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Valocordin-diazepam



Gebrauchsinformation Valocordin-diazepam

Gebrauchsinformation: Information fur Patienten

Valocordin®-Diazepam 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen

Wirkstoff: Diazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Valocordin®-Diazepam und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Valocordin®-Diazepam beachten?

3.    Wie ist Valocordin®-Diazepam einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Valocordin®-Diazepam aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST VALOCORDIN®-DIAZEPAM UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Valocordin®-Diazepam ist ein Beruhigungsmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine. Valocordin®-Diazepam wird angewendet

- zur Behandlung der von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzustanden ausgelosten Beschwerden.

Die Anwendung von Valocordin®-Diazepam bei behandlungsbedurftigen Schlafstorungen, die durch Angst, Spannung und Erregung bedingt sind, ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig eine Beruhigung am Tage erforderlich ist.

Hinweis:

Die Behandlung mit Valocordin®-Diazepam beseitigt nicht die Ursache Ihrer Spannungs-, Erregungs- oder Angstzustande. Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustande bedurfen einer medikamentosen Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck korperlicher oder seelischer Erkrankungen und konnen durch andere MaBnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALOCORDIN®-DIAZEPAM BEACHTEN?

®

Valocordin -Diazepam darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Diazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind;

-    wenn Sie fruher einmal abhangig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren;

-    bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln oder Arzneimitteln gegen bestimmte seelische Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Praparate);

-    bei schwerer, krankhafter Muskelschwache (Myasthenia gravis);

-    bei schwerer Beeintrachtigung der Atmung;

-    bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung wahrend des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom);

-    bei schweren Leberschaden;

-    von Neugeborenen und Sauglingen unter 6 Monaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valocordin®-Diazepam einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valocordin-Diazepam® ist erforderlich bei

-    Storungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien);

-    eingeschrankter Leber- und Nierenfunktion;

-    Kreislauf- und Atemschwache.

Valocordin®-Diazepam sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dampfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme kann die Wirkung von Valocordin®-Diazepam verstarken und moglicherweise zu Bewusstlosigkeit und zu einer Abflachung der Herz-Kreislauffunktion und/oder der Atmung fuhren, die eine Notfallbehandlung erfordern.

T oleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Valocordin®-Diazepam uber wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit kommen (durch Entwicklung einer Toleranz gegenuber dem Beruhigungsmittel).

Abhangigkeitsentwicklung

Wie auch bei anderen Beruhigungsmitteln kann die Einnahme von Valocordin®-Diazepam zur Entwicklung von korperlicher und seelischer Abhangigkeit fuhren. Das Risiko einer Abhangigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, es besteht jedoch bereits bei vorschriftsmaBiger Dosierung und kurzerer Behandlung.

Wenn bei Ihnen derzeit eine Abhangigkeit von Arzneimitteln mit dampfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem oder von Alkohol besteht, sollten Sie, auBer bei akuten Entzugsreaktionen, Valocordin®-Diazepam nicht einnehmen.

Absetzerscheinungen / Entzugssymptome

Wenn sich eine korperliche Abhangigkeit entwickelt hat, treten beim plotzlichen Abbruch der Behandlung Entzugserscheinungen auf. Diese konnen sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst- oder Spannungszustanden, innerer Unruhe, Schlafstorungen, Schwitzen, Zittern, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit auBern.

In schweren Fallen konnen auBerdem folgende Symptome auftreten: Verwirrtheitszustande, Wahrnehmungsstorungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt (Depersonalisation, Derealisation), Uberempfindlichkeit gegenuber Licht, Gerauschen und korperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefuhl in den Armen und Beinen, Sinnestauschungen oder epileptische Anfalle.

Auch beim Beenden einer kurzeren Behandlung mit Valocordin®-Diazepam konnen durch plotzliches Absetzen Angst-, Spannungs- und Erregungszustande vorubergehend verstarkt wieder auftreten. Als Begleiterscheinungen sind Stimmungswechsel, Schlafstorungen und Unruhe moglich. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Gedachtnisstorungen

Valocordin®-Diazepam kann zeitlich begrenzte Gedachtnislucken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen, die Sie nach der Einnahme von Valocordin®-Diazepam ausgefuhrt haben, spater nicht mehr erinnern konnen. Dieses Risiko steigt mit der Hohe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei alteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestauschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen Reaktionen“ wie Erregbarkeit, Nervositat, Feindseligkeit, Angstzustanden, Schlafstorungen, lebhaften Traumen, Unruhe, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Albtraumen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstorungen) kommen (siehe Abschnitt 4.). In solchen Fallen sollte die Behandlung mit Valocordin®-Diazepam beendet werden.

Psychosen

Valocordin®-Diazepam wird nicht zur Erstbehandlung geistig-seelischer Storungen (Psychosen) empfohlen.

Depressionen

Valocordin®-Diazepam sollte nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzustanden, die mit Depressionen verbunden auftreten, angewandt werden. Unter Umstanden kann das Krankheitsbild der Depression verstarkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Selbstmordgefahr).

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche durfen Valocordin®-Diazepam nur einnehmen, wenn der Arzt dies angeordnet hat.

Áltere Menschen

Bei alteren oder geschwachten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei alteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nachtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe unter Abschnitt 3. „Wie ist Valocordin®-Diazepam einzunehmen?“).

Einnahme von Valocordin®-Diazepam zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

-    Bei gleichzeitiger Anwendung von Valocordin®-Diazepam mit folgenden Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Verstarkung der Wirkung und moglicherweise Verstarkung von Nebenwirkungen kommen:

-    Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel,

-    Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Praparate),

-    Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),

-    angstlosende Mittel (Anxiolytika),

-    bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika),

-    4-Hydroxybutansaure (Natriumoxybat),

-    HIV-Protease-Hemmer.

Die Wirkung von Valocordin®-Diazepam kann durch Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme hemmen (z. B. Cimetidin, Omeprazol, Disulfiram, Ketoconazol, Fluvoxamin und Fluoxetin) verlangert und verstarkt werden.

-    Abschwachung der Wirkung

Die Wirkung von Valocordin®-Diazepam kann durch Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden) abgeschwacht werden.

