+ iMedikament.de

Valocordin-doxylamin



Gebrauchsinformation Valocordin-doxylamin

Gebrauchsinformation: Information fur Patienten

Valocordin-Doxylamin

25 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Losung

Fur Erwachsene Wirkstoff: Doxylaminsuccinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Valocordin-Doxylamin und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Valocordin-Doxylamin beachten?

3.    Wie ist Valocordin-Doxylamin einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Valocordin-Doxylamin aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST VALOCORDIN-DOXYLAMIN UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Valocordin-Doxylamin, ein Antihistaminikum, wird zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstorungen eingesetzt.

Valocordin-Doxylamin wird angewendet zur Behandlung gelegentlich auftretender Schlafstorungen (Ein- oder Durchschlafstorungen) bei Erwachsenen.

Hinweis:

Nicht alle Schlafstorungen bedurfen einer medikamentosen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck korperlicher oder seelischer Erkrankungen und konnen durch andere MaBnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden. Deshalb sollte bei langer anhaltenden Schlafstorungen keine Dauerbehandlung mit Valocordin-Doxylamin erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALOCORDIN-DOXYLAMIN BEACHTEN?

Valocordin-Doxylamin darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Doxylaminsuccinat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie uberempfindlich gegen andere Antihistaminika sind,

-    bei akutem Asthma-Anfall,

-    bei Engwinkel-Glaukom (erhóhter Augeninnendruck),

-    bei angeborenem langen QT-Syndrom,

-    bei Nebennieren-Tumor (Phaochromozytom),

-    bei VergróBerung der Vorsteherdruse (Prostata-Hypertrophie) mit Restharnbildung,

-    bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium),

-    bei Epilepsie,

-    bei gleichzeitiger Behandlung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase.

Dieses Arzneimittel enthalt Minzól und darf bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgepragten Uberempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, nicht angewendet werden. Die Inhalation von Valocordin-Doxylamin kann zu Atemnot fuhren oder einen Asthmaanfall auslósen.

Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valocordin-Doxylamin einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valocordin-Doxylamin ist erforderlich:

-    bei eingeschrankter Leberfunktion,

-    bei Herzinsuffizienz und Bluthochdruck,

-    bei chronischen Atembeschwerden und Asthma,

-    bei gastrooesophagealem Reflux (Ruckfluss von Magenflussigkeit in die Speiseróhre),

-    bei bestimmten Magen- und Darmfunktionsstórungen (Pylorusstenose oder Kardiaachalasie).

Kinder und Jugendliche

Aus klinischen Studien liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Valocordin-Doxylamin ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschaden in der GroBhirnrinde und Krampfanfallen in der Vorgeschichte, da bereits durch die Gabe von kleinen Dosen des Arzneimittels groBe epileptische Krampfanfalle ausgelóst werden kónnen.

Einnahme von Valocordin-Doxylamin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

-    Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel (wie Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkosemittel, Antiepileptika) mit Valocordin-Doxylamin kann es zu einer wechselseitigen Verstarkung der Wirkung kommen.

-    Die Kombination mit Procarbazin und anderen Antihistaminika kann zu einer gegenseitigen Verstarkung der zentraldampfenden Wirkung fuhren und sollte daher mit Vorsicht erfolgen.

-    Wahrend der Behandlung mit Doxylaminsuccinat darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Doxylaminsuccinat in nicht vorhersehbarer Weise verandert und verstarkt wird.

-    Ergebnisse einer Untersuchung an Mausen zeigten eine Zunahme der Enzymaktivitat in der Leber (Cytochrom P450-Enzyme, CYP2B, CYP3A, CYP2A), die an der Verstoffwechselung des Arzneimittels beteiligt sind. Die Induktion dieser Enzyme kann bei Anwendung mit Doxylamin zu einer Absenkung der Plasmakonzentration von Arzneimitteln fuhren. Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die von diesen Leberenzymen metabolisiert werden (z. B. Antiarrhythmika, Proteaseinhibitoren, Neuroleptika, Betablocker, Immunsuppressiva, Antiepileptika) kann nicht ausgeschlossen werden.

