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Valoron n retard 200/16 mg



Gebrauchsinformation Valoron n retard 200/16 mg

PFIZER ((Logo))


Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Valoron®N retard 200/16 mg

Retardtabletten


Tilidinphosphat und Naloxonhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.



  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht


  1. Was ist Valoron N retard 200/16 mg und wofür wird es angewendet?

  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valoron N retard 200/16 mg beachten?

  3. Wie ist Valoron N retard 200/16 mg einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Valoron N retard 200/16 mg aufzubewahren?

  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Valoron N retard 200/16 mgund wofür wird es angewendet?


Valoron N retard 200/16 mg ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioidantagonisten.


Es wird angewendet zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valoron N retard 200/16 mgbeachten?


Valoron N retard 200/16 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tilidin, Naloxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteiledieses Arzneimittels sind,

- bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.



Valoron N retard 200/16 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.


Valoron N retard 200/16 mg sollte nicht von Personen eingenommen werden, die an Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung) leiden.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valoron Nretard 200/16 mg einnehmen.


Bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (z. B. bei Arzneimittel- oder Alkoholabhängigkeit) dürfen Sie Valoron N retard 200/16 mg nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal an einer Abhängigkeitserkrankung litten.


Bei ausgeprägter Leberfunktionsstörung (z. B. hochgradiger Leberzirrhose) kann es zu einem Wirkungsverlust von Valoron N retard 200/16 mg kommen. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.


Warnung vor missbräuchlicher Anwendung

Vor jedem Missbrauch von Valoron N retard 200/16 mg durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!


Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin Valoron N retard 200/16 mg in hohen Einnahmemengen missbräuchlich einnehmen, löst Valoron N retard 200/16 mg akute Entzugserscheinungen (Ängstlichkeit, Agitiertheit, Zittern, Schwitzen) aus oder verstärkt bereits bestehende Entzugserscheinungen.


Valoron N retard 200/16 mg ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet!


Einnahme von Valoron N retard 200/16 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Bei gleichzeitiger Einnahme von Valoron N retard 200/16 mg und Beruhigungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.


Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkender Arzneimittel ist in Einzelfällen eine Hemmung der Atmung nicht auszuschließen.


Valoron N retard 200/16 mg soll nicht mit anderen Schmerzmitteln eingenommen werden, die in gleicher Art wie Tilidin wirken (Opioide), da die Wechselwirkungen durch gegenseitige Beeinflussung nicht abgeschätzt werden können.


Die gleichzeitige Einnahme mit Voriconazol (gegen Pilzerkrankungen) kann zu einer Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Valoron N retard 200/16 mg führen.


In Einzelfällen wurde bei Patienten, die Valoron N retard 200/16 mg erhielten und unter Dauerbehandlung mit Phenprocoumon (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel) standen, ein Abfall des Quick-Werts beobachtet. Deshalb sollten die Kontrollen des Quick-Werts in der Anfangszeit und bei Beendigung der Behandlung mit Valoron N retard 200/16 mg engmaschig erfolgen, um, wenn nötig, die Dosierung von Phenprocoumon entsprechend anpassen zu können.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von Valoron N retard 200/16 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bei gleichzeitiger Einnahme von Valoron N retard 200/16 mg und Alkohol kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Valoron N retard 200/16 mg sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.


Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte nicht gestillt werden.


Schwangerschaft

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Valoron N retard 200/16 mg bei Schwangeren vor. Untersuchungen an Tieren ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fortpflanzung. Valoron N retard 200/16 mg darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen der Behandlung überwiegt aufgrund des klinischen Zustands der Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind.


Stillzeit

Es wurde nachgewiesen, dass Tilidin, ein Wirkstoff von Valoron N retard 200/16 mg, in die Muttermilch übergeht. Das Stillen soll während der Behandlung mit Valoron N retard 200/16 mg unterbrochen werden.


Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen von Valoron N retard 200/16 mg auf die menschliche Zeugungs- oder Gebärfähigkeit vor. Untersuchungen an Tieren ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die männliche und weibliche Zeugungs- oder Gebärfähigkeit.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Valoron N retard 200/16 mg kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Sie dürfen die oben genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich gestattet hat. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Auto fahren dürfen.


Valoron N retard 200/16 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Valoron N retard 200/16 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Valoron N retard 200/16 mgeinzunehmen?


Nehmen Sie Valoron N retard 200/16 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Valoron N retard 200/16 mg eignet sich besonders zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die erforderliche Dosis und das Einnahmeintervall werden vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt.


