Document: 14.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Code 39 PZN - ....

Valproat Heumann 600 mg magensaftresistente Tabletten-ENR 2174428

DE outer, impack, pl

64000/066/09/6

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Valproat Heumann 600 mg magensaftresistente Tabletten

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen Natriumvalproat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Valproat Heumann und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Valproat Heumann beachten?

3.    Wie ist Valproat Heumann einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Valproat Heumann aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Valproat Heumann ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum) bei Erwachsenen und Kindern.

Valproat Heumann wird angewendet zur Behandlung von:

-    Anfällen, die von beiden Gehirnhälften ausgehen (generalisierte Anfälle, z. B. Absencen, myoklonische und tonisch-klonische Anfälle)

-    Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale Anfälle) und sich unter Umständen auf beide Hirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle)

Valproat Heumann kann bei anderen Anfallsformen, z. B. Anfällen mit gemischter (komplexer) Symptomatik sowie bei Anfällen, die sich von einem umschriebenen Hirngebiet auf beide Hirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle) zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden verabreicht werden, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.

Hinweis

Bei Kleinkindern ist Valproat Heumann nur in Ausnahmefällen Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Anfallsleiden, das Mittel sollte bei Kleinkindern nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden angewendet werden.

Valproat Heumann darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Valproinsäure, Natriumvalproat, Valproat-Seminatrium, Calciumvalproat-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    bei Lebererkrankungen in der eigenen oder familiären Vorgeschichte sowie bestehenden schwerwiegenden Funktionsstörungen von Leber oder Bauchspeicheldrüse.

-    bei Funktionsstörungen der Leber mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Behandlung bei Geschwistern.

-    bei angeborenen oder erworbenen Störungen im Stoffwechsel des Blutfarbstoffes (Porphyrie).

-    bei bekannten Störungen des Harnstoffzyklus (Störungen des Abbaus stickstoffhaltiger Stoffwechselprodukte).

-    bei Blutgerinnungsstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valproat Heumann einnehmen:

-    bei einer früheren Schädigung des Knochenmarks, in diesem Fall ist eine strenge ärztliche Überwachung erforderlich (Blutbildkontrollen).

-    bei systemischem Lupus erythematodes (eine Reaktion der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe).

-    bei Stoffwechselerkrankungen insbesondere angeborenen Enzymmangelkrankheiten (s. a. Abschnitt „Valproat Heumann darf nicht eingenommen werden“).

-    bei eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Eiweißmangel im Blut kann eine Verringerung der Valproinsäure-Dosis erforderlich sein.

-    vor einem chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriff (z. B. dem Ziehen eines Zahns). Da bei Einnahme von Valproat Heumann eine erhöhte Blutungsneigung bestehen kann, muss der behandelnde Arzt darüber informiert werden, dass Sie Valproat Heumann einnehmen, damit die Blutgerinnung überprüft wird.

-    bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Vitamin-KAntagonisten). Da es zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen kann, muss die Blutgerinnung (INR-Wert) regelmäßig überprüft werden. Ebenso kann bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylsalicylsäure (z. B. ASS, Aspirin) die Blutungsneigung verstärkt sein, so dass regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich sind. Generell sollte bei Kindern unter 12 Jahren die gleichzeitige Einnahme von Valproat Heumann und Salicylaten (z. B. ASS, Aspirin) unterbleiben und bei Jugendlichen nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung erfolgen.

-    bei einer bestehenden HIV-Infektion, da Valproat Heumann eventuell die Vermehrung von HI-Viren stimulieren kann.

Unter der Therapie mit Valproat Heumann kann eine Gewichtszunahme auftreten. Sie sollten

Maßnahmen ergreifen, um diese möglichst gering zu halten.

Valproat Heumann kann Schilddrüsenhormone aus der Plasmaeiweißbindung verdrängen, so dass

diese rascher abgebaut werden und somit fälschlicherweise ein Verdacht auf eine

Schilddrüsenunterfunktion entstehen kann.

Fragen Sie in diesen Fällen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Valproat Heumann behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Frauen im gebärfähigen Alter

Sie sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Warnhinweis

Leber- und/oder Pankreasschädigung

Gelegentlich sind schwere (bis tödlich verlaufende) Schädigungen der Leber, selten auch der Bauchspeicheldrüse aufgetreten.

