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Valoron n retard 150/12 mg



Gebrauchsinformation Valoron n retard 150/12 mg

PFIZER ((Logo))

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Valoron® N retard 150/12 mg Retardtabletten

Tilidinphosphat und Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Valoron N retard 150/12 mg und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Valoron N retard 150/12 mg beachten?

3.    Wie ist Valoron N retard 150/12 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Valoron N retard 150/12 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Valoron N retard 150/12 mg und wofur wird es angewendet?

Valoron N retard 150/12 mg ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.

Es wird angewendet zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valoron N retard 150/12 mg beachten? Valoron N retard 150/12 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Tilidin, Naloxon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    bei Drogenabhangigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.

Valoron N retard 150/12 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.

Valoron N retard 150/12 mg sollte nicht von Personen eingenommen werden, die an Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung) leiden.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valoron N retard 150/12 mg einnehmen.

Bei anderen Abhangigkeitserkrankungen (z. B. bei Arzneimittel- oder Alkoholabhangigkeit) durfen Sie Valoron N retard 150/12 mg nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie fruher einmal an einer Abhangigkeitserkrankung litten.

Bei ausgepragter Leberfunktionsstorung (z. B. hochgradiger Leberzirrhose) kann es zu einem Wirkungsverlust von Valoron N retard 150/12 mg kommen. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Warnung vor missbrauchlicher Anwendung

Vor jedem Missbrauch von Valoron N retard 150/12 mg durch Drogenabhangige wird dringend gewarnt!

Bei Opiatabhangigen, die als Ersatz fur Opiate wie Morphin oder Heroin Valoron N retard 150/12 mg in hohen Einnahmemengen missbrauchlich einnehmen, lost Valoron N retard 150/12 mg akute Entzugserscheinungen (Ángstlichkeit, Agitiertheit, Zittern, Schwitzen) aus oder verstarkt bereits bestehende Entzugserscheinungen.

Valoron N retard 150/12 mg ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet!

Einnahme von Valoron N retard 150/12 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch fur vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten konnen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Valoron N retard 150/12 mg und Beruhigungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstarkung und Verlangerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.

Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnervensystem dampfend wirkender Arzneimittel ist in Einzelfallen eine Hemmung der Atmung nicht auszuschlie&en.

Valoron N retard 150/12 mg soll nicht mit anderen Schmerzmitteln eingenommen werden, die in gleicher Art wie Tilidin wirken (Opioide), da die Wechselwirkungen durch gegenseitige Beeinflussung nicht abgeschatzt werden konnen.

Die gleichzeitige Einnahme mit Voriconazol (gegen Pilzerkrankungen) kann zu einer Verstarkung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Valoron N retard 150/12 mg fuhren.

In Einzelfallen wurde bei Patienten, die Valoron N retard 150/12 mg erhielten und unter Dauerbehandlung mit Phenprocoumon (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel) standen, ein Abfall des Quick-Werts beobachtet. Deshalb sollten die Kontrollen des Quick-Werts in der Anfangszeit und bei Beendigung der Behandlung mit Valoron N retard 150/12 mg engmaschig erfolgen, um, wenn notig, die Dosierung von Phenprocoumon entsprechend anpassen zu konnen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Einnahme von Valoron N retard 150/12 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getranken und Alkohol

Bei gleichzeitiger Einnahme von Valoron N retard 150/12 mg und Alkohol kommt es zu einer gegenseitigen Verstarkung und Verlangerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebarfahigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Valoron N retard 150/12 mg sollte wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschatzung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.

1st in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte nicht gestillt werden. Schwangerschaft

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Valoron N retard 150/12 mg bei Schwangeren vor. Untersuchungen an Tieren ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschadliche Wirkungen in Bezug auf die Fortpflanzung. Valoron N retard 150/12 mg darf wahrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen der Behandlung uberwiegt aufgrund des klinischen Zustands der Mutter die moglichen Risiken fur das ungeborene Kind.

Stillzeit

Es wurde nachgewiesen, dass Tilidin, ein Wirkstoff von Valoron N retard 150/12 mg, in die Muttermilch ubergeht. Das Stillen soll wahrend der Behandlung mit Valoron N retard 150/12 mg unterbrochen werden.

Zeugungs-/ Gebarfahigkeit

Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen von Valoron N retard 150/12 mg auf die menschliche Zeugungs- oder Gebarfahigkeit vor. Untersuchungen an Tieren ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschadliche Wirkungen in Bezug auf die mannliche und weibliche Zeugungs- oder Gebarfahigkeit.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Valoron N retard 150/12 mg kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermogen beeintrachtigen. Sie konnen dann auf unerwartete und plotzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Eine verstarkte Beeintrachtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhohung, Praparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Sie durfen die oben genannten Tatigkeiten nur dann ausuben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrucklich gestattet hat. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Auto fahren durfen.

