Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Valaciclovir Aurobindo 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Valaciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST VALACICLOVIR AUROBINDOUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Valaciclovir Aurobindo gehört zur Gruppe der antiviralen Arzneimittel. Es wirkt, indem es das Wachstum von Viren wie das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Varizella-zoster-Virus (VZV) und das Zytomegalie-Virus (CMV) hemmt.

Valaciclovir Aurobindo wird angewendet:

• zur Behandlung der Gürtelrose (bei Erwachsenen)

• zur Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und von Genitalherpes (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre). Es wird auch angewendet um ein Wiederauftreten dieser Infektionen zu verhindern.

• zur Behandlung von Lippenherpes (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre)

• zur Vorbeugung von CMV-Infektionen nach Organtransplantationen (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre)

• zur Behandlung und Vorbeugung von HSV-Infektionen der Augen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALACICLOVIR AUROBINDO BEACHTEN?

Valaciclovir Aurobindodarf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valaciclovir oder Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile von Valaciclovir Aurobindo sind (siehe Abschnitt 6.).

• Nehmen Sie Valaciclovir Aurobindo nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valaciclovir Aurobindo einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valaciclovir Aurobindo ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valaciclovir Aurobindo einnehmen, wenn

• Sie Probleme mit den Nieren haben

• Sie Probleme mit der Leber haben

• Sie älter als 65 Jahre sind

• Ihr Immunsystem geschwächt ist

Wenn Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valaciclovir Aurobindo einnehmen.

Verhütung der Übertragung von Genitalherpes

Falls Sie Valaciclovir Aurobindo einnehmen, um Herpes im Genitalbereich zu behandeln oder vorzubeugen, oder falls Sie früher einmal Genitalherpes hatten, sollten Sie sich weiterhin beim Geschlechtsverkehr („Safer Sex") schützen, auch indem Sie Kondome benutzen. Dies ist wichtig, um zu verhindern, dass Sie die Infektion auf andere übertragen. Falls Sie wunde Stellen oder Bläschen im Genitalbereich haben, sollten Sie keinen Sex haben.

Bei Einnahme von Valaciclovir Aurobindomit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Mittel, handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Nieren haben. Dies sind z.B.: Aminoglykoside, organische Platinverbindungen, Jod-haltige Kontrastmittel, Methotrexat, Pentamidin, Foscarnet, Ciclosporin, Tacrolimus, Cimetidin und Probenecid.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker immer über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, wenn Sie Valaciclovir Aurobindo zur Behandlung einer Gürtelrose einnehmen oder nachdem Sie eine Organtransplantation hatten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Valaciclovir Aurobindo während der Schwangerschaft wird normalerweise nicht empfohlen. Falls Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden, nehmen Sie Valaciclovir Aurobindo nicht ein, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt den Nutzen der Einnahme von Valaciclovir Aurobindo gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Valaciclovir Aurobindo kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs beeinträchtigen können.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie durch die Nebenwirkungen beeinträchtigt sind.

3. WIE IST VALACICLOVIR AUROBINDO EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Valaciclovir Aurobindo immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die einzunehmende Dosis hängt davon ab, warum Ihr Arzt Ihnen Valaciclovir Aurobindo verordnet hat. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Behandlung der Gürtelrose

• Die übliche Dosis beträgt 1000 mg (zwei Tabletten) 3‑mal täglich.

• Nehmen Sie Valaciclovir Aurobindo 7 Tage lang ein.

Behandlung von Lippenherpes

• Die übliche Dosis beträgt 2000 mg (vier Tabletten) 2‑mal täglich.

• Die zweite Dosis sollte 12 Stunden (aber nicht früher als 6 Stunden) nach der ersten Dosis eingenommen werden.

• Nehmen Sie Valaciclovir Aurobindo nur einen Tag lang ein (zwei Dosen).

Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und Genitalherpes

• Die übliche Dosis beträgt 500 mg (eine Tablette) 2‑mal täglich.

• Bei der ersten Infektion nehmen Sie Valaciclovir Aurobindo 5 Tage lang ein oder, falls Ihr Arzt es Ihnen so verordnet, bis zu 10 Tage lang. Bei wieder auftretenden Infektionen beträgt die Dauer der Behandlung normalerweise 3 bis 5 Tage.

Vermeidung des Wiederauftretens von HSV-Infektionen, wenn Sie schon einmal eine HSV-Infektion hatten

• Die übliche Dosis beträgt eine Tablette 1‑mal täglich.

• Für manche Personen, bei denen die HSV-Infektion häufig wieder auftritt, kann es von Nutzen sein, 2‑mal täglich ½ Tablette einzunehmen.

• Nehmen Sie Valaciclovir Aurobindo so lange ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Vorbeugung einer Infektion mit CMV (Zytomegalie-Virus)

• Die übliche Dosis beträgt 2000 mg (vier Tabletten) 4‑mal täglich.