Am häufigsten betroffen sind Säuglinge und Kinder unter 3 Jahren mit schweren Anfallsformen, besonders wenn zusätzlich eine Hirnschädigung, geistige Zurückgebliebenheit oder bekannte Stoffwechselstörungen vorliegen. Bei diesen Patienten sollte Valproat Heumann möglichst als alleiniges Arzneimittel gegen Anfallsleiden eingenommen werden.

In der Mehrzahl der Fälle wurden die Leberschäden in den ersten 6 Behandlungsmonaten beobachtet. Daher ist insbesondere während der ersten 6 Behandlungsmonate eine engmaschige ärztliche Überwachung der Patienten erforderlich.

Bei einer Schädigung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse zeigen sich klinische Auffälligkeiten häufig vor einer Veränderung der Blutwerte.

Patienten bzw. deren Eltern/Bezugspersonen sollen bei Auftreten der folgenden Beschwerden sofort Kontakt mit dem behandelnden Arzt aufnehmen, da diese Anzeichen einer Schädigung der Leber oder Bauchspeicheldrüse sein können:

-    Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Abneigung gegen gewohnte Speisen, Abneigung gegen Valproat Heumann,

-    Müdigkeit, Schlappheit, Teilnahmslosigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Unruhe,

-    Zunahme von Häufigkeit oder Schwere der Anfälle,

-    auffällig häufig blaue Flecken/Nasenbluten,

-    Wassereinlagerungen an den Augenlidern oder Beinen,

-    Gelbsucht.

Störungen des Harnstoffzyklus (Hyperammonämie)

Unter der Behandlung mit valproinsäurehaltigen Arzneimitteln kann es zu einem Anstieg des Ammoniakserumspiegels (Hyperammonämie) kommen. Suchen Sie deshalb beim Auftreten von Symptomen wie Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Erbrechen, erniedrigtem Blutdruck oder bei Zunahme der Anfälle Ihren Arzt auf. Dieser sollte dann die Serumspiegel von Ammoniak und Valproinsäure bestimmen; ggf. ist Valproat Heumann abzusetzen. Bei Verdacht auf eine bereits bestehende enzymatische Störung des Harnstoffzyklus sollte der Ammoniakspiegel im Blut bereits vor Beginn der Valproinsäuretherapie bestimmt werden (siehe Abschnitt „Valproat Heumann darf nicht eingenommen werden“).

Kinder und Jugendliche

Auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Valproat Heumann im Allgemeinen für Kinder unter 14 Jahren nicht geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungsformen und Dosisstärken zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Bei Kleinkindern ist Valproat Heumann nur in Ausnahmefällen Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Anfallsleiden; das Mittel sollte bei Kleinkindern nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden angewendet werden.

Einnahme von Valproat Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen

-    Carbapeneme (Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Carbapenemen sollte vermieden werden, weil dadurch die Wirksamkeit von Valproinsäure vermindert werden kann.

Die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von Valproat Heumann werden verstärkt durch

-    Felbamat (Mittel gegen Anfallsleiden), das dosisabhängig die Serumkonzentrationen von freier Valproinsäure erhöht.

-    Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre).

-    Erythromycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen).

-    Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin, ASS, Mittel gegen Fieber und Schmerzen), die Konzentration an freier Valproinsäure im Serum wird erhöht, zudem kann die Blutungsneigung erhöht sein.

Die Wirkung von Valproat Heumann wird abgeschwächt durch

-    andere Arzneimittel gegen Anfälle wie Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Carbamazepin, durch beschleunigte Valproinsäure-Ausscheidung,

-    Rifampicin (Mittel gegen bestimmte Bakterien),

-    Mefloquin (Mittel gegen Malaria).

Die Wirkung von Valproat Heumann kann verstärkt oder abgeschwächt werden durch

-    Fluoxetin (Mittel gegen Depressionen) durch Erhöhung der Valproinsäurekonzentration im Serum. Es sind jedoch auch Fälle beschrieben, in denen die Valproinsäurekonzentration im Serum erniedrigt wurde.

Valproat Heumann verstärkt die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von

-    Arzneimitteln gegen Anfälle wie:

-    Phenobarbital (durch Erhöhung der Serumkonzentrationen von Phenobarbital), was sich insbesondere bei Kindern in verstärkter Müdigkeit äußern kann,

-    Phenytoin (durch Verminderung der Bindung des Phenytoins an Plasmaeiweiß); hierdurch kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere einer Hirnschädigung, erhöht sein („Nebenwirkungen" beachten),

-    Primidon,

-    Carbamazepin,

-    Felbamat, der Serumspiegel von Felbamat kann durch gleichzeitige Einnahme von Valproinsäure verdoppelt werden.