Die Tagesdosis von Valoron N retard kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid) liegen.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Die übliche Anfangsdosierung von Valoron N retard beträgt zweimal täglich 100 mg. Dabei sollte ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten werden.



Falls Sie bisher kein Opioid eingenommen haben, wird Ihr Arzt ggf. die Anfangsdosis von Valoron N retard auf zweimal täglich 50 mg verringern.



Ist die Schmerzbehandlung mit zweimal täglich 100 mg Valoron N retard nicht ausreichend, wird Ihr Arzt die Valoron-N-retard-Dosierung stufenweise bis zu einer Dosis erhöhen, die eine ausreichende Schmerzkontrolle bei tolerierbaren Nebenwirkungen erzielt.



Valoron N retard 200/16 mg eignet sich für eine Tagesdosis ab 400 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid).


Erwachsene nehmen zweimal täglich 1 Retardtablette Valoron N retard 200/16 mg (entsprechend 400 mg Tilidinhydrochlorid) ein.


Werden andere Dosierungen benötigt, stehen dafür Valoron N retard 50/4 mg, Valoron N retard 100/8 mg und Valoron N retard 150/12 mg als weitere Stärken zur Verfügung. Alle Retardtabletten-Stärken können bei Bedarf miteinander kombiniert werden.


Hinweis

Die hier empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Im Einzelfall können zur Behandlung sehr starker Schmerzen eine Überschreitung der Maximaldosis und die Verkürzung des Einnahmeintervalls notwendig werden.


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Nierenfunktionseinschränkung erfordert keine Dosisänderung.


Dosierung bei älteren Patienten

Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.


Art der Anwendung

Die Retardtabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.


Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt werden, da hierdurch die verzögerte Freisetzung der Wirkstoffe nicht mehr gewährleistet ist.


Nehmen Sie Valoron N retard 200/16 mg nach dem von Ihrem Arzt bestimmten festen Zeitschema (z. B. morgens um 8:00 Uhr und abends um 20:00 Uhr) ein.


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.


Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden.

Erfahrungen in der Langzeittherapie sind in einigen Fällen für einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren dokumentiert.


Nach längerer Einnahme von Valoron N retard 200/16 mg soll das Präparat nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosisverringerung soll nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise erfolgen.


Wenn Sie eine größere Menge von Valoron N retard 200/16 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine Einzeldosis von Valoron N retard 200/16 mg doppelt einnehmen, kann dies verstärkt zu den unter Nebenwirkungen beschriebenen Erscheinungen führen.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsdrang und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.


Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!


Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind die primäre Entfernung des Arzneimittels durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoffinhalationen und kontrollierte Beatmung. Als Gegenmittel kann Naloxon intravenös (z. B. 0,4 mg) verabreicht werden; bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in üblicher Dosierung.



Wenn Sie die Einnahme von Valoron N retard 200/16 mg vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Valoron N retard 200/16 mg eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Sie können die Retardtabletten-Einnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Anschließend können Sie den bisherigen Einnahmeplan beibehalten.

Ist der Zeitraum bis zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie die Retardtablette auch, aber der Einnahmeplan verschiebt sich jetzt. Bitte sprechen Sie über das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie Valoron N retard 200/16 mg nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.


Wenn Sie die Einnahme von Valoron N retard 200/16 mg abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung infrage kommen.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Erkrankungen des Nervensystems

häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität

gelegentlich: Schlafsucht

nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheitszustand, euphorische Stimmung, Zittern, gesteigerte Reflexbereitschaft, Muskelzuckungen


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

sehr häufig: Zu Behandlungsbeginn können sehr häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten, die bei weiterer Behandlung nur noch häufig bis gelegentlich oder selten vorkommen.

häufig: Durchfall, Bauchschmerzen


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

häufig: vermehrtes Schwitzen


Um Erscheinungen dieser Art entgegenzuwirken, wird empfohlen, dass Sie sich – wie es bei starken Schmerzen üblich ist – keiner körperlichen Belastung unterziehen und sich bei Auftreten von Schwindelgefühl hinlegen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Valoron N retard 200/16 mgaufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.


Die Packung enthält eine Kapsel mit Trockenmittel zur Verringerung der Luftfeuchtigkeit in der Glasflasche. Entfernen Sie diese Kapsel nicht, und nehmen Sie die Kapsel keinesfalls ein.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen der Flasche sind die Retardtabletten 3 Monate haltbar.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Valoron N retard 200/16 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Tilidinphosphat und Naloxonhydrochlorid.


1 Retardtablette enthält 239,72 mg Tilidinphosphat

entsprechend 176,47 mg Tilidin bzw.