Bei Rauchern kann die Ausscheidung von Valocordin®-Diazepam beschleunigt werden.

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Asthma) hebt in niedriger Dosierung die durch Valocordin®-Diazepam bewirkte Beruhigung auf.

-    Valocordin®-Diazepam kann die Wirkung und moglicherweise die Nebenwirkungen folgender Arzneimittel verstarken:

-    Schmerzmittel vom Opiat-Typ: Es kann zu einer Verstarkung der stimmungshebenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhangigkeitsentwicklung kommen;

-    Arzneimittel, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien): Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstarkt werden - insbesondere bei alteren Patienten und bei hoherer Dosierung (Sturzgefahr!);

-    Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden): In seltenen Fallen kann die Wirkung verstarkt werden.

-    Valocordin®-Diazepam kann die Wirkung von Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Schuttellahmung [Parkinsonsche Krankheit]) hemmen.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. zentralwirksame Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Beta-Rezeptorenblocker (auf das Herz wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Mittel) und herzwirksame Glykoside (Mittel zur Starkung der Herzkraft) sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung des Praparates, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.

Der behandelnde Arzt sollte daher vor der Verabreichung von Diazepam klaren, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen.

Aufgrund der langsamen Ausscheidung von Diazepam und seinen Abbauprodukten muss auch nach Beenden der Behandlung noch mit moglichen Wechselwirkungen gerechnet werden.

Einnahme von Valocordin -Diazepam zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Wahrend der Behandlung mit Valocordin®-Diazepam sollten Sie moglichst keinen Alkohol trinken, da Alkohol die Wirkung von Valocordin®-Diazepam in nicht vorhersehbarer Weise verandert und verstarkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Sie sollten wahrend der Schwangerschaft Valocordin®-Diazepam nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies fur erforderlich erachtet. Die Einnahme von Valocordin®-Diazepam in hoherer Dosierung vor oder wahrend der Geburt sowie eine langerfristige Anwendung in der Schwangerschaft konnen Zustand und Verhalten des Neugeborenen vorubergehend beeintrachtigen (u. a. Atem- und Trinkschwache, herabgesetzte Muskelspannung und erniedrigte Korpertemperatur).

Stillzeit:

Wahrend der Stillzeit sollten Sie Valocordin®-Diazepam nicht einnehmen, da der Wirkstoff von Valocordin®-Diazepam und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch ubergehen. Befragen Sie bei erforderlicher Behandlung mit Valocordin®-Diazepam Ihren Arzt zur Fortsetzung oder Unterbrechung des Stillens.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Starke Beruhigung, Vergesslichkeit, verminderte Konzentrationsfahigkeit und beeintrachtigte Muskelfunktion wirken sich nachteilig auf die Fahrtuchtigkeit oder die Fahigkeit zum Arbeiten mit Maschinen aus. Aufgrund des langsamen Abbaus des Wirkstoffs im Korper ist auch nach ausreichendem Schlaf mit Restwirkungen zu rechnen. Daher sollte das Fuhren von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tatigkeiten wahrend der Behandlung mit Valocordin®-Diazepam unterbleiben.

Valocordin®-Diazepam enthalt 39 Vol.-% Alkohol.

3.    WIE IST VALOCORDIN®-DIAZEPAM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach Ihrem Alter und Gewicht, der Art und Schwere Ihrer Erkrankung sowie Ihrem personlichen Ansprechen auf das Arzneimittel. Grundsatzlich soll die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie moglich gehalten werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

- Behandlungsbedurftige Spannungs-, Erregungs- und Angstzustande Ambulante Behandlung:

Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 9 Tropfen Valocordin®-Diazepam (entsprechend ca. 3 mg Diazepam) pro Tag ein.

Wenn bei dieser Dosierung die gewunschten Wirkungen nicht erzielt werden konnen, kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 28 Tropfen Valocordin®-Diazepam (entsprechend 10 mg Diazepam) pro Tag gesteigert werden.

Hohere Dosierungen sind nur in seltenen Fallen notwendig (z. B. psychiatrische und neurologische Erkrankungen) und erfolgen in der Regel nur im Krankenhaus. Stationare Behandlung:

Bei schweren Spannungs-, Erregungs-, Angst- und Unruhezustanden kann die Dosis schrittweise auf 3- bis 6-mal 28 Tropfen Valocordin®-Diazepam (entsprechend 30 bis 60 mg Diazepam) pro Tag gesteigert werden.

Besondere Dosierungshinweise

Áltere oder geschwachte Patienten, Patienten mit hirnorganischen Veranderungen, Kreislauf- und Atmungsschwache sowie gestorter Leber- oder Nierenfunktion, Kinder uber 1 Jahr und Jugendliche bis 14 Jahre erhalten in der Regel deutlich niedrigere Dosen, d. h. anfangs 4 Tropfen Valocordin®-Diazepam (entsprechend ca. 1,5 mg Diazepam) bis maximal 14 Tropfen (5 mg Diazepam).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tropfen unverdunnt mit einem Loffel o. a. oder mit etwas Wasser verdunnt vor oder einige Zeit nach den Mahlzeiten ein.

Abends sollten Sie Valocordin®-Diazepam ca. U Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf den vollen Magen einnehmen, da sonst mit verzogertem Wirkungseintritt und -abhangig von der Schlafdauer - mit verstarkten Nachwirkungen (z. B. Mudigkeit, Konzentrationsstorungen) am nachsten Morgen gerechnet werden muss.

Bei ambulanter Behandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzustanden sollten Sie Valocordin®-Diazepam hauptsachlich abends einnehmen.

