Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Valcyte® 50 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Valganciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Valcyte und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Valcyte beachten?

3.    Wie ist Valcyte einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Valcyte aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Valcyte und wofür wird es angewendet?

Valcyte gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die das Wachstum der Viren hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff des Arzneimittels - Valganciclovir - in Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das Cytomegalievirus (CMV), daran, sich zu vermehren. Bei Menschen mit einem geschwächten Immunsystem kann CMV eine Entzündung in verschiedenen Organen des Körpers auslösen. Dies kann lebensbedrohlich sein.

Valcyte wird angewendet:

•    zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen von erwachsenen Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS). Eine CMV-Infektion der Netzhaut kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen

•    zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Kindern, die bisher nicht mit CMV infiziert waren und bei einer Transplantation das Organ eines CMV-infizierten Spenders erhalten haben

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valcyte beachten?

Valcyte darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Valganciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie allergisch gegen Ganciclovir, Aciclovir oder Valaciclovir (Arzneimittel zur Behandlung anderer Virusinfektionen) sind

-    wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valcyte einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valcyte ist erforderlich,

-    wenn die Anzahl Ihrer weißen oder roten Blutkörperchen oder Ihrer Blutplättchen (kleine Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) gering ist. Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn mit Valcyte Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, weitere Blutuntersuchungen werden während Ihrer Behandlung durchgeführt

-    wenn Sie Bestrahlungen erhalten

-    wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt. Es kann sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreibt und Ihr Blut während der Behandlung regelmäßig untersucht werden muss

Einnahme von Valcyte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Valcyte einnehmen, könnte diese Kombination die Wirkstoffmenge beeinflussen, die in Ihren Blutkreislauf gelangt, oder zu schädlichen Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

-    Imipenem-Cilastatin (ein Antibiotikum). Die gleichzeitige Einnahme mit Valcyte kann zu Krampfanfällen führen

-    Zidovudin, Didanosin, Lamivudin, Tenofovir, Abacavir, Emtricitabin oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von AIDS

-    Ribavirin, pegylierte Interferone, Adefovir und Entecavir zur Behandlung von Hepatitis B/C

-    Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht). Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid und Valcyte kann den Ganciclovir-Gehalt in Ihrem Blut erhöhen

-    Mycophenolatmofetil (angewendet nach Organtransplantation)

-    Vincristin, Vinblastin, Adriamycin, Hydroxycarbamid oder ähnliche Arzneimittel zur Krebsbehandlung

-    Cidofovir oder Foscarnet gegen Virusinfektionen

-    Trimethoprim, Trimethoprim/Sulfonamid-Kombinationen und Dapson (Antibiotika)

-    Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Parasiten oder Lungeninfektionen)

-    Flucytosin oder Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

Einnahme von Valcyte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Valcyte sollte zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Wenn Sie aus irgendeinem

Grund einmal nicht essen können, sollten Sie trotzdem Valcyte wie gewohnt einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valcyte nicht einnehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Die Einnahme von Valcyte während einer Schwangerschaft kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.

Sie dürfen Valcyte nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt möchte, dass Sie eine Behandlung mit Valcyte beginnen, müssen Sie vor der ersten Einnahme des Arzneimittels abstillen.

Frauen in gebärfähigem Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren, wenn sie Valcyte einnehmen.

Männer, deren Partnerinnen schwanger werden könnten, müssen während der Einnahme von Valcyte Kondome benutzen und sollten auch bis zu 90 Tage nach Ende der Behandlung weiterhin Kondome benutzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig wird, oder wenn Sie müde, zittrig oder verwirrt sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Valcyte enthält Natrium

Ein ml der zubereiteten Lösung enthält 0,188 mg Natrium. Dies ist bei Patienten unter kochsalzarmer Diät zu berücksichtigen.

