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• 22.10.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87742.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Valproat-neuraxpharm 60 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Natriumvalproat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Valproat-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Valproat-neuraxpharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden bei Erwachsenen und Kindern (Antiepileptikum) und ein Arzneimittel zur Behandlung von Manie.

Valproat-neuraxpharm wird angewendet zur Behandlung von

• Anfällen, die von beiden Gehirnhälften ausgehen (generalisierte Anfälle) , z.B. Absencen, myoklonische und tonisch-klonische Anfälle,

• Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale Anfälle) und sich unter Umständen auf beide Gehirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle),

Valproat-neuraxpharm kann bei anderen Anfallsformen, z. B. Anfällen mit gemischter (komplexer) Symptomatik, sowie bei Anfällen, die sich von einem umschriebenen Hirngebiet auf beide Hirnhälften ausbreiten, zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden verabreicht werden, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.

Hinweise

Bei Kleinkindern ist Valproat-neuraxpharm nur in Ausnahmefällen ein Mittel der ersten Wahl. Wenn es eingesetzt wird, sollte Valproat-neuraxpharm nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet und möglichst nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden angewendet werden.

Für Frauen im gebärfähigen Alter kann Valproat-neuraxpharm in bestimmten Fällen die richtige Wahl sein. Voraussetzung sind eine umfassende Beratung sowie eine sehr sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt (siehe Abschnitt „2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valproat-neuraxpharm beachten?“).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valproat-neuraxpharm beachten?

Valproat-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Natriumvalproat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn bei Ihnen oder jemandem aus Ihrer Familie früher schwerwiegende Störungen der Leberfunktion bestanden haben oder bei Ihnen eine schwerwiegende Störung der Funktion von Leber oder Bauchspeicheldrüse besteht,

• wenn bei Geschwistern eine Störung der Leberfunktion während einer Valproinsäurebehandlung tödlich verlaufen ist,

• wenn bei Ihnen angeborene oder erworbene Störungen im Stoffwechsel des Blutfarbstoffes (Porphyrie) bestehen,

• wenn Sie unter Störungen der Blutgerinnung leiden,

• wenn Sie unter Störungen des Harnstoffzylkus leiden bei denen zu viel Ammoniak im Körper gebildet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valproat-neuraxpharm ist erforderlich

• bei einer früheren Schädigung des Knochenmarks,

• bei systemischem Lupus erythematodes (eine Reaktion der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe),

• bei Stoffwechselerkrankungen, insbesondere angeborenen Enzymmangelkrankheiten.

  • Unter der Behandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln kann es zu einem Anstieg des Ammoniakserumspiegels (Hyperammonämie) kommen.

  • Suchen Sie deshalb bitte beim Auftreten von Symptomen wie Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Erbrechen, erniedrigter Blutdruck oder bei Zunahme der Anfälle Ihren Arzt auf. Dieser sollte dann die Serumspiegel von Ammoniak und Valproinsäure bestimmen; ggf. ist die Dosis von Valproat-neuraxpharm zu verringern.

  • Bei Verdacht auf eine bereits bestehende enzymatische Störung des Harnstoffzyklus sollte der Ammoniakserumspiegel bereits vor Beginn der Valproinsäuretherapie bestimmt werden (siehe auch Abschnitt „Valproat-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden“, oben),

• bei eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Eiweißmangel im Blut,

• vor einem chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriff (z. B. dem Ziehen eines Zahns) und im Fall von Verletzungen oder spontanen Blutungen. Da eine erhöhte Blutungsneigung bestehen kann, muss der behandelnde Arzt darüber informiert werden, dass Sie Valproat-neuraxpharm einnehmen, damit die Blutgerinnung überprüft werden kann,

• bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Vitamin-K-Antagonisten). Es kann zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen. Die Blutgerinnung muss deshalb regelmäßig überprüft werden,

• bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylsalicylsäure, da es zu einer Erhöhung der Valproinsäurekonzentration (die Wirksubstanz von Valproat-neuraxpharm) im Blut kommen kann.