Valoron N retard 150/12 mg enthalt Lactose

Bitte nehmen Sie Valoron N retard 150/12 mg daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Valoron N retard 150/12 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Valoron N retard 150/12 mg eignet sich besonders zur Behandlung chronischer Schmerzen.

Die erforderliche Dosis und das Einnahmeintervall werden vom Arzt fur jeden Patienten individuell ermittelt.

Die Tagesdosis von Valoron N retard kann, je nach Schmerzstarke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid) liegen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Die ubliche Anfangsdosierung von Valoron N retard betragt zweimal taglich 100 mg. Dabei sollte ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten werden.

Falls Sie bisher kein Opioid eingenommen haben, wird Ihr Arzt ggf. die Anfangsdosis von Valoron N retard auf zweimal taglich 50 mg verringern.

Ist die Schmerzbehandlung mit zweimal taglich 100 mg Valoron N retard nicht ausreichend, wird Ihr Arzt die Valoron-N-retard-Dosierung stufenweise bis zu einer Dosis erhohen, die eine ausreichende Schmerzkontrolle bei tolerierbaren Nebenwirkungen erzielt.

Valoron N retard 150/12 mg eignet sich fur eine Tagesdosis von 300 mg bis 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid).

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen zweimal taglich 1 bis 2 Retardtabletten Valoron N retard 150/12 mg (entsprechend 300 mg bzw. 600 mg Tilidinhydrochlorid) ein.

Werden andere Dosierungen benotigt, stehen dafur Valoron N retard 50/4 mg, Valoron N retard 100/8 mg und Valoron N retard 200/16 mg als weitere Starken zur Verfugung. Alle Retardtabletten-Starken konnen bei Bedarf miteinander kombiniert werden.

Hinweis

Die hier empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Im Einzelfall konnen zur Behandlung sehr starker Schmerzen eine Uberschreitung der Maximaldosis und die Verkurzung des Einnahmeintervalls notwendig werden.

Dosierung bei eingeschrankter Nierenfunktion

Eine Nierenfunktionseinschrankung erfordert keine Dosisanderung.

Dosierung bei alteren Patienten

Eine Dosisanpassung ist bei alteren Patienten nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten werden unabhangig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit eingenommen.

Die Retardtabletten durfen nicht geteilt werden, da hierdurch die verzogerte Freisetzung der Wirkstoffe nicht mehr gewahrleistet ist.

Nehmen Sie Valoron N retard 150/12 mg nach dem von Ihrem Arzt bestimmten festen Zeitschema (z. B. morgens um 8:00 Uhr und abends um 20:00 Uhr) ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.

Grundsatzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewahlt werden. Erfahrungen in der Langzeittherapie sind in einigen Fallen fur einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren dokumentiert.

Nach langerer Einnahme von Valoron N retard 150/12 mg soil das Praparat nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosisverringerung soil nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise erfolgen.

Wenn Sie eine groBere Menge von Valoron N retard 150/12 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine Einzeldosis von Valoron N retard 150/12 mg doppelt einnehmen, kann dies verstarkt zu den unter Nebenwirkungen beschriebenen Erscheinungen fuhren.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefuhl, Benommenheit, Ubelkeit, Erbrechen, Ataxie (Storung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsdrang und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Uberdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nachst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Mogliche arztliche BehandlungsmaBnahmen sind die primare Entfernung des Arzneimittels durch Magenspulung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoffinhalationen und kontrollierte Beatmung. Als Gegenmittel kann Naloxon intravenos (z. B. 0,4 mg) verabreicht werden; bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenos in ublicher Dosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Valoron N retard 150/12 mg vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Valoron N retard 150/12 mg eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so fuhrt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Sie konnen die Retardtabletten-Einnahme nachholen, wenn die nachste regulare Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. AnschlieBend konnen Sie den bisherigen Einnahmeplan beibehalten.

1st der Zeitraum bis zur nachsten Einnahme kurzer als 8 Stunden, nehmen Sie die Retardtablette auch, aber der Einnahmeplan verschiebt sich jetzt. Bitte sprechen Sie uber das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsatzlich sollten Sie Valoron N retard 150/12 mg nicht haufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Valoron N retard 150/12 mg abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rucksprache mit Ihrem Arzt.

