Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Valganciclovir AbZ 450 mg Filmtabletten

Valganciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Valganciclovir AbZ und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir AbZ beachten?

3.    Wie ist Valganciclovir AbZ einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Valganciclovir AbZ aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Valganciclovir AbZ und wofür wird es angewendet?

Valganciclovir AbZ gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die das Wachstum von Viren direkt hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff in den Tabletten - Valganciclovir - in Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das Cytomegalievirus (CMV), daran, sich zu vermehren und in gesunde Zellen einzudringen. Bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem kann CMV eine Entzündung in verschiedenen Organen des Körpers hervorrufen. Dies kann lebensbedrohlich sein.

Valganciclovir AbZ wird angewendet:

•    zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen von Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS). Eine CMV-Infektion der Netzhaut kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen.

•    zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten, die bisher nicht mit CMV infiziert waren und bei einer Transplantation das Organ eines CMV-infizierten Spenders erhalten haben.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir AbZ beachten?

Valganciclovir AbZ darf NICHT eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Valganciclovir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie allergisch gegen Ganciclovir, Aciclovir oder Valaciclovir (Arzneimittel zur Behandlung anderer Virusinfektionen) sind.

-    wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valganciclovir AbZ einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valganciclovir AbZ ist erforderlich,

-    wenn die Anzahl Ihrer weißen oder roten Blutkörperchen oder Ihrer Blutplättchen (kleine Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) gering ist. Bevor Sie mit der Einnahme von Valganciclovir AbZ Tabletten beginnen, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, weitere Untersuchungen werden während Ihrer Behandlung durchgeführt.

-    wenn Sie Bestrahlungen erhalten oder Dialysepatient sind.

-    wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt. Es kann sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreibt und Ihr Blut während der Behandlung regelmäßig untersucht werden muss.

-    wenn Sie zurzeit Ganciclovir-Kapseln nehmen und Ihr Arzt Sie auf Valganciclovir AbZ Tabletten umstellen möchte. Es ist wichtig, dass Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl an Tabletten einnehmen, da die Gefahr einer Überdosierung besteht.

Kinder

Die aktuellen Studien belegen nicht hinreichend, wie das Arzneimittel bei Kindern wirkt.

Einnahme von Valganciclovir AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Valganciclovir AbZ einnehmen, könnte diese Kombination die Wirkstoffmenge beeinflussen, die in Ihren Blutkreislauf gelangt, oder zu schädlichen Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

-    Imipenem/Cilastatin (ein Antibiotikum). Die gleichzeitige Einnahme mit Valganciclovir AbZ kann zu Krampfanfällen führen.

-    Zidovudin, Didanosin oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von AIDS.

-    Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht). Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid und Valganciclovir AbZ kann den Ganciclovir-Gehalt in Ihrem Blut erhöhen.

-    Mycophenolatmofetil (angewendet nach Organtransplantation).

-    Vincristin, Vinblastin, Adriamycin, Hydroxyharnstoff oder ähnliche Arzneimittel zur Krebsbehandlung.

-    Cidofovir, Foscarnet oder Nukleosidanaloga gegen Virusinfektionen.

-    Trimethoprim, Trimethoprim/Sulfonamid-Kombinationen und Dapson (Antibiotika).

-    Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Parasiten oder Lungeninfektionen).

-    Flucytosin oder Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen).

Einnahme von Valganciclovir zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Valganciclovir AbZ sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Wenn Sie aus irgendeinem Grund einmal nicht essen können, sollten Sie trotzdem Valganciclovir AbZ wie gewohnt einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valganciclovir AbZ NICHT einnehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, MÜSSEN Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Die Einnahme von Valganciclovir AbZ während einer Schwangerschaft kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.

Stillzeit

Sie dürfen Valganciclovir AbZ NICHT einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt möchte, dass Sie eine Behandlung mit Valganciclovir AbZ beginnen, MÜSSEN Sie vor der ersten Einnahme dieses Arzneimittels ABSTILLEN.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen in gebärfähigem Alter MÜSSEN eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren, wenn sie Valganciclovir AbZ einnehmen.

Männer

Männer, deren Partnerinnen schwanger werden könnten, müssen während der Einnahme von Valganciclovir AbZ Kondome verwenden und sollten diese auch bis zu 90 Tage nach dem Ende der Behandlung weiterhin benutzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie KEIN Fahrzeug und bedienen Sie KEINE Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels benommen, müde, zittrig oder verwirrt fühlen.

Valganciclovir AbZ enthält Lactose Zuckerunverträglichkeit

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittels daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3. Wie ist Valganciclovir AbZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen Ihre Tabletten mit großer Vorsicht handhaben. Die Tabletten dürfen NICHT zerbrochen oder zerdrückt werden. Sie sollten die Tabletten unzerkaut und möglichst zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Sollten Sie versehentlich eine beschädigte Tablette berührt haben, waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Ihnen etwas von dem Tablettenpulver in die Augen gerät, spülen Sie die Augen mit sterilem Wasser bzw. mit sauberem Wasser, wenn Ihnen kein steriles Wasser zur Verfügung steht.

