+ iMedikament.de

Valiquid 0,3



Gebrauchsinformation Valiquid 0,3

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Valiquid® 0,3

10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung



Diazepam





Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwer­den haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.




Diese Packungsbeilage beinhaltet:



  1. Was ist Valiquid 0,3 und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Valiquid 0,3 beachten?

  3. Wie ist Valiquid 0,3 einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Valiquid 0,3 aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen





1. WAS IST VALIQUID 0,3 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



Valiquid 0,3 ist ein Beruhigungsmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.



Valiquid 0,3 wird angewendet



  • zur Behandlung der von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angst­zuständen ausgelösten Beschwerden.

Die Anwendung von Valiquid 0,3 bei behandlungsbedürftigen Schlafstörungen, die durch Angst, Spannung und Erregung bedingt sind, ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzei­tig eine Beruhigung am Tage erforderlich ist.



Hinweis:

Die Behandlung mit Valiquid 0,3 beseitigt nicht die Ursache Ihrer Spannungs-, Erre­gungs- oder Angstzustände. Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

  • zur Beruhigung und Vorbereitung vor chirurgischen und diagnostischen Eingriffen bzw. danach.



  • zur Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung.





2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALIQUID 0,3 BEACHTEN?



Valiquid 0,3 darf nicht eingenommen werden,



  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile von Valiquid 0,3 sind;

  • wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren;

  • bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln oder Arzneimitteln gegen bestimmte seelische Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate);

  • bei schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis);

  • bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung;

  • bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom);

  • schweren Leberschäden;

  • von Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten.



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valiquid 0,3ist erforderlich



- bei Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen (spinale und zerebellare Ataxien);

  • bei unbehandeltem, akutem grünem Star (Engwinkelglaukom);

  • bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

  • bei Kreislauf- und Atemschwäche.



Valiquid 0,3 sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wir­kung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme kann die Wirkung von Valium verstärken und möglicherweise zu Bewusstlosigkeit und zu einer Abflachung der Herz-Kreislauffunktion und/oder der Atmung führen, die eine Notfall­behandlung erfordern.



Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Valiquid 0,3 über wenige Wochen kann es zu einem Ver­lust an Wirksamkeit kommen (durch Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Beruhi­gungsmittel).



Abhängigkeitsentwicklung

Wie auch bei anderen Beruhigungsmitteln kann die Einnahme von Valiquid 0,3 zur Entwick­lung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, es besteht jedoch bereits bei vor­schriftsmäßiger Dosierung und kürzerer Behandlung.



Wenn bei Ihnen derzeit eine Abhängigkeit von Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem oder von Alkohol besteht, sollten Sie, außer bei akuten Entzugsreak­tionen, Valiquid 0,3 nicht einnehmen.



Absetzen der Therapie/Entzugssymptome:

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der Behandlung Entzugserscheinungen auf. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskel­schmerzen, Angst- oder Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.



In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Wahrnehmungsstörun­gen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt (Depersonalisation, Derealisation), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.



Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung mit Valiquid 0,3 können durch plötzliches Absetzen Angst-, Spannungs- und Erregungszustände vorübergehend verstärkt wieder auf­treten. Als Begleiterscheinungen sind Stimmungswechsel, Schlafstörungen und Unruhe möglich. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.



Gedächtnisstörungen

Valiquid 0,3 kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen, die Sie nach der Einnahme von Valiquid 0,3 ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlaf­dauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.



Psychische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen Reaktionen" wie Unruhe, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Albträumen, Sinnestäuschun­gen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen) kommen (siehe Abschnitt 4.). In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Valiquid 0,3 been­det werden.



Psychosen

Valiquid 0,3 wird nicht zur Erstbehandlung geistig-seelischer Störungen (Psychosen) emp­fohlen.



Depressionen

Valiquid 0,3 sollte nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die mit Depressionen verbunden auftreten, angewandt werden. Unter Umständen kann das Krankheitsbild der Depression verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Selbstmord­gefahr).



Kinder

Kinder und Jugendliche dürfen Valiquid 0,3 nur einnehmen, wenn der Arzt dies angeordnet hat.



Ältere Menschen

Ältere oder geschwächte Patienten müssen gegebenenfalls eine niedrigere Dosis Valiquid 0,3 einnehmen (siehe Abschnitt 3).



Bei Einnahme von Valiquid 0,3 mit anderen Arzneimitteln:



Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Valiquid 0,3 mit folgenden Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen kommen:



  • Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel

  • Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepres­siva, Lithium-Präparate)

  • Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)

  • angstlösende Mittel (Anxiolytika)

  • bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika)



Die Wirkung von Valiquid 0,3 kann durch Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme hem­men (z. B. Cimetidin, Omeprazol, Disulfiram, Ketoconazol, Fluvoxamin und Fluoxetin) verlängert und verstärkt werden.



- Abschwächung der Wirkung



Die Wirkung von Valiquid 0,3 kann durch Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden) abgeschwächt werden.



Bei Rauchern kann die Ausscheidung von Valiquid 0,3 beschleunigt werden.



Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Asthma) hebt in niedriger Dosierung die durch Valiquid 0,3 bewirkte Beruhigung auf.



- Valiquid 0,3 kann die Wirkung und möglicherweise die Nebenwirkungen folgender Arznei­mittel verstärken:



  • Schmerzmittel vom Opiat-Typ: es kann zu einer Verstärkung der stimmungsheben­den Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung kommen;

  • Arzneimittel, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien): insbeson­dere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung kann es zu erhöhter Sturz­gefahr kommen;

  • Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden): in seltenen Fällen kann die Wir­kung verstärkt werden.



