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Valsacor Comp. 320 Mg/12,5 Mg Filmtabletten

1.3.1

Valsartan + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

DE



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Valsacor®comp. 320 mg/12.5 mg Filmtabletten


Valsartan/Hydrochlorothiazid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Valsacor comp. und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Valsacor comp. beachten?

Wie ist Valsacor comp. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Valsacor comp. aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST VALSACOR COMP. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Valsacor comp.-Filmtabletten enthalten zwei Wirkstoffe, die Valsartan und Hydrochlorothiazid genannt werden. Beide Wirkstoffe unterstützen die Kontrolle eines zu hohen Blutdrucks (Hypertonie).


Valsacor comp. wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet, wenn dieser durch die Anwendung eines einzigen Wirkstoffs nicht ausreichend kontrolliert werden kann.


Hoher Blutdruck erhöht die Arbeitslast des Herzens und der Arterien. Wenn er nicht behandelt wird, kann er Schädigungen der Blutgefäße in Gehirn, Herz und Nieren verursachen, was zu einem Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen kann. Hoher Blutdruck erhöht das Risiko für Herzinfarkte. Das Senken Ihres Blutdrucks auf Normalwerte senkt das Risiko für diese Erkrankungen.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALSACOR COMP. BEACHTEN?


Valsacor comp. darf nicht eingenommen werden



Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valsacor comp. ist erforderlich



Die Anwendung von Valsacor comp. bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.


Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Valsacor comp. in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Valsacor comp. darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsacor comp. in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).


Bei Einnahme Valsacor comp. mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Valsacor comp. zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Es kann dann notwendig sein, die Dosierung zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in manchen Fällen auch die Einnahme eines der Arzneimittel zu unterbrechen. Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:



Bei Einnahme von Valsacor comp. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sie können Valsacor comp. zusammen mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Vor dem Konsum von Alkohol sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen. Alkohol kann zu einer stärkeren Senkung Ihres Blutdrucks führen bzw. das Risiko erhöhen, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie sich schwach fühlen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Valsacor comp. vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Valsacor comp. in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Valsacor comp. darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsacor comp. in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.


Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Valsacor comp. wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Bevor Sie ein Fahrzeug steuern, Werkzeuge verwenden, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausüben, die Konzentration erfordern, müssen Sie sich darüber im Klaren sein, wie Valsacor comp. bei Ihnen wirkt. Wie bei vielen anderen Arzneimitteln zur Behandlung des hohen Blutdrucks kann

es nach Einnahme von Valsacor comp. gelegentlich zu Schwindelanfällen und einer Beeinträchtigung der Konzentrationsfähigkeit kommen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valsacor comp.


Valsacor comp. enthält Lactose. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie unter einer Intoleranz gegenüber einigen Zuckerarten leiden, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Bitte nehmen Sie Valsacor comp. daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST VALSACOR COMP. EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Valsacor comp. immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Dies trägt dazu bei, dass die besten Ergebnisse erzielt werden und senkt das Risiko von Nebenwirkungen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Menschen mit hohem Blutdruck bemerken oft keinerlei Anzeichen für dieses Problem. Viele fühlen sich recht normal. Daher ist es umso wichtiger für Sie, dass Sie Ihre Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie sich gut fühlen.


Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten von Valsacor comp. Sie einnehmen müssen. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere oder auch niedrigere Dosierung vorschlagen.


Wenn Sie eine größere Menge von Valsacor comp. eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn es bei Ihnen zu starken Schwindelanfällen und/oder Ohnmacht kommt, legen Sie sich hin und informieren sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Krankenhaus.


Wenn Sie die Einnahme von Valsacor comp. vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie eine Tablette ein, sobald Sie daran denken. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis aufzuholen.


Wenn Sie die Einnahme von Valsacor comp. abbrechen

Wenn Sie Ihre Behandlung abbrechen, kann dies zu einer Verschlechterung Ihres hohen Blutdruckes führen. Daher sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Absicht haben, Valsacor comp. nicht mehr einzunehmen.


Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Valsacor comp. Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


sehr häufig:

betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelte von 10.000

nicht bekannt:

Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.


Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern sofortige medizinische Behandlung:


Bitte kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Symptome eines Angioödems feststellen, wie z.B.:


Weitere Nebenwirkungen bestehen in folgenden:


Gelegentlich


Sehr selten


Nicht bekannt


Nebenwirkungen, die mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid allein berichtet, jedoch nicht mit Valsacor comp. beobachtet wurden:


Valsartan


Gelegentlich


Nicht bekannt


Hydrochlorothiazid


Häufig


Selten


Sehr selten


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST VALSACOR COMP. AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.


Sie dürfen Valsacor comp. Filmtabletten nach Ablauf des auf der Verpackung nach der Kennzeichnung „verwendbar bis“ angegebenen Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden. Das Datum der Haltbarkeit bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Valsacor comp. enthält


Die Wirkstoffe sind Valsartan und Hydrochlorothiazid.

Jede Valsacor comp. 320 mg/12.5 mg Filmtablette enthält 320 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.


Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Croscarmellose-Natrium, Povidon K 25 und hochdisperses Siliciumdioxid im Tablettenkern sowie Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Eisen(III)-oxid (E172) im Filmüberzug.


Wie Valsacor comp. aussieht und Inhalt der Packung


Valsacor comp. 320 mg/12.5 mg: Die Filmtabletten sind pinkfarben, oval, bikonvex.


Valsacor comp. 320 mg/12,5 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer


TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de


Hersteller


KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland.


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Name des Mitgliedsstaates

Name des Arzneimittels

Bulgarien

Co-Valsacor 320 mg/12.5 mg Филмирана

таблетка

Dänemark

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12.5 mg Filmovertrukket tablet

Estland

Valsacombi

Finnland

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12.5

mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Griechenland

Valsartan/ hydrochlorothiazide Krka 320

mg/12.5 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο

δισκίο

Irland

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12.5

mg Film-coated tablets

Lettland

Valsacombi 320 mg/12.5 mg Apvalkotā tablete

Litauen

Valsacombi 320 mg/12.5 mg plėvele dengtos

tabletės

Norwegen

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12.5

mg Tablett, filmdrasjert

Österreich

Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka 320 mg/12.5

mg Filmtabletten

Polen

Co-Valsacor

Schweden

Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 320

mg/12.5 mg Filmdragerad tablett

Slowakei

Co-Valsacor 320 mg/12.5 mg Filmom obalená

tableta

Slowenien

Valsacombi 320 mg/12.5 mg filmsko obložene

tablete

Spanien

Valsartán/ hidroclorotiazida Kern Pharma 320 mg/12.5

mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Tschechische Republik

Valsacombi 320 mg/12.5 mg Potahovaná tableta

Ungarn

Co-Valsacor 320 mg/12.5 mg Filmtabletta

Vereinigtes Königreich

Valsartan/hydrochlorothiazide 320 mg/12.5 mg

Film-coated tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011



SmPCPIL017680/1

24.02.2011 – Updated: 24.02.2011

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