Document: 13.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Valhel PR 500 mg, Retardtabletten

Wirkstoff: Natriumvalproat, Valproinsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Valhel PR 500 mg und wofür wird es angewendet?

Valhel PR 500 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum) und Manien (krankhaft gehobener Stimmung mit vermehrter Aktivität).

Valhel PR 500 mg wird angewendet zur Behandlung von:

• Den ganzen Körper betreffenden (generalisierten) Anfällen (Absencen, myoklonische und tonisch-klonische Anfälle)

• Anfällen, die einen Teil des Körpers betreffen (fokale Anfälle) und unter Umständen auch auf den ganzen Körper übergehen (sekundär generalisierte Anfälle).

Des Weiteren wird es zusammen mit weiteren Arzneimitteln angewendet bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Ausprägung der Erkrankung sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche Anfalls-Behandlung nicht ansprechen.

Hinweis:

Bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen auf Valhel PR 500 mg ist auf ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure zu achten.

Bei Kleinkindern ist Valhel PR 500 mg nur in Ausnahmefällen erste Wahl. Wenn es vom Arzt verordnet wird, sollte Valhel PR 500 mg nur unter besonderer Vorsicht nach genauer Abwägung von Nutzen und Risiko angewendet werden. Auch sollte Valhel PR 500 mg möglichst nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden verabreicht werden.

Für Frauen im gebärfähigen Alter kann Valhel PR 500 mg manchmal die richtige Wahl sein. Voraussetzung ist eine umfassende Beratung sowie eine sehr sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt (siehe „2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Valhel PR 500 mg beachten?“).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Valhel PR 500 mg beachten?

Valhel PR 500 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valproinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Valhel PR 500 mg sind (siehe 6. „Weitere Informationen“)

• wenn Sie oder einer Ihrer Angehörigen in der Vergangenheit eine schwere Lebererkrankung hatten

• wenn Sie an einer schwerwiegenden Funktionsstörung der Leber oder Bauchspeicheldrüse leiden

• wenn bei Ihren Geschwistern eine Störung der Leberfunktion während einer Valproinsäure-Behandlung tödlich verlaufen ist

• wenn bei Ihnen zu wenig roter Blutfarbstoff gebildet wird (Porphyrie)

• wenn Sie zu Blutungen neigen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valhel PR 500 mg ist erforderlich,

Während der Behandlung mit Valhel PR 500 mg kann es zu einem Anstieg von Ammoniak im Blut kommen (Hyperammonämie). Suchen Sie deshalb bitte beim Auftreten folgender Symptome Ihren Arzt auf: Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck oder bei Zunahme der Anfälle. Ihr Arzt sollte dann die Serumspiegel von Ammoniak und Valproinsäure bestimmen; gegebenenfalls ist die Dosis von Valhel PR 500 mg zu verringern.

Bei Verdacht auf eine bereits bestehende enzymatische Störung in Ihrem Stoffwechsel sollte der Ammoniakserumspiegel bereits vor Beginn der Therapie mit Valhel PR 500 mg bestimmt werden.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Valhel PR 500 mg behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Kinder und Jugendliche

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valhel PR 500 mg ist erforderlich bei

• Kleinkindern, die gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden einnehmen,

• mehrfachbehinderten Kindern und Jugendlichen mit schweren Anfallsformen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Valhel PR 500 mg sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Manie eingesetzt werden.

Säuglinge und Kinder dürfen Valhel PR 500 mg und Acetylsalicylsäure bei fieberhaften Erkrankungen nicht einnehmen, Jugendliche nur mit ausdrücklicher ärztlicher Anweisung.

Warnhinweis

Gelegentlichsind schwere Schädigungen der Leber, seltenSchädigungen der Bauchspeicheldrüse beobachtet worden. Patienten, insbesondere Säuglinge, Kleinkinder und Kinder, müssen diesbezüglich, besonders in den ersten sechs Monaten der Behandlung, ärztlich in kürzeren Abständen überwacht werden.

Eine Schädigung der Leber und/oder Bauchspeicheldrüsekann z. B. bei folgenden Beschwerden vorliegen:

• erneutes Auftreten von Anfällen oder Zunahme der Häufigkeit bzw. der Schwere von Anfällen,

• Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit,

• Unruhe,

• Bewegungsstörungen,

• körperliches Unwohlsein und Schwächegefühl,

• Appetitverlust,

• Abneigung gegen gewohnte Speisen, Abneigung gegen Valproinsäure,

• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,

• Teilnahmslosigkeit,

• auffällig häufig Blutergüsse (Hämatome), Nasenbluten

• Wasseransammlung (Ödeme) in einzelnen Körperteilen oder dem gesamten Körper.