- Valiquid 0,3 kann die Wirkung von Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Schüttel­lähmung [Parkinsonsche Krankheit]) hemmen.



Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z.B. zent­ralwirksame Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkende Mittel gegen zu hohen Blut­druck), Beta-Rezeptorenblocker (auf das Herz wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Mittel) und herzwirksame Glykoside (Mittel zur Stärkung der Herzkraft) sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.

Der behandelnde Arzt sollte daher vor der Verabreichung von Valiquid 0,3 klären, ob ent­sprechende Dauerbehandlungen bestehen.



Aufgrund langsamer Ausscheidung von Valiquid 0,3 aus dem Körper müssen Sie auch nach Beenden der Behandlung mit Valiquid 0,3 noch mit möglichen Wechselwirkungen rechnen.



Bei Einnahme von Valiquid 0,3 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken



Während der Behandlung mit Valiquid 0,3 sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da Alkohol die Wirkung von Valiquid 0,3 in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt.



Schwangerschaft und Stillzeit



Sie sollten während der Schwangerschaft Valiquid 0,3 nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich erachtet. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt über eine geplante oder bereits eingetretene Schwangerschaft, wenn Sie Valiquid 0,3 einnehmen. Die Einnahme von Valiquid 0,3 in höherer Dosierung vor oder während der Geburt sowie eine längerfristige Anwendung in der Schwangerschaft können Zustand und Verhalten des Neugeborenen vorübergehend beeinträchtigen (u. a. Atem- und Trinkschwäche, herabgesetzte Muskel­spannung und erniedrigte Körpertemperatur).



Während der Stillzeit sollten Sie Valiquid 0,3 nicht einnehmen, da der Wirkstoff von Valiquid 0,3 und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Befragen Sie bei erforderlicher Behandlung mit Valiquid 0,3 Ihren Arzt zur Fortsetzung oder Unterbrechung des Stillens.



Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apo­theker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen



Bekannte Nebenwirkungen von Valiquid 0,3 führen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedie­nen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere ge­fahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alko­hol.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valiquid 0,3



Dieses Arzneimittel enthält 37,9 Vol.-% Alkohol (Ethanol).





3. WIE IST VALIQUID 0,3 EINZUNEHMEN?



Nehmen Sie Valiquid 0,3 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!



Die Dosierung richtet sich nach Ihrem Alter und Gewicht, der Art und Schwere Ihrer Erkran­kung sowie Ihrem persönlichen Ansprechen auf das Arzneimittel. Grundsätzlich soll die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Standarddosis:



Behandlungsbedürftige Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände



Ambulante Behandlung

Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 10 Tropfen Valiquid 0,3 (entsprechend ca. 3 mg Diazepam) pro Tag ein.

Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt schrittweise um 5 Tropfen auf maximal 30 Tropfen Valiquid 0,3 (entsprechend 10 mg Diazepam) pro Tag gesteigert werden.

Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig (z.B. psychische und neuro­logische Erkrankungen) und erfolgen in der Regel nur im Krankenhaus.



Stationäre Behandlung

Bei schweren Spannungs-, Erregungs-, Angst- und Unruhezuständen kann die Dosis schrittweise auf 90 bis 180 Tropfen Valiquid 0,3 (entsprechend 30 bis 60 mg Diazepam) pro Tag verteilt auf mehrere (3 - 6) Einzelgaben gesteigert werden.



Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung

Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 30 bis 60 Tropfen Valiquid 0,3 (entsprechend 10 bis 20 mg Diazepam) pro Tag ein.

Zur Fortsetzung der Behandlung genügen 20 bis 30 Tropfen (entsprechend 6 bis 10 mg Diazepam) pro Tag.



Zur Beruhigung und Vorbereitung vor chirurgischen und diagnostischen Eingriffen bzw. danach (Prämedikation/postoperative Medikation):



Am Vorabend der Operation:

Erwachsene erhalten 30 bis 60 Tropfen (entsprechend 10 bis 20 mg Diazepam).



Nach der Operation:

Erwachsene erhalten 15 bis 30 Tropfen (entsprechend 5 bis 10 mg Diazepam), gegebe­nenfalls ist Wiederholung möglich.



Besondere Dosierungshinweise

Ältere oder geschwächte Patienten,Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreis­lauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion, Kinderüber 1 Jahr und Jugendliche bis 14 Jahre erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d.h. anfangs 5 Tropfen (ca. 1,5 mg Diazepam) bis maximal 15 Tropfen (ca. 5 mg Diazepam).



Art der Anwendung

Die Tropfen können unverdünnt oder mit etwas Wasser verdünnt eingenommen werden.



Bei ambulanter Behandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollten Sie Valiquid 0,3 hauptsächlich abends einnehmen.



Bei der stationären Behandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sowie bei der Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung sollten Sie Valiquid 0,3 über den Tag verteilt unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.



Abends sollten Sie Valiquid 0,3 ca. ½ Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen einnehmen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen, wie z.B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen am nächsten Morgen gerechnet werden muss.



Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hin­aus sollte nicht ohne erneute Beurteilung Ihres Krankheitsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.



Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen von Valiquid 0,3 die Dosis schrittweise verringert werden. Hierbei müssen Sie mit dem Auftreten möglicher Absetzphänomene rechnen (siehe unter Abschnitt 4. „Mögliche Nebenwirkun­gen“).