-    Die anticholinerge Wirkung von Doxylaminsuccinat kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Substanzen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Biperiden, einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit; trizyklischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstarkt und verlangert werden. Valocordin-Doxylamin darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase-Hemmern eingenommen werden. Durch gleichzeitige Anwendung von Hemmstoffen der Monoaminoxidase kann die anticholinerge Wirkung von Doxylaminsuccinat ebenfalls verstarkt werden, dies kann sich durch eine lebensbedrohliche Darmlahmung, Harnverhalten oder eine akute Erhohung des Augeninnendruckes auBern. Durch gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern und Doxylamin kann es auBerdem zum Abfall des Blutdruckes und einer dampfenden Wirkung auf das zentrale Nervensystem kommen. Aus diesen Grunden durfen beide Wirkstoffe nicht gleichzeitig zur Therapie eingesetzt werden.

-    Die Anwendung von Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck (wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa) zusammen mit Valocordin-Doxylamin kann zu verstarkter Mudigkeit und Mattigkeit fuhren.

-    Die gleichzeitige Anwendung ohrenschadigender Arzneimittel (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, Salicylate, einige harntreibende Arzneimittel) mit Antihistaminika kann die Symptome einer Schadigung des Ohres, wie Tinnitus, Schwindel, Schwindelgefuhl uberdecken.

-    Das Ergebnis von Hauttests kann unter einer Therapie mit Doxylamin verfalscht sein (falsch negativ).

-    Epinephrin sollte nicht zusammen mit Valocordin-Doxylamin verabreicht werden (GefaBerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).

-    Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstarkung phototoxischer Wirkungen moglich.

Einnahme von Valocordin-Doxylamin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getranken und Alkohol

Wahrend der Anwendung von Valocordin-Doxylamin sollte Alkoholgenuss vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Valocordin-Doxylamin soll wahrend der Schwangerschaft nur auf ausdruckliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.

Stillzeit

Da der Wirkstoff in die Muttermilch ubergeht, soll das Stillen fur die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemaBem Gebrauch das Reaktionsvermogen soweit verandern, dass die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraBenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigt wird. Dies gilt in verstarktem MaBe im Zusammenwirken mit Alkohol.

Sie konnen dann auf unerwartete und plotzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen!

Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstuchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Valocordin-Doxylamin enthalt Ethanol (Alkohol).

Dieses Arzneimittel enthalt 55 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 900 mg pro Dosis, entsprechend 21,87 ml Bier oder 9,11 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikem, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

3. WIE 1ST VALOCORDIN-DOXYLAMIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 22 Tropfen Valocordin-Doxylamin (entsprechend 25 mg Doxylaminsuccinat) ein. Bei starkeren Schlafstorungen konnen als Hochstdosis bis zu 44 Tropfen Valocordin-Doxylamin (entsprechend 50 mg Doxylaminsuccinat) eingenommen werden. Die maximale tagliche Dosis sollte nicht uberschritten werden.

Zur Festlegung der individuellen Valocordin-Doxylamin-Dosis sollten Patienten mit eingeschrankter Leber- oder Nierenfunktion, altere oder geschwachte Patienten, die besonders empfindlich auf Doxylamin reagieren, einen Arzt aufsuchen.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Tropfen werden mit ausreichend Flussigkeit (Wasser) ca. ^ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen.

Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme von Valocordin-Doxylamin fur eine ausreichende Schlafdauer gesorgt wird, um eine Beeintrachtigung des Reaktionsvermogens am folgenden Morgen zu vermeiden.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung mit Valocordin-Doxylamin sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht uberschreiten.

