Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Valsartan-Actavis comp 320 mg/25 mg Filmtabletten

Valsartan/Hydrochlorothiazid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Valsartan-Actavis comp und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Valsartan-Actavis comp beachten?

3.    Wie ist Valsartan-Actavis comp einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Valsartan-Actavis comp aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST VALSARTAN-ACTAVIS COMP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Valsartan-Actavis comp enthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

•    Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan wirkt durch eine Blockade der Wirkung von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

•    Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden (auch bekannt als „Wassertabletten“). Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Valsartan-Actavis comp wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet, wenn dieser durch eine einzelne Substanz nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.

Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Unbehandelt kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herzoder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALSARTAN-ACTAVIS COMP

BEACHTEN?

Valsartan-Actavis comp darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Derivate

(Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Hydrochlorothiazid), Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind.

(Es wird empfohlen, Valsartan-Actavis comp auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

•    wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung, Zerstörung der kleinen Gallengänge innerhalb der Leber (biliäre Zirrhose) leiden, die zu einem Rückstau von Galle in der Leber führen können (Cholestase).

•    wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

•    wenn Sie kein Wasser lassen können.

•    wenn Sie mittels künstlicher Niere (Dialyse) behandelt werden.

•    wenn trotz Behandlung Ihre Kalium- oder Natriumwerte im Blut zu niedrig und/oder Ihre Calciumwerte im Blut zu hoch sind.

•    wenn Sie an Gicht leiden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht

einnehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Valsartan-Actavis comp

einnehmen:

•    wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder sonstige Arzneimittel (z. B. Heparin) anwenden, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Es kann dann für Ihren Arzt notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.

•    wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist.

•    wenn Sie an Durchfall oder schwerem Erbrechen leiden.

•    wenn Sie Wassertabletten (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen.

•    wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben.

•    wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden oder einen Herzinfarkt erlitten haben. Folgen Sie genau der Anweisung Ihres Arztes bezüglich der Anfangsdosis. Ihr Arzt kann auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.

•    wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

•    wenn Sie vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten.

•    wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Das ist eine Krankheit, bei der die Nebennieren zu große Mengen des Hormons Aldosteron produzieren. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird die Anwendung von Valsartan-Actavis comp nicht empfohlen.

•    wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

•    wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Arzneimittel (einschließlich eines ACE-Inhibitors) ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als Angioödem bezeichnete allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn diese Symptome während der Einnahme von Valsartan-Actavis comp auftreten, brechen Sie die Einnahme von Valsartan-Actavis comp sofort ab und nehmen Sie es nie mehr ein. Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

•    wenn Sie Fieber, Hautausschlag und Gelenkschmerzen haben. Diese Beschwerden können Zeichen einer Autoimmunkrankheit sein, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE) bezeichnet wird.

•    wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben, Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut hoch sind.

•    wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung anderer Blutdrucksenker aus der Klasse der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten allergische Reaktionen aufgetreten sind oder wenn Sie an Allergien oder an Asthma leiden.

•    wenn Sie eine Verringerung des Sehvermögens oder Augenschmerzen bemerken. Es könnte sich dabei um Symptome eines Druckanstieges in Ihrem Auge handeln, die innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach Einnahme von Valsartan-Actavis comp auftreten können. Dies kann unbehandelt zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen. Wenn Sie vorher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko besitzen dies zu entwickeln.

•    da es die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht erhöhen kann.

Die Anwendung von Valsartan-Actavis comp bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

wird nicht empfohlen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Valsartan-Actavis comp in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Valsartan-Actavis comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsartan-Actavis comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Die Anwendung von Valsartan-Actavis comp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Valsartan-Actavis comp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsartan-Actavis comp zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:

•    Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen,

•    Arzneimittel, die „Torsades de Pointes“ (unregelmäßiger Herzschlag) auslösen können, wie Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika,

•    Arzneimittel oder Substanzen, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können. Dazu zählen Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin,

•    Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen können, wie z. B. Diuretika („Wassertabletten“), Kortikosteroide, einige Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder Penicillin G,

•    einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das zum Schutz vor Transplantatabstoßung angewendet wird (Ciclosporin), oder ein antiretrovirales Arzneimittel, das zur Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt wird (Ritonavir). Diese Arzneimittel können den Effekt von Valsartan-Actavis comp erhöhen,

•    Arzneimittel, die den Natriumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen können, wie z.B. Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika (wie z.B. Carbamazepin),

•    Arzneimittel zur Behandlung der Gicht wie Allopurinol, Propenecid, Sulfinpyrazon,