200 mg Tilidinhydrochlorid und

17,6 mg Naloxonhydrochlorid 2 H2O

entsprechend 16 mg Naloxonhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sindDimeticon, Ethylcellulose, Glycerol(mono,tri)docosanoat, Hexadecan-1-ol, Hyetellose, Lactose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171).


Wie Valoron N retard 200/16 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Retardtabletten sind oblong und weiß bis cremefarben, mit der Prägung „200“ auf einer Seite.


Die Flasche hat einen kindergesicherten Verschluss. Zum Öffnen schrauben Sie unter leichtem Druck nach unten die Verschlusskappe auf.


Valoron N retard 200/16 mg ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

10 Retardtabletten

20 Retardtabletten

30 Retardtabletten

50 Retardtabletten

100 Retardtabletten


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000


Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35

89257 Illertissen
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.



Weitere Angaben

Valoron N retard 200/16 mg dient der Behandlung von starken und sehr starken, lang anhaltenden und chronischen Schmerzen. Ein wesentlicher Vorteil von Valoron N retard 200/16 mg liegt in einer über 12 Stunden dauernden schmerzstillenden Wirkung, die eine kontinuierliche Schmerzfreiheit bei einer zweimal täglichen Einnahme möglich macht.


Valoron N retard 200/16 mg verursacht in den empfohlenen Dosierungen keine klinisch relevante Atemdepression (Hemmung des Atemantriebs), Obstipation (Verstopfung) oder Hemmung der Diurese (verminderte Harnausscheidung).


Es stehen 4 verschiedene Wirkstärken (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg bezogen auf Tilidinhydrochlorid) zur Verfügung, die auch miteinander kombiniert werden können.


Bei Beginn der Behandlung wird die geeignete Dosierung und Einnahmehäufigkeit von Ihrem Arzt festgestellt. In dieser Phase (Titrationsphase) kann Ihr Arzt zur Behandlung eventueller Schmerzspitzen eine Zusatzmedikation mit den schnell wirksamen Valoron N, Tropfen zum Einnehmen, Lösung empfehlen.


Von Valoron N, Tropfen zum Einnehmen, Lösung kann für die Dauertherapie auf Valoron N retard 200/16 mg gewechselt werden. Dabei wird die bisherige Einnahmemenge innerhalb von 24 Stunden auf die Dosis von Valoron N retard 200/16 mg umgerechnet. Beispiel: viermal 40 Tropfen Valoron N Lösung entsprechen zweimal 1 Retardtablette Valoron N retard 200/16 mg (20 Tropfen = 50 mg Tilidinhydrochlorid).


Valoron N retard 200/16 mg wirkt in der Regel bis zu 12 Stunden. Die Wirkdauer kann jedoch aufgrund individueller Faktoren variieren. In jedem Fall ist es wichtig, dass Sie Valoron N retard 200/16 mg nach einem festen Zeitschema, also immer zur gleichen Stunde morgens und abends, einnehmen. Sollte die Wirkung nicht ausreichend sein oder sich verschlechtern, sprechen Sie Ihren Arzt an, damit die Ursache gefunden bzw. das Medikament anders dosiert wird. Verändern Sie nicht selbstständig die Dosierung.


Das in Valoron N retard 200/16 mg enthaltene Naloxon ist bei bestimmungsgemäßem therapeutischem Gebrauch ohne Einfluss auf die Wirkung des Präparats.



palde-3v20val-rt-200


palde-3v20val-rt-200 - 14 - 31.01.2013

Valoron N retard 200/16 mg

Fachinformation Valoron n retard 200/16 mg

PFIZER ((Logo))


Valoron® N retard


Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Valoron® N retard 50/4 mg Retardtabletten

Valoron® N retard 100/8 mg Retardtabletten

Valoron® N retard 150/12 mg Retardtabletten

Valoron® N retard 200/16 mg Retardtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Valoron N retard 50/4 mg

1 Retardtablette enthalt 59,93 mg Tilidinphosphat entsprechend 44,12 mg Tilidin bzw. 50 mg Tilidinhydrochlorid und 4,4 mg Naloxonhydrochlorid 2 H2O entsprechend 4 mg Naloxonhydrochlorid.

Valoron N retard 100/8 mg

1 Retardtablette enthalt 119,86 mg Tilidinphosphat entsprechend 88,24 mg Tilidin bzw.

100 mg Tilidinhydrochlorid und 8,8 mg Naloxonhydrochlorid 2 H2O entsprechend 8 mg Naloxonhydrochlorid.