- Lamotrigin (durch Hemmung des Abbaus von Lamotrigin). Es besteht der Verdacht, dass bei einer Kombination von Lamotrigin mit Valproat Heumann das Risiko von Hautreaktionen erhöht ist.

-    Neuroleptika (Mittel gegen seelische Erkrankungen),

-    Benzodiazepine (angst- und spannungslösende Arzneimittel) wie Diazepam (durch Erhöhung des freien Diazepams, verminderten Abbau und verminderte Ausscheidung) und Lorazepam (insbesondere durch verminderte Ausscheidung),

-    Barbiturate (Beruhigungsmittel),

-    Arzneimittel gegen Depressionen,

-    Codein (u. a. in Hustenmitteln enthalten),

-    Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),

-    Arzneimittel mit gerinnungshemmender Wirkung (z. B. Vitamin-K-Antagonisten), da die Blutungsneigung erhöht sein kann.

Bei Kindern kann der Serumspiegel von Phenytoin (anderes Arzneimittel gegen Anfälle) bei gleichzeitiger Verabreichung von Clonazepam (Benzodiazepin, angst- und spannungslösendes Arzneimittel sowie Arzneimittel gegen Anfälle) und Valproinsäure erhöht werden.

Insbesondere bei der Kombination von Valproat Heumann mit anderen Arzneimitteln gegen Krampfanfälle, Depressionen und seelische Erkrankungen können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Daher dürfen diese Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt mit Valproat Heumann kombiniert werden.

Sonstige

-    Es gibt Hinweise darauf, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Topiramat das Risiko für Nebenwirkungen, die durch Valproat Heumann bedingt sind, ansteigt; dies gilt insbesondere für eine Erkrankung des Gehirns (Encephalopathie).

-    Bei Diabetikern kann eine Untersuchung auf Keton-Körper im Urin falsch ausfallen, da Valproinsäure selbst teilweise zu Keton-Körpern verstoffwechselt wird.

-    Andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel belasten, können das Risiko der Entstehung von Leberschäden erhöhen.

-    Die Wirkung von empfängnisverhütenden Hormonpräparaten („Pille") wird durch Valproat Heumann nicht vermindert.

-    Bei gleichzeitiger Behandlung mit valproinsäurehaltigen Arzneimitteln und Clonazepam (Arzneimittel gegen Anfälle) trat bei Patienten mit Anfällen vom Absence-Typ (spezielle von beiden Gehirnhälften ausgehende Anfallsform) in der Vorgeschichte ein Absence-Status (längerdauernder Dämmerzustand) auf.

-    Bei einer Patientin mit schizoaffektiver Störung (seelische Störung) trat bei gleichzeitiger Behandlung mit Valproinsäure, Sertralin (Antidepressivum) und Risperidon (Neuroleptikum) eine Katatonie (Zustand starren Verharrens, der durch Außenreize nicht zu beenden ist) auf.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Einnahme von Valproat Heumann zusammen mit Alkohol

Alkoholkonsum kann die Wirkung von Valproat Heumann beeinflussen und die Nebenwirkungen verstärken. Meiden Sie deshalb den Genuss von Alkohol während der Behandlung.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft_

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vor Beginn einer Behandlung sollten Sie von ihrem Arzt über die Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer eventuellen Schwangerschaft beraten werden. Es besteht ein erhöhtes Risiko, dass dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Sie sollten dieses Arzneimittel daher in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verschrieben. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und Valproat Heumann einnehmen, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wenn eine Behandlung mit Valproat Heumann dennoch erforderlich ist, wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Tagesdosis zur Kontrolle Ihrer Epilepsie verschreiben, die aufgeteilt auf 3 bis 4 Gaben über den Tag eingenommen werden muss.

Sie sollten bereits bei der Planung einer Schwangerschaft bzw. wenn Sie vermuten oder wissen, dass Sie schwanger sind, Folsäure (5 mg/Tag) einnehmen, um Risiken zu vermindern.

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Valproat Heumann nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung oder eine unkontrollierte Verminderung der Dosis kann zu erneutem Auftreten von epileptischen Anfällen führen, die Sie und/oder Ihr ungeborenes Kind schädigen können.

