Valganciclovir Cipla 450 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Valganciclovir Cipla 450 mg Filmtabletten
Valganciclovir
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Valganciclovir Cipla und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir Cipla beachten?
3. Wie ist Valganciclovir Cipla einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Valganciclovir Cipla aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Valganciclovir Cipla und wofür wird es angewendet?
Valganciclovir Cipla gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die das Wachstum der Viren hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff in den Tabletten - Valganciclovir - in Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das Cytomegalievirus (CMV), daran, sich zu vermehren und in gesunde Zellen einzudringen. Bei Menschen mit einem geschwächten Immunsystem kann CMV eine Entzündung in verschiedenen Organen des Körpers auslösen. Dies kann lebensbedrohlich sein.
Valganciclovir Cipla wird angewendet:
• zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen von erwachsenen Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS). Eine CMV-Infektion der Netzhaut kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen
• zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten, die bisher nicht mit CMV infiziert waren und bei einer Transplantation das Organ eines CMV-infizierten Spenders erhalten haben.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir Cipla beachten?
Valganciclovir Cipla darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Valganciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch gegen Ganciclovir, Aciclovir oder Valaciclovir sind, das sind Arzneimittel zur Behandlung anderer Virusinfektionen
• wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valganciclovir Cipla einnehmen:
• wenn die Anzahl Ihrer weißen oder roten Blutkörperchen oder Ihrer Blutplättchen (kleine Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) im Blut gering ist. Ihr Arzt wird bevor Sie anfangen die Valganciclovir Cipla Tabletten einzunehmen Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, weitere Blutuntersuchungen werden durchgeführt, wenn Sie die Tabletten nehmen.
• wenn Sie Bestrahlungen erhalten oder Dialysepatient sind
• wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt. Es kann sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreibt und Ihr Blut während der Behandlung regelmäßig untersucht werden muss
• wenn Sie zurzeit Ganciclovir-Kapseln nehmen und Ihr Arzt Sie auf Valganciclovir Cipla umstellen möchte, oder wenn Ihr Arzt Ihre Dosis während der Behandlung umstellt. Es ist wichtig, dass Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl an Valganciclovir Cipla Tabletten einnehmen, da die Gefahr einer Überdosierung besteht.
Einnahme von Valganciclovir Cipla zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies beinhaltet auch Arzneimittel die Sie ohne Verschreibung erworben haben.
Wenn Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Valganciclovir Cipla einnehmen, könnte diese Kombination die Wirkstoffmenge beeinflussen, die in Ihren Blutkreislauf gelangt, oder zu schädlichen Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Imipenem-Cilastatin (ein Antibiotikum). Die gleichzeitige Einnahme mit Valganciclovir Cipla kann zu Krampfanfällen führen.
• Zidovudin, Didanosin, Lamivudin, Tenofovir, Abacavir, Emtricitabin oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von AIDS
• Ribavirin, pegylierte Interferone, Adefovir und Entecavir zur Behandlung von Hepatitis B/C
• Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht). Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid und Valganciclovir Cipla kann den Ganciclovir-Gehalt in Ihrem Blut erhöhen.
• Mycophenolatmofetil (angewendet nach Organtransplantation). Die gleichzeitige Einnahme von Mycophenolatmofetil und Valganciclovir Cipla kann eine Abnahme der weißen Blutzellen verursachen, was zu häufigen Infektionen führen kann.
• Vincristin, Vinblastin, Adriamycin, Hydroxyharnstoff oder ähnliche Arzneimittel zur Krebsbehandlung
• Cidofovir, Foscarnet oder Nukleosidanaloga gegen Virusinfektionen
• Trimethoprim, Trimethoprim/Sulfonamid-Kombinationen und Dapson (Antibiotika)
• Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Parasiten oder Lungeninfektionen)
• Flucytosin oder Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen).