Valoron N retard 150/12 mg

1 Retardtablette enthalt 179,79 mg Tilidinphosphat entsprechend 132,36 mg Tilidin bzw. 150 mg Tilidinhydrochlorid und 13,2 mg Naloxonhydrochlorid 2 H2O entsprechend 12 mg Naloxonhydrochlorid.

Valoron N retard 200/16 mg

1 Retardtablette enthalt 239,72 mg Tilidinphosphat entsprechend 176,47 mg Tilidin bzw. 200 mg Tilidinhydrochlorid und 17,6 mg Naloxonhydrochlorid 2 H2O entsprechend 16 mg Naloxonhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Valoron N retard enthalt Lactose.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Valoron N retard 50/4 mg: wei&e bis cremefarbene Tablette, rund und mit der Pragung „50” auf einer Seite

Valoron N retard 100/8 mg: wei&e bis cremefarbene Tablette, rund und mit der Pragung

100” auf einer Seite

Valoron N retard 150/12 mg: weiBe bis cremefarbene Tablette, oblong und mit der Pragung „150” auf einer Seite

Valoron N retard 200/16 mg: weiBe bis cremefarbene Tablette, oblong und mit der Pragung „200” auf einer Seite

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Valoron N retard eignet sich besonders zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die erforderliche Dosis wird vom Arzt fur jeden Patienten individuell ermittelt.

Die Tagesdosis von Valoron N retard kann, je nach Schmerzstarke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid) liegen.

Die ubliche Anfangsdosierung von Valoron N retard betragt fur Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren zweimal taglich 100 mg. Dabei sollte ein Zeitintervall von 12 Stunden eingehalten werden.

Bei Opioid-naiven Patienten ist ggf. die Anfangsdosis von Valoron N retard auf zweimal taglich 50 mg zu reduzieren.

Ist die Schmerzbehandlung mit zweimal taglich 100 mg Valoron N retard nicht ausreichend, sollte die Erhohung der Valoron-N-retard-Dosis stufenweise bis zu einer individuellen patientenspezifischen Erhaltungsdosis erfolgen, die eine adaquate Schmerzkontrolle bei tolerablen Nebenwirkungen erzielt.

Die zur Verfugung stehenden Wirkstarken (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg bezogen auf Tilidinhydrochlorid) konnen, falls erforderlich, miteinander kombiniert werden.

Hinweis

Die hier empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Im Einzelfall konnen zur Behandlung sehr starker Schmerzen eine Uberschreitung der Maximaldosis und die Verkurzung des Einnahmeintervalls notwendig werden.

Dosierung bei eingeschrankter Nierenfunktion

Eine Nierenfunktionseinschrankung erfordert keine Dosisanderung.

Dosierung bei alteren Patienten

Eine Dosismodifikation ist bei alteren Patienten nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten werden unabhangig von der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit eingenommen. Die Retardtabletten durfen nicht geteilt werden, da sonst die Retardierung nicht mehr gewahrleistet ist.

Grundsatzlich sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis gewahlt werden.

In der Erhaltungstherapie soll ein festes Zeitschema (z. B. morgens 8:00 Uhr und abends 20:00 Uhr) eingehalten werden.

Erfahrungen in der Langzeittherapie sind in einigen Fallen fur einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren dokumentiert.

Wenn die Indikation fur eine Therapie mit Valoron N retard nach langerem Gebrauch nicht mehr besteht, soll das Praparat nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosisreduktion soll schrittweise erfolgen (z. B. Reduktion um 50 % pro Woche).

4.3    Gegenanzeigen

Valoron N retard darf nicht eingenommen werden bei:

-    Uberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

-    Abhangigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr einer akuten Entzugssymptomatik.

Valoron N retard 50/4 mg, 100/8 mg und 150/12 mg darf bei Kindern unter 14 Jahren, Valoron N retard 200/16 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.

Valoron N retard sollte nicht eingenommen werden bei anderen Abhangigkeitserkrankungen (siehe Abschnitt 4.4) oder von Patienten mit Porphyrie.

Bei ausgepragter Leberinsuffizienz (z. B. hochgradiger Leberzirrhose) kann es durch eine verringerte hepatische Metabolisierung von Tilidin bzw. Naloxon zu einem Wirkungsverlust von Valoron N retard kommen (siehe Abschnitt 5.2).

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma&nahmen fur die Anwendung

Bei Arzneimitteln mit Wirkung auf das ZNS besteht grundsatzlich die Gefahr der missbrauchlichen Verwendung. Vor der Verschreibung von Valoron N retard an Patienten, die bereits von einem Pharmakon abhangig sind oder es waren oder die zu Arzneimittelmissbrauch neigen, sollte deshalb die Indikationsstellung sorgfaltig gepruft und die Verabreichung von Valoron N retard gewissenhaft uberwacht werden.