3. Wie ist Valcyte einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen die Valcyte Lösung mit großer Vorsicht handhaben. Vermeiden Sie eine Berührung der Lösung mit der Haut oder mit Ihren Augen. Sollte die Lösung versehentlich auf Ihre Haut gekommen sein, waschen Sie den Hautbereich gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Ihnen versehentlich etwas von der Lösung in die Augen gerät, spülen Sie die Augen gründlich mit Wasser.

Sie müssen die von Ihrem Arzt verschriebene Tagesdosis an Lösung zum Einnehmen genau einhalten, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Valcyte Lösung zum Einnehmen soll möglichst zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden -siehe Abschnitt 2.

Es ist wichtig, dass Sie die der Packung beigelegte Dosierspritze verwenden, um Ihre Valcyte Dosis abzumessen. Es sind zwei Spritzen beigelegt, damit Sie noch eine zur Verfügung haben, falls eine Spritze beschädigt wird oder verloren geht. Mit jeder Spritze kann, in Einheiten zu jeweils 25 mg, eine Menge von bis zu 500 mg Lösung abgemessen werden.

Waschen Sie die Spritze immer gründlich nach der Einnahme Ihrer Dosis aus und lassen Sie sie trocknen.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, falls beide Spritzen beschädigt wurden oder verloren gegangen sind. Diese werden Ihnen dann mitteilen, wie Sie die Einnahme von Valcyte fortsetzen können.

Erwachsene:

Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplantation

Die Einnahme dieses Arzneimittels muss innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen werden. Die übliche Dosis beträgt 900 mg Valcyte Lösung, die EINMAL täglich eingenommen wird. Verwenden Sie die beigelegte Spritze und entnehmen Sie zwei auf 450 mg gefüllte Spritzen mit Lösung. Nehmen Sie diese Dosis bis zu 100 Tage nach Ihrer Organtransplantation ein. Nach einer Nierentransplantation wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis für 200 Tage einzunehmen.

Behandlung einer akuten CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten (sogenannte Initialtherapie)

Die übliche Dosis beträgt 21 Tage lang (drei Wochen) 900 mg Valcyte Lösung, die ZWEIMAL täglich eingenommen wird. Verwenden Sie die beigelegte Spritze und entnehmen Sie zwei auf 450 mg gefüllte Spritzen mit Lösung am Morgen und zwei auf 450 mg gefüllte Spritzen mit Lösung am Abend.

Nehmen Sie diese Dosis nicht länger als 21 Tage lang ein, da sich das Risiko für mögliche Nebenwirkungen dann erhöht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.

Langzeitbehandlung zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der akuten CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten (sogenannte Erhaltungstherapie)

Die übliche Dosis beträgt 900 mg Valcyte Lösung, die EINMAL täglich eingenommen wird. Verwenden Sie die beigelegte Spritze und entnehmen Sie zwei auf 450 mg gefüllte Spritzen mit Lösung. Sie sollten die Lösung täglich etwa zur selben Uhrzeit einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Einnahme von Valcyte fortsetzen müssen. Falls sich bei dieser Dosis die Netzhautentzündung verschlimmert, kann Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Induktionstherapie wie oben beschrieben zu wiederholen oder ein anderes Arzneimittel gegen CMV einzunehmen.

Ältere Patienten

Valcyte wurde bei älteren Patienten nicht untersucht.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Falls Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten, kann Ihr Arzt Sie anweisen, eine niedrigere Dosis Valcyte Lösung täglich einzunehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis genau einhalten.

Patienten mit Lebererkrankungen

Valcyte wurde bei Patienten mit Lebererkrankungen nicht untersucht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplantation

Die Einnahme dieses Arzneimittels muss bei Kindern innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen werden. Die einzunehmende Dosis ist je nach Körpergröße des Kindes verschieden und sollte EINMAL täglich eingenommen werden. Ihr Arzt wird basierend auf Größe, Gewicht und Nierenfunktion Ihres Kindes die am besten geeignete Dosis festlegen. Die Einnahme dieser Dosis sollte bis zu 100 Tage fortgesetzt werden. Wenn Ihr Kind eine Nierentransplantation erhalten hat, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis 200 Tage lang einzunehmen.