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche GegenmaBnahmen es hierfur gibt und ob andere Arzneimittel fur die Behandlung infrage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:    kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Haufig:

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten: Nicht bekannt:


kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Haufig:    Schwindel, Benommenheit, Mudigkeit, Kopfschmerzen,    Nervositat

Gelegentlich:    Schlafsucht

Nicht bekannt:    Halluzinationen, Verwirrtheitszustand, euphorische Stimmung,    Zittern,

gesteigerte Reflexbereitschaft, Muskelzuckungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr haufig:    Zu Behandlungsbeginn konnen sehr haufig Ubelkeit und Erbrechen

auftreten, die bei weiterer Behandlung nur noch haufig bis gelegentlich oder selten vorkommen.

Haufig:    Durchfall, Bauchschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Haufig:    vermehrtes Schwitzen

Um Erscheinungen dieser Art entgegenzuwirken, wird empfohlen, dass Sie sich - wie es bei starken Schmerzen ublich ist - keiner korperlichen Belastung unterziehen und sich bei Auftreten von Schwindelgefuhl hinlegen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Valoron N retard 150/12 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Behaltnis nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen. Nicht uber 25 °C lagern.

Die Packung enthalt eine Kapsel mit Trockenmittel zur Verringerung der Luftfeuchtigkeit in der Glasflasche. Entfernen Sie diese Kapsel nicht, und nehmen Sie die Kapsel keinesfalls ein.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Offnen der Flasche sind die Retardtabletten 3 Monate haltbar.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

6.


Was Valoron N retard 150/12 mg enthalt

Die Wirkstoffe sind: Tilidinphosphat und Naloxonhydrochlorid.

1 Retardtablette enthalt 179,79 mg Tilidinphosphat entsprechend 132,36 mg Tilidin bzw. 150 mg Tilidinhydrochlorid und 13,2 mg Naloxonhydrochlorid 2 H2O entsprechend 12 mg Naloxonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dimeticon, Ethylcellulose, Glycerol(mono,tri)docosanoat, Hexadecan-1-ol, Hyetellose, Lactose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, hydriertes Rizinusól, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Valoron N retard 150/12 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Retardtabletten sind oblong und weiB bis cremefarben, mit der Pragung „150" auf einer Seite.

Die Flasche hat einen kindergesicherten Verschluss. Zum Offnen schrauben Sie unter leichtem Druck nach unten die Verschlusskappe auf.

Valoron N retard 150/12 mg ist in folgenden PackungsgróBen erhaltlich:

10 Retardtabletten 20 Retardtabletten 30 Retardtabletten 50 Retardtabletten 100 Retardtabletten

Es werden móglicherweise nicht alle PackungsgróBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 89257 Illertissen Betriebsstatte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Dezember 2014.

Weitere Angaben

Valoron N retard 150/12 mg dient der Behandlung von starken und sehr starken, lang anhaltenden und chronischen Schmerzen. Ein wesentlicher Vorteil von Valoron N retard 150/12 mg liegt in einer uber 12 Stunden dauernden schmerzstillenden Wirkung, die eine kontinuierliche Schmerzfreiheit bei einer zweimal taglichen Einnahme moglich macht.

Valoron N retard 150/12 mg verursacht in den empfohlenen Dosierungen keine klinisch relevante Atemdepression (Hemmung des Atemantriebs), Obstipation (Verstopfung) oder Hemmung der Diurese (verminderte Harnausscheidung).

Es stehen 4 verschiedene Wirkstarken (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg bezogen auf Tilidinhydrochlorid) zur Verfugung, die auch miteinander kombiniert werden konnen.

Bei Beginn der Behandlung wird die geeignete Dosierung und Einnahmehaufigkeit von Ihrem Arzt festgestellt. In dieser Phase (Titrationsphase) kann Ihr Arzt zur Behandlung eventueller Schmerzspitzen eine Zusatzmedikation mit den schnell wirksamen Valoron N, Tropfen zum Einnehmen, Losung empfehlen.

Von Valoron N, Tropfen zum Einnehmen, Losung kann fur die Dauertherapie auf Valoron N retard 150/12 mg gewechselt werden. Dabei wird die bisherige Einnahmemenge innerhalb von 24 Stunden auf die Dosis von Valoron N retard 150/12 mg umgerechnet. Beispiel: sechsmal 20 Tropfen Valoron N Losung entsprechen zweimal 1 Retardtablette Valoron N retard 150/12 mg (20 Tropfen = 50 mg Tilidinhydrochlorid).

Valoron N retard 150/12 mg wirkt in der Regel bis zu 12 Stunden. Die Wirkdauer kann jedoch aufgrund individueller Faktoren variieren. In jedem Fall ist es wichtig, dass Sie Valoron N retard 150/12 mg nach einem festen Zeitschema, also immer zur gleichen Stunde morgens und abends, einnehmen. Sollte die Wirkung nicht ausreichend sein oder sich verschlechtern, sprechen Sie Ihren Arzt an, damit die Ursache gefunden bzw. das Medikament anders dosiert wird. Verandern Sie nicht selbststandig die Dosierung.