Einnahme von Valganciclovir Cipla zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Valganciclovir Cipla sollte möglichst zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Wenn Sie aus irgendeinem Grund keine Mahlzeit einnehmen können, sollten Sie dennoch Ihre Dosis Valganciclovir Cipla wie gewohnt einnehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valganciclovir Cipla NICHT einnehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden, MÜSSEN Sie Ihren Arzt informieren. Die Einnahme von Valganciclovir Cipla während Ihrer Schwangerschaft kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Sie dürfen Valganciclovir Cipla nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt möchte, dass Sie eine Behandlung mit Valganciclovir Cipla beginnen, müssen Sie vor der ersten Einnahme dieses Arzneimittels abstillen.
Frauen in gebärfähigem Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren, wenn sie Valganciclovir Cipla einnehmen.
Männer, deren Partnerinnen schwanger werden könnten, müssen während der Einnahme von Valganciclovir Cipla Kondome benutzen und sollten auch bis zu 90 Tage nach dem Ende der
Behandlung weiterhin Kondome benutzen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig, müde, wackelig oder verwirrt fühlen.
Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
3. Wie ist Valganciclovir Cipla einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie müssen Ihre Tabletten mit großer Vorsicht handhaben. Sollten Sie versehentlich eine beschädigte Tablette berührt haben, waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Ihnen etwas von dem Tablettenpulver in die Augen gerät, spülen Sie die Augen mit sterilem Wasser bzw. mit sauberem Wasser, wenn Ihnen kein steriles Wasser zur Verfügung steht.
Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein als von Ihrem Arzt verschrieben, um eine Überdosierung zu vermeiden.
Valganciclovir Cipla sollte möglichst immer zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden -Siehe Abschnitt 2.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene:
Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplantation
Die Einnahme dieses Arzneimittels muss innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen werden. Die empfohlene Dosis beträgt EINMAL täglich zwei Tabletten. Nehmen Sie diese Dosis bis zu 100 Tage nach Ihrer Organtransplantation ein. Nach einer Nierentransplantation wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Tabletten für 200 Tage einzunehmen.
Behandlung einer akuten CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten (sogenannte Initialtherapie)
Die empfohlene Dosis beträgt 21 Tage lang (drei Wochen) ZWEIMAL täglich zwei Tabletten. Nehmen Sie diese Dosis nicht länger als 21 Tage lang ein, da sich das Risiko für mögliche Nebenwirkungen dann erhöht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.
Langzeitbehandlung zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der akuten CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten (sogenannte Erhaltungstherapie)
Die empfohlene Dosis beträgt EINMAL täglich zwei Tabletten, die möglichst jeweils zur gleichen Tageszeit eingenommen werden sollten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Einnahme von Valganciclovir Cipla fortsetzen müssen. Falls sich bei dieser Dosis die Netzhautentzündung verschlimmert, kann Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Initialtherapie wie oben beschrieben zu wiederholen oder ein anderes Arzneimittel gegen CMV einzunehmen.
Ältere Patienten
Valganciclovir Cipla wurde bei älteren Patienten nicht untersucht.
Patienten mit Nierenerkrankungen
Wenn Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten, kann der Arzt Ihnen verordnen, dass Sie täglich weniger Tabletten oder Ihre Tabletten nur an bestimmten Wochentagen einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie nur die Anzahl Tabletten einnehmen, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Patienten mit Lebererkrankungen
Valganciclovir Cipla wurde bei Patienten mit Lebererkrankungen nicht untersucht.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplantation
Die Einnahme dieses Arzneimittels muss bei Kindern innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen werden. Die einzunehmende Dosis ist je nach Körpergröße des Kindes verschieden und sollte EINMAL täglich eingenommen werden. Ihr Arzt wird basierend auf Größe, Gewicht und Nierenfunktion Ihres Kindes die am besten geeignete Dosis festlegen. Die Einnahme dieser Dosis sollte bis zu 100 Tage fortgesetzt werden. Wenn Ihr Kind eine Nierentransplantation erhalten hat, wird Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, dass Ihr Kind die Dosis 200 Tage lang einnimmt.
