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Valian 300 mg



Gebrauchsinformation Valian 300 mg

MODULE 1 July 30th 2013

Administrative Information and

Prescribing Information

Module 1.3.1 Package Leaflet

Wortlaut der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Valian 300 mg, uberzogene Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und bei Kindern ab 6 Jahren W irkstoff: B aldrianwurzel-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

•    Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Valian 300 mg und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Valian 300 mg beachten?

3.    Wie ist Valian 300 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Valian 300 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST VALIAN 300 MG UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Valian 300 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

Anwendungsgebiet

Valian 300 mg wird angewendet bei Unruhezustanden und nervos bedingten Einschlafstorungen.

Falls diese Beschwerden langer als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

2. WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALIAN 300 MG BEACHTEN?

Valian 300 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Baldrianwurzel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valian 300 mg einnehmen. Kinder

Zur Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb von Kindern unter 6 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Valian 300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es liegen nur begrenzt Daten uber pharmakologische Wechselwirkungen von Baldrianzubereitungen mit anderen Arzneimitteln vor.

Die gleichzeitige Therapie mit synthetischen Beruhigungsmitteln (Sedativa) setzt arztliche Diagnose und Uberwachung voraus.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kurzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Valian 300 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Wahrend der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie moglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte fur Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchen liegen aber nicht vor. Sie sollten deshalb dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten sich bis zu 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeugs setzen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchfuhren, weil Ihr Reaktionsvermogen auch bei bestimmungsgemaBem Gebrauch beeintrachtigt werden kann. Das gilt im verstarkten MaBe im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Valian 300 mg

Dieses Arzneimittel enthalt Sucrose. Bitte nehmen Sie Valian 300 mg erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3.    WIE 1ST VALIAN 300 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt:

fur Erwachsene und Kinder uber 12 Jahre:

-    zur Behandlung von Unruhezustanden bis zu 3 mal taglich 2 uberzogene Tabletten.

-    zur Behandlung von nervos bedingten Einschlafstorungen 2 uberzogene Tabletten 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen. Falls notwendig konnen Sie zusatzlich 2 uberzogene Tabletten bereits fruher im Verlauf des Abends einnehmen.

Die Einzeldosis entspricht jeweils 2 bis 3 g Baldrianwurzel.

fur Kinder zwischen 6 bis 12 Jahren:

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren durfen in 24 Stunden hochstens 2 uberzogene Tabletten einnehmen.

Art der Anwendung

Uberzogene Tabletten nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die uberzogene Tablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer von Valian 300 mg ist nicht prinzipiell begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden uber 2 Wochen oder bei Verschlimmerung sollten Sie Rucksprache mit einem Arzt nehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Valian 300 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grofiere Menge von Valian 300 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 uberzogene Tabletten mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Eine Dosis von ca. 20 g Baldrianwurzel (entspricht etwa 15 uberzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) verursachte milde Symptome wie Mudigkeit, Unterbauchkrampfe, Engegefuhl in der Brust, Schwindel, Handzittern und Pupillenerweiterung, die innerhalb von 24 Stunden abklangen. Bei Auftreten entsprechender Symptome im Zusammenhang mit der Einnahme dieses Arzneimittels benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann uber gegebenenfalls erforderliche MaBnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Valian 300 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Valian 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Mogliche Nebenwirkungen

Nach der Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln konnen Magen-Darm-Symptome (z. B. Ubelkeit, Bauchkrampfe) auftreten. Die Haufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt uber das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. WIE IST VALIAN 300 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behaltnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht uber 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Valian 300 mg enthalt:

Der Wirkstoff ist:

B aldrianwurzel-Trockenextrakt

1 uberzogene Tablette enthalt:

300 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6 : 1),

Auszugsmittel Ethanol 70% (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Carboxymethylstarke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Glucosesirup (Trockensubstanz), Montanglycolwachs, Sucrose (Saccharose), hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsaure, Talkum, Tragant, Titandioxid E 171

1 uberzogene Tablette enthalt max. 0,017 Broteinheiten (BE)

Wie Valian 300 mg aussieht und Inhalt der Packung

Valian 300 mg sind weiBe uberzogene Tabletten.

PackungsgróBen: 30, 60 und 100 uberzogene Tabletten, unverkaufliche Muster mit 30 uberzogenen Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Diapharm GmbH & Co. KG Hafenweg 18-20 48155 Munster Tel.: 0251 / 60935-0 Fax: 0251 / 60935-20

Hersteller

Wiewelhove GmbH Dórnebrink 19 49479 Ibbenburen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Juli 2013.

Valian 300 mg

Module 1.3.1

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Valian 300 mg

Fachinformation Valian 300 mg

MODULE 1 July 30th 2008

Administrative Information and

Prescribing Information

Module 1.3.1

Summary of Product Characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Valian 300 mg, uberzogene Tabletten Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 uberzogene Tablette enthalt

300 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3 - 6 :1)

Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

Sonstiger Bestandteil: Glucose-Sirup, Sucrose (Saccharose)

1    uberzogene Tablette enthalt max. 0,017 Broteinheiten (BE)

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Anschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM Uberzogene Tabletten

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Unruhezustande und nervos bedingte Einschlafstorungen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden langer als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Behandlung von Unruhezustanden nehmen Erwachsene, Kinder uber 12 Jahre bis zu 3 mal taglich

2    uberzogene Tabletten (Einzeldosis entsprechend 2 - 3 g Baldrianwurzel) ein.