Bei der stationaren Behandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzustanden sollten Sie Valocordin®-Diazepam uber den Tag verteilt unabhangig von den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie moglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschlieBlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht uberschreiten. Eine Verlangerung der Behandlung uber diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Krankheitsbildes durch Ihren Arzt erfolgen. Bei langerer Anwendungsdauer (langer als eine Woche) sollte beim Absetzen von Valocordin®-Diazepam die Dosis schrittweise verringert werden. Hierbei mussen Sie mit dem Auftreten moglicher Absetzphanomene rechnen (siehe unter Abschnitt 4. „Mogliche Nebenwirkungen“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Valocordin®-Diazepam zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grofiere Menge von Valocordin -Diazepam eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Uberdosierung oder Vergiftung mit Valocordin®-Diazepam ist in jedem Fall unverzuglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Benzodiazepine verursachen haufig Schwindel, Gangunsicherheit, Artikulationsstorungen und Augenzittern. Eine Uberdosierung von Diazepam ist bei alleiniger Einnahme dieses Arzneimittels selten lebensbedrohlich, sie kann jedoch zum Fehlen von Reflexen, Atemstillstand, niedrigem Blutdruck, Kreislauf- und Atemschwache sowie zu Bewusstlosigkeit (Koma) und in sehr seltenen Fallen zum Tod fuhren. Falls Koma auftritt, dauert dieses nur wenige Stunden; es kann aber auch, besonders bei alteren Patienten, ausgedehnter und periodisch sein. Die atemdampfende Wirkung von Benzodiazepinen verstarkt bestehende Atemstorungen bei Patienten mit Atemwegserkrankung.

Benzodiazepine verstarken die Wirkung anderer zentralwirksamer Substanzen, einschlieBlich Alkohol.

Wenn Sie die Einnahme von Valocordin®-Diazepam vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valocordin®-Diazepam abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Valocordin®-Diazepam nicht, ohne mit dem Arzt zuvor daruber zu sprechen.

Nach langerer Anwendungsdauer (langer als 1 Woche) und beim plotzlichen Beenden der Behandlung konnen die ursprunglichen Beschwerden in Form von Spannungszustanden, innerer Unruhe und Angst bis hin zu Krampfanfallen vorubergehend verstarkt wieder auftreten. Deshalb sollte die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Nebenwirkungen von Valocordin®-Diazepam sind haufig - abhangig von Ihrer personlichen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis - unterschiedlich stark ausgepragt und treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Sie konnen durch sorgfaltige Einstellung der Tagesdosis oft vermindert oder vermieden werden bzw. verringern sich im Laufe der Behandlung.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig: Haufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten: Nicht bekannt:


mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Stoffwechsel- und Ernahrungsstórungen:

Gelegentlich: Appetitzunahme.

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr haufig: Verwirrtheit, verringerte Aufmerksamkeit.

Gelegentlich: Emotionale Dampfung, Zu- oder Abnahme des sexuellen Bedurfnisses (der Libido).

Haufigkeit nicht bekannt: Bei Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung kónnen depressive Verstimmungen verstarkt werden (siehe unter Abschnitt 2.).

Die Einnahme von Valocordin®-Diazepam kann zu Abhangigkeit fuhren. Bereits bei taglicher Einnahme uber wenige Wochen besteht die Gefahr einer Abhangigkeitsentwicklung (siehe unter Abschnitt 2. „Abhangigkeitsentwicklung“).

Bei Beenden der Behandlung kónnen Absetzerscheinungen in Form von wiederkehrenden Angst-, Erregungs- und Spannungszustanden bzw. Entzugssymptome auftreten (siehe unter Abschnitt 2. „Absetzerscheinungen / Entzugssymptome“).

Beim Auftreten von Halluzinationen sowie „paradoxer“ Reaktionen (Erregbarkeit, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Unruhe, Nervositat, Feindseligkeit, Angstzustande, Schlafstórungen, Albtraume, lebhafte Traume) sollte die Behandlung mit Valocordin®-Diazepam beendet werden.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr haufig: Schlafrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit, Schwindelgefuhl, Kopfschmerzen, Gang- und Bewegungsstórungen (Ataxie), verlangerte Reaktionszeit. Haufigkeit nicht bekannt: Zittern.

Am Morgen nach der abendlichen Einnahme von Valocordin®-Diazepam muss mit Uberhangeffekten in Form von Konzentrationsstórungen und Tagesmudigkeit und Benommenheit und dadurch mit einem verminderten Reaktionsvermógen gerechnet werden.

In hoher Dosierung und bei langerer Anwendung von Diazepam kónnen verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstórungen) auftreten.

Benzodiazepine und benzodiazepinahnliche Stoffe kónnen zeitlich begrenzte Gedachtnislucken (anterograde Amnesien) verursachen (siehe unter Abschnitt 2. „Gedachtnisstórungen“).

Augenerkrankungen:

Haufigkeit nicht bekannt: In hoher Dosierung und bei langerer Anwendung von Valocordin®-Diazepam kónnen vorubergehende Sehstórungen (Doppelbilder, verschwommenes Sehen, Augenzittern) auftreten.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Haufigkeit nicht bekannt: Schwindel mit Gleichgewichtsstórungen.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie).

Haufigkeit nicht bekannt: Pulsschwankungen (Arrhythmie), Herzversagen einschlieBlich Herzstillstand.

GefaBerkrankungen:

Gelegentlich: Blutdruckabfall.

Haufigkeit nicht bekannt: Kreislaufabfall.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells:

Gelegentlich: Stimmritzenkrampf (Glottisspasmen), Atmungsdampfung einschlieBlich Atemstillstand. Die atemdampfende Wirkung kann bei Atemwegsobstruktion und bei vorbestehenden Hirnschadigungen verstarkt in Erscheinung treten oder wenn andere atemdampfend wirkende Medikamente gleichzeitig angewendet wurden (siehe unter Abschnitt 2.).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Gelegentlich: Ubelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit.

Haufigkeit nicht bekannt: Vermehrter Speichelfluss.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Gelegentlich: Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Nesselsucht, Hautrotung).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Haufigkeit nicht bekannt: Muskelschwache.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: Harnverhaltung.

Haufigkeit nicht bekannt: Unwillkurlicher Urinverlust (Harninkontinenz).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse:

Gelegentlich: Storungen der Regelblutung bei Frauen, Brustschmerzen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Haufigkeit nicht bekannt: Sturzgefahr (insbesondere bei alteren Patienten oder wenn Diazepam nicht nach Vorschrift eingenommen wurde). Bewegungs- und Gangunsicherheit insbesondere bei hoheren Dosen und bei langerer Anwendung.