Bei akuten Schlafstorungen ist die Behandlung moglichst auf Einzelgaben zu beschranken. Bei Einnahme von Valocordin-Doxylamin uber einen langeren Zeitraum sollte die Dosis spatestens 14 Tage nach der erstmaligen Anwendung schrittweise reduziert werden, um die Notwendigkeit der Behandlung erneut zu bewerten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Valocordin-Doxylamin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grofiere Menge von Valocordin-Doxylamin eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Uberdosierung ist daran zu erkennen, dass es zunachst zu zentralbedingten Symptomen wie Unruhe, gesteigerten Muskelreflexen, Bewusstlosigkeit, Depression der Atmung sowie Herz-Kreislaufstillstand kommen kann. Weitere Zeichen einer Uberdosierung sind Pupillenerweiterung, beschleunigte Herztatigkeit (Tachykardie), Fieber, heiBe, rote Haut und trockene Schleimhaute. Treten diese Symptome auf, ist unverzuglich ein Arzt zu verstandigen. Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschadigungen) sind beobachtet worden.

Bei Uberdosierung werden als SofortmaBnahmen Magenspulungen mit Aktivkohle empfohlen. Beim Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervosen Storungen, Mundtrockenheit, Entleerungsstorungen der Blase (Miktionsbeschwerden) sowie Sehstorungen sind je nach Erscheinungsbild die entsprechenden MaBnahmen zu ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Valocordin-Doxylamin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Valocordin-Doxylamin abbrechen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig: Haufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten: Nicht bekannt:


mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Mogliche Nebenwirkungen:

In Abhangigkeit von der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten und der eingenommenen Dosis konnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Blutzellschaden konnen in sehr seltenen Fallen vorkommen.

Endokrine Erkrankungen:

Bei Patienten mit Nebennieren-Tumor (Phaochromozytom) kann es durch die Gabe von Antihistaminika zu einer verstarkten Freisetzung von Katecholaminen kommen, die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben.

Psychiatrische Erkrankungen:

Verlangerte Reaktionszeit, Konzentrationsstórungen, Depressionen, Mudigkeit, Schlafrigkeit.

AuBerdem besteht die Móglichkeit des Auftretens sogenannter „paradoxer“

Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alptraume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern. In seltenen Fallen kónnen Krampfanfalle des Gehirns auftreten.

Nach langerfristiger taglicher Anwendung kónnen durch plótzliches Absetzen der Therapie Schlafstórungen wieder verstarkt auftreten.

Abhangigkeit:

Wie auch bei anderen Hypnotika kann die Einnahme von Doxylaminsuccinat zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhangigkeit fuhren. Das Risiko einer Abhangigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhangigkeit in der Vorgeschichte zusatzlich erhóht.

Rebound-Schlaflosigkeit:

Auch bei Beenden einer kurzeren Behandlung mit Doxylaminsuccinat kónnen durch plótzliches Absetzen Schlafstórungen vorubergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.

Anterograde Amnesie:

Auch in therapeutischen Dosen kónnen Hypnotika anterograde Amnesien verursachen, insbesondere wahrend der ersten Stunden nach der Einnahme. Dieses Risiko erhóht sich mit steigenden Dosen, kann aber durch eine ausreichend lange und ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.

Erkrankungen des Nervensystems:

Schwindelgefuhl, Benommenheit, Kopfschmerzen. In seltenen Fallen kónnen Krampfanfalle des Gehirns auftreten.

Augenerkrankungen:

Akkommodationsstórungen, Erhóhung des Augeninnendruckes.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Tinnitus.

Herzerkrankungen:

Beschleunigung des Herzschlages, UnregelmaBigkeit des Herzschlages, Abfall oder Anstieg des Blutdruckes und Zunahme einer bestehenden Herzleistungsschwache kónnen auftreten. EKG-Veranderungen wurden beobachtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums undMittelfells:

Zu einer Beeintrachtigung der Atemfunktion kann es durch Eindickung von Schleim und durch Verlegung oder Engstellung von Bronchien kommen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Begleitwirkungen am vegetativen Nervensystem wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Ubelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit oder Appetitzunahme, Schmerzen im Bereich des Magens konnen auftreten. Sehr selten kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlahmung kommen.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Uber Leberfunktionsstorungen (cholestatischer Ikterus) unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Uber allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden, ferner uber Storungen der Korpertemperaturregulierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- undKnochenerkrankungen:

Muskelschwache.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Storungen beim Wasserlassen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gefuhl der verstopften Nase, Mudigkeit, Mattigkeit.