Zur Vorbereitung von chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen sowie zur Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung wird das Arzneimittel im Allgemeinen kurzfris­tiger angewendet.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Valiquid 0,3 zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge von Valiquid 0,3 eingenommen haben, als Sie sollten



Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Valiquid 0,3 ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.



Benzodiazepine verursachen häufig Schwindel, Gangunsicherheit, Artikulationsstörungen und Augenzittern. Eine Überdosierung von Diazepam ist bei alleiniger Einnahme dieses Arz­neimittels selten lebensbedrohlich, sie kann jedoch zum Fehlen von Reflexen, Atemstillstand, niedrigem Blutdruck, Kreislauf- und Atemschwäche sowie zu Bewusstlosigkeit (Koma) füh­ren. Falls Koma auftritt, dauert dieses nur wenige Stunden; es kann aber auch, besonders bei älteren Patienten, ausgedehnter und periodisch sein. Die atemdämpfende Wirkung von Benzodiazepinen verstärkt bestehende Atemstörungen bei Patienten mit Atemwegserkran­kung.



Benzodiazepine verstärken die Wirkung anderer zentralwirksamer Substanzen, einschließ­lich Alkohol.



Wenn Sie die Einnahme von Valiquid 0,3 vergessen haben



Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch kei­nesfalls die doppelte Menge.



Wenn Sie die Einnahme von Valiquid 0,3 abbrechen



Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Valiquid 0,3 nicht, ohne mit dem Arzt zuvor darüber zu sprechen.



Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und beim plötzlichen Beenden der Behandlung können die ursprünglichen Beschwerden in Form von Spannungszuständen, innerer Unruhe und Angst bis hin zu Krampfanfällen vorübergehend verstärkt wieder auftre­ten. Deshalb sollte die Behandlung durch schrittweiseVerringerung der Dosis beendet wer­den.





4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?



Wie alle Arzneimittel kann Valiquid 0,3 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.



Nebenwirkungen von Valiquid 0,3 sind häufig - abhängig von Ihrer persönlichen Empfindlich­keit und der eingenommenen Dosis - unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Sie können durch sorgfältige Einstellung der Tagesdosis oft vermindert oder vermieden werden bzw. verringern sich im Laufe der Behandlung.



Mögliche Nebenwirkungen



Untersuchungen:

Erhöhte Werte für bestimmte Enzyme (Transaminasen und alkalische Phosphatase).



Störungen des Herzens:

Pulsschwankungen, Verlangsamung des Herzschlages,Herzversagen einschließlich Herzstillstand.



Störungen des Nervensystems:

Müdigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Störungen der Bewegungs­abläufe, Zittern.

Am Morgen nach der abendlichen Einnahme von Valiquid 0,3 muss mit Überhangeffekten in Form von Tagesmüdigkeit und Benommenheit und dadurch mit einem verminderten Reakti­onsvermögen gerechnet werden.

In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von Valiquid 0,3 können verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen) auftreten.

Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte Gedächtnis­lücken (anterograde Amnesien) verursachen (siehe unter Abschnitt 2. „Gedächtnisstörun­gen“).



Störungen der Augen:In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von Valiquid 0,3 können vorübergehende Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes Sehen, Augenzit­tern) auftreten.



Störungen des Ohrs und des Gehörs:

Schwindel mit Gleichgewichtsstörungen.



Störungen der Atemwege:

Stimmritzenkrampf (Glottisspasmen), Atmungsdämpfung einschließlich Atemstillstand.

Die atemdämpfende Wirkung kann bei Atemwegsobstruktion und bei vorbestehenden Hirn­schädigungen verstärkt in Erschei­nung treten oder wenn andere atemdämpfend wirkende Medikamente gleichzeitig angewendet wurden (siehe unter Abschnitt 2.).



Störungen des Magen-Darm-Trakts:

Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss.



Störungen der Nieren und Harnwege:

Unwillkürlicher Urinverlust (Harninkontinenz), Harnverhaltung.



Störungen an der Haut:

Allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Nesselsucht, Hautrötung).



Störungen am Bewegungsapparat:

Muskelschwäche.



Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Appetitzunahme.



Verletzungen:

Bei älteren Patienten wurde unter Benzodiazepin-Behandlung ein erhöhtes Risiko für Stürze und Knochenbrüche beobachtet.



Störungen der Blutgefäße:

Blutdruckabfall, Kreislaufabfall.



Allgemeine Störungen:

Brustschmerzen.

Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Valiquid 0,3 ist ein Verlust an Wirksamkeit möglich (Toleranzentwicklung; siehe Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Ein­nahme von Valiquid 0,3 ist erforderlich“).



Störungen der Leber und Galle:

Gelbsucht.



Störungen an den Geschlechtsorganen und der Brustdrüse:

Störungen der Regelblutung bei Frauen.



Psychiatrische Störungen:

Abgestumpftheit, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, verringerte Aufmerksamkeit, Zu- oder Abnahme des sexuellen Bedürfnisses.

Bei Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung können depressive Verstimmun­gen verstärkt werden (siehe unter Abschnitt 2.).



Die Einnahme von Valiquid 0,3 kann zu Abhängigkeit führen. Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen besteht die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung (siehe unter Abschnitt 2. „Abhängigkeitsentwicklung“).

Bei Beenden der Behandlung können Absetzerscheinungen in Form von wiederkehrenden Angst-, Erregungs- und Spannungszuständen bzw. Entzugssymptome auftreten (siehe unter Abschnitt 2. „Absetzerscheinungen/Entzugssymptome“).



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.



5. WIE IST VALIQUID 0,3 AUFZUBEWAHREN?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.



Bitte verwenden Sie Valiquid 0,3 nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb geworden ist.