Vor jedem Missbrauch von Valoron N retard durch Drogenabhangige wird dringend gewarnt!

Bei Opiatabhangigen, die als Ersatz fur Opiate wie Morphin, Heroin usw. den Wirkstoff Tilidin in hoher Dosis missbrauchlich einnehmen, lost Valoron N retard akute Entzugserscheinungen (Ángstlichkeit, Agitiertheit, Zittern, Schwitzen) aus oder verstarkt bereits bestehende Entzugserscheinungen.

Valoron N retard ist zur Entzugsbehandlung nicht geeignet!

Die Umstellung der Therapie auf Valoron N retard bei Patienten, die bereits Opioide in therapeutischer Dosierung erhalten, erfordert fur die empfohlenen Dosierungen keine besonderen VorsichtsmaBnahmen hinsichtlich des Naloxon-Anteils.

Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Valoron N retard nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Valoron N retard und Alkohol oder Beruhigungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstarkung und Verlangerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.

Bei Gabe weiterer ZNS-dampfender Arzneimittel ist in Einzelfallen eine Apnoe nicht auszuschlie&en.

Valoron N retard soll nicht mit anderen Opioiden kombiniert werden, da die resultierende Wirkung aufgrund von Wechselwirkungen nicht abgeschatzt werden kann.

Aufgrund einer Studie an menschlichen Lebermikrosomen ist bekannt, dass Cytochrom P450 (CYP)3A4 und CYP2C19 offensichtlich eine wichtige Rolle bei der Umwandlung von Tilidin in den wirksameren aktiven Metaboliten Nortilidin spielen (dieser wird dann sukzessiv in den inaktiven Metaboliten Bisnortilidin umgewandelt). In einer klinischen Studie mit 16 Personen fuhrte die gleichzeitige Gabe von Voriconazol, das beide Enzyme ausgepragt hemmt, zu einem Anstieg der Tilidin-Exposition um das 20-Fache sowie zu einem unerwarteten Anstieg der Nortilidin-Konzentration um etwa das 2,5-Fache mit einer entsprechenden Verstarkung des analgetischen Effekts und der Gefahr einer Atemdepression. Die Hemmung von CYP3A4 und/ oder CYP2C19 konnte die Wirksamkeit und das Vertraglichkeitsprofil von Tilidin beeinflussen, da hieruber die Bildung und/ oder die Elimination des aktiven Metaboliten Nortilidin vermittelt wird.

In Einzelfallen wurde bei Patienten, die Valoron N retard erhielten und unter Dauerantikoagulation mit Phenprocoumon standen, ein Abfall des Quick-Werts beobachtet. Deshalb sollten die Kontrollen der Prothrombinzeit in der Anfangszeit und bei Beendigung der Behandlung mit Valoron N retard engmaschig erfolgen, um, wenn notig, die Phenprocoumon-Dosis entsprechend anpassen zu konnen.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Valoron N retard sollte wahrend der Schwangerschaft nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschatzung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen (siehe auch Abschnitt 5.3).

Es ist nicht bekannt, ob Tilidin/ Naloxon in die Muttermilch ubergeht. Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte abgestillt werden.

Schwangerschaft

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tilidin/ Naloxon bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschadliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizitat (siehe Abschnitt 5.3). Tilidin/ Naloxon darf wahrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen der Behandlung uberwiegt aufgrund des klinischen Zustands der Mutter die potenziellen Risiken fur den Fetus.

Stillzeit

Es wurde nachgewiesen, dass Tilidin in die Muttermilch ubergeht. Das Stillen soll wahrend der Behandlung mit Tilidin/ Naloxon unterbrochen werden.

Fertilitat

Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Tilidin/ Naloxon auf die menschliche Fertilitat vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschadliche Wirkungen in Bezug auf die mannliche und weibliche Fertilitat (siehe Abschnitt 5.3).

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Valoron N retard kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermogen so weit beeintrachtigen, dass die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraBenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht mehr gegeben ist.