Sind diese Beschwerden anhaltend oder schwer, müssen Sie einen Arzt benachrichtigen, damit dieser über die weitere Behandlung mit Valhel PR 500 mg entscheidet.

Maßnahmen zur Früherkennung bei einer Schädigung der Leber- und/oder Bauchspeicheldrüse:

Vor Behandlungsbeginn soll durch Ihren Arzt eine ausführliche Befragung und Untersuchung (insbesondere hinsichtlich Stoffwechselstörungen, Erkrankung der Leber oder Bauchspeicheldrüse, Blutbild und Gerinnungsstörungen) erfolgen.

Vier Wochen nach Behandlungsbeginn sollte eine erneute Untersuchung durchgeführt werden.

Wenn Sie ohne Beschwerden sind, der Arzt stellt jedoch 4 Wochen nach Beginn der Behandlung erhöhte Blutwerte fest, sollte eine Kontrolle drei Mal im Abstand von maximal 2 Wochen, dann ein Mal pro Monat bis zum 6. Behandlungsmonat durchgeführt werden.

Eltern/Bezugspersonen sollten bei Auffälligkeiten unabhängig von diesem Zeitplan sofort den behandelnden Arzt informieren.

Bei Jugendlichen(etwa ab dem 15. Lebensjahr) und Erwachsenensind im ersten Halbjahr monatliche Kontrollen der Behandlung und der Blutwerte sowie in jedem Fall vor Behandlungsbeginn zu empfehlen.

Nach 12-monatiger Behandlung ohne Auffälligkeiten sind nur noch 2 - 3 ärztliche Kontrollen pro Jahr erforderlich.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Valhel PR 500 mg behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Hinweis:

Zu Beginn der Behandlung kann eine Gewichtszunahme auftreten. Kontrollieren Sie regelmäßig Ihr Gewicht, und vereinbaren Sie - falls erforderlich - mit Ihrem Arzt geeignete Maßnahmen.

Bei Einnahme von Valhel PR 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie eines der in den folgenden Abschnitten genannten Arzneimittel einnehmen:

Die Wirkung und manchmal die Nebenwirkungen von Valhel PR 500 mg werden verstärkt durch

• Felbamat (Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen),

• Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren),

• Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen),

• Acetylsalicylsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Fieber und Schmerzen) kann die Blutungsneigung und die Gefahr von Leberschäden erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Valhel PR 500 mg und Acetylsalicylsäure ist besonders bei Säuglingen und Kindern zu vermeiden.

Die Wirkung von Valhel PR 500 mg wird abgeschwächt durch

• Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin (andere Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen),

• Mefloquin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria),

• Carbapenem-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie Imipenem, Panipenem und Meropenem). Sie sollten die gleichzeitige Anwendung von Valhel PR 500 mg und Carbapenem-haltigen Arzneimitteln vermeiden, da diese die Wirkung von Natriumvalproat herabsetzt.

Die Wirkung von Valhel PR 500 mg kann verstärkt oder abgeschwächt werden durch

Valhel PR 500 mg verstärkt die Wirkung und manchmal die Nebenwirkungen von

• Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat (andere Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen),

• Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erkrankungen),

• Benzodiazepinen (Arzneimittel zur Linderung von Angst- und Spannungszuständen),

• Barbituraten (Beruhigungsmittel),

• MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) sowie anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen,

• Codein (Arzneimittel zur Behandlung von Husten),

• Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),

• Arzneimitteln mit gerinnungshemmender Wirkung (z. B. Vitamin-K-Antagonisten oder Acetylsalicylsäure). Es kann zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.

Bei Kindern kann der Serumspiegel von Phenytoin (anderes Arzneimittel gegen Anfallsleiden) bei gleichzeitiger Verabreichung von Clonazepam (Benzodiazepin, angst- und spannungslösendes Arzneimittel sowie Arzneimittel gegen Anfallsleiden) und Valproinsäure erhöht werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung von valproinsäurehaltigen Arzneimitteln und Clonazepam (weiteres Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen) trat bei Patienten mit Anfällen vom Absence-Typ (spezielle Anfallsform) ein länger dauernder Dämmerzustand (Absence-Status) auf.