Valproat kann Schilddrüsenhormone aus Plasmaproteinbindungen verdrängen und ihren Metabolismus beschleunigen, was zur falschen Diagnose einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) führen kann.

Frauen im gebärfähigen Alter

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Valproat-neuraxpharm behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Warnhinweis

Gelegentlich sind schwere Schädigungen der Leber, selten Schädigungen der Bauchspeicheldrüse beobachtet worden. Patienten, insbesondere Säuglinge, Kleinkinder und Kinder, müssen diesbezüglich, besonders in den ersten sechs Monaten der Behandlung, ärztlich engmaschig überwacht werden.

Einer Leber- und/oder Bauchspeicheldrüsenschädigung können unspezifische Zeichen vorausgehen, z. B. erneutes Auftreten von Anfällen, Zunahme der Häufigkeit bzw. der Schwere von Anfällen, Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit, Unruhe, Bewegungsstörungen, körperliches Unwohlsein und Schwächegefühl, Appetitverlust, Abneigung gegen gewohnte Speisen, Abneigung gegen Valproinsäure, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, auffällig häufig Blutergüsse (Hämatome), Nasenbluten und/oder Wasseransammlung (Ödeme) an einzelnen Körperteilen oder dem gesamten Körper. Sind diese Beschwerden anhaltend oder schwerwiegend, muss ein Arzt benachrichtigt werden, um über die weitere Behandlung mit Valproat-neuraxpharm zu entscheiden.

Maßnahmen zur Früherkennung einer Leber- und/oder Bauchspeicheldrüsenschädigung

Vor Behandlungsbeginn soll durch Ihren Arzt eine ausführliche Befragung, eine klinische Untersuchung und eine laborchemische Bestimmung (insbesondere hinsichtlich Stoffwechselstörungen, Erkrankung der Leber oder Bauchspeicheldrüse, Blutbild und Gerinnungsstörungen) erfolgen.

Vier Wochen nach Behandlungsbeginn sollte eine erneute laborchemische Kontrolle durchgeführt werden.

Bei klinisch unauffälligen Patienten mit krankhaft erhöhten 4-Wochen-Werten sollte eine Verlaufskontrolle drei Mal im Abstand von maximal 2 Wochen, dann ein Mal pro Monat bis zum 6. Behandlungsmonat durchgeführt werden.

Eltern/Bezugspersonen sollten bei klinischen Auffälligkeiten unabhängig von diesem Zeitplan sofort den behandelnden Arzt informieren.

Bei Jugendlichen (etwa ab dem 15. Lebensjahr) und Erwachsenen sind im ersten Halbjahr monatliche Kontrollen des klinischen Befundes und der Laborwerte sowie in jedem Fall vor Therapiebeginn zu empfehlen.

Nach 12-monatiger Therapie ohne Auffälligkeiten sind nur noch 2-3 ärztliche Kontrollen pro Jahr erforderlich.

Hinweis

Zu Beginn der Behandlung kann eine Gewichtszunahme auftreten. Kontrollieren Sie regelmäßig Ihr Gewicht, und vereinbaren Sie erforderlichenfalls mit Ihrem Arzt geeignete Maßnahmen.

Valproat-neuraxpharmdarf nicht zur Migräneprophylaxe angewendet werden (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit“).

Kinder und Jugendliche

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valproat-neuraxpharm ist erforderlich bei

Valproat-neuraxpharm sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Manie eingesetzt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Valproat-neuraxpharm und Acetylsalicylsäure sollte bei fieberhaften Erkrankungen bei Säuglingen und Kindern unterbleiben und nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung erfolgen.

Einnahme von Valproat-neuraxpharm mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von Valproat-neuraxpharm werden verstärkt durch

• Felbamat (Arzneimittel gegen Anfallsleiden),

• Cimetidin (Arzneimittel gegen Magengeschwüre),

• Erythromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen),

• Acetylsalicylsäure (Arzneimittel gegen Fieber und Schmerzen): Acetylsalicylsäure vermindert die Bindung der Valproinsäure an das Bluteiweiß. Dadurch kann es zu einer Erhöhung der leberschädigenden Wirkung der Valproinsäure kommen. Siehe auch den Abschnitt „Kinder und Jugendliche“ unter „2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valproat-neuraxpharm beachten?“.