Aufbewahrungsbedingungen:



Die Flasche fest verschlossen halten.





  1. WEITERE INFORMATIONEN



Was Valiquid 0,3 enthält:



Der Wirkstoff ist:

1 ml Lösung (entsprechend 30 Tropfen) enthält 10 mg Diazepam.



Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglycol, Ethanol 96 %, Gereinigtes Wasser.



Wie Valiquid 0,3 aussieht und Inhalt der Packung:



Valiquid 0,3 ist eine klare, nahezu farblose Lösung in einer braunen Glasflasche mit Tropf­aufsatz (Tropfbehältnis).



Ein Tropfbehältnis mit Valiquid 0,3 enthält 25 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung. Es sind Packungen mit 1 Tropfbehältnis (N2) erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller



Roche Pharma AG

Emil‑Barell‑Straße 1

79639 Grenzach‑Wyhlen

Telefon (07624) 14‑0

Telefax (07624) 1019



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.







Zur Beachtung für den Patienten



Dieses Arzneimittel enthält ein en Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine.



Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus werden Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Muskelverspannungen angewendet.



Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arz­neimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grund­erkrankung beeinflusst werden.



Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z.B. den Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.



Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie mög­lich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:



1. Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.

2. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

3. Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behan­delnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

4. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhän­gigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.

5. Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schritt­weisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände, Schlaflosig­keit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen ver­schwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.

6. Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht ein, weil sie „anderen so gut geholfen haben".Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere weiter.

- 18 -




Valiquid 0,3

Fachinformation Valiquid 0,3

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Valiquid®0,3



  1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Valiquid® 0,3

10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung





  1. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml (entsprechend 30 Tropfen) Lösung enthält 10 mg Diazepam.



Sonstige Bestandteile: enthält Ethanol 96 %.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.





  1. DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Lösung



Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung





  1. KLINISCHE ANGABEN



  1. Anwendungsgebiete

  • Zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen.

Der Einsatz von Valiquid 0,3 als Schlafmittel ist nur dann gerecht­fertigt, wenn gleichzeitig eine Beruhigung am Tage erforderlich ist.

  • Zur Prämedikation vor chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen/postopera-
    tive Medikation.

  • Zur Behandlung von Zuständen mit erhöhtem Muskeltonus.



  1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung und die Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reakti­onslage, das Indikationsgebiet und die Schwere der Erkrankung angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

- Behandlungsbedürftige Spannungs‑, Erregungs‑ und Angstzustände:

Ambulante Therapie

In der Regel sollte die Behandlung mit 10 Tropfen Valiquid 0,3 (entsprechend ca. 3 mg Diazepam) pro Tag, in 1 bis 2 Gaben (z.B. morgens und abends), begon­nen werden. Können bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden, so kann die Dosis schrittweise um 5 Tropfen auf maximal 30 Tropfen Valiquid 0,3 (entsprechend 10 mg Diazepam) pro Tag, verteilt auf bis zu 4 bis 5 Gaben, gesteigert werden. Der Schwerpunkt der Behandlung ist auf den Abend zu verlegen.

Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig (z.B. psychische und neurologische Erkrankungen) und sollten in der Regel nur stationär verabreicht werden.

Stationäre Behandlung

Bei schweren Spannungs‑, Erregungs‑ und Angstzuständen kann die Dosis schrittweise auf 90 bis 180 Tropfen Valiquid 0,3 (entsprechend 30 bis 60 mg Diazepam) pro Tag verteilt auf mehrere (3 bis 6) Einzelgaben gesteigert werden.

- Behandlungen von Zuständen mit erhöhtem Muskeltonus:

Zur Anfangsbehandlung erhalten Erwachsene 30 bis 60 Tropfen Valiquid 0,3 (entsprechend 10 bis 20 mg Diazepam) pro Tag in 2 bis 4 Einzelgaben. Zur Fortsetzung der Behandlung werden 20 bis 30 Tropfen Valiquid 0,3 (entspre­chend 6 bis 10 mg Diazepam) in 1 bis 2 Einzelgaben eingenommen.



- Prämedikation für diagnostische oder chirurgische Eingriffe in Anästhesiologie und Chirurgie/postoperative Medikation:

Am Vorabend der Operation:

Erwachsene

erhalten 30 bis 60 Tropfen Valiquid 0,3 (entsprechend 10 bis 20 mg Diazepam)



Nach der Operation:

Erwachsene

erhalten 15 bis 30 Tropfen Valiquid 0,3 (entsprechend 5 bis 10 mg Diazepam), gegebenenfalls ist Wiederho­lung möglich.



Spezielle Dosierungshinweise:

Ältere oder geschwächte Patienten, Patienten mit hirnorganischen Verände­rungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche oder gestörter Leber- oder Nie­renfunktion sowie Kinder über 1 Jahr und Jugendliche bis 14 Jahre erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d. h. anfangs 5 Tropfen Valiquid 0,3 (ent­sprechend ca. 1,5 mg Diazepam) bis maximal 15 Tropfen (entspre­chend 5 mg Diazepam) (siehe Abschnitt 4.4).

Art und Dauer der Anwendung:

Die Tropfen können unverdünnt oder mit etwas Wasser verdünnt vor oder einige Zeit nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Abends sollte die Einnahme ca. ½ Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und ‑ abhängig von der Schlafdauer ‑ mit erhöhter Nebenwirkungsgefahr am nächsten Morgen gerechnet werden muss.