Bei einer Patientin mit schizoaffektiver Störung (seelische Störung) trat bei gleichzeitiger Behandlung mit Valproinsäure, Sertralin (Antidepressivum) und Risperidon (Neuroleptikum) eine Katatonie (Zustand starren Verhaltens, der durch Außenreize nicht zu beenden ist) auf.

Sonstige Wechselwirkungen

• Die Wirkung von empfängnisverhütenden Hormonpräparaten („Pille“) wird nicht vermindert.

• Bei Diabetikern kann eine Untersuchung auf Keton-Körper im Urin zu falschen Ergebnissen führen.

• Andere Arzneimittel, die die Leber belasten (einschließlich Alkohol), können das Risiko von Leberschäden erhöhen.

Ihr Arzt wird feststellen, ob gleichzeitig angewendete Arzneimittel abgesetzt werden sollen oder die Behandlung weitergeführt werden darf.

Bei Einnahme von Valhel PR 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Alkohol trinken, kann die Wirkung von Valhel PR 500 mg beeinträchtigt sowie die Nebenwirkungen verstärkt werden. Meiden Sie deshalb das Trinken von Alkohol während der Behandlung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Information für Frauen im gebärfähigen Alter:

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Die Wirkung von empfängnisverhütenden Hormonpräparaten („Pille“) wird durch Valhel PR 500 mg nicht beeinflusst.

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt bzw. Facharzt für Epilepsie über Schwangerschaft und Epilepsie sprechen. Dieses Gespräch soll sicherstellen, dass Sie und Ihr Arzt sich einig sind, ob Sie im Falle einer Schwangerschaft Valhel PR 500 mg weiter einnehmen sollten.

Frauen, die mit Arzneimitteln gegen Anfallsleiden behandelt werden, haben gegenüber unbehandelten Frauen ein leicht erhöhtes Risiko, Kinder mit Fehlbildungen zu gebären. Die Wahrscheinlichkeit solcher Missbildungen ist bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Mittel gegen Anfallsleiden erhöht.

Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft Valproinsäure eingenommen haben, können eine Verzögerung in der Entwicklung aufweisen.

Das Risiko einer Fehlbildung der Wirbelsäule und/oder des Rückenmarks beim werdenden Kind ist bei der Einnahme von Valhel PR 500 mg während der Schwangerschaft erhöht. Jedoch können Fehlbildungen des Fetus, die sich in der Frühschwangerschaft entwickeln, mit verschiedenen Untersuchungsmethoden entdeckt werden (Ultraschall und Laborkontrollen).

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind bzw. vermuten, schwanger zu sein, und gleichzeitig Valhel PR 500 mg einnehmen oder verordnet bekommen haben.

Informationen für Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder die unter der Therapie mit Valhel PR 500 mg schwanger werden (siehe auch Information für Frauen im gebärfähigen Alter):

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt umfassend beraten, bevor Sie eine Schwangerschaft planen, damit Ihr Arzt Ihre Behandlung entsprechend anpassen und Ihre Schwangerschaft betreuen kann.

Bereits bei der Planung einer Schwangerschaft bzw. wenn Sie vermuten oder wissen, dass Sie schwanger sind, sollten Sie Folsäure (5 mg/Tag) einnehmen, um das Risiko von Fehlbildungen zu vermindern.

Falls eine Behandlung mit Valhel PR 500 mg bei einer eingetretenen Schwangerschaft unvermeidlich ist, soll, vor allem in der Frühschwangerschaft (zwischen dem 20. bis 40. Schwangerschaftstag), die niedrigste mögliche Dosis eingenommen werden. Die Tagesdosis sollten Sie über den Tag einnehmen. Hohe Spitzenkonzentrationen der Wirksubstanz (Valproinsäure) im Blut werden so vermieden und die Valproinsäure im Blut zeigt eine möglichst gleichmäßige Konzentration über den Tag.

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Valhel PR 500 mg während einer Schwangerschaft nicht ohne Zustimmung durch Ihren Arzt. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis kann zu epileptischen Anfällen führen, die Ihnen und/oder dem Ungeborenen Schaden zufügen.

Wenn Sie während der Schwangerschaft Valhel PR 500 mg eingenommen haben, sollen beim Neugeborenen wegen möglicher Störungen der Blutgerinnung die Gerinnungswerte (Blutplättchen, Fibrinogen und Gerinnungsfaktoren) untersucht und Gerinnungstests durchgeführt werden.