Es wurden Fälle von niedrigen Zuckerspiegeln im Blut bei Neugeborenen berichtet, deren Mütter in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft Valproat eingenommen hatten.

Stillzeit

Valproinsäure (der Wirkstoff von Valproat Heumann) tritt in die Muttermilch über. Die Mengen sind jedoch gering und bedeuten im Allgemeinen kein Risiko für das Kind, so dass ein Abstillen in der Regel nicht nötig ist.

Zeugungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel kann Ihre Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen. Einzelne Fallberichte zeigten jedoch, dass diese Effekte nach dem Absetzen des Wirkstoffes reversibel sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Besonders zu Beginn einer Behandlung mit Valproat Heumann und bei höherer Dosierung und/oder gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifender Arzneimittel, können zentralnervöse Wirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit oder Verwirrtheit, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Valproat Heumann enthält Natrium

Eine magensaftresistente Filmtablette enthält 3,61 mmol (83 mg) Natrium. Wenn sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung ist individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.

Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.

Bei alleiniger Gabe (Monotherapie) beträgt die Anfangsdosis in der Regel 5 - 10 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht, die alle 4 - 7 Tage um etwa 5 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht erhöht werden sollte. Die volle Wirkung ist in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosen sollten deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus gesteigert werden.

Die mittlere Tagesdosis beträgt während der Langzeitbehandlung im Allgemeinen:

-    30 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht/Tag für Kinder,

-    25 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht/Tag für Jugendliche,

-    20 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht/Tag für Erwachsene und ältere Patienten.

Entsprechend werden folgende orientierende Tagesdosen empfohlen: s. Dosierungstabelle Dosierungstabelle

Lebensalter	Körpergewicht (in kg)	Durchschnittliche Dosis (in mg/Tag *)	Anzahl
Erwachsene	ab ca. 60	1.200 - 2.100	2 - 3 magensaftresistente Tabletten (Valproat Heumann 600 mg)
Jugendliche ab 14 Jahre	ca. 40 - 60	1.000 - 1.500	2 magensaftresistente Tabletten (Valproat Heumann 600 mg)
Kinder: **) 7- 14 Jahre	ca. 25 - 40	750 - 1.200	2 magensaftresistente Tabletten (Valproat Heumann 600 mg)

*) Angaben bezogen auf mg Natriumvalproat Hinweise:

**) Für Kinder bis zu 3 Jahren sollten vorzugsweise die zur Verfügung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B. Lösung bzw. „Saft“) verwendet werden.

Für Kinder bis zu 6 Jahren eignen sich besonders die zur Verfügung stehenden Darreichungsformen mit niedrigem Wirkstoffgehalt (z. B. Lösung bzw. „Saft“ oder Tabletten zu 150 mg).

Wird Valproat Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden eingenommen oder soll es eine frühere Medikation ersetzen, muss die Dosis der bis dahin eingenommenen Arzneimittel gegen Anfallsleiden, besonders des Phenobarbitals, unverzüglich vermindert werden. Falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen.

Die Konzentration von Valproinsäure im Blutserum (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) sollte 100 pg/ml nicht überschreiten.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion und Eiweißmangel im Blut ist der Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht zu ziehen und die Dosis ggf. zu verringern. Entscheidend für eine Dosisanpassung sollte jedoch das klinische Bild, und nicht der Valproinsäurespiegel im Serum sein.

Wie viel von Valproat Heumann und wie oft sollten Sie Valproat Heumann einnehmen?

Folgende Tagesdosen werden empfohlen: siehe Dosierungstabelle oben.

Die Tagesdosis kann auf 2 - 4 Einzelgaben verteilt werden.

Wie und wann sollten Sie Valproat Heumann einnehmen?

Die magensaftresistenten Tabletten sollten möglichst 1 Stunde vor den Mahlzeiten (morgens nüchtern) unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Valproat Heumann einnehmen?

Die Behandlung von Anfallsleiden ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung.

Über die Einstellung, Behandlungsdauer, Dosierung und das Absetzen von Valproat Heumann sollte im Einzelfall ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) in Abhängigkeit vom individuellen Krankheitsverlauf entscheiden.

Im Allgemeinen ist eine Dosisverringerung und ein Absetzen des Arzneimittels frühestens nach zwei-bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.

Das Absetzen muss schrittweise über ein bis zwei Jahre erfolgen, Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen, anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.