Eine verstarkte Beeintrachtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhohung, Praparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt. Bei stabiler Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig (>1/10)

Haufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar) Erkrankungen des Nervensystems

Haufig:    Schwindel, Benommenheit, Mudigkeit,    Kopfschmerzen,    Nervositat

Gelegentlich:    Somnolenz

Nicht bekannt:    Halluzinationen, Verwirrtheitszustand, euphorische Stimmung, Tremor,

Hyperreflexie, Klonus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr haufig:    zu Behandlungsbeginn Ubelkeit    und Erbrechen,    die bei    weiterer

Behandlung nur noch haufig bis gelegentlich oder selten vorkommen Haufig:    Diarrhoe, Abdominalschmerz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Haufig:    vermehrtes Schwitzen

Um Erscheinungen dieser Art entgegenzuwirken, wird empfohlen, dass sich der Patient -wie es bei starken Schmerzen ublich ist - keiner korperlichen Belastung unterzieht und sich bei Auftreten von Schwindelgefuhlen hinlegt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9    Uberdosierung

Symptome der Intoxikation

Zeichen einer Uberdosierung von Valoron N retard sind Schwindelgefuhl, Benommenheit, Ubelkeit, Erbrechen, Ataxie, psychomotorische Unruhe und Hyperreflexie sowie Hyperventilation und Hyperventilationstetanie. Bei sehr starker Uberdosierung kann Atemdepression auftreten. Starke Uberdosierungen fuhren im Tierversuch zu kurzzeitigen Krampfen. Grundsatzlich sollte an die Moglichkeit einer Mehrfachintoxikation (Alkohol, psychoaktive Substanzen; bei Suizidversuch) gedacht werden.

Therapie von Intoxikationen

Primare Giftentfernung durch Magenspulung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoffinhalationen und kontrollierte Beatmung. Bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenos in ublicher Dosierung.

Als Antidot kann Naloxon intravenos (z. B. 0,4 mg) verabreicht werden, wobei die kurze Wirkdauer von Naloxon beachtet werden muss.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombination aus einem stark wirksamen Analgetikum aus der Gruppe der Opioide und einem Opioidantagonisten, ATC-Code: N02AX01

Tilidin ist ein Prodrug mit schwacher Opioidwirkung. Die eigentliche Wirksubstanz ist Nortilidin.

Naloxon ist ein reiner Opioidantagonist ohne agonistische Wirkung.

Die Kombination aus Tilidin und Naloxon soll unter Beibehalten der analgetischen Wirkung das Missbrauchspotenzial vermindern. Das Mischungsverhaltnis ist dabei so gewahlt, dass der Naloxon-Zusatz die analgetische Wirkung von Tilidin nicht beeintrachtigt. Bei Verwendung unzulassig hoher Dosen durch Opiatabhangige gelangt aber so viel Naloxon in den Organismus, dass ein Entzugssyndrom hervorgerufen werden kann.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Tilidin und Naloxon werden nach oraler Gabe rasch resorbiert. Beide Substanzen unterliegen einem ausgepragten First-pass-Effekt. Tilidin wird uberwiegend zu Nortilidin, der eigentlichen Wirksubstanz, und weiter zu Bisnortilidin metabolisiert. Naloxon wird zu dem sehr schwach pharmakologisch wirksamen Beta-Naloxol metabolisiert, beides wird glukuronidiert.

Aufgrund einer Studie an menschlichen Lebermikrosomen ist bekannt, dass CYP3A4 und CYP2C19 offensichtlich eine wichtige Rolle bei der Umwandlung von Tilidin in den wirksameren aktiven Metaboliten Nortilidin spielen (dieser wird dann sukzessiv in den inaktiven Metaboliten Bisnortilidin umgewandelt). Die Hemmung von CYP3A4 und/ oder CYP2C19 kann die Wirksamkeit und das Vertraglichkeitsprofil von Tilidin beeinflussen, da hierdurch die Bildung und/ oder die Elimination des aktiven Metaboliten Nortilidin vermittelt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Tilidin und Naloxon werden uberwiegend metabolisiert renal eliminiert (Tilidin zu 90 %, Naloxon zu uber 70 %). Der Rest erscheint in den Fazes.

Nierenfunktionsstorungen konnen nicht zur Kumulation pharmakologisch aktiver Metabolitenfuhren.

Die apparente Eliminationshalbwertszeit (t/2 app.) des retardierten Praparats betragt fur Nortilidin und fur die Naloxonmetaboliten ca. 5,5 Stunden.

Untersuchungen an Neugeborenen, deren Mutter i.v.-Gaben von Naloxon erhalten hatten, lassen auf einen Plazentatransfer von Naloxon schlieBen.

Leberinsuffizienz

Bei Leberfunktionsstorungen ist in Abhangigkeit vom AusmaB der Einschrankung die Maximalkonzentration von Nortilidin im Plasma geringer als bei Lebergesunden und die Halbwertszeit verlangert.