Für Kinder, die Valganciclovir Cipla nicht schlucken können, kann geprüft werden ob andere pharmazeutische Darreichungsformen zur Verfügung stehen, z. B. ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Valganciclovir Cipla eingenommen haben, als Sie sollten
Setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, wenn Sie mehr Tabletten als die verordnete Dosis eingenommen haben oder dies vermuten. Die Einnahme zu vieler Tabletten kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, vor allem zu einer Störung des Blutbildes oder Ihrer Nieren. Unter Umständen kann eine Einweisung ins Krankenhaus erforderlich werden.
Wenn Sie die Einnahme von Valganciclovir Cipla vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Valganciclovir Cipla vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie es bemerkt haben. Die folgende Dosis nehmen Sie dann zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Valganciclovir Cipla abbrechen
Beenden Sie die Behandlung nicht ohne ärztliche Anweisung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Allergische Reaktionen
Bis zu 1 von 100 Behandelten können eine plötzliche und schwere allergische Reaktion auf Valganciclovir (anaphylaktischer Schock) erleiden.
Nehmen Sie Valganciclovir Cipla nicht weiter ein und suchen Sie umgehend die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie der Meinung sind, dass Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:
• erhabenem, juckenden Hautausschlag (Nesselsucht)
• plötzliche Schwellungen von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund, die zu Schluck- oder Atemschwierigkeiten führen können
• plötzliche Schwellungen von Händen, Füßen oder Fußgelenken.
Nebenwirkungen, die während einer Behandlung mit Valganciclovir oder Ganciclovir aufgetreten sind, sind nachfolgend aufgeführt.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Auswirkungen auf das Blut: verringerte Anzahl weißer Blutzellen im Blut (Neutropenie) - die möglicherweise Ihre Infektionsanfälligkeit erhöht, Verringerung des Blutfarbstoffs, der den
Sauerstoff transportiert (Anämie), was zu Müdigkeit und Atemnot unter körperlicher Belastung führen kann.
• Auswirkungen auf die Atmung: Gefühl der Kurzatmigkeit oder Atemnot (Dyspnoe).
• Auswirkungen auf den Magen und Verdauungstrakt: Durchfall
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Auswirkungen auf das Blut: verringerte Anzahl von Leukozyten (Blutzellen zur Infektabwehr) im Blut (Leukopenie), eine Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) - die zu Blutergüssen oder Blutungen führen kann, eine gleichzeitig verringerte Anzahl verschiedener Arten von Blutzellen (Panzytopenie)
• Auswirkungen auf das Nervensystem: Kopfschmerzen, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Störungen des Geschmacksempfindens (Geschmacksstörungen), verminderte Empfindlichkeit gegenüber Berührung (Hypoaesthesie), Stechen oder Prickeln auf der Haut (Paraesthesie), Gefühlsverlust in den Händen oder Füßen (periphere Neuropathie), Schwindel, Krampfanfälle (Konvulsionen)
• Auswirkungen auf die Augen: Augenschmerzen, Schwellungen im Auge (Ödem), Ablösung des Augenhintergrundes (Netzhautablösung), „Mückensehen“ (eine Umschreibung für Glaskörpertrübungen)
• Auswirkungen auf die Ohren: Ohrenschmerzen
• Auswirkungen auf die Atmung: Husten
• Auswirkungen auf den Magen und Verdauungstrakt: Übelkeit und Erbrechen, Magen- bzw. Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schluckbeschwerden (Dysphagie)
• Auswirkungen auf die Haut: entzündete Haut (Dermatitis), Juckreiz (Pruritis), nächtliches Schwitzen
• Auswirkungen auf die Muskeln, Gelenke oder Knochen: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Muskeln (Myalgie) oder Gelenken (Arthralgie), Muskelsteifheit (Rigor), Muskelkrämpfe
• Infektionen: Pilzinfektion im Mund (Mundsoor, orale Candidiasis), Infektionen, verursacht durch Bakterien oder Viren im Blut, Zellgewebsentzündung (Zellulitis), Entzündung oder Infektion der Nieren oder der Blase