Stillzeit

Valproinsäure (der Wirkstoff von Valhel PR 500 mg) tritt in die Muttermilch über. Die Mengen sind jedoch gering und bedeuten im Allgemeinen kein Risiko für das Kind, so dass ein Abstillen in der Regel nicht nötig ist. Jedoch sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit oder Verwirrtheit können auftreten:

• Zu Beginn einer Behandlung mit Valhel PR 500 mg,

• bei höherer Dosierung,

• bei gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls auf das Zentralnervensystem wirkender Arzneimittel.

Ihr Reaktionsvermögen kann dadurch so weit verändert sein, dass - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße zusammen mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Valhel PR 500 mg

Eine Retardtablette enthält 2 mmol (46,1 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Valhel PR 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Valhel PR 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt dürfen Sie keine Änderung der Behandlung oder Dosierung vornehmen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Manien:

Die tägliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden..

Anfangsdosis

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg. Die Dosis sollte so rasch wie möglich bis zur niedrigsten wirksamen Dosis, die den gewünschten klinischen Effekt bewirkt, gesteigert werden.

Durchschnittliche Tagesdosis

Die empfohlene tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1.000 mg und 2.000 mg Natriumvalproat (entsprechend 3½ bis 6½ Valberg PR 300 mg, Retardtabletten). Die Dosis sollte individuell Ihrem Krankheitsbild angepasst werden.

Epilepsien:

Die Dosierung wird individuell vom Ihrem behandelnden (Fach-)Arzt bestimmt und kontrolliert. Es wird Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders in der Schwangerschaft, angestrebt.

Dosierung

Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.

Valhel PR 500 mg, Retardtabletten, sind teilbar, wodurch eine individuelle Dosierung ermöglicht wird.

Die Dosis sollte langsam und in kleinen Schritten bis zum Erreichen der am besten wirkenden Dosis erhöht werden. Die volle Wirkung ist in einigen Fällen erst nach 4 bis 6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosen sollten deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus gesteigert werden.

Die übliche Tagesdosis beträgt während der Langzeitbehandlungim Allgemeinen:

Lebensalter	Körpergewicht	durchschnittl. Dosis in mg/Tag*	Anzahl
Kinder:** 3 - 6 Jahre 7-14 Jahre	ca. 15 - 25 kg ca. 25 - 40 kg	450 – 600 750 - 1200	1 Retardtablette Valhel PR 500 mg 1½ - 2 Retardtabletten Valhel PR 500 mg
Jugendliche ab 14 Jahre	ca. 40 - 60 kg	1000 - 1500	2 - 3 Retardtabletten Valhel PR 500 mg
Erwachsene	ab ca. 60 kg	1200 - 2100	2 - 4 Retardtabletten Valhel PR 500 mg

Hinweise:

* Angaben bezogen auf mg Natriumvalproat

** Für Kinder bis zu 3 Jahrensollten vorzugsweise die zur Verfügung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B. Lösung) verwendet werden. Zur Behandlung von Kindern über 3 Jahre steht auchValhel PR 300 mg, teilbare Retardtablette, zur Verfügung.

Besondere Patientengruppen

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einem Eiweißmangel im Blut leiden, kann die Wirkung von Valproinsäure (der Wirksubstanz von Valhel PR 500 mg) verstärkt sein. Ihr Arzt muss die Tagesdosis entsprechend anpassen.

Hinweise zur Umstellung der Behandlung

Falls Sie von einem anderen Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff oder von einem Arzneimittel mit einem anderen Wirkstoff gegen Anfälle auf eine Behandlung mit Valhel PR 500 mg umgestellt werden, erfolgt diese Umstellung nach Anweisungen Ihres behandelnden Arztes.

Bei den meisten Patienten, die mit nicht retardierten Darreichungsformen vorbehandelt wurden, kann die Umstellung auf die retardierte Darreichungsform sofort oder innerhalb weniger Tage erfolgen. Dabei sollte die vorher verabreichte Dosis in gleicher Höhe weiter eingenommen werden. Eine Dosisreduzierung nach Anfallsabnahme ist möglich.

Nehmen Sie Valhel PR 500 mg zusätzlich zu einem anderen Arzneimittel gegen Anfälle oder als Ersatz für ein vorher eingenommenes Arzneimittel gegen Anfälle ein, muss die Dosis der bis dahin eingenommenen Arzneimittel sofort gesenkt werden. Falls das vorher angewendete Arzneimittel ganz abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen.

