Tage.

Vermeidung des Wiederauftretens von HSV-Infektionen, wenn Sie schon einmal eine HSV-Infektion hatten

• Die übliche Dosis ist eine 500 mg-Tablette 1 mal täglich.

• Für manche Personen, bei denen die HSV-Infektion häufig wieder auftritt, kann es von Nutzen sein, 2 mal täglich eine halbe 500 mg-Tablette (entspricht 2-mal 250 mg Valaciclovir) einzunehmen.

• Nehmen Sie Valaciclovir Pfizer so lange ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Vorbeugung einer Infektion mit CMV (Zytomegalie-Virus)

• Die übliche Dosis beträgt 2000 mg (vier 500 mg-Tabletten) 4-mal täglich.

• Nehmen Sie die Dosen im Abstand von etwa 6 Stunden ein.

• Üblicherweise werden Sie so bald wie möglich nach Ihrer Operation mit der Einnahme von Valaciclovir Pfizer beginnen.

• Nehmen Sie Valaciclovir Pfizer nach Ihrer Operation etwa 90 Tage lang ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung von Valaciclovir Pfizer anpassen, wenn

• Sie über 65 Jahre alt sind

• Sie ein geschwächtes Immunsystem haben

• Sie Nierenprobleme haben

Wie das Arzneimittel einzunehmen ist

Menschen über 65 Jahre oder mit Nierenfunktionsstörungen

Während Sie Valaciclovir Pfizer einnehmen, ist es sehr wichtig, dass Sie über den Tag regelmäßig Wasser trinken. Dies hilft, Nebenwirkungen zu verringern, die die Nieren oder das Nervensystem beeinträchtigen können. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen solcher Nebenwirkungen hin überwachen. Nebenwirkungen auf das Nervensystem könnten z.B. ein Gefühl von Verwirrtheit oder Unruhe sein, oder eine ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit.

Wenn Sie eine größere Menge von Valaciclovir Pfizer eingenommen haben, als Sie sollten

Valaciclovir Pfizer ist normalerweise nicht schädlich, wenn Sie nicht über mehrere Tage zu viel davon einnehmen. Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann es sein, dass Ihnen übel wird, Sie sich erbrechen beziehungweise verwirrt, unruhig oder ungewöhnlich schläfrig sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viel Valaciclovir Pfizer eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenpackung dafür mit.

Wenn Sie die Einnahme von Valaciclovir Pfizer vergessen haben

• Wenn Sie vergessen haben, Valaciclovir Pfizer einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es dann aber schon fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Valaciclovir Pfizer bei manchen Menschen zu Nebenwirkungen führen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Reaktionen, auf die Sie achten müssen:

• Rötung, juckender Hautausschlag

• Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Halses und Rachens, das Atembeschwerden verursacht (Quincke-Ödem)

• Blutdruckabfall, der zum Kollaps führt

Sehr häufig(betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Häufig(betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):

• Übelkeit

• Schwindel

• Erbrechen

• Durchfall

• Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilität)

• Hautausschlag

Gelegentlich(betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)

• Verwirrtheit

• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

• Starke Benommenheit

• Zittern

• Unruhe

Diese Nebenwirkungen auf das Nervensystem treten üblicherweise bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Menschen oder bei Patienten nach einer Organtransplantation auf, die hohe Valaciclovir Pfizer-Dosen von 8 Gramm oder mehr pro Tag einnehmen. Sie bessern sich normalerweise, wenn Valaciclovir Pfizer abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.

Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:

• Kurzatmigkeit

• Magenbeschwerden

• Hautausschlag, manchmal mit Juckreiz, Nesselsucht

• Schmerzen im unteren Rücken (Nierenschmerzen)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden können:

• Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

• Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, das sind Zellen, die

Zur Blutgerinnung beitragen

Selten(betrifft bis zu 1 von 1000 Behandelten)

• Unsicherer Gang und fehlende Koordination

• langsame, verwaschene Sprache

• Krampfanfälle

• veränderte Hirnfunktionen (Enzephalopathie)

• Bewusstlosigkeit (Koma)

• wirre oder unruhige Gedanken

Diese Nebenwirkungen auf das Nervensystem treten üblicherweise bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Menschen oder bei Patienten nach einer Organtransplantation auf, die hohe Valaciclovir Pfizer-Dosen von 8 Gramm oder mehr pro Tag einnehmen. Sie bessern sich normalerweise, wenn Valaciclovir Pfizer abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.

Andere selten auftretende Nebenwirkungen:

5. WIE IST VALACICLOVIR PFIZER AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Valaciclovir Pfizer nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Valaciclovir Pfizer enthält

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Povidon K90, Magnesiumstearat, Opadry Blue 13B50578 (Hypromellose, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132),Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Polysorbat 80).

Wie Valaciclovir Pfizer aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Blaue, kapselförmige Filmtabletten mit einer unterbrochenen Bruchrille auf beiden Seiten und einem „F“ auf der einen und einer „9“ und einer „3“ auf der anderen Seite.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Valaciclovir Pfizer ist in durchsichtigen PVC/PVdC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie erhältlich.

Blisterpackungen mit 10 und 42 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10, 1930, Zaventem

Belgien

oder

Pfizer PGM

Zone industrielle, 29, route des Industries,

37530 Pocé -Sur-Cisse

Frankreich

oder

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park,

West End Road,

South Ruislip HA4 6QD

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Valaciclovir Aurobindo 500 mg Filmtabletten

Belgien Valaciclovir Aurobindo 500 mg comprimés pelliculés

Dänemark Valaciclovir Pfizer

Finnland Valaciclovir Pfizer 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich VALACICLOVIR PFIZER 500 mg, comprimé pelliculé

Deutschland Valaciclovir Pfizer 500 mg Filmtabletten

Griechenland Valaciclovir Aurobindo 500 mg επικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο

Irland Valaciclovir Pfizer 500 mg film-coated tablets

Italien Valaciclovir Pfizer 500 mg compresse rivestite con film

Niederlande Valaciclovir Pfizer 500 mg, filmomhulde tabletten

Norwegen Valaciclovir Aurobindo 500 mg tabletter, filmdrasjerte

Portugal Valaciclovir Parke-Davis

Slowenien Valaciklovir Pfizer 500 mg filmsko obložene tablete

Spanien VALACICLOVIR AUROBINDO 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Schweden Valaciclovir Aurobindo 500 mg filmdragerade tabletter

Vereinigtes

Königreich Valaciclovir 500 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im[MM/JJJJ]