Die Wirkung von Valproat-neuraxpharm wird abgeschwächt durch

• Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin (andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden),

• Mefloquin (Arzneimittel gegen Malaria),

• Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose),

• Carbapeneme (Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, wie z. B. Imipenem, Panipenem und Meropenem).

Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Carbapenemen sollte vermieden werden, weil dadurch die Wirksamkeit von Valproinsäure vermindert werden kann.

Die Wirkung von Valproat-neuraxpharm kann verstärkt oder abgeschwächt werden durch

Valproat-neuraxpharm verstärkt die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von

• Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat (Arzneimittel gegen Anfallsleiden),

• Neuroleptika (Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen), Benzodiazepinen (angst- und spannungslösende Arzneimittel), Barbituraten (Beruhigungsmittel), MAO-Hemmern (Arzneimittel gegen Depressionen) sowie anderen Arzneimitteln gegen Depressionen,

• Codein (Arzneimittel gegen Husten),

• Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),

• Arzneimitteln mit gerinnungshemmender Wirkung (z. B. Vitamin-K-Antagonisten oder Acetylsalicylsäure). Es kann zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.

Bei Kindern kann der Serumspiegel von Phenytoin (anderes Arzneimittel gegen Anfallsleiden) bei gleichzeitiger Anwendung von Clonazepam (Benzodiazepin, angst- und spannungslösendes Arzneimittel sowie Arzneimittel gegen Anfallsleiden) und Valproinsäure erhöht werden.

Die Kombination von Valproinsäure und Lamotrigin (anderes Arzneimittel gegen Anfallsleiden) beinhaltet ein erhöhtes Risiko von (schweren) Hautreaktionen, insbesondere bei Kindern.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit valproinsäurehaltigen Arzneimitteln und Clonazepam (Arzneimittel gegen Anfallsleiden) trat bei Patienten mit Anfällen vom Absence-Typ (spezielle von beiden Gehirnhälften ausgehende Anfallsform) in der Vorgeschichte ein Absence-Status (länger dauernder Dämmerzustand) auf.

Bei einer Patientin mit schizoaffektiver Störung (geistig-seelische Störung) trat bei gleichzeitiger Behandlung mit Valproinsäure, Sertralin (Antidepressivum) und Risperidon (Neuroleptikum) eine Katatonie (Zustand starren Verharrens, der durch Außenreize nicht zu beenden ist) auf.

Sonstige Wechselwirkungen

• Valproat-neuraxpharm hat keinen Effekt auf den Lithium-Serumspiegel.

• Die Wirkung von empfängnisverhütenden Hormonpräparaten („Pille“) wird nicht vermindert.

• Bei Diabetikern kann eine Untersuchung auf Keton-Körper im Urin falsch positiv ausfallen, da Valproinsäure selbst teilweise zu Keton-Körpern verstoffwechselt wird.

• Andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel belasten, können das Risiko der Entstehung von Leberschäden erhöhen.

• Bei gleichzeitiger Gabe von Valproinsäure und Topiramat (Arzneimittel gegen Anfallsleiden) ist über Zeichen einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) und/oder einen Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut (Hyperammonämie) berichtet worden.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob gleichzeitig angewendete Arzneimittel abgesetzt werden sollten oder die Behandlung weitergeführt werden kann.

Einnahme von Valproat-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kann die Wirkung von Valproat-neuraxpharmabgeschwächt oder verstärkt sowie die Nebenwirkungen verstärkt werden. Vermeiden Sie deshalb den Genuss von Alkohol während der Behandlung.

Die Bioverfügbarkeit von Valproat-neuraxpharm wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht entscheidend beeinflusst.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Epilepsie

Vor Beginn der Behandlung sollten Sie den Rat Ihres Arztes bezüglich der notwendigen Planung und Überwachung einer Schwangerschaft einholen.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich, da dieses Arzneimittel ein erhöhtes Risiko besitzt, Ihr ungeborenes Kind zu schädigen.