Verwenden Sie die der Packung beigelegte Spritze zum Abmessen Ihrer Dosis Valcyte Lösung.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, die Valcyte Lösung vor der Abgabe an Sie durch den Apotheker zubereiten zu lassen.

Nach Zubereitung der Lösung folgen Sie den unten stehenden Hinweisen zur Einnahme.

1.    Schütteln Sie die geschlossene Flasche vor jeder Anwendung gründlich für etwa 5 Sekunden

2.    Nehmen Sie den kindergesicherten Schraubverschluss von der Flasche

3.    Schieben Sie den Spritzenstempel vollständig in die Dosierspritze hinein, bevor Sie diese auf den Flaschenadapter aufsetzen. Drücken Sie den Auslauf der Spritze fest in die Adapteröffnung hinein

4.    Drehen Sie die gesamte Einheit aus Flasche und Dosierspritze um, so dass sich die Flasche oben und die Spritze unten befindet

5.    Ziehen Sie den Spritzenstempel langsam heraus, bis sich die gewünschte Menge an Lösung in der Spritze befindet (siehe Abbildung)

6.    Drehen Sie die gesamte Einheit aus Flasche und Dosierspritze wieder um und ziehen Sie die Dosierspritze langsam aus der Flasche

7.    Spritzen Sie die Lösung direkt in den Mund und schlucken Sie diese. Mischen Sie die Lösung vor der Einnahme nicht mit einer anderen Flüssigkeit

8.    Schließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch mit dem kindergesicherten Drehverschluss

9.    Nehmen Sie sofort nach jedem Gebrauch die Dosierspritze auseinander, spülen Sie die Einzelteile unter fließendem Leitungswasser und lassen Sie diese bis zum nächsten Gebrauch lufttrocknen

Vermeiden Sie jeden Kontakt der Lösung mit der Haut. Sollte dennoch Lösung auf Ihre Haut gekommen sein, waschen Sie diese gründlich mit Wasser und Seife.

Wenden Sie die Lösung nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr an. Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 49 Tage ab dem Datum der Zubereitung.

Wenn Sie eine größere Menge von Valcyte eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Valcyte eingenommen haben oder dies vermuten, dann setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung. Die Einnahme von zu viel Lösung kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, vor allem zu einer Störung des Blutbildes oder der Nieren. Unter Umständen kann eine Einweisung ins Krankenhaus erforderlich werden.

Wenn Sie die Einnahme von Valcyte vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Valcyte vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie es bemerkt haben. Die folgende Dosis nehmen Sie dann zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valcyte abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne ärztliche Anweisung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) unter Anwendung von Valganciclovir wurde bei 1 von 100 Patienten beschrieben.

SETZEN Sie Valcyte AB und begeben Sie sich in die Ambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

-    erhabener, juckender Hautausschlag (Nesselfieber)

-    plötzliche Schwellungen von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund, die zu Schluck- oder Atemschwierigkeiten führen können

-    plötzliche Schwellungen von Händen, Füßen oder Fußgelenken

Nachfolgend werden die Nebenwirkungen angegeben, die während einer Behandlung mit

Valganciclovir oder Ganciclovir aufgetreten sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

•    Wirkungen auf das Blut: eine verringerte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie), die Ihre Infektionsanfälligkeit erhöht; eine Verringerung des Blutfarbstoffs, der den Sauerstoff transportiert (Anämie), was zu Müdigkeit und Atemlosigkeit bei Anstrengung führen kann.

•    Wirkungen auf die Atmung: Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden (Dyspnoe).