Das in Valoron N retard 150/12 mg enthaltene Naloxon ist bei bestimmungsgema&em therapeutischem Gebrauch ohne Einfluss auf die Wirkung des Praparats.

palde-4v22val-rt-150

palde-4v22val-rt-150 -8- 11.11.2014

Valoron N retard 150/12 mg

Fachinformation Valoron n retard 150/12 mg

PFIZER ((Logo)) Valoron®N retard


Fachinformation


1. Bezeichnung der Arzneimittel


Valoron®N retard 50/4 mg

Retardtabletten


Valoron®N retard 100/8 mg

Retardtabletten


Valoron®N retard 150/12 mg

Retardtabletten


Valoron®N retard 200/16 mg

Retardtabletten


Wirkstoffe: Tilidinphosphat und Naloxonhydrochlorid


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Valoron N retard 50/4 mg

1 Retardtablette enthält 59,93 mg Tilidinphosphat entsprechend 44,12 mg Tilidin bzw. 50 mg Tilidinhydrochlorid und 4,4 mg Naloxonhydrochlorid 2 H2O entsprechend 4 mg Naloxonhydrochlorid.


Valoron N retard 100/8 mg

1 Retardtablette enthält 119,86 mg Tilidinphosphat entsprechend 88,24 mg Tilidin bzw. 100 mg Tilidinhydrochlorid und 8,8 mg Naloxonhydrochlorid 2 H2O entsprechend 8 mg Naloxonhydrochlorid.


Valoron N retard 150/12 mg

1 Retardtablette enthält 179,79 mg Tilidinphosphat entsprechend 132,36 mg Tilidin bzw. 150 mg Tilidinhydrochlorid und 13,2 mg Naloxonhydrochlorid 2 H2O entsprechend 12 mg Naloxonhydrochlorid.


Valoron N retard 200/16 mg

1 Retardtablette enthält 239,72 mg Tilidinphosphat entsprechend 176,47 mg Tilidin bzw. 200 mg Tilidinhydrochlorid und 17,6 mg Naloxonhydrochlorid 2 H2O entsprechend 16 mg Naloxonhydrochlorid.


Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Valoron N retard enthält Lactose.


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Retardtablette


Valoron N retard 50/4 mg: weiße bis cremefarbene Tablette, rund und mit der Prägung „50” auf einer Seite


Valoron N retard 100/8 mg: weiße bis cremefarbeneTablette, rund und mit der Prägung „100” auf einer Seite


Valoron N retard 150/12 mg: weiße bis cremefarbene Tablette, oblong und mit der Prägung „150” auf einer Seite


Valoron N retard 200/16 mg: weiße bis cremefarbene Tablette, oblong und mit der Prägung „200” auf einer Seite


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1. Anwendungsgebiete

Zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen


4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Valoron N retard eignet sich besonders zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die erforderliche Dosis wird vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt.


Die Tagesdosis von Valoron N retard kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid) liegen.


Die übliche Anfangsdosierung von Valoron N retard beträgt für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren zweimal täglich 100 mg. Dabei sollte ein Zeitintervall von 12 Stunden eingehalten werden.



Bei Opioid-naiven Patienten ist ggf. die Anfangsdosis von Valoron N retard auf zweimal täglich 50 mg zu reduzieren.



Ist die Schmerzbehandlung mit zweimal täglich 100 mg Valoron N retard nicht ausreichend, sollte die Erhöhung der Valoron-N-retard-Dosis stufenweise bis zu einer individuellen patientenspezifischen Erhaltungsdosis erfolgen, die eine adäquate Schmerzkontrolle bei tolerablen Nebenwirkungen erzielt.



Die zur Verfügung stehenden Wirkstärken (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg bezogen auf Tilidinhydrochlorid) können, falls erforderlich, miteinander kombiniert werden.


Hinweis

Die hier empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Im Einzelfall können zur Behandlung sehr starker Schmerzen eine Überschreitung der Maximaldosis und die Verkürzung des Einnahmeintervalls notwendig werden.


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Nierenfunktionseinschränkung erfordert keine Dosisänderung.


Dosierung bei älteren Patienten

Eine Dosismodifikation ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.


Art der Anwendung

Die Retardtabletten werden unabhängig von der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt werden, da sonst die Retardierung nicht mehr gewährleistet ist.


Grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden.


