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Valsargamma Hct 80 Mg/12,5 Mg Filmtabletten

Document: 13.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change



GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Valsargamma® HCT 80 mg/12,5 mgFilmtabletten

Valsartan/Hydrochlorothiazid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Valsargamma® HCT und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Valsargamma® HCT beachten?

Wie ist Valsargamma® HCT einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Valsargamma® HCT aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST Valsargamma® HCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Valsargamma® HCT enthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Angiotensin-II-Rezeptor

Antagonisten“ bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan wirkt durch eine Blockade der Wirkung von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden (auch bekannt als „Wassertabletten“ oder harntreibende Mittel). Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt


Valsargamma® HCT wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet, wenn dieser durch eine einzelne Substanz nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.


Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Unbehandelt kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Valsargamma® HCT BEACHTEN?


Valsargamma® HCT darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-

Derivate (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Hydrochlorothiazid) oder einen

der sonstigen Bestandteile von Valsargamma® HCT sind.



Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valsargamma® HCT ist erforderlich,


Die Anwendung von Valsargamma® HCT bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.


Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Valsargamma® HCT wird nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Valsargamma® HCT kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


Bei Einnahme von Valsargamma® HCT mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsargamma® HCT zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:



Bei Einnahme von Valsargamma® HCT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Valsargamma® HCT mit oder ohne Nahrung einnehmen.


Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten).

Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Valsargamma® HCT zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und stattdessen ein anderes Arzneimittel einzunehmen. Valsargamma® HCT wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Valsargamma® HCT wird für die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen, da HCT in die Muttermilch ausgeschieden wird. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung verordnen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn es sich um ein Neu-oder Frühgeborenes handelt.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf Valsargamma® HCT reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsargamma® HCT in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valsargamma® HCT

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit leiden, sprechen Sie deshalb erst mit Ihrem Arzt, bevor Sie Valsargamma® HCT einnehmen.



3. WIE IST Valsargamma® HCT EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Valsargamma® HCT immer genau nach Anweisung des Arztes ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.


Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Valsargamma® HCT Sie einnehmen müssen. Abhängig von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.



Wenn Sie eine größere Menge von Valsargamma® HCT eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.


Wenn Sie die Einnahme von Valsargamma® HCT vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Valsargamma® HCT abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Valsargamma® HCT kann dazu führen, dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.


Kinder und Jugendliche

Valsargamma® HCT wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Valsargamma® HCT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert werden:


Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:


Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken,

wie:


Andere Nebenwirkungen:


Gelegentlich


Sehr selten


Häufigkeit nicht bekannt


Nebenwirkungen, die mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine berichtet wurden, aber mit Valsargamma® HCT nicht beobachtet wurden:


Valsartan


Gelegentlich


Häufigkeit nicht bekannt



Hydrochlorothiazid


Häufig


Selten


Sehr selten


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



WIE IST Valsargamma® HCT AUFZUBEWAHREN?




6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Valsargamma® HCT enthält


Die Wirkstoffe sind Valsartan und Hydrochlorothiazid.


Jede Filmtablette enthält 80 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.



Die sonstigen Bestandteile sind:


Tablettenkern:

Lactose, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (pflanzlich) (E 572)


Tablettenüberzug:

Hypromellose, Macrogol 8000, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H²O (E 172)

Wie Valsargamma® HCT aussieht und Inhalt der Packung


Valsargamma® HCT 80 mg/12,5 mgFilmtabletten haben einen mit einem Tablettenüberzug beschichteten Tablettenkern.


Valsargamma® HCT 80 mg/12,5 mgFilmtabletten sind pink, länglich und bikonvex. Auf einer Seite sind die Buchstaben “VLS” und auf der anderen Seite ist die Zahl “81” aufgedruckt.


Valsargamma® HCT ist in Packungen mit 10, 14, 28, 30, 56, 56 (Bündelpackung 2x28), 60, 90, 98 oder 100 Filmtabletten erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel:07031/6204-0

Fax:070316204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com



Hersteller


Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen


oder


Helm AG

Nordkanalstr. 28

20097 Hamburg


oder


Cemelog-BRS Ltd.

Vasút u. 13

2040 Budaörs

Ungarn



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imMai 2013.