Sie müssen die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl Tabletten genau einhalten, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Valganciclovir AbZ Tabletten sollten, wenn möglich, mit einer Mahlzeit eingenommen werden - siehe Abschnitt 2.

Erwachsene:

Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplantation

Die Einnahme dieses Arzneimittels muss innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen werden. Die übliche Dosis beträgt EINMAL täglich zwei Tabletten. Nehmen Sie diese Dosis bis zu 100 Tage nach Ihrer Organtransplantation ein. Nach einer Nierentransplantation wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Tabletten 200 Tage lang einzunehmen.

Behandlung einer akuten CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten (sogenannte Initialtherapie)

Die übliche Dosis Valganciclovir AbZ beträgt 21 Tage lang (drei Wochen) ZWEIMAL täglich zwei Tabletten. Nehmen Sie diese Dosis NICHT länger als 21 Tage lang ein, da sich das Risiko für mögliche Nebenwirkungen dann erhöht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.

Langzeitbehandlung zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der akuten Entzündung bei AIDS-Patienten mit CMV-Retinitis (sogenannte Erhaltungstherapie)

Die übliche Dosis beträgt EINMAL täglich zwei Tabletten, die möglichst jeweils zur gleichen Tageszeit eingenommen werden sollten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Einnahme von Valganciclovir AbZ fortsetzen müssen. Falls sich bei dieser Dosis die Netzhautentzündung (Retinitis) verschlimmert, kann Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Initialtherapie wie oben beschrieben zu wiederholen oder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung der CMV-Infektion einzunehmen.

Ältere Patienten

Valganciclovir AbZ wurde bei älteren Patienten nicht untersucht.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten, kann der Arzt Ihnen verordnen, dass Sie täglich weniger Tabletten oder Ihre Tabletten nur an bestimmten Wochentagen einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie nur die Anzahl Tabletten einnehmen, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Valganciclovir AbZ wurde bei Patienten mit Lebererkrankungen nicht untersucht.

Wenn Sie eine größere Menge von Valganciclovir AbZ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Anzahl an Tabletten eingenommen haben oder dies vermuten, dann setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung. Die Einnahme zu vieler Tabletten kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, vor allem zu einer Störung des Blutbildes oder der Nieren. Unter Umständen kann eine Einweisung ins Krankenhaus erforderlich werden.

Wenn Sie die Einnahme von Valganciclovir AbZ vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie es bemerkt haben. Die folgende Dosis nehmen Sie dann zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valganciclovir AbZ abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels NICHT ohne ärztliche Anweisung ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Eine plötzliche und schwere allergische Reaktion gegen Valganciclovir (anaphylaktischer Schock) wurde bei bis zu 1 von 100 Patienten beschrieben. SETZEN Sie Valganciclovir AbZ AB und begeben Sie sich umgehend in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

-    erhabener, juckender Hautausschlag (Nesselfieber)

-    plötzliche Schwellung von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann

-    plötzliche Schwellung von Händen, Füßen oder Fußgelenken.

Nachfolgend werden die Nebenwirkungen angegeben, die während einer Behandlung mit Valganciclovir oder Ganciclovir aufgetreten sind.

-    Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten könnte betroffen sein.

-    Häufig: bis zu 1 von 10 Patienten könnte betroffen sein.

-    Gelegentlich: bis zu 1 von 100 Patienten könnte betroffen sein.

-    Selten: bis zu 1 von 1.000 Patienten könnte betroffen sein.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

•    Wirkungen auf das Blut: eine verringerte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie), die Ihre Infektionsanfälligkeit erhöht; eine Verringerung des Blutfarbstoffs, der den Sauerstoff transportiert (Anämie), was zu Müdigkeit und Atemnot bei Anstrengung führen kann

•    Wirkungen auf die Atmung: Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden (Dyspnoe)

•    Wirkungen auf den Magen und den Darm: Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen:

•    Wirkungen auf das Blut: Verminderung einer anderen Art von weißen Blutzellen zur Infektabwehr (Leukozyten) im Blut (Leukopenie), eine Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die zu einer verstärkten Neigung zu Blutergüssen und Blutungen führen kann, und eine gleichzeitig verringerte Anzahl verschiedener Arten von Blutzellen (Panzytopenie)

•    Wirkungen auf das Nervensystem: Kopfschmerzen, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Störungen des Geschmacksempfindens (Dysgeusie), verminderte Empfindlichkeit gegenüber Berührung (Hypästhesie), Stechen oder Prickeln auf der Haut (Parästhesie), Gefühlsverlust in den Händen oder Füßen (periphere Neuropathie), Schwindel, Anfälle (Krämpfe)