•    Wirkungen auf den Magen und den Darm: Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen (kann bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten):

•    Wirkungen auf das Blut: Verminderung einer anderen Art von weißen Blutzellen zur Infektabwehr (Leukozyten) im Blut (Leukopenie), eine Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die zu einer verstärkten Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen führen kann, und eine gleichzeitig verringerte Anzahl verschiedener Arten von Blutzellen (Panzytopenie)

•    Wirkungen auf das Nervensystem: Kopfschmerzen, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Störungen des Geschmacksempfindens (Dysgeusie), verminderte Empfindlichkeit gegenüber Berührung (Hypästhesie), Stechen oder Prickeln auf der Haut (Parästhesie), Gefühlsverlust oder Kribbeln und Brennen in den Händen oder Füßen (periphere Neuropathie), Schwindel, Anfälle (Krämpfe)

•    Wirkungen auf das Auge: Augenschmerzen, Schwellung im Augeninneren (Ödeme),

Ablösung des Augenhintergrundes (Netzhautablösung), „Mückensehen“ (eine Umschreibung für Glaskörpertrübungen)

•    Wirkungen auf das Ohr: Ohrenschmerzen

•    Wirkungen auf die Atmung: Husten

•    Wirkungen auf den Magen und den Darm: Übelkeit, Magen- bzw. Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmungen (Dyspepsie), Schluckbeschwerden

•    Wirkungen auf die Haut: Entzündete Haut (Dermatitis), Juckreiz, nächtliches Schwitzen

•    Wirkungen an den Muskeln, Gelenken oder Knochen: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Muskeln oder Gelenken, Muskelsteifheit und Muskelkrämpfe

•    Infektionen: Pilzinfektion im Mund (Mundsoor, orale Candidiasis), Infektionen, die von Bakterien oder Viren im Blut ausgelöst werden, Zellgewebsentzündung (Zellulitis), Nierenoder Blasenentzündung

•    Wirkungen an der Leber: erhöhte Werte einiger Leberenzyme, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden

•    Wirkungen an der Niere: Änderungen bei der normalen Nierenfunktion

•    Wirkungen auf die Ernährung: Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtsverlust

•    Allgemeine Wirkungen: Müdigkeit, Fieber, Schmerzen, Brustschmerzen, Energieverlust (Asthenie), allgemeines Krankheitsgefühl

•    Wirkungen auf die Stimmung und das Verhalten: Depressionen, Angst, Verwirrtheit, Denkstörungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auftreten):

•    Wirkungen am Herzen: Veränderungen des normalen Herzschlags (Herzrhythmusstörungen, Arrhythmien)

•    Wirkungen auf den Blutkreislauf: niedriger Blutdruck, der dazu führen kann, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie ohnmächtig werden

•    Wirkungen auf das Blut: ein Rückgang der Bildung von Blutzellen im Knochenmark

•    Wirkungen auf das Nervensystem: Zuckungen oder Zittern (Tremor)

•    Wirkungen auf das Auge: rote, geschwollene Augen (Bindehautentzündung), Sehstörungen

•    Wirkungen auf das Ohr: Taubheit

•    Wirkungen auf den Magen und den Darm: Blähbauch, Geschwüre im Mund, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), begleitet von starken Schmerzen im Magen und Rücken

•    Wirkungen auf die Haut: Haarausfall, juckende Quaddeln (Urtikaria), trockene Haut

•    Wirkungen an der Niere: Blut im Urin (Hämaturie), Nierenversagen

•    Wirkungen an der Leber: erhöhter Wert für die Alaninaminotransferase (eines Leberenzyms), der nur bei Blutuntersuchungen auffällt

•    Wirkungen auf die Fruchtbarkeit: Unfruchtbarkeit beim Mann

•    Wirkungen auf die Stimmung und das Verhalten: ungewöhnliche Stimmungs- und Verhaltensschwankungen, Verlust des Realitätsbezuges (z.B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Erregtheitszustände

Seltene Nebenwirkungen (kann bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auftreten):