T ol eranzentwi cklun g:

Nach wiederholter Einnahme von Sedativa / Hypnotika kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Hinweise:

Durch sorgfaltige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Haufigkeit und AusmaB von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei alteren Patienten groBer, bei diesem Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhohen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. WIE 1ST VALOCORDIN-DOXYLAMIN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Valocordin-Doxylamin ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Valocordin-Doxylamin enthált

Der Wirkstoff ist: Doxylaminsuccinat.

1 ml (22 Tropfen) enthalt 25 mg Doxylaminsuccinat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 96 % (V/V), gereinigtes Wasser,

Minzol.

Wie Valocordin-Doxylamin aussieht und Inhalt der Packung

Tropfen zum Einnehmen, Losung

Valocordin-Doxylamin ist eine klare, farblose Flussigkeit.

Valocordin-Doxylamin ist in Packungen mit 20 ml (N1) und 50 ml (N2) erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Telefon: 02243 / 87-0

Telefax: 02243 / 87-175

E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im November 2013.

9

Valocordin-Doxylamin

Fachinformation Valocordin-doxylamin

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Valocordin-Doxylamin

25 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Losung

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml (22 Tropfen) enthalt 25 mg Doxylaminsuccinat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 450 mg Ethanol 96 %/ml. Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Tropfen zum Einnehmen, Losung Valocordin-Doxylamin ist eine klare, farblose Losung.

4. Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung gelegentlich auftretender Schlafstorungen (Einschlaf- oder Durchschlafstorungen) bei Erwachsenen.

Hinweis:

Nicht alle Schlafstorungen bedurfen einer medikamentosen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck korperlicher oder seelischer Erkrankungen und konnen durch andere MaBnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden. Deshalb sollte bei langer anhaltenden Schlafstorungen (Einschlaf- oder Durchschlafstorungen) keine Dauerbehandlung mit Valocordin-Doxylamin erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 22 Tropfen Valocordin-Doxylamin (entsprechend 25 mg Doxylaminsuccinat) ein. Bei starkeren Schlafstorungen konnen als Hochstdosis bis zu 44 Tropfen Valocordin-Doxylamin (entsprechend 50 mg Doxylaminsuccinat) eingenommen werden.

Die maximale tagliche Dosis sollte nicht uberschritten werden.

Patienten mit Einschrankung der Nieren- oder Leberfunktion, alteren oder geschwachten Patienten, die auf Wirkungen von Doxylamin besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tropfen werden mit ausreichend Flussigkeit (Wasser) und ca. U bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen.

Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme von Valocordin-Doxylamin fur eine ausreichende Schlafdauer gesorgt wird, um eine Beeintrachtigung des Reaktionsvermogens am folgenden Morgen zu vermeiden.

Bei akuten Schlafstorungen ist die Behandlung moglichst auf Einzelgaben zu beschranken. Um bei gelegentlich auftretenden Schlafstorungen die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung zu uberprufen, sollte nach spatestens zweiwochiger taglicher Einnahme die Dosis schrittweise reduziert oder herabgesetzt werden.

4.3    Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    Uberempfindlichkeit gegenuber anderen Antihistaminika

-    akuter Asthma-Anfall

-    Engwinkel-Glaukom

-    angeborenes langes QT-Syndrom

-    Phaochromozytom

-    Prostata-Hypertrophie mit Restharnbildung

-    akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)

-    Epilepsie

-    gleichzeitige Therapie mit Monoaminoxidase-Inhibitoren.