•    therapeutische Vitamin-D- und Calcium-Präparate,

•    Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes (Arzneimittel zum Einnehmen wie Metformin oder Insuline),

•    andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks einschließlich Methyldopa,

•    Arzneimittel, die die Blutgefäße verengen oder das Herz stimulieren, wie z. B. Noradrenalin oder Adrenalin,

•    Digoxin oder andere Digitalis-Glykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen),

•    Arzneimittel, die den Blutzucker-Spiegel anheben können, wie z. B. Diazoxid oder BetaBlocker,

•    zytotoxische Arzneimittel (Arzneimittel zur Krebsbehandlung), wie z. B. Methotrexat oder Cyclophosphamid,

•    Arzneimittel gegen Schmerzen, wie nicht steroidale entzündungshemmende Wirkstoffe (NSARs), einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern (COX-2-Hemmer) und Acetylsalicylsäure > 3 g,

•    muskelentspannende Arzneimittel, wie z. B. Tubocurarin,

•    Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung einer Reihe von Erkankungen wie MagenDarm-Krämpfe, Spasmus der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfe, Parkinson-Krankheit und als Mittel in der Anästhesie, wie z. B. Atropin oder Biperiden,

•    Amantadin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und zur GrippeVorbeugung),

•    Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung hoher Blutfettwerte),

•    Alkohol, Schlaftabletten und Anästhetika (Arzneimittel mit einem schlaffördernden oder schmerzstillenden Effekt, die z.B. bei einem chirurgischen Eingriff angewendet werden),

•    jodhaltige Kontrastmittel (Substanzen für bildgebende Untersuchungen).

Einnahme von Valsartan-Actavis comp zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Valsartan-Actavis comp mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Valsartan-Actavis comp vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Valsartan-Actavis comp in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Valsartan-Actavis comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsartan-Actavis comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Valsartan-Actavis comp wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf Valsartan-Actavis comp reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsartan-Actavis comp in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Valsartan-Actavis comp enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Valsartan-Actavis comp daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Valsartan-Actavis comp enthält Soja

Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.

3.    WIE IST VALSARTAN-ACTAVIS COMP EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Valsartan-Actavis comp Sie einnehmen müssen. Abhängig von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.

•    Die empfohlene Dosis von Valsartan-Actavis comp beträgt 1 Tablette pro Tag.

•    Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

•    Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, eingenommen werden.

•    Sie können Valsartan-Actavis comp mit oder ohne Nahrung einnehmen.

•    Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan-Actavis comp eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan-Actavis comp vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan-Actavis comp abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Valsartan-Actavis comp kann dazu führen, dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems (allergische Reaktion) bemerken, wie:

•    Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen.

•    Schwierigkeiten beim Schlucken.

•    Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.

Andere Nebenwirkungen:

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

•    Husten.

•    Niedriger Blutdruck.

•    Benommenheit.

•    Austrocknung (mit Anzeichen wie Durst, trockener Mund und Zunge, unregelmäßiges Wasserlassen, dunkel gefärbter Urin, trockene Haut).

•    Muskelschmerzen.

•    Müdigkeit.

•    Kribbeln oder Taubheitsgefühl.

•    Verschwommenes Sehen.

•    Ohrgeräusche (z. B. Rauschen, Summen).

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

•    Schwindel.

•    Durchfall.

Gelenkschmerzen.

Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Schwierigkeiten beim Atmen.

•    Stark herabgesetzte Urinmenge.

•    Niedriger Natrium-Spiegel im Blut (der in schweren Fällen Übelkeit, Müdigkeit, Verwirrung, Krankheitsgefühl, Muskelzuckungen und/oder Krämpfe hervorrufen kann).

•    Niedriger Kalium-Spiegel im Blut (manchmal mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen, anormalen Herzrhythmen).

•    Niedriger Spiegel an weißen Blutkörperchen (mit Symptomen wie Fieber, Hautinfektionen, Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund aufgrund von Infektionen, Schwäche).

•    Erhöhter Bilirubin-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gelbfärbung von Haut und Augen auslösen).

•    Erhöhter Spiegel von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Blut (dieser kann ein Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion sein).

•    Erhöhter Harnsäure-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen).

•    Synkope (Ohnmachtsanfall).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln, die Valsartan oder

Hydrochlorothiazid allein enthalten, berichtet:

Valsartan

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

•    Drehschwindel.

•    Bauchschmerzen.

Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz zusammen mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen und Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeähnliche Symptome.

•    Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Symptome einer Entzündung der Blutgefäße).

•    Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit ungewöhnlichen Blutungen oder blauen Flecken).