Falls eine Behandlung unvermeidlich ist, wird Ihr Arzt die niedrigste wirksame Dosis verordnen um Ihre Anfälle zu kontrollieren. Die Einnahme der Tagesdosis sollte in 3 bis 4 Gaben über den Tag verteilt erfolgen. Ihr Arzt kann Sie zusätzlich anweisen, Folsäure einzunehmen.

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Valproat-neuraxpharm während einer Schwangerschaft nicht ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis kann zu epileptischen Anfällen führen, die Ihnen und/oder dem ungeborenen Kind Schaden zufügen können.

Manische Episoden bei bipolaren Störungen

Sie sollten dieses Arzneimittel zur Behandlung manischer Episoden bei bipolaren Störungen nicht anwenden, wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Zusätzlicher Hinweis

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung anderer Erkrankungen anwenden (z.B. zur Migräneprophylaxe).

Stillzeit

Geringe Mengen Valproinsäure treten in die Muttermilch über. Diese Mengen bedeuten im Allgemeinen kein Risiko für das Kind, so dass ein Abstillen in der Regel nicht notwendig ist. Jedoch sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Zu Beginn einer Behandlung mit Valproat-neuraxpharm und bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifender Arzneimittel, können zentralnervöse Wirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit oder Verwirrtheit, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Valproat-neuraxpharmenthält Natrium

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 0,37 mmol (8,4 mg) Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Valproat-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Epilepsie

Die Dosierung wird individuell von Ihrem behandelnden (Fach-) Arzt festgelegt und kontrolliert, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.

Dosierung

Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.

Bei alleiniger Gabe (Monotherapie) von Valproinsäure beträgt die Anfangsdosis in der Regel 5-10 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht. Die Tagesdosis wird danach schrittweise alle 4-7 Tage um etwa 5 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht erhöht, bis die anfallskontrollierende Dosierung erreicht ist.

Die volle Wirkung ist in einigen Fällen erst nach 4-6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosen sollten deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus gesteigert werden.

Die mittlere Tagesdosis beträgt während der Langzeitbehandlung im Allgemeinen:

• 30 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht/Tag für Kinder,

• 25 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht/Tag für Jugendliche,

• 20 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht/Tag für Erwachsene und ältere Patienten.

Entsprechend werden folgende orientierende Tagesdosen empfohlen

Lebensalter	Körpergewicht	Durchschnittl. Dosis in mg/Tag*
Kinder 3 - 6 Monate 6 - 12 Monate 1 - 3 Jahre 3 - 6 Jahre 7 - 14 Jahre	ca. 5,5 - 7,5 kg ca. 7,5 - 10 kg ca. 10 - 15 kg ca. 15 - 25 kg ca. 25 - 40 kg	150 mg 150 - 300 mg 300 - 450 mg 450 - 600 mg 600 - 1.200 mg
Jugendliche ab 14 Jahren	ca. 40 - 60 kg	1.000 - 1.500 mg
Erwachsene	Ab ca. 60 kg	1.200 - 2.100 mg

*Angaben bezogen auf mg Natriumvalproat.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einem Eiweißmangel im Blut leiden, kann der Blutspiegel der Wirksubstanz (Valproinsäure) von Valproat-neuraxpharm erhöht sein. Ihr Arzt muss die Tagesdosis, die Sie erhalten, nötigenfalls durch eine niedrigere Dosierung anpassen.

Hinweise zur Umstellung einer Behandlung

Falls Sie von einem anderen Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff oder von einem Arzneimittel mit einem anderen Wirkstoff gegen Anfallsleiden auf eine Behandlung mit Valproat-neuraxpharm umgestellt werden sollen, erfolgt diese Umstellung nach Anweisungen Ihres behandelnden Arztes.