•    Wirkungen auf das Blut: Versagen der Bildung aller Arten von Blutzellen (rote und weiße Blutzellen sowie Blutplättchen) im Knochenmark

Eine Ablösung der Sehzellschicht des Auges (Netzhautablösung) trat nur bei AIDS-Patienten auf, die mit Valcyte gegen eine CMV-Infektion behandelt wurden.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen traten ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

für Belgien auch direkt der

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

für Deutschland auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

für Luxemburg auch direkt der

Direction de la Sante - Division de la Pharmacie et des Medicaments Villa Louvigny - Allee Marconi L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

für Österreich auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Valcyte aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Pulver: Es sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Flaschenetikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Zubereitete Lösung: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Die Haltbarkeitsdauer der Lösung zum Einnehmen beträgt 49 Tage. Sie dürfen die Lösung 49 Tage nach der Zubereitung bzw. nach dem Verfalldatum, das der Apotheker auf dem Flaschenetikett einträgt, nicht mehr anwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Valcyte enthält

-    Der Wirkstoff ist: Valganciclovirhydrochlorid.

Nach Auflösen des Valcyte Pulvers enthält 1 ml Lösung 55 mg Valganciclovirhydrochlorid entsprechend 50 mg Valganciclovir.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, Fumarsäure, Natriumbenzoat (E 211), SaccharinNatrium, Mannitol und Tutti-Frutti-Aroma. Die Inhaltsstoffe des Tutti-Frutti-Aromastoffes sind Maltodextrine (aus Mais), Propylenglykol, Arabisches Gummi (E 414) und naturidentische Aromen, die hauptsächlich aus Bananen-, Ananas- und Pfirsicharoma bestehen.

Wie Valcyte aussieht und Inhalt der Packung

Das Valcyte Pulver ist ein Granulat von weißer bis leicht gelber Farbe. Eine Glasflasche enthält 12 g Pulver. Nach der Zubereitung beträgt das Volumen der Lösung 100 ml. Hiervon können 88 ml aus der Flasche entnommen werden. Die Lösung ist klar und farblos bis braun. Die Packung enthält außerdem einen Flaschenadapter und 2 Dosierspritzen, die in 25-mg-Einheiten bis auf 500 mg geeicht sind.

Packungsgröße: 1 Flasche mit 12 g Pulver

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tel.: (07624) 14-0 Fax: (07624) 10 19

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Valcyte: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen,

Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern

RoValcyte: Frankreich, Portugal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind in Deutschland auf den Internetseiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Es wird empfohlen, die Valcyte Lösung durch einen Apotheker wie folgt zubereiten zu lassen:

1.    In einen graduierten Standzylinder werden 91 ml Wasser gegeben.

2.    Der kindergesicherte Verschluss wird entfernt, das Wasser in die Flasche gegeben und die Flasche wieder mit dem kindergesicherten Verschluss verschlossen. Die verschlossene Flasche wird geschüttelt, bis sich das Pulver aufgelöst und sich eine klare, farblose bis braune Lösung gebildet hat.

3.    Der kindergesicherte Verschluss wird vorsichtig entfernt und der Flaschenadapter auf den Flaschenhals aufgesetzt.

4.    Die Flasche wird fest mit dem kindergesicherten Verschluss verschlossen. Hierdurch werden der korrekte Sitz des Flaschenadapters und die Kindersicherung des Verschlusses gewährleistet.

5.    Das Datum des Ablaufs der Haltbarkeit der zubereiteten Lösung wird auf dem Flaschenetikett vermerkt.

Das Einatmen des Pulvers und der direkte Kontakt von Pulver oder Lösung mit der Haut oder der

Schleimhaut ist zu vermeiden. Bei Kontakt ist die Berührungsstelle gründlich mit Wasser und Seife zu

reinigen. Bei Kontakt der Lösung mit den Augen sind diese mit Wasser gründlich zu spülen.

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