Wenn Sie eine größere Menge von Valproat Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Valproat Heumann eingenommen haben, nehmen Sie oder Ihre Angehörigen sofort Kontakt zu einem Arzt auf (z. B. Vergiftungsnotruf).

Symptome einer Überdosierung können sein:

Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Koma mit verminderter Muskelspannung, verminderte Reflexe, Pupillenverengung sowie eingeschränkte Atem- oder Herzfunktion.

Darüber hinaus riefen hohe Dosen bei Erwachsenen wie bei Kindern neurologische Störungen, wie erhöhte Anfallsneigung oder Verhaltensänderungen, hervor.

Wenn Sie die Einnahme von Valproat Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bitte nehmen Sie dann Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgeschrieben ist.

Wenn Sie die Einnahme von Valproat Heumann abbrechen

Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Valproat Heumann eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen.

Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen auf Grund einer vorübergehenden Unterdrückung des Knochenmarks;

Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie) einhergehend mit Blutergüssen und Blutungsneigung, verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie). Blutungen.

Verringerung    der Vorstufe eines    Gerinnungsfaktors im Blut

(Fibrinogenmangel).

Verminderung verschiedener weißer    Blutkörperchen (Lymphopenie,

Neutropenie) bis hin zu schweren Blutbildveränderungen z. B. schwerwiegender Mangel an weißen Blutkörperchen einhergehend mit plötzlichem hohem Fieber, starken Halsschmerzen und Eiterbläschen im

Mund (Agranulozytose), schwerwiegende Blutarmut (Anämie), Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie); zu viele weiße Blutzellen im Blut (Lymphozytose), Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer eingeschränkten Bildung von Blutgerinnseln und/oder einer bestimmten Erkrankung der Blutplättchen (Mangel an Faktor VIII/von Willebrand Faktor).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:    Reaktionen der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe (SLE;

Nicht bekannt:

systematischer Lupus erythematodes), Blutgefäßentzündung (Vaskulitis). Syndrom mit medikamenteninduziertem Hautausschlag, Fieber, Lymphknotenschwellung und möglicher Beeinträchtigung anderer Organe (DRESS). Es wurden Fälle von Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) berichtet. Siehe auch „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes“.

Hormonelle (endokrine) Erkrankungen

Häufig:    Unregelmäßige Menstruation

Selten:

Fehlende Menstruation, zystisch vergrößerte Eierstöcke (polyzystische Ovarien), erhöhte Testosteronspiegel.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig:    Erhöhung des Ammoniakspiegels im Blut (Hyperammonämie), eine mäßig

Selten: Sehr selten: Nicht bekannt:

ausgeprägte, isoliert auftretende Hyperammonämie ist üblicherweise vorübergehend und erfordert keinen Therapieabbruch. Eine Hyperammonämie kann jedoch mit Beschwerden wie Erbrechen, Gangunsicherheit, Teilnahmslosigkeit, zunehmender Bewusstseinstrübung, erniedrigtem Blutdruck oder Zunahme der Anfallsfrequenz begleitet sein. Auftreten einer bestimmten Nierenfunktionsstörung (Fanconi-Syndrom), die sich nach Absetzen von Valproat Heumann wieder zurückbildet; Stoffwechselerkrankung, die durch eine Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes verursacht wird (Porphyrie). Verminderte Natrium-Konzentration im Blut; Fälle von verminderter Körpertemperatur wurden berichtet, ebenso ein bestimmter B-Vitaminmangel (Biotin-Mangel). Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH).

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:    Hyperaktivität, Gereiztheit, Verwirrtheit.

Sehr selten:    Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:    Zittern der Hände, Missempfinden (Parästhesien),    Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Gelegentlich:

Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit; Koordinationsstörungen (Ataxie), z. B. Gangunsicherheit. Eine Erkrankung des Gehirns (Encephalopathie), einhergehend mit körperlicher Erstarrung bei wachem Bewusstsein (Stupor) oder mit Schläfrigkeit einhergehende Bewusstseinsstörung (Lethargie) bis hin zu vorübergehendem Koma, z. T. mit erhöhter Anfallsfrequenz; die Beschwerden

bilden sich nach Absetzen von Valproat Heumann oder Verminderung der Dosis zurück, selten ist die Encephalopathie jedoch chronisch. Die Mehrzahl dieser Fälle trat bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden, insbesondere Phenobarbital, auf.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Valproat Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden kann es zu Zeichen einer Hirnschädigung (Encephalopathie)    kommen,    die mit    vermehrten Krampfanfällen,

Antriebslosigkeit,    körperlicher Erstarrung    (Stupor) Muskelschwäche,

Bewegungsstörungen und Veränderungen im EEG einhergehen kann. Muskelsteifigkeit (Spastizität).