Bei langerer oder wiederholter Anwendung von Valocordin®-Diazepam ist ein Verlust an Wirksamkeit moglich (Toleranzentwicklung; siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen“).

Untersuchungen:

Erhohte Werte fur bestimmte Enzyme (Transaminasen und alkalische Phosphatase).

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen:

Haufigkeit nicht bekannt: Knochenbruche.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. WIE 1ST VALOCORDIN®-DIAZEPAM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Valocordin®-Diazepam ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Valocordin -Diazepam enthalt

Der Wirkstoff ist: Diazepam

1 ml Losung (= 28 Tropfen) enthalt 10 mg Diazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.

Enthalt 39 Vol.-% Alkohol.

Wie Valocordin -Diazepam aussieht und Inhalt der Packung

Valocordin®-Diazepam ist eine klare, farblose Losung.

Valocordin®-Diazepam ist in einer Packung mit 25 ml Tropfen zum Einnehmen, Losung (N1) erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Telefon: 02243 / 87-0

Telefax: 02243 / 87-175

E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Oktober 2013.

Zur Beachtung fur den Patienten

Dieses Arzneimittel enthalt einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszustanden, die mit Unruhe-und Angstzustanden, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Daruber hinaus werden Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Muskelverspannungen angewendet.

Nicht alle Angst- oder Schlafstorungen bedurfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck korperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und konnen durch andersartige MaBnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Storung. Sie vermindern den Leidensdruck und konnen daruber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang zu einer weiterfuhrenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer korperlichen und psychischen Abhangigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie moglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

1.    Benzodiazepine sind ausschlieBlich zur Behandlung krankhafter Zustande geeignet und durfen nur nach arztlicher Anweisung eingenommen werden.

2.    Wenn Sie derzeit oder fruher einmal abhangig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, durfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

3.    Eine unkontrollierte langerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhangigkeit fuhren kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser uber die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne arztliche Anweisung

verringert sich die Chance, Ihnen durch arztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

4.    Erhohen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstande zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlasst. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhangigkeit sein. Durch eigenmachtige Ánderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.

5.    Benzodiazepine durfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach langerem Gebrauch konnen - oft mit Verzogerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustande, Schlaflosigkeit, Krampfanfalle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie daruber notigenfalls mit Ihrem Arzt.

6.    Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht ein, weil sie „anderen so gut geholfen haben“. Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere weiter.

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Valocordin-Diazepam

Fachinformation Valocordin-diazepam

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Valocordin®-Diazepam 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Losung (= 28 Tropfen) enthalt 10 mg Diazepam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Tropfen zum Einnehmen, Losung

4. Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

- Zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzustanden.

Der Einsatz von Valocordin®-Diazepam als Schlafmittel ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig eine Beruhigung am Tage erforderlich ist.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung und die Dauer der Anwendung mussen an die individuelle Reaktionslage, das Indikationsgebiet und die Schwere der Erkrankung angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie moglich zu halten.

Behandlungsbedurftige Spannungs-, Erregungs- und Angstzustande:

Ambulante Therapie:

In der Regel sollte die Behandlung mit 9 Tropfen (entsprechend ca. 3 mg Diazepam) pro Tag, in 1 - 2 Gaben (z. B. morgens und abends), begonnen werden. Konnen bei dieser Dosierung die gewunschten Wirkungen nicht erzielt werden, so kann die Dosis schrittweise auf maximal 28 Tropfen (entsprechend 10 mg Diazepam) pro Tag, verteilt auf bis zu 4 - 5 Gaben, gesteigert werden.

Der Schwerpunkt der Behandlung ist auf den Abend zu verlegen.

Hohere Dosierungen sind nur in seltenen Fallen notwendig (z. B. psychiatrische und neurologische Erkrankungen) und sollten in der Regel nur stationar verabreicht werden.

Stationare Behandlung:

Bei schweren Spannungs-, Erregungs- und Angstzustanden kann die Dosis schrittweise auf 84 - 168 Tropfen (entsprechend 30 - 60 mg Diazepam) pro Tag, verteilt auf mehrere Einzelgaben (3 - 6) gesteigert werden.

Spezielle Dosierungshinweise:

Áltere oder geschwachte Patienten, Patienten mit hirnorganischen Veranderungen, Kreislauf-und Atmungsschwache oder gestorter Leber- oder Nierenfunktion sowie Kinder uber 1 Jahr und Jugendliche bis 14 Jahre erhalten in der Regel deutlich niedrigere Dosen, d. h. anfangs 4 Tropfen (entsprechend ca. 1,5 mg Diazepam) bis maximal 14 Tropfen (entsprechend 5 mg Diazepam) (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Die Tropfen konnen unverdunnt mit einem Loffel o. a. oder mit etwas Wasser verdunnt vor oder einige Zeit nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Abends sollte die Einnahme ca. 'A Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit verzogertem Wirkungseintritt und - abhangig von der Schlafdauer - mit erhohter Nebenwirkungsgefahr am nachsten Morgen gerechnet werden muss.

Dauer der Anwendung

Bei akuten Krankheitsbildern ist die Anwendung von Valocordin®-Diazepam auf Einzelgaben oder wenige Tage zu beschranken.

Bei chronischen Krankheitsbildern richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Nach zweiwochiger taglicher Einnahme sollte vom Arzt durch eine schrittweise Verringerung der Dosis geklart werden, ob eine weitere Behandlung mit Valocordin®-Diazepam angezeigt ist. Jedoch sollte die Behandlungsdauer 4 Wochen nicht uberschreiten.

Eine Verlangerung der Behandlung uber diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen.

Bei langerer Anwendungsdauer (langer als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Valocordin®-Diazepam die Dosis schrittweise reduziert werden. Hierbei ist das vorubergehende Auftreten moglicher Absetzphanomene zu berucksichtigen (sie Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;

-    Abhangigkeitsanamnese;

-    akute Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- sowie Psychopharmakaintoxikation (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium);

-    Myasthenia gravis;

-    schwere Ateminsuffizienz;

-    Schlafapnoe-Syndrom;

-    schwere Leberinsuffizienz;

-    Neugeborene und Sauglinge bis zum Alter von 6 Monaten.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

Valocordin®-Diazepam darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei

-    spinalen und zerebellaren Ataxien.