Bei akuten Krankheitsbildern ist die Anwendung von Valiquid 0,3 auf Einzelgaben oder wenige Tage zu beschränken.

Bei chronischen Zustandsbildern richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Nach zweiwöchiger täglicher Einnahme sollte vom Arzt durch eine schritt­weise Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine Behandlung mit Valiquid 0,3 weiterhin angezeigt ist. Jedoch sollte die Behandlungsdauer 4 Wochen nicht über­schreiten.

Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen.



Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Valiquid 0,3 die Dosis schrittweise reduziert werden. Hierbei ist das vorüberge­hende Auftreten möglicher Absetzphänomene zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4).



Zur Vorbereitung von chirurgischen und diagnostischen Eingriffen sowie zur Behandlung von Zuständen mit erhöhtem Muskeltonus wird Valiquid 0,3 im Allge­meinen kurzfristiger angewendet.



4.3 Gegenanzeigen

Valiquid 0,3 darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen Diazepam oder andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

Abhängigkeitsanamnese;

akuter Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- sowie Psychopharmakaintoxika­tion (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium);

Myasthenia gravis;

  • schwerer Ateminsuffizienz;

  • Schlafapnoe-Syndrom;

  • schwerer Leberinsuffizienz;

  • Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Valiquid 0,3 darf nur unter besonderer Vorsicht angewandt werden bei

  • spinalen und zerebellaren Ataxien;

  • unbehandeltem akutem Engwinkelglaukom.

Benzodiazepine wie Diazepam sollten Kindern und Jugendlichen nur nach sorgfälti­ger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamen­tösen Therapie. Sie sind häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine gezielte Behand­lung der Grundkrankheit beeinflusst werden.

Zu Beginn der Therapie sollte die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medi­kament kontrolliert werden, um evtl. relative Überdosierungen aufgrund von Akku­mulation möglichst schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere und geschwächte Patienten, Kinder und Jugendliche sowie für Patienten mit hirn­organischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion. Weiterhin sollten den Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z.B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanwei­sungen für den Alltag gegeben werden.

Valiquid 0,3 sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämp­fender Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleich­zeitige Einnahme kann die Wirkungen von Valium verstärken und mögli­cherweise zu tiefer Sedierung und klinisch relevanter Herz-Kreislauf- und/oder Atemdepres­sion führen (siehe Abschnitt 4.5)

Bei einer Langzeittherapie werden Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen.

Risikopatienten

Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung von Psychosen empfohlen.



Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewendet werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt (Suizidgefahr).



Bei älteren und geschwächten Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist – wie allgemein üblich – Vorsicht geboten und gege­benenfalls die Dosierung zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).



Eine niedrigere Dosis wird auch für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz auf­grund des Risikos einer Atemdepression empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).



Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Benzodiazepinen behandelt werden, da bei ihnen die Gefahr einer Enzephalopathie besteht (siehe Abschnitt 4.3).



Patienten mit Abhängigkeit von Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zent­rale Nervensystem einschließlich Alkohol sollten, außer bei akuten Entzugsreaktio­nen, nicht mit Valiquid 0,3 behandelt werden.



Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Valiquid 0,3 nicht einnehmen.



Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.



Abhängigkeitsentwicklung

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwen­dung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosie­rungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängig­keit in der Anamnese ist dieses Risiko erhöht.



Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten bei plötzlichem Abbruch der Behandlung Entzugssymptome auf (siehe unten).



Absetzerscheinungen/Entzugssymptome

Insbesondere beim Beenden einer längeren Behandlung kann es zu Entzugs­symptomen kommen. Diese können sich in Schlafstörungen, vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Verwirrtheits­zustände, Depersonalisation, Derealisation, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremi­täten, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.



Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Valiquid 0,3 führten, in verstärkter Form wieder auftre­ten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angst­zustände und Unruhe möglich.



Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduk­tion der Dosis zu beenden.



Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu erklären. Darüber hinaus ist es wichtig, dass dem Patienten die Möglich­keit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Sym­ptomen - falls sie beim Absetzen des Medikaments auftreten sollten - verringert werden kann.



Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlun­gen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.



Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.



Psychische und „paradoxe" Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Pati­enten oder Kindern, zu psychischen sowie sogenannten „paradoxen“ Reaktionen kommen (siehe Abschnitt 4.8). In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.



Dieses Arzneimittel enthält 37,9 Vol.-% Alkohol.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkun­gen

Pharmakokinetische Wechselwirkungen



Der oxidative Abbau von Diazepam zu N-Desmethyldiazepam, 3-Hydroxydiazepam (Temazepam) und Oxazepam wird durch die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C19 und CYP3A katalysiert. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Hydro­xylierung hauptsächlich durch CYP3A vermittelt wird, während an der N-Desmethy­lierung durch beide Isoenzyme, CYP3A und CYP2C19 beteiligt sind. Diese In-vitro-Beobachtungen wurden durch Befunde aus In-vivo-Studien mit Probanden bestä­tigt.



Gleichzeitig angewendete Arzneimittel mit Wirkstoffen, die ebenfalls Substrate von CYP3A und/oder CYP2C19 sind, können daher die Pharmakokinetik von Diazepam verändern. So können bekannte CYP3A- oder CYP2C19-Inhibitoren wie Cimetidin, Omeprazol, Disulfiram, Ketoconazol, Fluvoxamin und Fluoxetin zu vertiefter und verlängerter Sedierung führen.



Phenobarbital und Phenytoin können den Metabolismus von Diazepam beschleuni­gen.

Bei Rauchern kann die Ausscheidung von Diazepam beschleunigt werden.