•    Wirkungen auf das Auge: Augenschmerzen, Schwellung im Augeninneren (Ödeme), Ablösung des Augenhintergrundes (Netzhautablösung), „Mückensehen“ (eine Umschreibung für Glaskörpertrübungen)

•    Wirkungen auf das Ohr: Ohrenschmerzen

•    Wirkungen auf die Atmung: Husten

•    Wirkungen auf den Magen und die Verdauung: Übelkeit und Erbrechen, Magen- bzw. Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schluckbeschwerden (Dysphagie)

•    Wirkungen auf die Haut: entzündete Haut (Dermatitis), Juckreiz (Pruritus), nächtliches Schwitzen

•    Wirkungen an den Muskeln, Gelenken oder Knochen: Rückenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie) oder Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelsteifheit (Rigor), Muskelkrämpfe

•    Infektionen: Pilzinfektion im Mund (Mundsoor, orale Candidiasis), Infektionen, die von Bakterien oder Viren im Blut ausgelöst werden, Zellgewebsentzündung (Zellulitis), Nieren- oder Blasenentzündung

•    Wirkungen an der Leber: erhöhte Werte einiger Leberenzyme, die nur bei Blutuntersuchungen auffallen

•    Wirkungen an den Nieren: Änderungen bei der normalen Nierenfunktion

•    Wirkungen auf die Ernährung: Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtsabnahme

•    Allgemeine Wirkungen: Müdigkeit, Fieber, Schmerzen, Schmerzen im Brustraum, Energieverlust (Asthenie), allgemeines Krankheitsgefühl

•    Wirkungen auf die Stimmung und das Verhalten: Depressionen, Angst, Verwirrtheit, Denkstörungen. Gelegentliche Nebenwirkungen:

•    Wirkungen am Herzen: Veränderungen des normalen Herzschlags (Herzrhythmusstörungen, Arrhythmien)

•    Wirkungen auf den Blutkreislauf: niedriger Blutdruck (Hypotonie), der dazu führen kann, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie ohnmächtig werden

•    Wirkungen auf das Blut: ein Rückgang der Bildung von Blutzellen im Knochenmark

•    Wirkungen auf das Nervensystem: Zuckungen oder Zittern (Tremor)

•    Wirkungen auf das Auge: rote, geschwollene Augen (Bindehautentzündung), Sehstörungen

•    Wirkungen auf das Ohr: Taubheit

•    Wirkungen auf den Magen oder die Verdauung: Blähbauch, Geschwüre im Mund, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), begleitet von starken Schmerzen im Bauch und Rücken

•    Wirkungen auf die Haut: Haarausfall (Alopezie), juckender Hautausschlag oder Schwellungen (Urtikaria), trockene Haut

•    Wirkungen an den Nieren: Blut im Urin (Hämaturie), Nierenversagen

•    Wirkungen an der Leber: erhöhter Wert für die Alanin-Aminotransferase (ein Leberenzym), der nur bei Blutuntersuchungen auffällt

•    Wirkungen auf die Fruchtbarkeit: Unfruchtbarkeit beim Mann

•    Wirkungen auf die Stimmung und das Verhalten: ungewöhnliche Stimmungs- und Verhaltensänderungen, Verlust des Realitätsbezuges (z. B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Erregtheitszustände.

Seltene Nebenwirkungen:

•    Wirkungen auf das Blut: Störung der Bildung aller Arten von Blutzellen (rote und weiße Blutzellen sowie Blutplättchen) im Knochenmark.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Valganciclovir AbZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Valganciclovir AbZ enthält

Der Wirkstoff ist 450 mg Valganciclovir als 496,3 mg Valganciclovirhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile in der Tablette sind mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid und Crospovidon, Typ A. Die Inhaltsstoffe des Filmüberzugs sind Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid, Triacetin und Eisen(III)-oxid.

Wie Valganciclovir AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Valganciclovir AbZ Tabletten sind rosafarbene, ovale Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „93“ auf der einen Seite und „5465“ auf der anderen Seite.

Valganciclovir AbZ 450 mg Filmtabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

PVC/ACLAR/PVC/Aluminium-Blisterpackung erhältlich in Packungen zu 60 Tabletten.

Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einer Dose Trockenmittel (3 g) und einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen (PP) erhältlich in Packungen zu 30 und 60 Tabletten.

Für Flaschen:

Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist das Arzneimittel innerhalb von 9 Monaten zu verbrauchen.

Pharmazeutischer Unternehmer AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Valganciclovir Teva Sante 450 mg, comprime pellicule Valganciclovir AbZ 450 mg Filmtabletten

Valganciclovir Teva Italia Valganciclovir 450 mg Film-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2014

Versionscode: Z02