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Valeriana hevert beruhigungsdragees



Gebrauchsinformation Valeriana hevert beruhigungsdragees

Valeriana Hevert Beruhigungsdragees Zulassungs-Nr.

Überzogene Tabletten 55732.00.00


Wichtige Gebrauchsinformation. Vor Anwendung aufmerksam lesen!


Valeriana Hevert Beruhigungsdragees

Überzogene Tabletten

Wirkstoffe: Baldrianwurzel- / Melissenblätter- / Passionsblumenkraut-Trockenextrakt

Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung


Anwendungsgebiete

Bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.

Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, muss ein Arzt aufgesucht werden.


Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Valeriana Hevert Beruhigungsdragees nicht einnehmen?

Valeriana Hevert Beruhigungsdragees dürfen nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder einem der sonstigen Bestandteile.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder

Zur Anwendung von Valeriana Hevert Beruhigungsdragees bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel, Melissenblättern und Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor. Sie sollten deshalb Valeriana Hevert Beruhigungsdragees in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme von Valeriana Hevert Beruhigungsdragees kein Kraftfahrzeug steuern, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, weil Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valeriana Hevert Beruhigungsdragees

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Valeriana Hevert Beruhigungsdragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

  • zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu 3-mal täglich 2 überzogene Tabletten (entsprechend 1,13 g Baldrianwurzel, 1,13 g Melissenblätter und 0,96 g Passionsblumenkraut).

  • zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 2 überzogene Tabletten (entsprechend 1,13 g Baldrianwurzel, 1,13 g Melissenblätter und 0,96 g Passionsblumenkraut) eine 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen. Falls notwendig können zusätzlich 2 überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.

Überzogene Tabletten nicht im Liegen einnehmen. Nehmen Sie die überzogenen Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer von Valeriana Hevert Beruhigungsdragees ist nicht prinzipiell begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung müssen Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Nehmen Sie Valeriana Hevert Beruhigungsdragees immer genau nach den Anweisungen der Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind oder Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Einnahme einer zu großen Menge

Wenn Sie versehentlich einmal das doppelte oder dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht 4-6 überzogenen Tabletten) dieses Arzneimittels eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Einnahme wurde vergessen

Sollten Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.


Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben. Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Passionsblumenkraut, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Sehr selten (entspricht 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle) können allergische Hauterscheinungen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Hinweise zu Haltbarkeit und Aufbewahrung

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Zusammensetzung

1 überzogene Tablette enthält:
Wirkstoffe:

Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6:1) 125,0 mg
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

Trockenextrakt aus Melissenblättern (4-6:1) 112,5 mg
Auszugsmittel: Methanol 30 % (V/V)

Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5-7:1) 80,0 mg
Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V)

Sonstige Bestandteile: Arabisches Gummi, gebleichtes Wachs, Calciumcarbonat E 170, Croscarmellose Natrium, Carnaubawachs, Cellulosepulver, sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Maltodextrin, Natriumsulfat E 514, Schellack, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.), Sucrose (Saccharose), Talkum, Tragant, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132.

Hinweis für Diabetiker: 1 überzogene Tablette enthält max. 0,02 Broteinheiten (BE).


Darreichungsform und Packungsgrößen

50 / 100 überzogene Tabletten zum Einnehmen.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

In der Weiherwiese 1

D-55569 Nussbaum

www.hevert.de


Stand der Information

Oktober 2013


Zul.-Nr. 55732.00.00

f1fde2a7556d5615e7daab5a0061c1eb 4/4


Valeriana Hevert Beruhigungsdragees

Fachinformation Valeriana hevert beruhigungsdragees

Fachinformation

Valeriana Hevert Beruhigungsdragees


1. Bezeichnung des Arzneimittels

Valeriana Hevert Beruhigungsdragees

Überzogene Tabletten

Wirkstoffe:
Baldrianwurzel- / Melissenblätter- /
Passionsblumenkraut-Trockenextrakt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 überzogene Tablette enthält:

Trockenextrakt aus Baldrianwurzel
(3-6:1) 125,0 mg
Auszugsmittel Ethanol 70 % (V/V)

Trockenextrakt aus Melissenblättern
(4-6:1) 112,5 mg
Auszugsmittel Methanol 30 % (V/V)

Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut
(5-7:1) 80,0 mg
Auszugsmittel Ethanol 50 % (V/V)

Enthält u.a. Glucose, Sucrose (Zucker) und Natriumverbindungen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Überzogene Tabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre bis zu 3-mal täglich 2 überzogene Tabletten (entsprechend 1,13 g Baldrianwurzel; 1,13 g Melissenblätter und 0,96 g Passionsblumenkraut) ein.

Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre eine 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 2 überzogene Tabletten (entsprechend 1,13 g Baldrianwurzel; 1,13 g Melissenblätter und 0,96 g Passionsblumenkraut) ein. Falls notwendig, können zusätzlich 2 überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.

Hinweis für Diabetiker: 1 überzogene Tablette enthält max. 0,002 Broteinheiten (BE).

Art und Dauer der Anwendung

Die überzogenen Tabletten sollten nicht im Liegen eingenommen werde.

Die Tabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Anwendungsdauer von Valeriana Hevert Beruhigungsdragees ist nicht prinzipiell begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit einem Arzt genommen werden muss.

4.3 Gegenanzeigen

Allergie gegenüber einem der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption, der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Valeriana Hevert Beruhigungsdragees nicht einnehmen.

Anwendung bei Kindern

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von Valeriana Hevert Beruhigungsdragees für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden soll.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel, Melissenblättern und Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen aber nicht vor. Valeriana Hevert Beruhigungsdragees sollen deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Valeriana Hevert Beruhigungsdragees bis zu 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ist nicht zu empfehlen, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten können allergische Hauterscheinungen auftreten.

4.9 Überdosierung

Die Einnahme von Baldrianwurzel in der Dosierung von über 20 g (entspricht 18 überzogenen Tabletten Valeriana Hevert Beruhigungsdragees) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Beruhigungsmittel

ATC-Code: N05CP30

Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel, Melissenblättern und Passionsblumenkraut belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Baldrianwurzel

Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8-23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengten Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden. LD50 Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG.

Melissenblätter

Im AMES-Test wurden für eine Tinktur aus Melissenblättern keine mutagenen Effekte beobachtet.

Passionsblumenkraut

Aus Untersuchungen mit einem ethanolischen Extrakt an Mäusen ergaben sich bis zu einer Dosis von 900 mg/kg KG (i.p.) keine Hinweise auf ein toxisches Potenzial des Extraktes.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Arabisches Gummi, gebleichtes Wachs, Calciumcarbonat E 170, Croscarmellose Natrium, Carnaubawachs, Cellulosepulver, sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Maltodextrin, Natriumsulfat E 514, Schellack, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Sucrose (Saccharose), Talkum, Tragant, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

48 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Aufbewahrung

Keine besonderen Hinweise.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen zu

50 überzogenen Tabletten

100 überzogenen Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherweise 1
D-55569 Nussbaum
Telefon: (06751) 910-0
Telefax: (06751) 910-150
www.hevert.de

8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 55732.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

04.07.2003

10. Stand der Information

Oktober 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich







































































































































Stand: Oktober 2013 8/8

Valeriana Hevert Beruhigungsdragees