GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Valsacor^®40 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Valsartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Valsacor und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Valsacor beachten?

3. Wie ist Valsacor einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Valsacor aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Valsacor UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Valsacor gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsacor wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

Valsacor 40 mgFilmtabletten können für 2 verschiedene Erkrankungen angewendet werden:

- zur Behandlung von Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt (Myokardinfarkt). Vor kurzem bedeutet zwischen 12 Stunden bis 10 Tage.

- zur Behandlung der symptomatischen Herzleistungsschwäche.

Valsacor wird verwendet, wenn eine Gruppe von Arzneimitteln, genannt Angiotensin-konvertierendes-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung von Herzleistungsschwäche) nicht angewendet werden kann. Valsacor kann jedoch zusätzlich zu ACE-Hemmern angewendet werden, wenn Beta-Blocker (ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) nicht angewendet werden können.

Eine Herzleistungsschwäche ist verbunden mit Kurzatmigkeit und Schwellung von Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen. Herzleistungsschwäche bedeutet, dass der Herzmuskel das Blut nicht mehr stark genug pumpen kann, um den ganzen Körper mit der benötigten Blutmenge zu versorgen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Valsacor BEACHTEN?

Valsacor darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Valsacor sind;

- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

- wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind . (Es wird empfohlen, Valsacor auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Valsacor nicht ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valsacor ist erforderlich,

- wenn Sie eine Lebererkrankung haben;

- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen müssen;

- wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden;

- wenn bei Ihnen vor kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt wurde;

- wenn Sie nach einem Herzinfarkt oder wegen einer Herzleistungsschwäche behandelt werden, sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen;

- wenn Sie, außer einer Herzleistungsschwäche oder einem Herzinfarkt eine andere schwere Herzerkrankung haben;

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen. Das schließt Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin ein. Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.

- wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Das ist eine Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu große Menge des Hormons Aldosteron bildet. In diesem Fall wird die Anwendung von Valsacor nicht empfohlen.

- wenn Sie viel Flüssigkeit verloren haben (Dehydratation) verursacht durch Durchfall oder Erbrechen oder wenn Sie hohe Dosen harntreibender Medikamente (Diuretika) einnehmen;

- für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre) wird die Anwendung von Valsacor nicht empfohlen.

- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Valsacor in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Valsacor darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsacor in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Valsacor einnehmen.

Bei Einnahme von Valsacor mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsacor zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verwendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Medikaments zu beenden. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere:

- für andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel

(Diuretika);

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen. Das schließt Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin ein;

- für eine bestimmte Art von Schmerzmitteln, nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) genannt;

- für Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen.

Außerdem:

- wenn Sie nach einem Herzinfarkt behandelt werden, wird eine Kombination mit einem ACE-Hemmer (ein Arzneimittel zur Behandlung des Herzinfarkts) nicht empfohlen;

- wenn Sie wegen einer Herzleistungsschwäche behandelt werden, wird eine Dreifach-Kombination mit ACE-Hemmern und Beta-Blockern (Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Valsacor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Valsacor mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

- Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Valsacor wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeug oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Valsacor reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsacor in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valsacor:

Valsacor enthält Lactose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. WIE ISTValsacorEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Valsacor immer genau nach Anweisung des Arztes ein, um das beste

Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt: Nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt wird mit der Behandlung im Allgemeinen schon nach 12 Stunden begonnen, üblicherweise in einer niedrigen Dosis von 2-mal täglich 20 mg. Eine Dosis von 20 mg erhalten sie durch Teilen der 40 mg Filmtablette. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern. Die endgültige Dosis hängt davon ab, wie viel Sie persönlich vertragen.

Valsacor kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Herzinfarkts gegeben werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Herzleistungsschwäche: Die Behandlung beginnt im Allgemeinen mit einer Dosis von 2-mal täglich 40 mg. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern. Die endgültige Dosis hängt davon ab, wie viel Sie persönlich tolerieren.

Valsacor kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzleistungsschwäche gegeben werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Sie können Valsacor mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie Valsacor jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Valsacor eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel und/oder Ohnmacht kommt, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Valsacor vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein so bald Sie daran denken. Wenn es jedoch bereits fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Wenn Sie die Einnahme von Valsacor abbrechen

Das Beenden der Behandlung mit Valsacor kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Valsacor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen festgelegt sind:

- Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10.

- Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100.

- Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1 000.

- Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000.

- Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10 000.

- Unbekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Versorgung:

Sie könnten Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie:

- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen,

- Schwierigkeiten beim Schlucken,

- Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.

Wenn Sie eines dieser Symptome erleiden, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen:

- Schwindel, z.B. wenn Sie aus dem Liegen oder Sitzen aufstehen,

- niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel,

- verminderte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionsstörung).

Gelegentliche Nebenwirkungen:

- allergische Reaktion mit Symptomen wie Hautausschlag, Jucken, Schwindel, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses. Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken (Zeichen eines Angioödems),- plötzlicher Bewusstseinsverlust,

- Gefühl eines Drehschwindels,

- stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen eines akuten Nierenversagens),

- Muskelkrämpfe, abnormer Herzrhythmus (Zeichen einer Hyperkaliämie),

- Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, Schwellung der Füße oder Beine (Zeichen einer Herzschädigung),

- Kopfschmerzen,

- Husten,

- Bauchschmerzen,

- Übelkeit,

- Durchfall,

- Müdigkeit,

- Schwächegefühl.

Unbekannt:

- Hautausschlag, Juckreiz, zusammen mit einigen der folgenden Zeichen und Symptomen: Fieber, Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und / oder grippeähnliche Symptome (Zeichen einer Serumkrankheit)

- purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße auch Vaskulitis genannt)

- unübliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)

- Muskelschmerzen (Myalgie),

- Fieber, Halsentzündung oder Mundgeschwüre infolge von Infektionen (Symptome von einem niedrigen Spiegel an weißen Blutzellen, Neutropenie genannt)

- Verminderung der Hämoglobin-Spiegel und Abnahme des Anteils der roten Blutzellen im Blut (in schweren Fällen kann dies zu einer Anämie führen)

- Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (in schweren Fällen kann es Muskelkrämpfe und/oder einen abnormen Herzrhythmus auslösen)

- Verringerung des Natriumspiegels im Blut (was zu Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken, Krämpfen oder Koma führen kann)

- Anstieg der Leberfunktionswerte (kann eine Leberschädigung anzeigen) einschließlich eines Bilirubin-Anstiegs im Blut (in schweren Fällen kann es eine Gelbfärbung von Haut und Augen auslösen)

- Anstieg des Blut-Harnstoff-Stickstoff-Spiegels und Anstieg von Serum-Kreatinin (die auf eine gestörte Nierenfunktion hindeuten können).

Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen kann, abhängig von Ihrem Gesundheitszustand, verschieden sein. Z.B. Nebenwirkungen wie Schwindel und verminderte Nierenfunktion wurden weniger häufig bei Bluthochdruckpatienten als bei Patienten mit Herzleistungsschwäche oder nach Herzinfarkt berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Valsacor AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Valsacor nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach “Verwendbar bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Valsacor enthält

- Der Wirkstoff ist: Valsartan. Jede Filmtablette enthält 40 mg Valsartan.

- Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

- Die sonstigen Bestandteile im Überzug sind: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000 und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie Valsacor aussieht und Inhalt der Packung

Die 40 mg Filmtabletten sind gelb-braune, runde, leicht bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite.Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Valsacor ist in Packungsgrößen mit 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 und 180 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Renantos Pharmavertriebsgesellschaft mbH

Beethovenstraße 10

89340 Leipheim

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im