In der Erhaltungstherapie soll ein festes Zeitschema (z. B. morgens 8:00 Uhr und abends 20:00 Uhr) eingehalten werden.


Erfahrungen in der Langzeittherapie sind in einigen Fällen für einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren dokumentiert.


Wenn die Indikation für eine Therapie mit Valoron N retard nach längerem Gebrauch nicht mehr besteht, soll das Präparat nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosisreduktion soll schrittweise erfolgen (z. B. Reduktion um 50 % pro Woche).


4.3 Gegenanzeigen

Valoron N retard darf nicht eingenommen werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen Tilidin, Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile

- Abhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr einer akuten Entzugssymptomatik.


Valoron N retard 50/4 mg, 100/8 mg und 150/12 mg darf bei Kindern unter 14 Jahren, Valoron N retard 200/16 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.



Valoron N retard sollte nicht eingenommen werden bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (siehe Abschnitt 4.4) oder von Patienten mit Porphyrie.


Bei ausgeprägter Leberinsuffizienz (z. B. hochgradiger Leberzirrhose) kann es durch eine verringerte hepatische Metabolisierung von Tilidin bzw. Naloxon zu einem Wirkungsverlust von Valoron N retard kommen (siehe Abschnitt 5.2).


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Arzneimitteln mit Wirkung auf das ZNS besteht grundsätzlich die Gefahr der missbräuchlichen Verwendung. Vor der Verschreibung von Valoron N retard an Patienten, die bereits von einem Pharmakon abhängig sind oder es waren oder die zu Arzneimittelmissbrauch neigen, sollte deshalb die Indikationsstellung sorgfältig geprüft und die Verabreichung von Valoron N retard gewissenhaft überwacht werden.


Vor jedem Missbrauch von Valoron N retard durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!


Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin, Heroin usw. den Wirkstoff Tilidin in hoher Dosis missbräuchlich einnehmen, löst Valoron N retard akute Entzugserscheinungen (Ängstlichkeit, Agitiertheit, Zittern, Schwitzen) aus oder verstärkt bereits bestehende Entzugserscheinungen.


Valoron N retard ist zur Entzugsbehandlung nicht geeignet!


Die Umstellung der Therapie auf Valoron N retard bei Patienten, die bereits Opioide in therapeutischer Dosierung erhalten, erfordert für die empfohlenen Dosierungen keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich des Naloxon-Anteils.



Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Valoron N retard nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Valoron N retard und Alkohol oder Beruhigungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.


Bei Gabe weiterer ZNS-dämpfender Arzneimittel ist in Einzelfällen eine Apnoe nicht auszuschließen.


Valoron N retard soll nicht mit anderen Opioiden kombiniert werden, da die resultierende Wirkung aufgrund von Wechselwirkungen nicht abgeschätzt werden kann.


Aufgrund einer Studie an menschlichen Lebermikrosomen ist bekannt, dass Cytochrom P450 (CYP)3A4 und CYP2C19 offensichtlich eine wichtige Rolle bei der Umwandlung von Tilidin in den wirksameren aktiven Metaboliten Nortilidin spielen (dieser wird dann sukzessiv in den inaktiven Metaboliten Bisnortilidin umgewandelt). In einer klinischen Studie mit 16 Personen führte die gleichzeitige Gabe von Voriconazol, das beide Enzyme ausgeprägt hemmt, zu einem Anstieg der Tilidin-Exposition um das 20-Fache sowie zu einem unerwarteten Anstieg der Nortilidin-Konzentration um etwa das 2,5-Fache mit einer entsprechenden Verstärkung des analgetischen Effekts und der Gefahr einer Atemdepression. Die Hemmung von CYP3A4 und/ oder CYP2C19 könnte die Wirksamkeit und das Verträglichkeitsprofil von Tilidin beeinflussen, da hierüber die Bildung und/ oder die Elimination des aktiven Metaboliten Nortilidin vermittelt wird.


In Einzelfällen wurde bei Patienten, die Valoron N retard erhielten und unter Dauerantikoagulation mit Phenprocoumon standen, ein Abfall des Quick-Werts beobachtet. Deshalb sollten die Kontrollen der Prothrombinzeit in der Anfangszeit und bei Beendigung der Behandlung mit Valoron N retard engmaschig erfolgen, um, wenn nötig, die Phenprocoumon-Dosis entsprechend anpassen zu können.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Valoron N retard sollte während der Schwangerschaft nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen (siehe auch Abschnitt 5.3).


Es ist nicht bekannt, ob Tilidin/ Naloxonin die Muttermilch übergeht. Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte abgestillt werden.