Valocordin-Doxylamin darf wegen seines Gehaltes an Minzol nicht bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgepragten Uberempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Valocordin-Doxylamin kann zur Bronchokonstriktion fuhren.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

Valocordin-Doxylamin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

-    eingeschrankter Leberfunktion

-    Herzinsuffizienz und Hypertonie

-    chronischen Atembeschwerden und Asthma

-    gastro-oesophagealem Reflux

-    Pylorusstenose

-    Kardiaachalasie

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit fokalen kortikalen Hirnschaden und Krampfanfallen in der Anamnese, da bereits durch die Gabe von kleinen Dosen des Arzneimittels Grand-mal-Epilepsie-Anfalle ausgelost werden konnen.

Bei Patienten mit organischen Hirnschaden und mit anamnestisch bekannten Krampfanfallen ist zu berucksichtigen, dass bereits relativ geringe Dosen von Doxylaminsuccinat Krampfanfalle auslosen konnen. EEG-Kontrollen (Elektroenzephalogramm) werden empfohlen. Eine bestehende Therapie der Krampfanfalle sollte wahrend der Behandlung mit Valocordin-Doxylamin nicht unterbrochen werden.

Unter der Therapie mit Antihistaminika ist uber EKG-Veranderungen, insbesondere uber Repolarisationsstorungen, berichtet worden, so dass eine regelmaBige Uberwachung der Herzfunktion empfohlen wird. Dies gilt in besonderem MaBe fur altere Patienten und Patienten mit Herzinsuffizienz. Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit arterieller Hypertonie geboten, da Antihistaminika blutdrucksteigernd wirken konnen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Valocordin-Doxylamin behandelt werden.

Dieses Arzneimittel enthalt 55 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 900 mg pro Dosis, entsprechend 21,87 ml Bier oder 9,11 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Alkoholkranken, Epileptikem, Patienten mit Lebererkrankungen und organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dampfender Arzneimittel (z. B. Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Hypnotika, Analgetika, Anasthetika, Antiepileptika) kann es zu einer wechselseitigen Verstarkung der Wirkung kommen.

Die Kombination mit Procarbazin und anderen Antihistaminika kann zu einer gegenseitigen Verstarkung der zentraldampfenden Wirkung fuhren und sollte daher mit Vorsicht erfolgen.

Wahrend der Behandlung mit Valocordin-Doxylamin darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Doxylaminsuccinat in nicht vorhersehbarer Weise verstarkt wird.

Ergebnisse einer Untersuchung an Mausen zeigten eine dosisabhangige Zunahme der CYP450-Enzymaktivitat in der Leber. Die Behandlung mit Doxylamin fuhrte zu einer deutlichen Zunahme der CYP2B-Enzymaktivitat und einer maBigen Induktion von CYP3A und CYP2A. Eine Interaktion mit Arzneimitteln, die von diesen CYP-Enzymen metabolisiert werden (z. B. Antiarrhythmika, Proteaseinhibitoren, Neuroleptika, Betablocker, Immunsuppressiva, Antiepileptika) kann nicht ausgeschlossen werden.

Die anticholinerge Wirkung von Doxylaminsuccinat kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Wirkstoffen mit anticholinerger Wirkung (z. B. Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstarkt und verlangert werden. Doxylaminsuccinat darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase-Hemmern gegeben werden. Durch gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern kann die anticholinerge Wirkung von Doxylaminsuccinat ebenfalls verstarkt werden, dies kann sich durch einen lebensbedrohlichen paralytischen Ileus, Harnretention oder Glaukomanfall auBern. Durch kombinierte Anwendung mit Monoaminoxidase-Hemmern kann es auBerdem zu Hypotension und einer verstarkten Depression von ZNS und Atemfunktion kommen.

Die Anwendung von Antihypertensiva mit zentralnervoser Wirkkomponente wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa zusammen mit Valocordin-Doxylamin kann zu einer verstarkten Sedierung fuhren.

Unter einer Therapie mit Antihistaminika konnen die Symptome einer beginnenden Schadigung des Innenohres (Tinnitus, Schwindel, Benommenheit), die durch gleichzeitige Einnahme ototoxischer Arzneimittel (z. B. Aminoglykoside, Salicylate, Diuretika) ausgelost wurden, maskiert werden.