• Nehmen Sie die Dosen im Abstand von etwa 6 Stunden ein.

• Üblicherweise werden Sie so bald wie möglich nach Ihrer Operation mit der Einnahme von Valaciclovir Aurobindo beginnen.

• Nehmen Sie Valaciclovir Aurobindo nach Ihrer Operation etwa 90 Tage lang ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung von Valaciclovir Aurobindo anpassen, wenn

• Sie über 65 Jahre alt sind

• Sie ein geschwächtes Immunsystem haben

• Sie Nierenprobleme haben

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Valaciclovir Aurobindo einnehmen.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Valaciclovir Aurobindo darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Wie das Arzneimittel einzunehmen ist

• Nehmen Sie das Arzneimittel ein.

• Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser herunter.

• Nehmen Sie Valaciclovir Aurobindo jeden Tag zur selben Zeit ein.

• Nehmen Sie Valaciclovir Aurobindo genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.

Menschen über 65 Jahre oder mit Nierenfunktionsstörungen

Während Sie Valaciclovir Aurobindo einnehmen, ist es sehr wichtig, dass Sie im Verlauf des Tagesregelmäßig Wasser trinken. Dies hilft, Nebenwirkungen zu verringern, die die Nieren oder das Nervensystem beeinträchtigen können. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen solcher Nebenwirkungen hin überwachen. Nebenwirkungen auf das Nervensystem könnten z.B. ein Gefühl von Verwirrtheit oder Unruhe sein oder eine ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit.

Wenn Sie eine größere Menge von Valaciclovir Aurobindoeingenommen haben, als Sie sollten

Valaciclovir Aurobindo ist normalerweise nicht schädlich, wenn Sie nicht über mehrere Tage zu viel davon einnehmen. Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann es sein, dass Ihnen übel wird, Sie sich erbrechen beziehungsweise verwirrt, unruhig oder ungewöhnlich schläfrig sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viel Valaciclovir Aurobindo eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenpackung dafür mit.

Wenn Sie die Einnahme von Valaciclovir Aurobindovergessen haben

• Wenn Sie vergessen haben, Valaciclovir Aurobindo einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es dann aber schon fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Valaciclovir Aurobindo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Reaktionen, auf die Sie achten müssen:

• Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Diese sind bei Einnahme von Valaciclovir Aurobindo selten und gehen mit rascher Entwicklung von Symptomen einher einschließlich:

• Hautrötung, juckender Hautausschlag

• Anschwellen von Lippen, Gesicht, Hals und Rachen, das Atembeschwerden verursacht (Quincke-Ödem)

• Blutdruckabfall, der zum Kollaps führt.

Wenn Sie eine allergische Reaktion entwickeln, nehmen Sie Valaciclovir Aurobindo nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Diese Nebenwirkungen auf das Nervensystem treten üblicherweise bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Menschen oder bei Patienten nach einer Organtransplantation auf, die Valaciclovir Aurobindo in hohen Dosen von 8 Gramm oder mehr pro Tag einnehmen. Sie bessern sich normalerweise, wenn Valaciclovir Aurobindo abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.

Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden können

Selten

Diese Nebenwirkungen auf das Nervensystem treten üblicherweise bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Menschen oder bei Patienten nach einer Organtransplantation auf, die Valaciclovir Aurobindo in hohen Dosen von 8 Gramm oder mehr pro Tag einnehmen. Sie bessern sich normalerweise, wenn Valaciclovir Aurobindo abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.

Andere selten auftretende Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST VALACICLOVIR AUROBINDO AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Valaciclovir Aurobindoenthält

Der Wirkstoff ist: Valaciclovir.

Jede Filmtablette enthält Valaciclovirhydrochlorid (hydriert) entsprechend 500 mg Valaciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Povidon K-90, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug:Hypromellose, Indigocarmin-Aluminiumsalz, Titandioxid, Macrogol 400, Polysorbat 80.

Wie Valaciclovir Aurobindoaussieht und Inhalt der Packung

Blaue, kapselförmige Filmtabletten mit einer Teilbruchrille auf beiden Seiten, die auf der einen Seite mit „F“ und auf der anderen Seite mit „9“ und „3“ versehen sind.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Valaciclovir Aurobindo Filmtabletten sind in einer transparenten Blisterpackung aus PVC/PVdC- und Aluminiumfolie mit 10 und 42 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glob Limited

65, Delamere Road, Hayes, Middlesex – UB4 0NN

Vereinigtes Königreich

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich: Valaciclovir Aurobindo 500 mg comprimé pelliculé sécable

Deutschland: Valaciclovir Aurobindo 500 mg Filmtabletten

Italien: Valaciclovir Aurobindo 500 mg compresse rivestite con film

Niederlande: Valaciclovir Aurobindo 500 mg filmomhulde tabletten

Portugal: Valaciclovir Aurobindo

Spanien: Valaciclovir Aurobindo 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Vereinigtes Königreich Valaciclovir 500 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].