Schwangerschaft

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tilidin/ Naloxonbei Schwangeren vor.Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Tilidin/ Naloxondarf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen der Behandlung überwiegt aufgrund des klinischen Zustands der Mutter die potenziellen Risiken für den Fetus.


Stillzeit

Es wurde nachgewiesen, dass Tilidin in die Muttermilch übergeht. Das Stillen soll während der Behandlung mit Tilidin/ Naloxonunterbrochen werden.


Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Tilidin/ Naloxon auf die menschliche Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die männliche und weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Valoron N retard kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigen, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht mehr gegeben ist.


Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.


Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt. Bei stabiler Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich.


4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


sehr häufig (≥1/10)

häufig (≥1/100 bis <1/10)

gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100)

selten (≥1/10 000 bis <1/1 000)

sehr selten (<1/10 000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

sehr häufig: zu Behandlungsbeginn Übelkeit und Erbrechen, die bei weiterer Behandlung nur noch häufig bis gelegentlich oder selten vorkommen

häufig: Diarrhoe, Abdominalschmerz


Erkrankungen des Nervensystems

häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität

gelegentlich: Somnolenz

nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheitszustand, euphorische Stimmung, Tremor, Hyperreflexie, Klonus


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

häufig: vermehrtes Schwitzen


Um Erscheinungen dieser Art entgegenzuwirken, wird empfohlen, dass sich der Patient – wie es bei starken Schmerzen üblich ist – keiner körperlichen Belastung unterzieht und sich bei Auftreten von Schwindelgefühlen hinlegt.


4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Zeichen einer Überdosierung von Valoron N retard sind Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie, psychomotorische Unruhe und Hyperreflexie sowie Hyperventilation und Hyperventilationstetanie. Bei sehr starker Überdosierung kann Atemdepression auftreten. Starke Überdosierungen führen im Tierversuch zu kurzzeitigen Krämpfen. Grundsätzlich sollte an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation (Alkohol, psychoaktive Substanzen; bei Suizidversuch) gedacht werden.


Therapie von Intoxikationen

Primäre Giftentfernung durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoffinhalationen und kontrollierte Beatmung. Bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in üblicher Dosierung.


Als Antidot kann Naloxon intravenös (z. B. 0,4 mg) verabreicht werden, wobei die kurze Wirkdauer von Naloxon beachtet werden muss.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombination aus einem stark wirksamen Analgetikum aus der Gruppe der Opioide und einem Opioidantagonisten

ATC-Code: N02AX01


Tilidin ist ein Prodrug mit schwacher Opioidwirkung. Die eigentliche Wirksubstanz ist Nortilidin.


Naloxon ist ein reiner Opioidantagonist ohne agonistische Wirkung.


Die Kombination aus Tilidin und Naloxon soll unter Beibehalten der analgetischen Wirkung das Missbrauchspotenzial vermindern. Das Mischungsverhältnis ist dabei so gewählt, dass der Naloxon-Zusatz die analgetische Wirkung von Tilidin nicht beeinträchtigt. Bei Verwendung unzulässig hoher Dosen durch Opiatabhängige gelangt aber so viel Naloxon in den Organismus, dass ein Abstinenzsyndrom hervorgerufen werden kann.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Tilidin und Naloxon werden nach oraler Gabe rasch resorbiert. Beide Substanzen unterliegen einem ausgeprägten First-pass-Effekt. Tilidin wird überwiegend zu Nortilidin, der eigentlichen Wirksubstanz, und weiter zu Bisnortilidin metabolisiert. Naloxon wird zu dem sehr schwach pharmakologisch wirksamen Beta-Naloxol metabolisiert, beides wird glukuronidiert.


Aufgrund einer Studie an menschlichen Lebermikrosomen ist bekannt, dass CYP3A4 und CYP2C19 offensichtlich eine wichtige Rolle bei der Umwandlung von Tilidin in den wirksameren aktiven Metaboliten Nortilidin spielen (dieser wird dann sukzessiv in den inaktiven Metaboliten Bisnortilidin umgewandelt). Die Hemmung von CYP3A4 und/ oder CYP2C19 kann die Wirksamkeit und das Verträglichkeitsprofil von Tilidin beeinflussen, da hierdurch die Bildung und/ oder die Elimination des aktiven Metaboliten Nortilidin vermittelt werden (siehe Abschnitt 4.5).


Tilidin und Naloxon werden überwiegend metabolisiert renal eliminiert (Tilidin zu 90 %, Naloxon zu über 70 %). Der Rest erscheint in den Fäzes.

Nierenfunktionsstörungen können nicht zur Kumulation pharmakologisch aktiver Metabolitenführen.


Die apparente Eliminationshalbwertszeit (t½app.) des retardierten Präparats beträgt für Nortilidin und für die Naloxonmetaboliten ca. 5,5 Stunden.