Das Ergebnis von Hauttests kann unter einer Therapie mit Doxylaminsuccinat verfalscht sein (falsch negativ).

Zur Behandlung einer Hypotonie sollte Epinephrin bei Patienten, die mit Doxylaminsuccinat behandelt werden, nicht angewendet werden, da die Gabe von Epinephrin zu einem weiteren Blutdruckabfall fuhren kann (Adrenalinumkehr). Schwere Schockzustande konnen jedoch mit Norepinephrin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.9).

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstarkung phototoxischer Wirkungen moglich.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Epidemiologische Studien mit einem Doxylaminsuccinat-haltigen Arzneimittel haben beim Menschen keinen Hinweis auf teratogene Effekte von Doxylaminsuccinat erbracht. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf teratogene Effekte von Doxylaminsuccinat schlieBen (siehe Abschnitt 5.3). Valocordin-Doxylamin soll dennoch wahrend der Schwangerschaft nur nach strenger Abwagung des Nutzens gegen mogliche Risiken fur das Kind verordnet werden.

Stillzeit

Da der Wirkstoff in die Muttermilch ubergeht, soll das Stillen fur die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.

Fertilitat

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf fertilitatsmindernde Effekte von Doxylaminsuccinat schlieBen (siehe Abschnitt 5.3).

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann (auch bei bestimmungsgemaBem Gebrauch) das Reaktionsvermogen soweit verandern, dass die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraBenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigt wird. Dies gilt in verstarktem MaBe im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten das Fuhren von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tatigkeiten - zumindest wahrend der ersten Phase der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berucksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Blutbildveranderungen in Form von Leukopenie, Thrombopenie und hamolytischer Anamie konnen in Ausnahmefallen unter der Therapie mit Antihistaminika vorkommen, sehr selten wurde uber das Auftreten von aplastischer Anamie und Agranulozytose berichtet.

Endokrine Erkrankungen:

Bei Patienten mit Phaochromozytom kann es durch die Gabe von Antihistaminika zu einer verstarkten Katecholamin-Freisetzung kommen.

Psychiatrische Erkrankungen:

Die von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis abhangigen Nebenwirkungen sind:

Verlangerte Reaktionszeit, Konzentrationsstorungen, Depressionen.

Ferner besteht die Moglichkeit des Auftretens „paradoxer“ Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alptraume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern.

Nach langerfristiger taglicher Anwendung konnen durch plotzliches Absetzen der Therapie Schlafstorungen wieder verstarkt auftreten.

Abhangigkeit:

Wie auch bei anderen Hypnotika kann die Einnahme von Doxylaminsuccinat zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhangigkeit fuhren. Das Risiko einer Abhangigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel-oder Drogenabhangigkeit in der Anamnese zusatzlich erhoht.

Rebound-Schlaflosigkeit:

Auch bei Beenden einer kurzeren Behandlung mit Doxylaminsuccinat konnen durch plotzliches Absetzen Schlafstorungen vorubergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.

Anterograde Amnesie:

Auch in therapeutischen Dosen konnen Hypnotika anterograde Amnesien verursachen, insbesondere wahrend der ersten Stunden nach der Einnahme. Dieses Risiko erhoht sich mit steigenden Dosen, kann aber durch eine ausreichend lange und ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.

Erkrankungen des Nervensystems:

Schwindelgefuhl, Benommenheit, Kopfschmerzen. In seltenen Fallen konnen zerebrale Krampfanfalle auftreten.

Augenerkrankungen:

Akkommodationsstorungen, Erhohung des Augeninnendruckes.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Tinnitus.