Wird Valproat-neuraxpharm zusammen mit anderen Antiepileptika eingenommen, muss die Dosis der bis dahin eingenommenen Antiepileptika, besonders des Phenobarbitals, unverzüglich vermindert werden. Wird die frühere Medikation abgesetzt, hat dies ausschleichend zu erfolgen.

Andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden beschleunigen den Abbau von Valproinsäure. Werden diese Arzneimittel abgesetzt, steigt die Valproinsäurekonzentration im Blut langsam an, so dass Valproinsäurekonzentration im Serum über einen Zeitraum von 4-6 Wochen nach Absetzen der Begleitmedikation kontrolliert werden muss. Die Tagesdosis von Valproat-neuraxpharm ist gegebenenfalls zu vermindern.

Die Serumkonzentration (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) sollte 100 mg/l nicht überschreiten.

Der Behandlungserfolg steht in keiner direkten Beziehung zur täglichen Dosis oder der Wirkstoffkonzentration im Serum. Darum sollte die Dosierung im Wesentlichen auf der Anfallskontrolle basieren.

Folgende Tagesdosen werden empfohlen (siehe Dosierungstabelle oben):

Kleinkinder und Kinder erhalten 2,5-10 ml Valproat-neuraxpharm pro Tag.

Kinder im Alter von 7-14 erhalten 10-20 ml Valproat-neuraxpharm pro Tag.

Die Tagesdosis von Valproat-neuraxpharm kann auf 2-4 Einzelgaben verteilt werden.

Manie

Die tägliche Dosis sollte von Ihrem Arzt individuell festgelegt und kontrolliert werden.

Anfangsdosis

Die empfohlene Anfangstagesdosis beträgt 750 mg.

Durchschnittliche Tagesdosis

Die empfohlene tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1.000 mg und 2.000 mg (entsprechend ca. 17 - 33 ml Valproat-neuraxpharm).

Art der Anwendung

Für die korrekte Dosierung zur Einnahme von Valproat-neuraxpharm ist eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen vorgesehen. Die Applikationsspritze ist mit zwei Dosierungsskalen versehen: 75 - 600 mg Natriumvalproat und 1,25 bis 10 ml Lösung; die Spritze ist in 1,25 ml Schritten skaliert; 1,25 ml = 75 mg Natriumvalproat.

Die verordnete Wirkstoffmenge einer Einzelgabe von Valproat-neuraxpharm wird in die Applikationsspritze bis zur entsprechenden Markierung aufgezogen und in ein Trinkgefäß überführt. Die Lösung sollte möglichst zu den Mahlzeiten mit einem halben Glas Zuckerwasser oder Ähnlichem eingenommen werden. Es wird empfohlen, keine kohlensäurehaltigen Getränke wie Mineralwasser oder Ähnliches zu verwenden.

Anleitung zur Anwendung

• Öffnen der Flasche: Drücken Sie auf den Schraubverschluss und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 1).

• Stecken Sie den Adapter der Applikationsspritze in den Flaschenhals (Abb. 2). Stellen Sie sicher, dass der Adapter fest sitzt.

• Nehmen Sie die Applikationsspritze und stecken Sie sie in die Öffnung des Adapters (Abb. 2).

• Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abb. 3).

• Füllen Sie die Applikationsspritze mit einer kleinen Menge Lösung, indem Sie den Kolben etwas herausziehen (Abb. 4A). Drücken Sie dann den Kolben wieder zurück, um eventuelle Luftblasen zu entfernen (Abb. 4B). Danach ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung in Millilitern (ml), die der vom Arzt verordneten Dosis entspricht (Abb. 4C).

• Drehen Sie die Flasche aufrecht. Entfernen Sie die Applikationsspritze vom Adapter.

• Entleeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze in ein Glas Wasser oder in eine Babyflasche, indem Sie den Kolben bis zum Anschlag in die Applikationsspritze hineindrücken (Abb. 5).

• Trinken Sie das Glas/die Babyflasche vollständig aus.

• Spülen Sie die Applikationsspritze nur mit Wasser aus (Abb. 6).