Naloxon, das bei Lebergesunden im Plasma - wenn uberhaupt - nur fur kurze Zeit in sehr niedrigen Konzentrationen nachweisbar ist, erreicht bei Patienten mit Leberinsuffizienz deutlich hohere Konzentrationen, die mit einer Halbwertszeit von ca. 2 Stunden durch weiteren Metabolismus abklingen.

Es ist nicht sicher auszuschlieBen, dass bei Patienten mit hochgradiger Leberinsuffizienz die Bildung von aktivem Nortilidin so gering sein kann, dass eine ausreichende analgetische Wirkung unter Umstanden nicht zu erreichen ist und dass eine unzureichende Inaktivierung von Naloxon durch Antagonisierung der Nortilidin-Wirkung zu einem weiteren Wirkungsverlust fuhren kann, der insgesamt eine sinnvolle Therapie solcher Patienten mit Valoron N retard in Frage stellt.

Bioverfugbarkeit

Eine im Jahr 1995 durchgefuhrte vergleichende Bioverfugbarkeitsuntersuchung (randomisiert, cross-over) an 18 mannlichen Probanden ergab nach Gabe von zweimal eine Retardtablette Valoron N retard 100/8 mg im Vergleich zur viermaligen Gabe einer Losung mit 50 mg Tilidinhydrochlorid plus Naloxon als Referenzpraparat (entsprechend jeweils

176,5 mg Tilidin) am 3. Tag im Steady State folgende Werte:

Nortilidin

Testpraparat

Referenzpraparat

Cmax,ss (ng/ml)

84,0 ± 20,1

98,9 ± 23,9

tmax,ss (h)

4,72 ± 2,02

0,86 ± 0,36

AUC48-72 (h x ng/ml)

1309±320

1248±334

Naloxon (gesamt)

Testpraparat

Referenzpraparat

Cmax,ss (ng/ml)

20,2 ± 7,6

31,5 ± 9,2

tmax,ss (h)

3,66 ± 2,3

0,58 ± 0,17

AUC48-72 (h x ng/ml)

241,9 ± 75

260 ± 80

Angabe der Werte als Mitte

werte und Streubreite

Mittlere Plasmaspiegelverlaufe im Vergleich zum Referenzpraparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:

Konzentration (ng/ml)    Konzentration (ng/ml)




Akute Toxizitat

Die akute Toxizitat von Tilidin (-hydrochlorid oder -phosphat) und Tilidinphosphat plus Naloxonhydrochlorid wurde an Mausen und Ratten gepruft. Dosen >100 mg/kg/Tag von Tilidin oder der Kombination fuhrten zu erhohtem Muskeltonus, tonisch-klonischen Krampfen, Dyspnoe, Ataxie, Tremor, Agitiertheit und Tranenfluss. Es gab keine signifikanten geschlechtsspezifischen Unterschiede bei der akuten Toxizitat. Bei Studien zur oralen Toxizitat zeigten sowohl Tilidin alleine als auch die Kombination mit Naloxon eine geringfugig erhohte akute Toxizitat bei neugeborenen Ratten im Vergleich mit den erwachsenen Tieren.

Chronische Toxizitat

Nagetiere und Hunde wurden 6 Monate lang mit einer Kombination von Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid behandelt. Bei Nagern traten in hohen Dosen (> 50 mg/kg) verminderte Nahrungsaufnahme, Speichelfluss, Ataxie, Diarrhoe, Sedierung, erhohte Lebergewichte sowie Verfettung der Leber und der Zellen des Nierenkanalchenepithels auf. Bei Hunden fuhrte die gleiche Dosis zu verminderter Nahrungsaufnahme, Speichelfluss, Emesis, Ataxie, Diarrhoe und Sedierung.

Mutagenes und kanzerogenes Potenzial

Untersuchungen zur Mutagenitat von Tilidinhydrochlorid im Ames-Test und in einer Zytogenetikstudie an Knochenmarkzellen von Ratten verliefen negativ. Weiterhin waren Naloxonhydrochlorid ebenso wie die Kombination von Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid unauffallig in den umfassenden Mutagenitatsprufungen.

Untersuchungen zum kanzerogenen Potenzial liegen weder fur die Einzelstoffe noch fur die Kombination von Tilidin und Naloxon vor.

Reproduktionstoxizitat

Weder an der Ratte noch am Kaninchen fanden sich nach oraler Verabreichung des Kombinationsprodukts Hinweise auf ein teratogenes Potenzial. Bis zu einer Dosis von 45 mg/kg/Tag wurden auch keine anderen embryotoxischen Wirkungen beobachtet.

Nach einer Dosis von 135 mg/kg/Tag traten vermehrt Totgeburten und Jungtiersterblichkeit auf.