Herzerkrankungen:

Tachykardie, Herzrhythmusstorungen, Hypotension, Hypertension und Dekompensation einer bestehenden Herzinsuffizienz konnen auftreten. EKG-Veranderungen wurden in mehreren Fallen beobachtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Zu einer Beeintrachtigung der Atemfunktion kann es durch Sekreteindickung, Bronchialobstruktion und Bronchospasmus kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Vegetative Begleitwirkungen wie Mundtrockenheit und Obstipation konnen auftreten, ebenso Ubelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Appetitverlust oder gesteigerter Appetit, epigastrische Schmerzen. Sehr selten kann es zu einem lebensbedrohlichen paralytischen Ileus kommen.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Uber Leberfunktionsstorungen (cholestatischer Ikterus) unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Uber allergische Hautreaktionen und Photosensibilitat unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden, ferner uber Storungen der Korpertemperaturregulierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Muskelschwache.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Miktionsstorungen.

Allgemeine Erkrankungen undBeschwerden am Verabreichungsort:

Gefuhl der verstopften Nase, Mudigkeit, Mattigkeit.

Toleranzentwicklung:

Nach wiederholter Einnahme von Sedativa / Hypnotika kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Hinweise:

Durch sorgfaltige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Haufigkeit und AusmaB von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei alteren Patienten groBer, bei diesem Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhohen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Grundsatzlich sollte immer an die Moglichkeit einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, gedacht werden.

Symptome einer Intoxikation sind:

-    Somnolenz bis Koma, mitunter Erregung und Delirium

-    anticholinerge Effekte: Verschwommenes Sehen, Glaukomanfall, Ausbleiben der Darmmotilitat, Urinretention

-    kardiovaskulares System: Hypotension, Tachykardie oder Bradykardie, ventrikulare Tachyarrhythmie, Herz- und Kreislaufversagen

-    Hyperthermie oder Hypothermie

-    zerebrale Krampfanfalle

-    respiratorische Komplikationen: Zyanose, Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration.

Rhabdomyolyse ist nach Intoxikation mit Doxylaminsuccinat berichtet worden.

Lee und Lee (2002) berichteten von einem Patienten, der nach Einnahme von 500 mg Doxylamin, aufgrund hartnackiger Schlaflosigkeit, eine akute Pankreatitis und akutes Nierenversagen entwickelte.

Die Therapie erfolgt symptomatisch und unterstutzend, orientiert an den allgemeinen Prinzipien der Vorgehensweise bei Uberdosierungen, mit folgenden Besonderheiten:

-    Bei Einnahme groBerer Mengen fruhzeitige Magenspulung bzw. induziertes Erbrechen.

-    Analeptika sind kontraindiziert, da infolge einer moglichen Senkung der Krampfschwelle durch Valocordin-Doxylamin eine Neigung zu zerebralen Krampfanfallen besteht.

-    Bei Hypotonie wegen der paradoxen Verstarkung keine epinephrinartig wirkenden Kreislaufmittel, sondern norepinephrinartig wirkende Mittel (z. B. Norepinephrin-

Dauertropfinfusion) oder Angiotensinamid geben. Betaagonisten sollten vermieden werden, weil sie die Vasodilatation erhohen.

-    Eine schwere Intoxikation (Bewusstseinsverlust, Herzrhythmusstorungen) oder ein anticholinerges Syndrom konnen unter intensivmedizinischen Bedingungen (EKG-Kontrolle!) mit dem Antidot Physostigminsalicylat behandelt werden.

-    Bei wiederholten epileptischen Anfallen sind Antikonvulsiva unter der Voraussetzung indiziert, dass eine kunstliche Beatmung moglich ist, weil die Gefahr einer Atemdepression besteht.

Hamodialyse, Hamofiltration und Peritonealdialyse sind im Fall von Doxylamin-Ůberdosierungen nicht untersucht, durften aber aufgrund des groBen Verteilungsvolumens von geringem Nutzen sein. Die Wirksamkeit der forcierten Diurese ist nicht nachgewiesen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa ATC Code: N05CM21

Doxylaminsuccinat ist ein Monoethanolaminderivat-Antihistaminikum mit sedierenden Eigenschaften.

Antihistaminika, auch als H1-Rezeptorantagonisten bezeichnet, sind als schlaffordernde Substanzen beim Menschen gut bekannt.