Andere Mittel gegen Anfälle beschleunigen die Ausscheidung von Valproinsäure aus dem Körper. Wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden, steigt die Konzentration von Valproinsäure im Blut langsam an. Die Valproinsäure-Konzentration muss daher 4 bis 6 Wochen lang kontrolliert und die Dosis von Valhel PR 500 mg bei Bedarf gesenkt werden.

Wie und wann sollten Sie Valhel PR 500 mg einnehmen?

Sie können die Tagesdosis von Valhel PR 500 mg auf 2 – 4 Einzeldosen verteilen.

Sie sollten Valhel PR 500 mg möglichst 1 Stunde vor den Mahlzeiten (morgens nüchtern) unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einnehmen. Sie sollten keine kohlensäurehaltigen Getränke wie Mineralwasser oder Ähnliches zum Einnehmen von Valhel PR 500 mg verwenden.

Wie lange sollten Sie Valhel PR 500 mg einnehmen?

Die Behandlung von Anfallsleiden und bipolaren Störungen ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung.

Über die Behandlungsdauer, Dosierung und das Beenden der Behandlung von Valhel PR 500 mg sollte ein Facharzt unter Berücksichtigung Ihres persönlichen Krankheitsverlaufs entscheiden.

Im Regelfall wird Ihr Arzt eine Verringerung der Dosis oder ein Absetzen des Arzneimittels frühestens nach 2- bis 3-jähriger Anfallsfreiheit erwägen.

Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen.

Die Erfahrungen mit Valhel PR 500 mg in der Langzeitanwendung sind, insbesondere bei Kindern unter 6 Jahren, begrenzt.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Valhel PR 500 mg zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie eine größere Menge Valhel PR 500 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Valhel PR 500 mg eingenommen haben, nehmen Sie oder Ihre Angehörigen sofort Kontakt zu einem Arzt auf (z. B. Vergiftungsnotruf).

Symptome einer Überdosierung können sein:

Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Koma mit verminderter Muskelspannung, verminderte Reflexe, Pupillenverengung sowie eingeschränkte Atem- oder Herzfunktion.

Darüber hinaus riefen hohe Dosen bei Erwachsenen wie bei Kindern Nebenwirkungen wie erhöhte Anfallsneigung oder Verhaltensänderungen hervor.

Wenn Sie die Einnahme von Valhel PR 500 mg vergessen haben

Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgleichen. Bitte nehmen Sie dann Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es verordnet ist.

Wenn Sie die Einnahme von Valhel PR 500 mg abbrechen oder eigenmächtig verändern

Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Valhel PR 500 mg eigenmächtig verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorhermit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Nebenwirkungen oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden und erneut Anfälle auslösen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Valhel PR 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

Häufig:

• verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

• dosisabhängige Gewichtszunahme (ein möglicher Hinweis für das Auftreten von zystischen Veränderungen der Eierstöcke) oder Gewichtsabnahme, erhöhter Appetit oder auch Appetitlosigkeit

• Dosisabhängig Schläfrigkeit, Zittern (Tremor) oder Kribbeln/Missempfinden (Parästhesien)

• Durchfall

• Übelkeit und Magenschmerzen, die gewöhnlich ohne Beenden der Behandlung nach wenigen Tagen vergehen

• dosisabhängig vorübergehender Haarausfall

Gelegentlich:

• Wassereinlagerungen in den Armen und/oder Beinen (periphere Ödeme)

• Blutungen

• besonders zu Beginn der Behandlung: Reizbarkeit, Überaktivität, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, erhöhte Muskelspannung (Spastizität) und Gangunsicherheit (Ataxie)

• körperliche Erstarrung (Stupor) bis hin zu flüchtigen, komatösen Bewustseinstörungen, teils zusammen mit einer erhöhten Anfallshäufigkeit und insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Phenobarbital oder einer raschen Erhöhung der Dosis.