Benzodiazepine wie Diazepam sollten Kindern und Jugendlichen nur nach sorgfaltiger Abwagung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses verordnet werden.

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustande oder Schlafstorungen bedurfen einer medikamentosen Therapie. Sie sind haufig Folgeerscheinungen korperlicher oder seelischer Erkrankungen und konnen durch andere MaBnahmen oder eine gezielte Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst werden.

Zu Beginn der Therapie sollte die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrolliert werden, um evtl. relative Uberdosierungen aufgrund von Akkumulation moglichst schnell erkennen zu konnen. Dies gilt insbesondere fur altere und geschwachte Patienten, Kinder und Jugendliche sowie fur Patienten mit hirnorganischen Veranderungen, Kreislauf-und Ateminsuffizienz sowie eingeschrankter Nieren- oder Leberfunktion. Weiterhin sollten den Patienten unter Berucksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z. B. Berufstatigkeit) genaue Verhaltensanweisungen fur den Alltag gegeben werden.

Valocordin®-Diazepam sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dampfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme kann die Wirkungen von Valocordin®-Diazepam verstarken und moglicherweise zu tiefer Sedierung und klinisch relevanter Herz-Kreislauf- und/oder Atemdepression fuhren (siehe Abschnitt 4.5).

Bei einer Langzeittherapie werden Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen.

Die Dauer der Therapie sollte 4 Wochen nicht uberschreiten.

Dieses Arzneimittel enthalt 39 Vol.-% Alkohol.

Risikopatienten

Benzodiazepine werden nicht zur primaren Behandlung von Psychosen empfohlen.

Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzustanden, die von Depressionen begleitet sind, angewendet werden. Unter Umstanden kann die depressive Symptomatik verstarkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt (Suizidgefahr).

Áltere Patienten

Bei alteren und geschwachten Patienten sowie Patienten mit eingeschrankter Leber- und Nierenfunktion ist - wie allgemein ublich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).

Bei alteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nachtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.

Eine niedrigere Dosis wird auch fur Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit schweren Leberfunktionsstorungen durfen nicht mit Benzodiazepinen behandelt werden, da bei ihnen die Gefahr einer Enzephalopathie besteht (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit Abhangigkeit von Arzneimitteln mit dampfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem einschlieBlich Alkohol sollten, auBer bei akuten Entzugsreaktionen, nicht mit Valocordin®-Diazepam behandelt werden.

T oleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen uber wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhangigkeitsentwicklung

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhangigkeit fuhren. Dies gilt nicht nur fur die missbrauchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits fur den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhangigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhangigkeit in der Anamnese ist dieses Risiko erhoht.

Absetzerscheinungen / Entzugssymptome

Wenn sich eine korperliche Abhangigkeit entwickelt hat, treten bei plotzlichem Abbruch der Behandlung Entzugssymptome auf. Insbesondere beim Beenden einer langeren Behandlung kann es zu Entzugssymptomen kommen. Diese konnen sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, auBergewohnlicher Angst, Spannungszustanden, innerer Unruhe, Schlafstorungen, Schwitzen, Zittern, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit auBern. In schweren Fallen konnen auBerdem folgende Symptome auftreten: Verwirrtheitszustande, Realitatsverlust, Personlichkeitsstorungen, Uberempfindlichkeit gegenuber Licht, Gerauschen und korperlichem Kontakt, Taubheit und Parasthesien in den Extremitaten, Halluzinationen oder epileptische Anfalle.

Auch beim plotzlichen Beenden einer kurzeren Behandlung kann es vorubergehend zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phanomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Valocordin®-Diazepam fuhrten, in verstarkter Form wieder auftreten konnen. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustande und Unruhe moglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphanomenen nach plotzlichem Beenden der Therapie hoher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie moglich sein (s. Abschnitt 4.2).

Es wird empfohlen, den Patienten zu Beginn der Therapie uber die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und ihm die allmahliche Verringerung der Dosis genau zu erklaren. Daruber hinaus ist es wichtig, dass dem Patienten die Moglichkeit von Rebound-Phanomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen - falls sie beim Absetzen des Medikaments auftreten sollten, verringert werden kann.

Amnesie

Benzodiazepine konnen anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umstanden Handlungen ausgefuhrt werden, an die sich der Patient spater nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Hohe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei alteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie sogenannten „paradoxen Reaktionen“ kommen (siehe Abschnitt 4.8). In solchen Fallen sollte die Behandlung mit diesem Praparat beendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Der oxidative Abbau von Diazepam zu N-Desmethyldiazepam, 3-Hydroxydiazepam (Temazepam) und Oxazepam wird durch die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C19 und CYP3A katalysiert. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Hydroxylierung hauptsachlich durch CYP3A vermittelt wird, wahrend an der N-Desmethylierung durch beide Isoenzyme, CYP3A und CYP2C19 beteiligt sind. Diese In-vitro-Beobachtungen wurden durch Befunde aus In-vivo-Studien mit Probanden bestatigt.

Gleichzeitig angewendete Arzneimittel mit Wirkstoffen, die ebenfalls Substrate von CYP3A und/oder CYP2C19 sind, konnen daher die Pharmakokinetik von Diazepam verandern. So konnen bekannte CYP3A- oder CYP2C19-Inhibitoren wie Cimetidin, Omeprazol, Disulfiram, Ketoconazol, Fluvoxamin und Fluoxetin zu vertiefter und verlangerter Sedierung fuhren.

Phenobarbital und Phenytoin konnen den Metabolismus von Diazepam beschleunigen.

Bei Rauchern kann die Ausscheidung von Diazepam beschleunigt werden.