• Verschließen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungen von Anfallsleiden und Manie sind Langzeitbehandlungen.

Über die Behandlungsdauer und das Absetzen von Valproat-neuraxpharm sollte im Einzelfall ein Facharzt entscheiden. Im Allgemeinen ist ein Herabsetzen der Dosis oder ein Absetzen des Arzneimittels bei der Behandlung von Epilepsie frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen. Das Herabsetzen bzw. Absetzen des Arzneimittels muss in schrittweiser Verringerung der täglichen Einnahmemenge über ein bis zwei Jahre erfolgen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Valproat-neuraxpharm zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie eine größere Menge von Valproat-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, damit er nötigenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten kann. Die unter den „Nebenwirkungen“ genannten unerwünschten Erscheinungen können im verstärkten Maße auftreten, so z. B. eine erhöhte Anfallsneigung sowie Verhaltensstörungen sowohl bei Erwachsenen wie bei Kindern. Nach massiver Überdosierung sind vereinzelt Todesfälle aufgetreten.

Wenn Sie die Einnahme von Valproat-neuraxpharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es verordnet ist.

Wenn Sie die Einnahme von Valproat-neuraxpharm abbrechen

Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Valproat-neuraxpharm eigenmächtig verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden und erneut Anfälle auslösen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

• dosisabhängige Gewichtszunahme (ein Gefährdungsgrund für das Auftreten von zystischen Veränderungen der Eierstöcke) oder Gewichtsabnahme, erhöhter Appetit oder auch Appetitlosigkeit

• Dosisabhängig häufig Schläfrigkeit, Zittern (Tremor) oder Kribbeln/Missempfinden (Parästhesien)

• Durchfall

• dosisabhängig vorübergehender Haarausfall

• Übelkeit und Oberbauchbeschwerden, die sich gewöhnlich ohne Absetzen nach wenigen Tagen zurückbilden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Wassereinlagerungen in den Armen und/oder Beinen (periphere Ödeme) und Blutungen

• Reizbarkeit, Überaktivität, Verwirrtheit, besonders zu Beginn der Behandlung

• Kopfschmerzen, erhöhte Muskelspannung (Spastizität) und Gangunsicherheit (Ataxie), besonders zu Beginn der Behandlung

• Zustand der Erstarrung (Stupor) und Teilnahmslosigkeit bis hin zu vorübergehenden, komatösen Bewusstseinsstörungen, teils zusammen mit einer erhöhten Anfallshäufigkeit und insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Phenobarbital oder Topiramat oder einer raschen Erhöhung der Dosierung

• Hirnschädigung (Enzephalopathie) kurz nach Anwendung von valproinsäurehaltigen Arzneimitteln, die nach Absetzen des Arzneimittels rückgängig ist; in einigen Fällen sind erhöhte Ammoniakspiegel sowie bei Kombinationstherapie mit Phenobarbital ein Anstieg des Phenobarbitalspiegels beschrieben.

• vermehrter Speichelfluss, besonders zu Beginn der Behandlung

• dosisunabhängig auftretende schwerwiegende (bis tödlich verlaufende) Leberschädigungen (siehe auch Warnhinweis unter „2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valproat-neuraxpharm beachten?“)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Reaktionen der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe (Lupus erythematodes) und Blutgefäßentzündung (Vaskulitis)

• Störungen der Nierenfunktion mit Ausscheidung von Phosphor, Zucker und Eiweißbestandteilen (Fanconi-Syndrom) wurden berichtet

• Erkrankungen des Gehirns (chronische Enzephalopathien) mit Störungen der Gehirnfunktion sowie Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit, vor allem bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden

• über eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse, teilweise mit tödlichem Verlauf, ist berichtet worden (siehe auch Warnhinweis unter „2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valproat-neuraxpharm beachten?“)

• Reaktionen der Haut (Erythema multiforme)

• Ausbleiben der Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen (Amenorrhö bzw. Dysmenorrhö)

• erhöhte Mengen des Geschlechtshormons Testosteron im Blut und zystische Veränderungen der Eierstöcke (polyzystische Ovarien) wurden berichtet

