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Valdispert 125mg

Document: 19.07.2013   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)



1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Valdispert 125 mg

Überzogene Tabletten


Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 überzogene Tablette enthält: 125 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt von 3 bis 6 zu 1

Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)


Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede überzogene Tablette enthält 22 mg Lactose und 122 mg Saccharose.


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Überzogene Tabletten


Weiße, runde, bikonvexe überzogene Tabletten.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Valdispert 125 mg wird angewendet bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.


Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, soll auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben


Zur Behandlung von Unruhezuständennehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre bis zu 3 x täglich 4 überzogene Tabletten [Einzeldosis entsprechend 2-3 g Baldrianwurzel] ein.


Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungennehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 4 überzogene Tabletten [Einzeldosis entsprechend 2 bis 3 g Baldrianwurzel] ein. Falls notwendig, können zusätzlich 4 überzogene Tabletten [Einzeldosis entsprechend 2 bis 3 g Baldrianwurzel] bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.


Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Valdispert 125 mg bei Kindern im Alter unter 12 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).


Art und Dauer der Anwendung

Die überzogenen Tabletten sind möglichst nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit unzerkaut zu schlucken.


Die Anwendungsdauer von diesem Arzneimittel ist nicht prinzipiell begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit einem Arzt genommen werden sollte.


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Baldrianwurzel oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Valdispert enthält Saccharose (122 mg pro Tablette) und Laktose (22 mg pro Tablette). Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Fructose-Intoleranz, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Valdispert 125 mg nicht einnehmen.


In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.


Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Es stehen nur begrenzte Daten über die pharmakologischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu Verfügung.


Klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 oder CYP 2E1 verstoffwechselt werden, wurden nicht beobachtet.


Die Kombination mit synthetischen Sedativa erfordert eine medizinische Diagnose und Überwachung.


In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Baldrian bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Valdispert 125 mg während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.


Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile von Baldrian oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Valdispert 125 mg soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.


Fertilität

Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Valdispert 125 mg auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)



Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht) kommen.


Nach der Einnahme von Baldrianwurzel-Präparaten können Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.


Einzelne Fälle von Nebenwirkungen von (hohen Dosen) Baldrian auf die Leber wurden in der Literatur berichtet. Die Relevanz dieser Fälle für die klinische Verwendung von BALDRIAN-DISPERT RELAX in der empfohlenen Dosierung ist nicht bekannt.


Wenn diese Reaktionen auftreten, sollte Valdispert 125 mg nicht länger eingenommen werden und gegebenenfalls ein Arzt aufgesucht werden.


Wenn andere, oben nicht genannte Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:


Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de


4.9 Überdosierung


Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht etwa 36 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Hypnotika und Sedativa

ATC-Code: N05CP01


Empirisch ist die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen seit langem bekannt, die nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen der Baldrianwurzel zugeschrieben werden kann. Für wässrige bzw. ethanolisch-wässrige Baldrianwurzel-Trockenextrakte konnte in klinischen Studien nach oraler Gabe eine Verkürzung der Einschlaflatenz und eine Verbesserung der Schlafqualität gezeigt werden. Die statistisch signifikanten Effekte dieser Studien waren bei Betrachtung der subjektiven Bewertung der Schlafqualität deutlicher als bei den objektiven Messungen von Schlafparametern.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Baldrianwurzel-Zubereitungen zeigten bei Nagetieren eine geringe akute und chronische Toxizität, wie z.B. eine LD50 für einen ethanolischen Extrakt = 3,3 g/kg KG bei Mäusen nach einmaliger intraperitonealer Injektion oder eine LD50 für das ätherische Öl = 15 g /kg KG bei Ratten nach 8-wöchiger Gabe. Für wässrige und wässrig-alkoholische Extrakte oder für Tees aus Baldrianwurzel sind die mutagenen und zytotoxischen Eigenschaften der Valepotriate nicht relevant, da diese instabil und im Arzneimittel nicht mehr nachweisbar sind.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Dextrin, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Schellack, Hypromellose, Talkum, Leichtes Magnesiumoxid, Arabisches Gummi, Sucrose, Povidon K 25, Titandioxid (E 171), Carmellose-Natrium, Carnaubawachs, gebleichtes Wachs.


Kohlenhydrate: 1 überzogene Tablette enthält weniger als 0,1 BE.


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Glasflaschen

Keine


Blister

Nicht über 30°C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Glasflaschen


Originalpackungen mit:


Klinikpackung mit:


Unverkäufliches Muster mit:

50 überzogenen Tabletten


Blister


Originalpackungen mit:


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


Vemedia Manufacturing B.V.

Verrijn Stuartweg 60

1112 AX Diemen

Niederlande


8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


Zul.-Nr.: 17708.00.00


9. DATUM DERErteilung der ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


27/05/1993 / 26/02/2004


10. STAND DER INFORMATION


07/2013


11. VERKAUFSABGRENZUNG


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