In seltenen Fallen kann durch Diazepam der Metabolismus von Phenytoin gehemmt und dessen Wirkung verstarkt werden.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Valocordin®-Diazepam mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstarkung der sedierenden, respiratorischen und hamodynamischen Wirkungen kommen:

-    Sedativa, Hypnotika, Narkoanalgetika, Anasthetika

-    Neuroleptika

-    Antiepileptika

-    Anxiolytika

-    sedierende Antihistaminika

-    Antidepressiva, Lithium-Praparate

-    4-Hydroxybutansaure (Natriumoxybat)

-    HIV-Protease-Inhibitoren

Dies gilt insbesondere auch fur gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen in nicht vorhersehbarer Weise verandert und verstarkt werden konnen. Alkohol ist deshalb bei einer Behandlung mit Valocordin®-Diazepam zu meiden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.9).

Die Kombination mit Narkoanalgetika kann auBerdem zu einer Verstarkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhangigkeitsentwicklung fuhren.

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstarkt werden- insbesondere bei alteren Patienten und bei hoherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Theophyllin hebt in niedriger Dosierung die durch Valocordin®-Diazepam bewirkte Beruhigung auf.

Valocordin®-Diazepam kann die Wirkung von Levodopa hemmen.

Aufgrund der langsamen Elimination von Diazepam muss auch nach Beenden der Therapie mit Valocordin®-Diazepam noch mit moglichen Wechselwirkungen gerechnet werden.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. zentralwirksamen Antihypertonika, Betablockern, Antikoagulanzien, herzwirksamen Glykosiden, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Der behandelnde Arzt sollte vor Gabe von Diazepam abklaren, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung des Praparates, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fur Diazepam liegen keine klinischen Daten uber exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizitat gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Valocordin®-Diazepam darf wahrend der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Falls Valocordin®-Diazepam einer Patientin im gebarfahigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzuglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wunscht oder eine Schwangerschaft vermutet.

Das Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Fruhschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte fur ein erhohtes Risiko fur Gaumenspalten ergaben.

Fallberichte uber Fehlbildungen und geistige Retardierung der pranatal exponierten Kinder nach Uberdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen vor.

Diazepam und sein Hauptmetabolit N-Desmethyldiazepam passieren die Plazenta. Diazepam akkumuliert im fetalen Kompartment und kann im Blut des Neugeborenen das Dreifache der maternalen Serumkonzentration erreichen.

Kinder von Muttern, die wahrend der Schwangerschaft uber langere Zeit Benzodiazepine eingenommen haben, konnen eine korperliche Abhangigkeit entwickeln. Diese Kinder zeigen Entzugssymptome in der Postpartalphase.

Wenn aus zwingenden Grunden Valocordin®-Diazepam in hohen Dosen wahrend der Spatschwangerschaft oder wahrend der Geburt verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Neugeborene wie Ateminsuffizienz, Hypothermie, herabgesetzte Muskelspannung, Hypotonie und Trinkschwache (floppy-infant-syndrome) zu erwarten.

Stillzeit

Diazepam und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch uber. Die Milch-Plasma-Ratio zeigt dabei starke individuelle Unterschiede. Da Diazepam vom Neugeborenen wesentlich langsamer metabolisiert wird als von Kindern oder Erwachsenen, sollte unter einer Diazepam-Therapie nicht gestillt werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfahigkeit und beeintrachtigte Muskelfunktion wirken sich nachteilig auf die Fahrtuchtigkeit oder die Fahigkeit zum Arbeiten mit Maschinen aus. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Wirkstoff und Metaboliten ist auch nach ausreichendem Schlaf mit Residual-Effekten zu rechnen. Daher sollte das Fuhren von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tatigkeiten wahrend der Behandlung mit Diazepam unterbleiben.

4.8    Nebenwirkungen

Nebenwirkungen von Valocordin®-Diazepam sind haufig - abhangig von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis - unterschiedlich stark ausgepragt und treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Sie konnen durch sorgfaltige und individuelle Einstellung der Tagesdosis oft vermindert oder vermieden werden bzw. verringern sich im Laufe der Therapie.

Folgende Nebenwirkungen konnen auftreten:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000,

< 1/100)

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Stoffwechsel- und Ernáhrungsstórungen

Appetitzunahme

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrtheit,

verringerte

Aufmerksam-

keit

Emotionale Dampfung, Ánderungen des sexuellen Bedurfnisses (Zu- oder Abnahme der Libido)

Demaskierung

einer bereits

vorhandenen

Depression.

Missbrauch,

Halluzinationen,

„Paradoxe“

Reaktionen:

Erregbarkeit,

Reizbarkeit,

aggressives

Verhalten, Unruhe

(Agitation),

Nervositat,

Feindseligkeit,

Angstzustande,

Schlafstorungen,

Albtraume,

lebhafte Traume.1

Abhangigkeits-

potenzial, Absetz-

erscheinungen /

Entzugssymptome2

Erkrankungen des Nervensystems

Somnolenz,

Mattigkeit,

Benommenheit,

Kopfschmerzen,

Schwindel-

geíuhl, Ataxie,

verlangerte

Reaktionszeit

Tremor,

Uberhangeífekte

(Konzentrations-

storungen,

Beeintrachtigung

der

Reaktionsfahigkeit,

Tagessedierung,

Artikulations-

storungen3

(verlangsamtes

oder undeutliches

Sprechen)4,

anterograde

Amnesie5

A ugenerkrankungen

Reversible

Sehstorungen

(Diplopie,

verschwommenes

Sehen,

Nystagmus)6

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Vertigo

Herzerkrankungen

Bradykardie

Arrhythmie,

Herzversagen

einschliehlich

Herzstillstand

Gefafierkrankungen

Hypotonie

Kreislaufabfall

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Glottisspasmen,

Atemdepression

einschl.

Atemstillstand7

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Ubelkeit,

Erbrechen,

Oberbauch-

beschwerden,

Verstopfung,

Durchfall,

Mundtrocken-

heit

Vermehrter

Speichelfluss

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische Hautreaktionen (Pruritus, Urtikaria, Flush)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwache

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harnverhaltung

Inkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse

Storungen der Regelblutung bei Frauen, Brustschmerzen

Allgemeine Erkrankungen undBeschwerden am Verabreichungsort

Sturzgefahr, Bewegungs- und Gangunsicherheit8, Toleranz-entwicklung9

Untersuchungen

Erhohte Werte fur Transaminasen und fur die alkalische Phosphatase

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Frakturen

Bei der Therapie mit Benzodiazepinen ist allgemein zu beachten, dass sich eine Entzugssymptomatik einstellen kann, wenn der Patient auf ein Benzodiazepin mit einer deutlich verkurzten Eliminationshalbwertszeit wechselt (siehe auch Abschnitt 5.2).