• kurz nach Beginn der Behandlung Beeinträchtigung der Gehirnfunktion (Enzephalopathie), die nach Beendigung der Behandlung rückgängig sind

• in einigen Fällen ist eine erhöhte Ammoniakkonzentration im Blut aufgetreten

• bei Kombination mit Phenobarbital ist ein Anstieg der Phenobarbitalkonzentration im Blut aufgetreten

• vermehrter Speichelfluss

• dosisunabhängig auftretende schwerwiegende (bis tödlich verlaufende) Leberfunktionsstörungen (siehe auch Warnhinweis unter 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Epidub 600 mg beachten“)

Selten:

• Reaktionen der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe (Lupus erythematodes) und Blutgefässentzündung (Vaskulitis)

• Störungen der Nierenfunktion mit Ausscheidung von Phosphor, Zucker und Eiweißbestandteilen (Fanconi-Syndrom)

• Erkrankungen des Gehirns (chronische Enzephalopathie) mit Störungen der Gehirnfunktionen sowie Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit, vor allem bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Einnahme von anderen Mitteln gegen Anfälle

• über eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse, teilweise mit tödlichem Verlauf, ist berichtet worden (siehe auch Warnhinweis unter 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Epidub 600 mg beachten“)

• Reaktionen der Haut (Erythema multiforme)

• Ausbleiben der Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen (Amenorrhö bzw. Dysmenorrhö)

• erhöhte Mengen des Geschlechtshormons Testosteron im Blut und Veränderungen der Eierstöcke (polyzystische Ovarien)

Sehr selten:

• Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion mit herabgesetzter Zahl der weißen Blutzellen (Lymphopenien, Neutropenien), der roten Blutkörperchen (Anämien) oder aller Blutzellen (Panzytopenien). Valproinsäure kann die Blutgerinnung (Funktion der Blutplättchen und/oder der Gerinnungsfaktoren) hemmen und auf diese Weise die Blutungszeit verlängern.

• erniedrigte Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie)

Häufigkeit nicht bekannt:

• Es wurden Fälle von Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) berichtet.

• Scheinwahrnehmungen/Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

• Abnahme der geistigen Leistungsfähigkeit (Demenz), die nach Beendigung der Behandlung rückgängig ist

• Über das Auftreten eines Parkinson-Syndroms, das sich nach Beendigung der Behandlung zurückbildet, wurde berichtet

• Benommenheit und extrapyramidale Störungen (Bewegungsstörungen, die die Steuerung der Muskeltätigkeit durch das Gehirn betreffen)

• Bei einer Langzeitbehandlung mit Epidub 600 mg, insbesondere bei einer gleichzeitigen Einnahme von Phenytoin, kann es zu Zeichen einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) kommen: vermehrt Krampfanfälle, Antriebslosigkeit, Erstarrung (Stupor), herabgesetzte Muskelspannung (muskuläre Hypotonie), Bewegungsstörungen (choreatiforme Dyskinesien) und schwere Allgemeinveränderungen in den Aufzeichnungen der Hirnströme (EEG)

• Über Tinnitus (Ohrgeräusche) wurde berichtet

• Über vorübergehenden sowie bleibenden Hörverlust wurde berichtet; ein Zusammenhang mit valproinsäurehaltigen Arzneimitteln ist jedoch nicht gesichert

• Überempfindlichkeitsreaktionen, daneben wurden einzelne Ausnahmefälle von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse bzw. Lyell-Syndrom) berichtet.

• Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.

• Über Einnässen bei Kindern wurde berichtet

Beim Auftreten nicht dosisabhängigerNebenwirkungen muss die Behandlung mit Valhel PR 500 mg von Ihrem behandelnden Arzt beendet werden. Bei Verdacht auf eine Schädigung der Leber oder Bauchspeicheldrüse (siehe auch Warnhinweis unter Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Valhel PR 500 mg beachten?“) benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, der über die Fortführung der Behandlung mit Valhel PR 500 mg entscheiden wird.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Valhel PR 500 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Blisterpackung bzw. Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE Informationen

Was Valhel PR 500 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Natriumvalproat, Valproinsäure

1 Retardtablette enthält 333 mg Natriumvalproat und 145 mg Valproinsäure (insgesamt entsprechend 500 mg Natriumvalproat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose 4000 mPas, Hypromellose 15000 mPas, Acesulfam-Kalium, Siliciumdioxid-Hydrat, Natriumdodecylsulfat, Dibutyldecandioat, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) pflanzlich, Titandioxid (E 171).

Wie Valhel PR 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Valhel PR 500 mg ist eine weiße, längliche Retardtablette mit einem Filmüberzug und mit einer beidseitigen Bruchrille.

Die Retardtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Valhel PR 500 mg ist sowohl in Blisterpackungen als auch in Glasflaschen in Packungen mit 50 (Nl), 100 (N2) und 200 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Valhel PR 500 mg ist in Polypropylenflaschen in Packungen mit 30 (Nl), 50 (Nl), 100 (N2) und 200 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.