Valdrin 150 Mg K&P
MODULE 1 July 30th 2008
Administrative Information and
Prescribing Information
Module 1.3.1
Summary of Product Characteristics
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valdrin 150 mg K&P, überzogene Tabletten Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 überzogene Tablette enthält
150 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3 - 6 :1)
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
Sonstiger Bestandteil: Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Sucrose (Saccharose)
1 überzogene Tablette enthält max. 0,014 Broteinheiten (BE)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Anschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene, Kinder über 12 Jahre bis zu 3 mal täglich 3 überzogene Tabletten (Einzeldosis entsprechend 2 - 3 g Baldrianwurzel) ein.
Kinder von 6-11 Jahren nehmen zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu 2 mal täglich 2 überzogene Tabletten (Einzeldosis entsprechend 1,4 g Baldrianwurzel) ein.
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene, Kinder über 12 Jahre 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 3 überzogene Tabletten (Einzeldosis entsprechend ca. 2 - 3 g Baldrianwurzel) ein. Falls notwendig können zusätzlich 3 überzogene Tabletten (Einzeldosis entsprechend ca. 2 - 3 g Baldrianwurzel) bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
Kinder von 6-11 Jahren nehmen zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 2 überzogene Tabletten (Einzeldosis entsprechend ca. 1,4 g Baldrianwurzel) ein. Falls notwendig können zusätzlich 2 überzogene Tabletten (Einzeldosis entsprechend ca. 1,4 g Baldrianwurzel) bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
Art und Dauer der Anwendung
Überzogene Tabletten nicht im Liegen einnehmen.
Die überzogenen Tabletten sind unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Die Anwendungsdauer von diesem Arzneimittel ist nicht prinzipiell begrenzt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit einem Arzt genommen werden sollte.
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Baldrianwurzel oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren liegen für eine Nutzen-RisikoAbwägung keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Valdrin 150 mg K&P nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen aber nicht vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von diesem Arzneimittel bis zu 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ist nicht zu empfehlen, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Keine bekannt.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 30 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung
ATC-Code: N05CM andere Hypnotika und Sedativa
Empirisch ist die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen seit langem bekannt. Für wässrige bzw. ethanolisch-wässrige Baldrianwurzel-Trockenextrakte (Ethanol max. 70 %
(V/V)) konnte in klinischen Studien nach oraler Gabe eine Verkürzung der Einschlaflatenz und eine Verbesserung der Schlafqualität gezeigt werden. Diese Wirkungen können nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen der Baldrianwurzel zugeschrieben werden. Möglicherweise tragen verschiedene Wirkmechanismen die von unterschiedlichen Bestandteilen der Baldrianwurzel repräsentiert werden, wie Sesquiterpenoide, Lignane und Flavonoide zu diesen Effekten bei, wie die Interaktion mit dem GABAergen und Serotoninergen-System, sowie agonistische Wirkungen am Adenosin-A1 Rezeptor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Baldrianwurzel-Zubereitungen zeigten bei Nagetieren eine geringe akute und chronische Toxizität, wie z. B. eine LD50 für einen ethanolischen Extrakt = 3,3 g/kg KG bei Mäusen nach einmaliger intraperitonealer Injektion oder eine LD50 für das ätherische Öl = 15 g/kg KG bei Ratten nach 8-wöchiger Gabe.
Daten zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Karzinogenität sind nicht verfügbar.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Arabisches Gummi, gebleichtes Wachs, Calciumcarbonat E 170, Croscarmellose-Natrium, Carnaubawachs, Cellulosepulver, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Schellack, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Sucrose (Saccharose), Talkum, Tragant, Titandioxid E 171
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für de Aufbewahrung
Nicht über 30° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC Aluminium Blister
Originalpackungen mit 50 bzw. 100 überzogenen Tabletten, unverkäufliches Muster mit 50 überzogenen Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Diapharm Regulatory Services GmbH Würzburger Str. 3 26121 Oldenburg Tel.: 0441 / 98344-0
8. ZUL ASSUN GSNUMMER(N)
53134.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
18.7.2008
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2008
11. VERKAUFSABGRENZUNG Freiverkäuflich
Valdrin 150 mg K&P
Module 1.3.1
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