3: In hoher Dosierung und bei langerer Anwendung.

4: In hoher Dosierung und bei langerer Anwendung.

5: Das Risiko des Auftretens dieser Nebenwirkung steigt mit hoheren Dosierungen. Amnestische Wirkungen konnen mit unangemessenem Verhalten verbunden sein (siehe Abschnitt 4.4).

6: In hoher Dosierung und bei langerer Anwendung.

7: Die atemdepressive Wirkung kann bei Atemwegsobstruktion und bei vorbestehenden Hirnschadigungen verstarkt in Erscheinung treten oder wenn andere atemdepressiv wirkende Medikamente gleichzeitig angewendet wurden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).

8: Insbesondere bei hoheren Dosen und bei langerer Anwendung.

9: Bei langerer oder wiederholter Anwendung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Symptome

Benzodiazepine verursachen haufig Benommenheit, Ataxie, Dysarthrie und Nystagmus. Eine Uberdosierung von Diazepam ist bei alleiniger Anwendung des Arzneimittels im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich, sie kann jedoch zu Areflexie, Apnoe, Hypotonie, Kreislauf- und Atemdepression, Koma sowie in sehr seltenen Fallen zum Tod fuhren. Falls Koma auftritt, dauert dieses nur wenige Stunden; es kann aber auch, besonders bei alteren Patienten, ausgedehnter und periodisch sein. Die atemdepressive Wirkung von Benzodiazepinen verstarkt bestehende respiratorische Storungen bei Patienten mit Atemwegserkrankung.

Benzodiazepine verstarken die Wirkung anderer zentralwirksamer Substanzen, einschlieBlich Alkohol.

Therapie

Die Vitalparameter des Patienten sind zu uberwachen und unterstutzende MaBnahmen entsprechend dem klinischen Bild des Patienten sind zu ergreifen. Insbesondere kann eine symptomatische Behandlung kardiorespiratorischer und zentralnervoser Wirkungen erforderlich werden.

Eine weitere Resorption ist durch geeignete MaBnahmen wie z. B. die Gabe von Aktivkohle innerhalb der ersten 1 - 2 Stunden zu verhindern. Bei schlafrigen Patienten, die mit Aktivkohle behandelt werden, ist es unbedingt notwendig, die Atemwege freizuhalten. Im Falle einer Mehrfachintoxikation kann eine Magenspulung in Betracht gezogen werden. Dies wird jedoch nicht als eine RoutinemaBnahme empfohlen.

Bei schwerer ZNS-Depression ist die Anwendung des Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil (Anexate®) in Betracht zu ziehen, die jedoch nur unter engmaschiger Kontrolle des Patienten erfolgen sollte. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von ca. 1 Stunde mussen die Patienten, nachdem die Wirkung von Flumazenil abgeklungen ist, unter Beobachtung bleiben. Flumazenil ist bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Anfallsschwelle herabsetzen (z. B. trizyklische Antidepressiva), kontraindiziert. Zu weiteren Hinweisen zur korrekten Anwendung beachten Sie bitte die Fachinformation von Flumazenil (Anexate®).

Hamodialyse oder Peritonealdialyse wurden bislang in der Literatur nicht beschrieben. Es ist anzunehmen, dass forcierte Diurese und DialysemaBnahmen aufgrund der hohen EiweiBbindung und des groBen Verteilungsvolumens bei reinen Diazepam-Vergiftungen wenig wirksam sind.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika / Benzodiazepine ATC-Code: N05BA01

Diazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4-Benzodiazepine mit ausgepragten spannungs-, erregungs- und angstdampfenden Eigenschaften sowie sedierenden und hypnotischen Effekten. Daruber hinaus zeigt Diazepam in hoheren Dosen den Muskeltonus dampfende und antikonvulsive Wirkungen.

Diazepam bindet an spezifische Rezeptoren im Zentralnervensystem sowie in einzelnen peripheren Organen. Die Benzodiazepinrezeptoren im Zentralnervensystem stehen in enger funktioneller Verbindung mit den Rezeptoren des GABA-ergen Transmittersystems. Nach Bindung an den Benzodiazepinrezeptor verstarkt Diazepam die hemmende Wirkung der GABA-ergen Ubertragung.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Applikation wird Diazepam rasch und vollstandig resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach 30 - 90 Minuten erreicht. Die Bioverfugbarkeit nach oraler Gabe liegt nach Literaturangaben im Allgemeinen bei 75 bis 80 %; sie kann - in Abhangigkeit von der galenischen Zusammensetzung - auch hoher sein.

Verteilung

Diazepam und seine Metaboliten sind weitgehend an Plasmaproteine gebunden (Diazepam zu 98 %). Diazepam und seine Metaboliten passieren die Blut-Hirn- und Plazentaschranke und werden daruber hinaus in der Muttermilch gefunden (in Konzentrationen von ca. 1/10 der Konzentration im mutterlichen Blutplasma). Das Verteilungsvolumen im Steady State betragt 0,8 - 1,0 l/kg, die Verteilungshalbwertszeit bis zu 3 Stunden.

Metabolismus

Diazepam wird hauptsachlich zu pharmakologisch aktiven Metaboliten wie N-Desmethyldiazepam, Temazepam und Oxazepam abgebaut.

Der oxidative Abbau von Diazepam wird durch die CYP3A- und CYP2C19-Isoenzyme katalysiert.

Oxazepam und Temazepam werden nachfolgend an Glucuronsaure konjugiert.

Elimination

Die Abnahme der Diazepam-Plasmakonzentration verlauft biphasisch, mit einer initialen raschen und ausgepragten Verteilungsphase gefolgt von einer verzogerten Eliminationsphase (Halbwertszeit bis zu 48 Stunden). Die Eliminationshalbwertszeit des aktiven Metaboliten N-Desmethyldiazepam betragt bis zu 100 Stunden. Diazepam und seine Metaboliten werden hauptsachlich mit dem Urin ausgeschieden, uberwiegend in konjugierter Form. Die Clearance von Diazepam betragt 20 - 30 ml/min.