In seltenen Fällen kann durch Valiquid 0,3 der Metabolismus von Phe­nytoin gehemmt und dessen Wirkung verstärkt werden.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen



Bei gleichzeitiger Anwendung von Valiquid 0,3 mit folgenden Arzneimit­teln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der sedierenden, respi­ratorischen und hämodyna­mischen Wirkungen kommen:

- Sedativa, Hypnotika, Narkoanalgetika, Anästhetika

- Neuroleptika

- Antiepileptika

- Anxiolytika

- sedierende Antihistaminika

- Antidepressiva, Lithium-Präparate



Dies gilt insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wir­kungen in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können. Alkohol ist deshalb bei einer Behandlung mit Valiquid 0,3 zu meiden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.9).



Die Kombination mit Narkoanalgetika kann außerdem zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.



Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxantien wird die relaxierende Wirkung ver­stärkt.



Theophyllin hebt in niedriger Dosierung die durch Valiquid 0,3 bewirkte Beruhigung auf.

Valiquid 0,3 kann die Wirkung von Levodopa hemmen.

Aufgrund langsamer Ausscheidung von Diazepam aus dem Körper muss auch nach dem Beenden der Therapie mit Valiquid 0,3 noch mit möglichen Wech­selwirkungen gerechnet werden.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z.B. zentralwirksamen Antihypertonika, Betablockern, Antikoagulanzien, herzwirk­samen Glykosiden, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vor­hersehbar. Der behandelnde Arzt sollte vor Gabe von Valiquid 0,3 abklären, ob ent­sprechende Dauerbehandlungen bestehen. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für Diazepam liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.



Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).



Valiquid 0,3 darf während der Schwangerschaft nur angewendet wer­den, wenn dies eindeutig erforderlich ist.



Falls Valiquid 0,3 einer Patientin im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwan­gerschaft vermutet.



Das Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben.



Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen vor.



Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzo­diazepine eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Diese Kinder zeigen Entzugssymptome in der Postpartalphase.



Wenn aus zwingenden Gründen Valiquid 0,3 in hohen Dosen während der Spät­schwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, sind Auswir­kungen auf das Neugeborene wie Ateminsuffizienz, Hypothermie, herabgesetzte Muskelspan­nung, Hypotonie und Trinkschwäche (floppy-infant-syndrome) zu erwarten.



Diazepam geht in die Muttermilch über. Die Milch‑Plasma‑Ratio zeigt dabei starke individuelle Unterschiede. Da Diazepam vom Neugeborenen wesentlich langsamer metabolisiert wird als von Kindern oder Erwachsenen, sollte unter einer Diaze­pam‑Therapie nicht gestillt werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Mus­kelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzurei­chender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.



4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen von Valiquid 0,3 sind häufig - abhängig von der indivi­duellen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis - unter­schiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Sie können durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosis oft vermindert oder vermieden werden bzw. verringern sich im Laufe der Therapie.



Untersuchungen:

Erhöhte Werte für Transaminasen und für die alkalische Phosphatase.



Herzerkrankungen:

Arrhythmie, Bradykardie,Herzversagen einschließlich Herzstillstand.



Erkrankungen des Nervensystems:

Somnolenz, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Ataxie, Tremor.

Am Morgen nach der abendlichen Einnahme von Valiquid 0,3 muss mit Überhang­effekten und Tagessedierung und dadurch mit einem verminderten Reak­tions­vermögen gerechnet werden.

In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von Valiquid 0,3 kön­nen verlang­samtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen) auftreten.

Eine anterograde Amnesie kann bei einer Behandlung mit Benzodiazepinen in the­rapeutischen Dosierungen auftreten. Das Risiko des Auftretens dieser Nebenwir­kung steigt mit höheren Dosierungen. Amnestische Wirkungen können mit unan­gemessenem Verhalten verbun­den sein (siehe Abschnitt 4.4).



Augenerkrankungen:

In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von Valiquid 0,3 kön­nen reversible Sehstörungen (Diplopie, verschwommenes Sehen, Nystagmus) auf­treten.



Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Vertigo.



Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Glottisspasmen,Atemdepression einschließlich Atemstillstand.

Die atemdepressive Wirkung kann bei Atemwegsobstruktion und bei vorbestehen­den Hirnschädigungen verstärkt in Erschei­nung treten oder wenn andere atem­depressiv wirkende Medikamente gleichzeitig angewendet wurden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).



Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Verstopfung, Durchfall, Mundtro­ckenheit, vermehrter Speichelfluss.



Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Inkontinenz, Harnverhaltung.



Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Allergische Hautreaktionen (Pruritus, Urtikaria, Flush).



Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Muskelschwäche.



Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Appetitzunahme.



Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen:

Bei älteren Patienten wurde unter Benzodiazepin-Behandlung ein erhöhtes Risiko für Stürze und Frakturen beobachtet.



Gefäßerkrankungen:

Hypotonie, Kreislaufabfall.



Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Brustschmer­zen.

Eine Toleranzentwicklung bei längerer oder wiederholter Anwendung von Valiquid 0,3 ist möglich (siehe Abschnitt 4.4).



Leber- und Gallenerkrankungen:

Gelbsucht.



Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Störungen der Regelblutung bei Frauen.



Psychiatrische Erkrankungen:

Emotionale Dämpfung,Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, verringerte Aufmerk­samkeit, Änderungen des sexuellen Bedürfnisses (Zu- oder Abnahme der Libido).

Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Valiquid 0,3 demaskiert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die folgenden sogenannten „paradoxen Reaktionen“wurden beobachtet:

Erregbarkeit, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Unruhe (Agitation), Nervosität, Feind­seligkeit, Angstzustände, Schlafstörungen, Albträume und lebhafte Träume (siehe Abschnitt 4.4).

Diazepam besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bereits bei täglicher Ein­nahme über wenige Wochen besteht die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung (siehe Abschnitt 4.4, Abhängigkeit).

Bei Beenden der Therapie mit Diazepam können Absetzerscheinungen (z.B. Rebound-Phänomene) bzw. Ent­zugssymptome auftreten (siehe Abschnitt 4.4, Absetzerscheinungen/Entzugssymptome).

Bei der Therapie mit Benzodiazepinen ist allgemein zu beachten, dass sich eine Entzugssymptomatik einstellen kann, wenn der Patient auf ein Benzodiazepin mit einer deutlich kürzeren Eliminationshalbwertszeit wechselt (siehe auch Abschnitt 5.2).



4.9 Überdosierung

Symptome



Benzodiazepine verursachen häufig Benommenheit, Ataxie, Dysarthrie und Nystagmus. Eine Überdosierung von Valiquid 0,3 ist bei alleiniger Ein­nahme des Arzneimittels im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich, sie kann jedoch zu Areflexie, Apnoe, Hypotonie, Kreislauf- und Atemdepression sowie in seltenen Fäl­len zu Koma führen. Falls Koma auftritt, dauert dieses nur wenige Stunden; es kann aber auch, besonders bei älteren Patienten, ausgedehnter und periodisch sein. Die atemdepressive Wirkung von Benzodiazepinen verstärkt bestehende respiratori­sche Störungen bei Patienten mit Atemwegserkrankung.



Benzodiazepine verstärken die Wirkung anderer zentralwirksamer Substanzen, ein­schließlich Alkohol.



Therapie



Die Vitalparameter des Patienten sind zu überwachen und unterstützende Maß­nahmen entsprechend dem klinischen Bild des Patienten sind zu ergreifen. Insbe­sondere kann eine symptomatische Behandlung kardiorespiratorischer und zentral­nervöser Wirkungen erforderlich werden.



Eine weitere Resorption ist durch geeignete Maßnahmen wie z.B. die Gabe von Aktivkohle innerhalb der ersten 1 - 2 Stunden zu verhindern. Bei schläfrigen Pati­enten, die mit Aktivkohle behandelt werden, ist es unbedingt notwendig, die Atem­wege freizuhalten. Im Falle einer Mehrfachintoxikation kann eine Magenspülung in Betracht gezogen werden. Dies wird jedoch nicht als eine Routinemaßnahme empfohlen.



Bei schwerer ZNS-Depression ist die Anwendung des Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil (Anexate®) in Betracht zu ziehen, die jedoch nur unter engmaschiger Kontrolle des Patienten erfolgen sollte. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von ca. 1 Stunde müssen die Patienten, nachdem die Wirkung von Flumazenil abgeklungen ist, unter Beobachtung bleiben. Flumazenil ist bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Anfallsschwelle herabsetzen (z.B. trizyklische Antidepres­siva), kontraindiziert. Zu weiteren Hinweisen zur korrekten Anwendung beachten Sie bitte die Fachinformation von Flumazenil (Anexate®).





  1. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika/Benzodiazepine

ATC-Code: N05BA01



Diazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4‑Benzodiazepine mit ausgeprägten spannungs‑, erregungs‑ und angstdämpfenden Eigenschaften sowie sedierenden und hypnotischen Effekten. Darüber hinaus zeigt Diazepam in höheren Dosen den Muskeltonus dämpfende und antikonvulsive Wirkungen.

Diazepam bindet an spezifische Rezeptoren im Zentralnervensystem sowie in ein­zelnen peripheren Organen. Die Benzodiazepinrezeptoren im Zentralnervensystem stehen in enger funktioneller Verbindung mit den Rezeptoren des GABA‑ergen Transmittersystems. Nach Bindung an den Benzodiazepinrezeptor verstärkt Diaze­pam die hemmende Wirkung der GABA‑ergen Übertragung.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach der Einnahme wird Diazepam rasch und vollständig aus dem gastrointestina­len Trakt resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach 30 – 90 Minu­ten erreicht. Die Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe liegt nach Literaturangaben im Allgemeinen bei 75 bis 80 %; sie kann ‑ in Abhängigkeit von der galenischen Zusammensetzung ‑ auch höher sein.

Verteilung

Diazepam und seine Metaboliten sind weitgehend an Plasmaproteine gebunden (Diazepam zu 98 %). Diazepam und seine Metaboliten passieren die Blut-Hirn- und Plazentaschranke und werden darüber hinaus in der Muttermilch gefunden (in Kon­zentrationen von ca. 1/10 der Konzentration im mütterlichen Blutplasma). Das Ver­teilungsvolumen im Steady State beträgt 0,8 – 1,0 l/kg, die Verteilungshalbwertszeit bis zu 3 Stunden.

Metabolismus

Diazepam wird hauptsächlich zu pharmakologisch aktiven Metaboliten wie N-Des­methyldiazepam, Temazepam und Oxazepam abgebaut.

Der oxidative Abbau von Diazepam wird durch die CYP3A- und CYP2C19-Isoen­zyme katalysiert.

Oxazepam und Temazepam werden nachfolgend an Glucuronsäure konjugiert.