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion mit herabgesetzter Zahl der weißen Blutzellen (Lymphopenien, Neutropenien), der roten Blutkörperchen (Anämie) oder aller Blutzellen (Panzytopenien) oder mit fehlender Bildung (Aplasie) der roten Blutkörperchen

• Über eine erniedrigte Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie) wurde berichtet, die zu Verwirrtheit führen kann

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

• Schwellung mit schmerzhaften, juckenden Quaddeln, meistens im Bereich der Augen, Lippen, des Rachens und manchmal an Händen und Füßen (Angioödem)

• Syndrom mit medikamenteninduziertem Hautausschlag, Fieber, Lymphknotenschwellung und möglicher Beeinträchtigung anderer Organe (DRESS)

• Fälle von Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) wurden berichtet.

• Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH)

• Scheinwahrnehmungen/Sinnestäuschungen (Halluzinationen) wurden beobachtet

• Abnahme der geistigen Leistungsfähigkeit (Demenz), die nach Absetzen der Behandlung rückgängig ist.

• Benommenheit und extrapyramidale Störungen (Bewegungsstörungen, die die Steuerung der Muskeltätigkeit durch das Gehirn betreffen), die irreversibel sein können, einschließlich eines Parkinson-Syndroms, das sich nach Absetzen von Valproinsäure zurückbildet

• Über Tinnitus (Ohrgeräusche) wurde berichtet

• Über vorübergehenden sowie bleibenden Hörverlust wurde berichtet

• Überempfindlichkeitsreaktionen. Daneben wurden einzelne Ausnahmefälle von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse bzw. Lyell-Syndrom) berichtet

• Unfruchtbarkeit bei Männern

• Über Einnässen bei Kindern wurde berichtet

Es wurden Fälle von Knochenschädigungen, einschließlich Osteopenie und Osteoporose (Verringerung der Knochendichte) und Knochenbrüchen berichtet.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.

Hinweise

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Es kann eine herabgesetzte Konzentration von Fibrinogen bzw. Faktor VIII und eine Störung der Plättchenfunktion mit verlängerter Blutungszeit auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Bei einer Langzeitbehandlung mit Valproat-neuraxpharm, insbesondere bei einer gleichzeitigen Einnahme von Phenytoin, kann es zu Zeichen einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) kommen: vermehrte Krampfanfälle, Antriebslosigkeit, Erstarrung (Stupor), herabgesetzte Muskelspannung (muskuläre Hypotonie) und schwere Allgemeinveränderungen in den Aufzeichnungen der Hirnströme (EEG).

Häufig beobachtet während der gleichzeitigen Behandlung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Anfallsleiden wurden Erschöpfung, Somnolenz, Apathie und Ataxie.

Kongenitale (angeborene), familiäre und genetische Störungen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit“).

Sonstiges

Beim Auftreten nicht dosisabhängiger Nebenwirkungen sowie möglicher Anzeichen einer Leber- oder Bauchspeicheldrüsenschädigung (siehe auch Warnhinweis unter Abschnitt „2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valproat-neuraxpharm beachten?“) benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, der über die Fortführung der Behandlung mit Valproat-neuraxpharm entscheiden wird.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Valproat-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche beträgt 3 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Valproat-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Natriumvalproat.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 60 mg Natriumvalproat (entsprechend 52,06 mg Valproinsäure).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Trometamol, Ammoniak-Zuckerkulör, Vanille-Aroma (enthält Arabisches Gummi und Maltodextrin), Salzsäure 37 % (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.

Wie Valproat-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Valproat-neuraxpharmist eine klare, braune Lösung zum Einnehmen.

Die 125 ml Braunglasflaschen Valproat-neuraxpharm sind in Umkartons verpackt mit beiliegender, skalierter Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und einem Adapter für die Applikationsspritze.

Packungen mit 125 ml, 250 ml (2 x 125 ml) und 500 ml (4 x 125 ml) Lösung zum Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Deutschland

Tel. 02173 / 1060 - 0

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