Zur Behandlung von nervos bedingten Einschlafstorungen nehmen Erwachsene und Kinder uber 12 Jahre V2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 2 uberzogene Tabletten (Einzeldosis entsprechend ca. 2 -

3    g Baldrianwurzel) ein. Falls notwendig konnen zusatzlich 2 uberzogene Tabletten (Einzeldosis entsprechend ca. 2 - 3 g Baldrianwurzel) bereits fruher im Verlauf des Abends eingenommen werden.

Dosierung fur Kinder zwischen 6 und 12 Jahren

Die Hochstdosis fur Kinder zwischen 6 und 12 Jahren betragt 2 uberzogene Tabletten taglich.

Zur Behandlung von Unruhezustanden bis zu 2 mal taglich 1 uberzogene Tablette (Einzeldosis entsprechend 1-2 g Baldrianwurzel).

Zur Behandlung von nervos bedingten Einschlafstorungen 1 uberzogene Tablette (Einzeldosis entsprechend ca. 1-2 g Baldrianwurzel) 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen. Falls notwendig, kann zusátzlich 1 uberzogene Tablette (Einzeldosis entsprechend ca. 1-2 g Baldrianwurzel) bereits fruher im Verlauf des Abends eingenommen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Uberzogene Tabletten nicht im Liegen einnehmen.

Die uberzogenen Tabletten sind unzerkaut und mit ausreichend Flussigkeit einzunehmen (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Die Anwendungsdauer von diesem Arzneimittel ist nicht prinzipiell begrenzt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der Beschwerden uber 2 Wochen oder bei Verschlimmerung Rucksprache mit einem Arzt genommen werden sollte.

4.3    Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei bekannter Uberempfindlichkeit (Allergie) gegen Baldrianwurzel oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren liegen fur eine Nutzen-Risiko-Abwágung keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditáren Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Valian 300 mg nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte fur Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen fur eine Nutzen-Risiko-Abwágung liegen aber nicht vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von diesem Arzneimittel bis zu 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am StraBenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ist nicht zu empfehlen, da das Reaktionsvermogen auch bei bestimmungsgemáBen Gebrauch beeintráchtigt werden kann. Das gilt im verstárkten MaBe im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Keine bekannt.

4.9    Uberdosierung

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von uber 20 g (entspricht 15 uberzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) fuhrte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Mudigkeit, Bauchkrampfe, Engegefuhl in der Brust, Leeregefuhl im Kopf, Zittern der Hande und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Uberdosierung Rucksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle MaBnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung

ATC-Code:    N05CM andere Hypnotika und Sedativa

Empirisch ist die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen seit langem bekannt. Fur wassrige bzw. ethanolisch-wassrige Baldrianwurzel-Trockenextrakte (Ethanol max. 70    %

(V/V)) konnte in klinischen Studien nach oraler Gabe eine Verkurzung der Einschlaflatenz und eine Verbesserung der Schlafqualitat gezeigt werden. Diese Wirkungen konnen nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen der Baldrianwurzel zugeschrieben werden. Moglicherweise tragen verschiedene Wirkmechanismen die von unterschiedlichen Bestandteilen der Baldrianwurzel reprasentiert werden, wie Sesquiterpenoide, Lignane und Flavonoide zu diesen Effekten bei, wie die Interaktion mit dem GABAergen und Serotoninergen-System, sowie agonistische Wirkungen am Adenosin-A1 Rezeptor.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Daten sind nicht verfugbar.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Baldrianwurzel-Zubereitungen zeigten bei Nagetieren eine geringe akute und chronische Toxizitat, wie z. B. eine LD50 fur einen ethanolischen Extrakt = 3,3 g/kg KG bei Mausen nach einmaliger intraperitonealer Injektion oder eine LD50 fur das atherische Ol = 15 g/kg KG bei Ratten nach 8-wochiger Gabe.

Daten zur Reproduktionstoxizitat, Genotoxizitat und Karzinogenitat sind nicht verfugbar.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Carboxymethylstarke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Glucosesirup (Trockensubstanz), Montanglycolwachs, Sucrose (Saccharose), hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsaure, Talkum, Tragant, Titandioxid E 171

6.2    Inkompatibilitaten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur de Aufbewahrung

Nicht uber 30° C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

PVC/PVDC Aluminium Blister

Originalpackungen mit 30, 60 bzw. 100 uberzogenen Tabletten, unverkaufliches Muster mit 30 uberzogenen Tabletten

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Diapharm Regulatory Services GmbH Wurzburger Str. 3 26121 Oldenburg Tel.: 0441 / 98344-0

8.    ZUL ASSUN GSNUMMER(N)

56831.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

13.5.2008

10.    STAND DER INFORMATION

Juli 2008

11.    VERKAUFSABGRENZUNG Freiverkauflich

Valian 300 mg

Module 1.3.1

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