•    Hoher Kaliumspiegel    im Blut (manchmal    mit    Muskelkrämpfen,    ungewöhnlichem

Herzrhythmus).

•    Allergische Reaktionen    (mit Symptomen    wie    Hautausschlag,    Juckreiz,    Nesselsucht,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel).

•    Schwellung, hauptsächlich des Gesichts und des Rachens, Hautausschlag, Juckreiz.

•    Erhöhung von Leberwerten.

•    Absinken des Hämoglobin-Spiegels und des prozentualen Anteils der roten Blutkörperchen im Blut. Beides kann, in schweren Fällen, zu Blutarmut (Anämie) führen.

•    Nierenversagen.

•    Niedriger Natrium-Spiegel im Blut (der    in schweren    Fällen    Müdigkeit, Verwirrung,

Muskelzuckungen und/oder Krämpfe hervorrufen kann).

Hydrochlorothiazid

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

•    Niedriger Kaliumspiegel im Blut.

•    Erhöhung der Blutfettwerte.

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

•    Niedriger Natriumspiegel im Blut.

•    Niedriger Magnesiumspiegel im Blut.

•    Hoher Harnsäurespiegel im Blut.

•    Juckender Hautausschlag und andere    Formen von    Hautausschlag.

•    Verringerter Appetit.

•    Leichte Übelkeit und Erbrechen.

•    Schwindel, Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen.

•    Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten.

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

•    Schwellung und Blasenbildung der Haut (wegen erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem Sonnenlicht).

•    Hoher Calciumspiegel im Blut.

•    Hoher Blutzuckerspiegel.

•    Zucker im Urin.

•    Sich verschlechternde diabetische Stoffwechsellage.

•    Verstopfung, Durchfall, Unwohlsein im Magen-Darmbereich, Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen einhergehen können.

•    Unregelmäßiger Herzschlag.

•    Kopfschmerzen.

•    Schlafstörungen.

•    Traurige Stimmung (Depression).

•    Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit Blutungen oder blauen Flecken unter der Haut).

•    Schwindel.

•    Kribbeln oder Taubheitsgefühl.

•    Sehstörungen.

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

•    Entzündung der Blutgefäße mit Symptomen wie Hautausschlag, purpurroten Flecken, Fieber (Vaskulitis).

•    Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Überempfindlichkeitsreaktionen).

•    Schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, geröteter Haut, Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut, Fieber führen kann (toxische epidermale Nekrolyse).

•    Ausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus erythematodes).

•    Starke Schmerzen im Oberbauch (Pankreatitis).

•    Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, Keuchen, Atemlosigkeit (Atemnot, einschließlich Pneumonitis und Lungenödeme).

•    Fieber, Halsschmerzen, häufigere Infektionen (Agranulozytose).

•    Blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkler Urin (hämolytische Anämie).

•    Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Leukopenie).

•    Verwirrtheit, Müdigkeit, Muskelzuckungen und -krämpfe, schnelles Atmen (hypochlorämische Alkalose).

Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Schwäche, blaue Flecken und häufige Infektionen (aplastische Anämie).

•    Stark herabgesetzte Urinmenge (mögliche Anzeichen von Nierenerkrankungen oder Nierenversagen).

•    Verringertes Sehvermögen oder Augenschmerzen aufgrund eines erhöhten Drucks (mögliche Anzeichen von akutem Engwinkelglaukom).

•    Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut, Fieber (mögliche Anzeichen von Erythema multiforme).

•    Muskelkrämpfe.

•    Fieber (Pyrexie).

•    Schwäche (Asthenie).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Valsartan-Actavis comp enthält

-    Die Wirkstoffe sind: Valsartan und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon K29-K32, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid, Macrogol 3350, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O, (3-sn-Phophatidyl)cholin aus Sojabohnen (E322), Eisen(III)-oxid.

Wie Valsartan-Actavis comp aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette, 18,9 x 7,5 mm, mit einer Bruchkerbe auf der Stirnseite und an den Seiten sowie der Prägung „V“ auf einer und „H“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in 2 gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen mit 28 (N1), 56 (N2) oder 98 (N3) Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909-0 Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600 Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien:    Valtensin plus

Deutschland:    Valsartan-Actavis comp 320 mg/25 mg Filmtabletten

Finnland: Italien: Litauen: Niederlande: Norwegen: Österreich: Portugal: Spanien:	Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 320 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS Valsartan HCT Actavis Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis Valsartan/HCT Actavis 320 mg/25 mg Filmtabletten Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis Valsartan/Hidroclorotiazida Actavis 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Ungarn: Zypern:	Valsocard HCT 320 mg/25 mg filmtabletta Valsartan/HCT Sigillata

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.