Eliminierung

Die Abnahme der Diazepam-Plasmakonzentration verläuft biphasisch, mit einer ini­tialen raschen und ausgeprägten Verteilungsphase gefolgt von einer verzögerten Eliminationsphase (Halbwertszeit bis zu 48 Stunden). Die Eliminationshalbwertszeit des aktiven Metaboliten N-Desmethyldiazepam beträgt bis zu 100 Stunden. Diaze­pam und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden, überwiegend in konjugierter Form. Die Clearance von Diazepam beträgt 20 – 30 ml/min.

Pharmakokinetik in speziellen Bevölkerungsgruppen

Die Eliminationshalbwertszeit ist bei Neugeborenen, älteren Patienten und bei Pati­enten mit Lebererkrankung möglicherweise verlängert. Bei Patienten mit Nierenver­sagen ist die Diazepam-Halbwertszeit unverändert.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Kanzerogenität

Das kanzerogene Potenzial von Diazepam wurde bei verschiedenen Nagetier-Spe­zies untersucht. Bei männlichen Mäusen trat eine erhöhte Inzidenz für Leberzellkar­zinome auf. Bei weiblichen Mäusen, Ratten, Hamstern oder Wüstenrennmäusen wurde hingegen keine signifikante Zunahme der Tumorinzidenz beobachtet.



Mutagenität

Eine Reihe von Studien ergab eine schwache Evidenz für ein mutagenes Potenzial von Diazepam bei hohen Konzentrationen, die jedoch weit über der beim Menschen angewendeten therapeutischen Dosierung lagen.



Reproduktionstoxizität

Reproduktionsstudien bei Ratten zeigten eine Abnahme der Zahl der Schwanger­schaften und der Zahl der überlebenden Neugeborenen nach oraler Verabreichung von 100 mg Diazepam/kg/Tag vor und während der Paarung und während der Gestation und Laktation.



Teratogenität

Ein teratogener Befund ergab sich sowohl bei Mäusen nach Diazepam-Dosen von 45 – 50 mg/kg, 100 mg/kg und 140 mg/kg/Tag, als auch bei Hamstern nach 280 mg/kg. Demgegenüber zeigte sich bei Ratten nach Verabreichung von 80 und 300 mg/kg/Tag und bei Kaninchen nach 20 und 50 mg/kg/Tag keine Teratogenität.





  1. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol

Ethanol 96 %

Gereinigtes Wasser



  1. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.



  1. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.



  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Flasche fest verschlossen halten.



Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Tropfaufsatz (Tropfbehältnis).



Jede Packung enthält 1 Tropfbehältnis mit 25 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (N2).



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.



7. INHABER DER ZULASSUNG

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Telefon 07624/14-0

Telefax 07624/1019





  1. ZULASSUNGSNUMMER

2011.00.01





  1. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17.10.1984

Datum der Verlängerung der Zulassung: 03.05.2006





10. STAND DER INFORMATION

November 2008





  1. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig







Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arznei­mitteln



Benzodiazepine sind Arzneistoffe, die überwiegend zur ­vorüber­gehenden Behand­lung schwe­rer Angstzustände, Schlafstörungen sowie zur Behandlung von Muskel­ver­spannungen und Epilepsien eingesetzt werden. ­Nach bisherigen Erkenntnissen werden Benzodiazepine zu häufig und über eine zu lange Zeit verordnet, was zu einer Abhängigkeitsent­wicklung füh­ren kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Anwendung an. Neben ihrem Abhängigkeitspotenzial haben Benzodiazepine weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, z.B. Beein­trächtigungen des Reaktionsvermögens, ­­verstärktes Wiederauftreten der ursprüng­lichen Symptomatik nach Absetzen der Medikation (Rebound-Schlaflosig­keit, Rebound-Angst, delirante Syndrome, Krämpfe), Gedächtnisstörungen sowie neuro­psychiatrische Nebenwir­kungen. Sie können auch die phar­makokinetischen Eigen­schaften anderer Arzneistoffe beeinflussen. Neben der Abhängigkeitsent­wicklung gibt auch der Missbrauch von Benzodiazepinen seit län­gerem Anlass zur Besorgnis.



Deshalb sind von den verordnenden Ärzten die folgen­den Richtlinien zu beachten, die unter Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:



  1. Sorgfältige Indikationsstellung!



  1. Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht gebo­ten. In der Regel keine Verschreibung.



  1. In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.



4. In möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen; Dosis ­mög­lichst frühzeitig reduzieren bzw. Dosie­rungsintervall in Abhängigkeit von der Wirkungsdauer vergrößern.



5. Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Eine Thera­piedauer von länger als zwei Monaten ist wegen des mit der Dauer der Benzo­diazepin-Einnahme steigenden Risikos einer Abhängigkeitsentwicklung nur in begründeten Ausnahmefällen möglich. Es gibt Abhängigkeit auch ohne Dosis­steigerung sowie die sogenannte „Niedrigdosis-Abhängigkeit"!



6. Innerhalb der Therapiedauer möglichst frühzeitig schrittweise Dosisreduktion (Ausschleichen) bzw. Vergrößerung des Dosie­rungsintervalls, um Entzugssym­ptome, wie z.B. Unruhe, Angst, Schlafstörun­gen, delirante Syndrome oder Krampfanfälle, zu vermeiden. ­­



7. Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keineswegs an Dritte weiter­zugeben sind.



8. Verordnungen von Benzodiazepinen sollten vom Arzt stets eigen­händig ausge­fertigt und dem Patienten persönlich ausgehändigt werden.



9. Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigen wissen­schaftlichen Veröffentlichungen.



  1. Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kam­mern der Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen.





Valiquid 0,3