Doxylamin antagonisiert viele der Wirkungen des endogenen Histamins durch Blockade von H1-Rezeptoren. Die zentraldampfenden Wirkungen hangen hochstwahrscheinlich mit der hohen Affinitat zu den H1-Rezeptoren im Gehirn zusammen.

Doxylaminsuccinat wird aufgrund seiner sedierenden Eigenschaften zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstorungen angewendet. Doxylaminsuccinat verbessert den Schlaf, die Einschlafzeit wird verkurzt und die Schlafdauer verlangert.

Viele der H1-Rezeptorantagonisten inhibieren die Wirkung des Acetylcholins an den muskarinergen Rezeptoren. Mogliche anticholinerge Nebenwirkungen sind im Abschnitt 4.8 aufgefuhrt. Der anticholinerge Effekt ist fur die Wirksamkeit von Doxylamin nicht relevant.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Doxylamin wird nach Einnahme rasch und nahezu vollstandig resorbiert. Der Wirkungseintritt erfolgt innerhalb von 30 Minuten, maximale Serumkonzentrationen wurden mit 99 ng/ml 2,4 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis von 25 mg gemessen, die Lange der Wirkungsdauer wird mit 3 bis 6 Stunden angegeben.

Die Metabolisierung von Doxylamin erfolgt vorrangig in der Leber. N-Desmethyldoxylamin, N,N-Didesmethyldoxylamin und deren N-Acetyl-Verbindungen wurden nachgewiesen.

Die Eliminationshalbwertszeit der Ausgangsverbindung reicht von 10,1 bis 12 Stunden. Der gróBte Teil der verabreichten Dosis (ca. 60 %) wird unverandert mit dem Urin ausgeschieden. Der Rest wird uber verschiedene Stoffwechselwege eliminiert.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

In Toxizitatsstudien mit wiederholter Gabe wiesen Mause, Ratten und Hunde eine reduzierte Gewichtszunahme auf, Hunde daruber hinaus noch Mydriasis und Tremor. Eine chronische Applikation hoher Dosen verursachte bei Mausen eine geringe Inzidenz an Lebernekrosen, sowie Zytomegalie und Karyomegalie von Leberzellen.

Bei Ratten wurde eine Vakuolisierung des Zytosols und eine Verfettung der Leber festgestellt, zusatzlich dosisabhangige Veranderungen der Ohrspeicheldrusen. In-vitro- und in-vivo-Studien lieferten keine Anhaltspunkte fur ein mutagenes Potential.

Leberzelltumore (Adenome und Karzinome) wurden in einer Karzinogenitatsstudie an Ratten festgestellt, Leberzelladenome in einer Karzinogenitatsstudie an Mausen.

Wahrend viele nicht-genotoxische Verbindungen, die mikrosomale Leberzellenzyme von Nagetieren induzieren, die Haufigkeit von Lebertumoren in Nagetieren erhóhen, fehlt der Nachweis, dass die Behandlung mit Induktoren der mikrosomalen Leberenzyme beim Menschen auf ein erhóhtes Leberkarzinomrisiko hindeuten kónnte. Teratogenitatsstudien mit Doxylamin an Ratten und Kaninchen ergaben kein Risiko.

Fertilitatsstudien mit Ratten lieferten keine Hinweise auf eine eingeschrankte Fertilitat.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser,

Minzól.

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

6.4    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behaltnisses

Braunglasflasche der hydrolytischen Klasse 3 Senkrechttropfer aus Polyethylen Kombischraubkappe aus Polypropylen

20 ml Losung zum Einnehmen N1 50 ml Losung zum Einnehmen N2

6.6 Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Krewel Meuselbach GmbH

KrewelstraBe 2

53783 Eitorf

Tel.: 02243 / 87-0

Fax: 02243 / 87-175

E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de

8. Zulassungsnummer

84482.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlangerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 24.01.2011

10.    Stand der Information

November 2013

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

10

Valocordin-Doxylamin