Pharmakokinetik in speziellen Bevolkerungsgruppen

Die Eliminationshalbwertszeit ist bei Neugeborenen, alteren Patienten und bei Patienten mit Lebererkrankung moglicherweise verlangert. Bei Patienten mit Nierenversagen ist die Diazepam-Halbwertszeit unverandert.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Kanzerogenitat

Das kanzerogene Potenzial von Diazepam wurde bei verschiedenen Nagetier-Spezies untersucht. Bei mannlichen Mausen trat eine erhohte Inzidenz fur Leberzellkarzinome auf.

Bei weiblichen Mausen, Ratten, Hamstern oder Wustenrennmausen wurde hingegen keine signifikante Zunahme der Tumorinzidenz beobachtet.

Mutagenitat

Eine Reihe von Studien ergab eine schwache Evidenz fur ein mutagenes Potenzial von Diazepam bei hohen Konzentrationen, die jedoch weit uber der beim Menschen angewendeten therapeutischen Dosierung lagen.

Reproduktionstoxizitat

Reproduktionsstudien bei Ratten zeigten eine Abnahme der Zahl der Schwangerschaften und der Zahl der uberlebenden Neugeborenen nach oraler Verabreichung von 100 mg Diazepam/kg/Tag vor und wahrend der Paarung und wahrend der Gestation und Laktation.

Teratogenitat

Ein teratogener Befund ergab sich sowohl bei Mausen nach Diazepam-Dosen von 45 - 50 mg/kg, 100 mg/kg und 140 mg/kg/Tag, als auch bei Hamstern nach 280 mg/kg. Demgegenuber zeigte sich bei Ratten nach Verabreichung von 80 und 300 mg/kg/Tag und bei Kaninchen nach 20 und 50 mg/kg/Tag keine Teratogenitat.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.

Enthalt 39 Vol.-% Alkohol.

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Die Haltbarkeit nach Anbruch betragt 6 Monate.

6.4    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Runde, braune Glasflasche mit 25 ml Losung (N1)

6.6    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

Krewel Meuselbach GmbH

KrewelstraBe 2

53783 Eitorf

Telefon: (02243) 87-0

Telefax: (02243) 87-175

E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de

8.    Zulassungsnummer

6270981.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlangerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 07.07.2005

10. Stand der Information

Oktober 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Empfehlungen des Sachverstandigenausschusses der Bundesregierung fur den Arzt zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln

Benzodiazepine sind Arzneistoffe, die uberwiegend zur vorubergehenden Behandlung schwerer Angstzustande, Schlafstorungen sowie zur Behandlung von Muskelverspannungen und Epilepsien eingesetzt werden. Nach bisherigen Erkenntnissen werden Benzodiazepine zu haufig und uber eine zu lange Zeit verordnet, was zu einer Abhangigkeitsentwicklung fuhren kann. Dieses Risiko steigt mit der Hohe der Dosis und der Dauer der Anwendung an. Neben ihrem Abhangigkeitspotenzial haben Benzodiazepine weitere unerwunschte Arzneimittelwirkungen, z. B. Beeintrachtigungen des Reaktionsvermogens, verstarktes Wiederauftreten der ursprunglichen Symptomatik nach Absetzen der Medikation (Rebound-Schlaflosigkeit, Rebound-Angst, delirante Syndrome, Krampfe), Gedachtnisstorungen sowie neuropsychiatrische Nebenwirkungen. Sie konnen auch die pharmakokinetischen Eigenschaften anderer Arzneistoffe beeinflussen. Neben der Abhangigkeitsentwicklung gibt auch der Missbrauch von Benzodiazepinen seit langerem Anlass zur Besorgnis.

Deshalb sind von den verordnenden Árzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die unter Berucksichtigung von Veroffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Árzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:

1.    Sorgfaltige Indikationsstellung!

2.    Bei Patienten mit einer Abhangigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der Regel keine Verschreibung.

3.    In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.

4.    In moglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen; Dosis moglichst fruhzeitig reduzieren bzw. Dosierungsintervall in Abhangigkeit von der Wirkungsdauer vergroBern.

5.    Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabstanden uberprufen. Eine Therapiedauer von langer als zwei Monaten ist wegen des mit der Dauer der Benzodiazepin-Einnahme steigenden Risikos einer Abhangigkeitsentwicklung nur in begrundeten Ausnahmefallen moglich. Es gibt Abhangigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie die sogenannte „Niedrigdosis-Abhangigkeit“!

6.    Innerhalb der Therapiedauer moglichst fruhzeitig schrittweise Dosisreduktion (Ausschleichen) bzw. VergroBerung des Dosierungsintervalls, um Entzugssymptome, wie z. B. Unruhe, Angst, Schlafstorungen, delirante Syndrome oder Krampfanfalle, zu vermeiden.

7.    Aufklarung des Patienten, dass Benzodiazepine keineswegs an Dritte weiterzugeben sind.

8.    Verordnungen von Benzodiazepinen sollten vom Arzt stets eigenhandig ausgefertigt und dem Patienten personlich ausgehandigt werden.

9.    Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlagigen wissenschaftlichen Veroffentlichungen.

10.    Alle Abhangigkeitsfalle uber die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen.

15

1

: Bei Auftreten von Halluzinationen sowie paradoxen Reaktionen sollte die Behandlung mit Valocordin®-Diazepam beendet werden.

2

: Diazepam besitzt ein primares Abhangigkeitspotenzial. Bereits bei taglicher Einnahme uber wenige Wochen

3

besteht die Gefahr einer Abhangigkeitsentwicklung (siehe Abschnitt 4.4, Abhangigkeit).

4

Bei Beenden der Therapie mit Diazepam konnen Absetzerscheinungen (z. B. Rebound-Phanomene) bzw.

5

Entzugssymptome auftreten (siehe Abschnitt 4.4, Absetzerscheinungen / Entzugssymptome).

Valocordin-Diazepam