Untersuchungen an Neugeborenen, deren Mütter i.v.-Gaben von Naloxon erhalten hatten, lassen auf einen Plazentatransfer von Naloxon schließen.


Leberinsuffizienz

Bei Leberfunktionsstörungen ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Einschränkung die Maximalkonzentration von Nortilidin im Plasma geringer als bei Lebergesunden und die Halbwertszeit verlängert.


Naloxon, das bei Lebergesunden im Plasma – wenn überhaupt – nur für kurze Zeit in sehr niedrigen Konzentrationen nachweisbar ist, erreicht bei Patienten mit Leberinsuffizienz deutlich höhere Konzentrationen, die mit einer Halbwertszeit von ca. 2 Stunden durch weiteren Metabolismus abklingen.


Es ist nicht sicher auszuschließen, dass bei Patienten mit hochgradiger Leberinsuffizienz die Bildung von aktivem Nortilidin so gering sein kann, dass eine ausreichende analgetische Wirkung unter Umständen nicht zu erreichen ist und dass eine unzureichende Inaktivierung von Naloxon durch Antagonisierung der Nortilidin-Wirkung zu einem weiteren Wirkungsverlust führen kann, der insgesamt eine sinnvolle Therapie solcher Patienten mit Valoron N retard in Frage stellt.


Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1995 durchgeführte vergleichende Bioverfügbarkeitsuntersuchung (randomisiert, cross-over) an 18 männlichen Probanden ergab nach Gabe von zweimal eine Retardtablette Valoron N retard 100/8 mg im Vergleich zur viermaligen Gabe einer Lösung mit 50 mg Tilidinhydrochlorid plus Naloxon als Referenzpräparat (entsprechend jeweils 176,5 mg Tilidin) am 3. Tag im Steady State folgende Werte:


Nortilidin

Testpräparat

Referenzpräparat

Cmax,ss (ng/ml)

tmax,ss (h)

AUC48-72 (h x ng/ml)

84,0 20,1

4,72 2,02

1309 320

98,9 23,9

0,86 0,36

1248 334

Naloxon (gesamt)

Testpräparat

Referenzpräparat

Cmax,ss (ng/ml)

tmax,ss (h)

AUC48-72 (h x ng/ml)

20,2 7,6

3,66 2,3

241,9 75

31,5 9,2

0,58 0,17

260 80

Angabe der Werte als Mittelwerte und Streubreite


Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zum Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute Toxizität von Tilidin (-hydrochlorid oder -phosphat) und Tilidinphosphat plus Naloxonhydrochlorid wurde an Mäusen und Ratten geprüft. Dosen ≥ 100 mg/kg/Tag von Tilidin oder der Kombination führten zu erhöhtem Muskeltonus, tonisch-klonischen Krämpfen, Dyspnoe, Ataxie, Tremor, Agitiertheit und Tränenfluss. Es gab keine signifikanten geschlechtsspezifischen Unterschiede bei der akuten Toxizität. Bei Studien zur oralen Toxizität zeigten sowohl Tilidin alleine als auch die Kombination mit Naloxon eine geringfügig erhöhte akute Toxizität bei neugeborenen Ratten im Vergleich mit den erwachsenen Tieren.


Chronische Toxizität

Nagetiere und Hunde wurden 6 Monate lang mit einer Kombination von Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid behandelt. Bei Nagern traten in hohen Dosen (≥ 50 mg/kg) verminderte Nahrungsaufnahme, Speichelfluss, Ataxie, Diarrhoe, Sedierung,erhöhte Lebergewichte sowie Verfettung der Leber und der Zellen des Nierenkanälchenepithels auf. Bei Hunden führte die gleiche Dosis zu verminderter Nahrungsaufnahme, Speichelfluss, Emesis, Ataxie, Diarrhoe und Sedierung.


Mutagenes und kanzerogenes Potenzial

Untersuchungen zur Mutagenität von Tilidinhydrochlorid im Ames-Test und in einer Zytogenetikstudie an Knochenmarkzellen von Ratten verliefen negativ. Weiterhin waren Naloxonhydrochlorid ebenso wie die Kombination von Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid unauffällig in den umfassenden Mutagenitätsprüfungen.


Untersuchungen zum kanzerogenen Potenzial liegen weder für die Einzelstoffe noch für die Kombination von Tilidin und Naloxon vor.


Reproduktionstoxizität

Weder an der Ratte noch am Kaninchen fanden sich nach oraler Verabreichung des Kombinationsprodukts Hinweise auf ein teratogenes Potenzial. Bis zu einer Dosis von 45 mg/kg/Tag wurden auch keine anderen embryotoxischen Wirkungen beobachtet.