Bei Studien mit Tilidinhydrochlorid an Ratten ergab sich keine Beeinflussung der Fertilitat.

Studien zur Reproduktionstoxizitat mit Tilidin (Teratologie beim Kaninchen, Studie zur peri-und postnatalen Entwicklung bei der Ratte, Fertilitatsstudie bei der Ratte) gaben bei Dosen von 25, 50 und 100 mg/kg keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizitat oder Wirkungen auf die Fertilitat.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Dimeticon, Ethylcellulose, Glycerol(mono,tri)docosanoat, Hexadecan-1-ol, Hyetellose, Lactose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, hydriertes Rizinusol, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171)

6.2    Inkompatibilitaten

Bisher keine bekannt.

18 Monate

Haltbarkeit nach dem ersten Offnen: 3 Monate

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsma&nahmen fur die Aufbewahrung

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

Nicht uber 25 °C lagern.

Die Packung enthalt eine Kapsel mit Trockenmittel zur Verringerung der Luftfeuchtigkeit in der Glasflasche.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Flasche aus Braunglas mit kindergesichertem Verschluss

Unter leichtem Druck nach unten kann der kindergesicherte Verschluss aufgeschraubt werden.

Packungen mit 10 (N1), 20 (N1), 30 (N2), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten Klinikpackungen mit 300 (10 x 30) Retardtabletten

Es werden móglicherweise nicht alle PackungsgróBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Valoron N retard 50/4 mg: 40042.00.00 Valoron N retard 100/8 mg: 40042.01.00 Valoron N retard 150/12 mg: 40042.02.00 Valoron N retard 200/16 mg: 46353.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/ VERLANGERUNG DER ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassung:

Valoron N retard 50/4 mg: 15.12.1997

Valoron N retard 100/8 mg: 15.12.1997 Valoron N retard 150/12 mg: 15.12.1997 Valoron N retard 200/16 mg: 25.01.2001

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Weitere Angaben

Valoron N retard dient der Behandlung von starken und sehr starken, lang anhaltenden und chronischen Schmerzen. Ein wesentlicher Vorteil von Valoron N retard liegt in einer uber 12 Stunden dauernden schmerzstillenden Wirkung, die eine kontinuierliche Schmerzfreiheit bei einer zweimal taglichen Einnahme moglich macht.

Valoron N retard verursacht in den empfohlenen Dosen (bis 600 mg/Tag) keine klinisch relevante Atemdepression, Obstipation oder Hemmung der Diurese.

Es stehen 4 verschiedene Wirkstarken (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg bezogen auf Tilidinhydrochlorid) zur Verfugung, die auch miteinander kombiniert werden konnen.

Bei Beginn der Behandlung wird die geeignete Dosierung und Einnahmehaufigkeit individuell festgestellt. In dieser Phase (Titrationsphase) ist zur Behandlung eventueller Schmerzspitzen eine Zusatzmedikation mit den schnell wirksamen Valoron N, Tropfen zum Einnehmen, Losung empfehlenswert.

Von Valoron N, Tropfen zum Einnehmen, Losung kann fur die Dauertherapie auf Valoron N retard gewechselt werden.

Umrechnungstabelle Valoron N retard - Tagesdosierungen

Tilidin-HCl in mg

Valoron N Losung

Valoron N retard Dosierung

100

zweimal 20 Tropfen zweimal 10 Tropfen

zweimal 1 Retardtablette Valoron N retard 50/4 mg

200

viermal 20 Tropfen

zweimal 1 Retardtablette Valoron N retard 100/8 mg

300

sechsmal 20 Tropfen

dreimal 40 Tropfen

zweimal 1 Retardtablette Valoron N retard 150/12 mg

400

viermal 40 Tropfen

zweimal 1 Retardtablette Valoron N retard 200/16 mg

600

sechsmal 40 Tropfen

zweimal 2 Retardtabletten Valoron N retard 150/12 mg

Valoron N retard wirkt in der Regel bis zu 12 Stunden. Die Wirkdauer kann jedoch aufgrund individueller Faktoren variieren. In jedem Fall ist wichtig, dass Valoron N retard nach einem festen Zeitschema, also immer zur gleichen Stunde morgens und abends, eingenommen wird.

Das in Valoron N retard enthaltene Naloxon ist bei bestimmungsgemá&em therapeutischem Gebrauch ohne Einfluss auf die Wirkung des Práparats.

spcde-4v20val-rt-0

spcde-4v20 val-rt-0 -12- 11.11.2014

Valoron N retard 200/16 mg