• Auswirkungen auf die Leber: erhöhte Werte einiger Leberenzyme, die ausschließlich durch Blutuntersuchungen festgestellt werden
• Auswirkungen auf die Nieren: Veränderung in der normalen Funktionsweise der Nieren
• Auswirkungen auf das Essverhalten: verringerter Appetit oder Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtsverlust
• Allgemeine Auswirkungen: Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Brustschmerzen, ungewohnte Kraftlosigkeit (Asthenie), allgemeines Krankheitsgefühl (Unwohlsein)
• Auswirkungen auf die Stimmung oder das Verhalten: Depressionen, Angstgefühle, Verwirrtheit, Denkstörungen
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Auswirkungen auf das Herz: Veränderungen des normalen Herzschlags (Herzrhythmusstörungen)
• Auswirkungen auf den Blutkreislauf: niedriger Blutdruck, der dazu führen kann, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie ohnmächtig werden
• Auswirkungen auf das Blut: verringerte Produktion von Blutzellen im Knochenmark
• Auswirkungen auf die Nerven: Zuckungen oder Zittern (Tremor)
• Auswirkungen auf die Augen: rote, geschwollene Augen (Bindehautentzündung), Sehstörungen
• Auswirkungen auf die Ohren: Taubheit
• Auswirkungen auf den Magen und Verdauungstrakt: Blähbauch, Geschwüre im Mund, Entzündung der Bauchspeicheldrüse begleitet von starken Schmerzen im Oberbauch und Rücken
• Auswirkungen auf die Haut: Haarausfall, juckende Quaddeln (Urtikaria), trockene Haut
• Auswirkungen auf die Nieren: Blut im Urin (Haematurie), Nierenversagen
• Auswirkungen auf die Leber: Anstieg eines Leberenzyms, der sogenannten Alanin-Aminotransferase (der ausschließlich in Blutuntersuchungen zu sehen ist)
• Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit: Unfruchtbarkeit beim Mann
• Auswirkungen auf die Stimmung oder das Verhalten: ungewöhnliche Stimmungs- und Verhaltensschwankungen, Verlust des Realitätsbezuges, z. B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Erregtheitszustände
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Auswirkungen auf das Blut: Versagen der Produktion aller Arten von Blutzellen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen) im Knochenmark
Ablösung des Augenhintergrundes (Netzhautablösung) ist nur bei AIDS-Patienten aufgetreten, die mit Valganciclovir gegen eine CMV Infektion behandelt wurden.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Die Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen berichtet wurden, sind denen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, ähnlich.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Valganciclovir Cipla aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Valganciclovir Cipla enthält
• Der Wirkstoff ist Valganciclovir. Jede Filmtablette enthält 450 mg Valganciclovir (als V alganciclovirhydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ B), Povidon K30 und Stearinsäure 50 (Ph. Eur.).
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid , Macrogol 60000, Eisen(III)oxid.
Wie Valganciclovir Cipla aussieht und Inhalt der Packung
Valganciclovir Cipla sind rosafarbene, kapselförmige, auf beiden Seiten abgeflachte bikonvexe Filmtabletten.
Länge: 17,10 mm ± 0,20 mm (16,90 - 17,30)
Breite: 8,10 mm ± 0,20 mm (7,90 - 8,30)
Weiße, undurchsichtige HDPE-Flaschen mit kindersicherem Polypropylen (PP)-Verschluss (mit Dichteinlage), mit eingelegtem Rayon-Füllmaterial.
Packungsgröße: 60 Tabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
Cipla (EU) Limited
Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey KT109NW
Vereinigtes Königreich Hersteller
S&D Pharma CZ, spol. sr.o
Theodor 28, 273 08 Pchery, (Pharmosa.s. facility)
273 08
Tschechische Republik
Cipla (EU) Limited 20, Balderton Street London W1K 6TL Vereinigtes Königreich
Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Schweden
Norwegen
Finnland
Dänemark
Vereinigtes Königreich
Frankreich
Spanien
Italien
Polen
Tschechische Republik
Slowakei
Ungarn
Bulgarien
Rumänien
Kroatien
Niederlande
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