Nach einer Dosis von 135 mg/kg/Tag traten vermehrt Totgeburten und Jungtiersterblichkeit auf.


Bei Studien mit Tilidinhydrochlorid an Ratten ergab sich keine Beeinflussung der Fertilität.


Studien zur Reproduktionstoxizität mit Tilidin (Teratologie beim Kaninchen, Studie zur peri- und postnatalen Entwicklung bei der Ratte, Fertilitätsstudie bei der Ratte) gaben bei Dosen von 25, 50 und 100 mg/kg keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität oder Wirkungen auf die Fertilität.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Dimeticon, Ethylcellulose, Glycerol(mono,tri)docosanoat, Hexadecan-1-ol, Hyetellose, Lactose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171)


6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

18 Monate


Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 3 Monate


Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.


Die Packung enthält eine Kapsel mit Trockenmittel zur Verringerung der Luftfeuchtigkeit in der Glasflasche.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche aus Braunglas mit kindergesichertem Verschluss


Unter leichtem Druck nach unten kann der kindergesicherte Verschluss aufgeschraubt werden.


Packungen mit 10 (N1), 20 (N1), 30 (N2), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten

Klinikpackungen mit 300 (10 x 30) Retardtabletten


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG


PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000


8. ZulassungsnummerN


Valoron N retard 50/4 mg: 40042.00.00

Valoron N retard 100/8 mg: 40042.01.00

Valoron N retard 150/12 mg: 40042.02.00

Valoron N retard 200/16 mg: 46353.00.00


9. Datum der ERTEILUNG DER ZulassunG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung:

Valoron N retard 50/4 mg: 15.12.1997

Valoron N retard 100/8 mg: 15.12.1997

Valoron N retard 150/12 mg: 15.12.1997

Valoron N retard 200/16 mg: 25.01.2001


10. Stand der Information


Februar 2013


11. VerKAUFSABGRENZUNG


Verschreibungspflichtig



Weitere Angaben

Valoron N retard dient der Behandlung von starken und sehr starken, lang anhaltenden und chronischen Schmerzen. Ein wesentlicher Vorteil von Valoron N retard liegt in einer über 12 Stunden dauernden schmerzstillenden Wirkung, die eine kontinuierliche Schmerzfreiheit bei einer zweimal täglichen Einnahme möglich macht.


Valoron N retard verursacht in den empfohlenen Dosen (bis 600 mg/Tag) keine klinisch relevante Atemdepression, Obstipation oder Hemmung der Diurese.


Es stehen 4 verschiedene Wirkstärken (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg bezogen auf Tilidinhydrochlorid) zur Verfügung, die auch miteinander kombiniert werden können.


Bei Beginn der Behandlung wird die geeignete Dosierung und Einnahmehäufigkeit individuell festgestellt. In dieser Phase (Titrationsphase) ist zur Behandlung eventueller Schmerzspitzen eine Zusatzmedikation mit den schnell wirksamen Valoron N, Tropfen zum Einnehmen, Lösung empfehlenswert.


Von Valoron N, Tropfen zum Einnehmen, Lösung kann für die Dauertherapie auf Valoron N retard gewechselt werden.


Umrechnungstabelle Valoron N retard - Tagesdosierungen



Tilidin-HCl

in mg



Valoron N

Lösung



Valoron N retard

Dosierung



100



zweimal 20 Tropfen

zweimal 10 Tropfen



zweimal 1 Retardtablette Valoron N retard 50/4 mg



200



viermal 20 Tropfen



zweimal 1 Retardtablette Valoron N retard 100/8 mg



300



sechsmal 20 Tropfen

dreimal 40 Tropfen



zweimal 1 Retardtablette Valoron N retard 150/12 mg



400



viermal 40 Tropfen



zweimal 1 Retardtablette Valoron N retard 200/16 mg



600



sechsmal 40 Tropfen



zweimal 2 Retardtabletten Valoron N retard 150/12 mg



Valoron N retard wirkt in der Regel bis zu 12 Stunden. Die Wirkdauer kann jedoch aufgrund individueller Faktoren variieren. In jedem Fall ist wichtig, dass Valoron N retard nach einem festen Zeitschema, also immer zur gleichen Stunde morgens und abends, eingenommen wird.


Das in Valoron N retard enthaltene Naloxon ist bei bestimmungsgemäßem therapeutischem Gebrauch ohne Einfluss auf die Wirkung des Präparats.



spcde-3v19val-rt-0

spcde-3v19 val-rt-0 - 17 - 30.01.2013

Valoron N retard 150/12 mg