Erhöhung des Ammoniakspiegels im Blut, einhergehend mit Störungen des Nervensystems (siehe Abschnitt „Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen“). Hirnleistungsstörung, einhergehend mit einer Schrumpfung des Gehirngewebes, die sich nach Absetzen von Valproat Heumann zurückbilden; Parkinson-Syndrom (Zittern der Muskeln, eingeschränkte Bewegungen, so genanntes Maskengesicht, etc.), das sich nach Absetzen von Valproat Heumann zurückbildet.

Benommenheit, extrapyramidale Störungen (Bewegungsstörungen, die die Steuerung der Muskeltätigkeit durch das Gehirn betreffen).

Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtorgans

Selten:    Vorübergehender oder bleibender Hörverlust, wobei ein ursächlicher

Zusammenhang mit Valproat nicht erwiesen ist.

Sehr selten:    Ohrgeräusche (Tinnitus).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Über Fälle von eosinophilem Pleuraerguss (Flüssigkeitsansammlung unter dem Rippenfell) wurde berichtet.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Gelegentlich:    Übelkeit, Erbrechen, gesteigerter Speichelfluss, Durchfall, Magenschmerzen;

diese Beschwerden treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf und bilden sich von selbst oder nach Verringerung der Dosis von Valproat Heumann zurück.

Selten:    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis, siehe Kapitel 2, Abschnitt

„Was müssen Sie vor der Einnahme von Valproat Heumann beachten?“), teilweise mit tödlichem Ausgang;

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:    Schwerwiegende, bis tödlich verlaufende Leberfunktionsstörungen, die

unabhängig von der Dosis von Valproat Heumann auftreten. Bei Kindern, besonders bei zusätzlicher gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln gegen Anfälle ist das Risiko einer Leberschädigung deutlich erhöht (siehe Kapitel 2, Abschnitt „Was müssen Sie vor der Einnahme von Valproat Heumann beachten?“).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:    Vorübergehender Haarausfall, Dünnerwerden des Haares.

Ansammlung von Gewebsflüssigkeit in Armen und Beinen (periphere Ödeme). Hautreaktionen, wie z. B. Hautausschlag (exanthematöser Hautausschlag), Hautausschlag mit roten (nässenden) unregelmäßigen Flecken (Erythema (exsudativum) multiforme).

Schwere, akute (Überempfindlichkeits-)Reaktionen, die von Fieber und Hautbläschen/Hautabschälung begleitet werden (toxische epidermale Nekrolyse);

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit (hohem) Fieber, roten Flecken auf der Haut, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündungen (StevensJohnson-Syndrom).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:    Nächtliches Einnässen bei Kindern.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:    Gewichtszunahme (siehe Kapitel 2, Abschnitt „Was müssen Sie vor der

Einnahme von Valproat Heumann beachten?“), gesteigerter Appetit oder Gewichtsabnahme, Appetitverlust.

Bei der Behandlung von Manien wurden zudem Benommenheit und extrapyramidale Störungen (Bewegungsstörungen, die die Steuerung der Muskeltätigkeit durch das Gehirn betreffen) beschrieben.

Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Cortison oder andere Steroidhormone einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister bzw. dem Etikett der Glasflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Im Originalbehältnis lagern.

Glasflaschen:

Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Valproat Heumann 600 mg enthält

-    Der Wirkstoff ist: Natriumvalproat.

1 magensaftresistente Tablette enthält 600 mg Natriumvalproat (entsprechend 520,6 mg Valproinsäure).

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Calciumtrimetasilikat 5 H₂O, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Methacylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Triethylcitrat, Titandioxid (E 171), Glycerolmonostearat.

Wie Valproat Heumann 600 mg aussieht und Inhalt der Packung

Valproat Heumann 600 mg ist eine weiße, längliche magensaftresistente Tablette.

Valproat Heumann 600 mg ist in Packungen mit 50, 100 oder 200 Tabletten und Klinikpackungen mit 1.000 (20 x 50) Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Valproat Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Natriumvalproat, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Valproat Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten. Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig