Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Valsartan AIWA Plus 160 mg/25 mg, Filmtabletten

Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Valsartan AIWA Plus und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Valsartan AIWA Plus beachten?

3.    Wie ist Valsartan AIWA Plus einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Valsartan AIWA Plus aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VALSARTAN AIWA PLUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Valsartan AIWA Plus enthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

-    Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan wirkt durch eine Blockade der Wirkung von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

-    Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden (auch bekannt als „Wassertabletten“ oder harntreibende Mittel). Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Valsartan AIWA Plus wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet, wenn dieser durch eine einzelne Substanz nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.

Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Unbehandelt kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALSARTAN AIWA PLUS BEACHTEN? Valsartan AIWA Plus darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Valsartan oder Hydrochlorothiazid, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind.

(Es wird empfohlen, Valsartan AIWA Plus auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

-    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

-    wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

-    wenn Sie kein Wasser lassen können.

-    wenn Sie mittels künstlicher Niere (Dialyse) behandelt werden.

-    wenn trotz Behandlung Ihre Kalium- oder Natriumwerte im Blut zu niedrig und/oder Ihre Calciumwerte im Blut zu hoch sind.

-    wenn Sie an Gicht leiden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

-    Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valsartan AIWA Plus einnehmen:wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder sonstige Arzneimittel (z. B. Heparin) anwenden, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Es kann dann für Ihren Arzt notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.

-    wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist.

-    wenn Sie an Durchfall oder schwerem Erbrechen leiden.

-    wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen.

-    wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben.

-    wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

-    wenn Sie vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten.

-    wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Das ist eine Krankheit, bei der die Nebennieren zu große Mengen des Hormons Aldosteron produzieren. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird die Anwendung von Valsartan AIWA Plus nicht empfohlen.

-    wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

-    wenn Sie Fieber, Hautausschlag und Gelenkschmerzen haben. Diese Beschwerden können Zeichen einer Autoimmunkrankheit sein, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE) bezeichnet wird.

-    wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben, Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut hoch sind.

-    wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung anderer Blutdrucksenker aus der Klasse der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten allergische Reaktionen aufgetreten sind oder wenn Sie an Allergien oder an Asthma leiden.

-    da es die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht erhöhen kann.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Valsartan AIWA Plus bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Valsartan AIWA Plus in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Valsartan AIWA Plus darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsartan AIWA Plus in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Valsartan AIWA Plus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Valsartan AIWA Plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsartan AIWA Plus zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:

-    Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen

-    Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen oder von diesem beeinflusst werden, wie z. B. Digoxin, ein Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus oder einige Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen

-    Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen könnten, wie z. B. Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel, Heparin

-    Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen könnten, wie z. B. Kortikosteroide oder manche Abführmittel

-    Diuretika (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol, therapeutische Vitamin-D- und Calcium-Präparate, Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insuline)

-    andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, z. B. Betablocker oder Methyldopa oder Arzneimittel, die die Blutgefäße verengen oder das Herz stimulieren, wie z. B. Noradrenalin oder Adrenalin

-    Arzneimittel zur Anhebung des Blutzucker-Spiegels, wie z. B. Diazoxid

-    Arzneimittel zur Krebsbehandlung, wie z. B. Methotrexat oder Cyclophosphamid

-    Arzneimittel gegen Schmerzen

-    Arzneimittel zur Behandlung einer Gelenkentzündung (Arthritis)

-    muskelentspannende Arzneimittel, wie z. B. Tubocurarin

-    Anticholinergika, wie z. B. Atropin oder Biperiden

-    Amantadin (ein Arzneimittel zur Grippe-Vorbeugung)

-    Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung hoher Blutfettwerte)

-    Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion nach Organtransplantation

-    manche Antibiotika (Tetrazykline), Narkosemittel und Beruhigungsmittel

-    Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie

Einnahme von Valsartan AIWA Plus zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Valsartan AIWA Plus mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Valsartan AIWA Plus vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Valsartan AIWA Plus in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Valsartan AIWA Plus darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsartan AIWA Plus in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Valsartan AIWA Plus wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf Valsartan AIWA Plus reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsartan AIWA Plus in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valsartan AIWA Plus

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Valsartan AIWA Plus daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Valsartan AIWA Plus immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Valsartan AIWA Plus Sie einnehmen müssen. Abhängig von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.

-    Die empfohlene Dosis von Valsartan AIWA Plus beträgt 1 Tablette pro Tag.

-    Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

-    Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, eingenommen werden.

-    Sie können Valsartan AIWA Plus mit oder ohne Nahrung einnehmen.

-    Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan AIWA Plus eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan AIWA Plus vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan AIWA Plus abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Valsartan AIWA Plus kann dazu führen, dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert werden:

-    Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen

-    Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen

-    Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen

-    Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen

-    Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen

-    Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie:

-    Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

-    Schwierigkeiten beim Schlucken

-    Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.

Andere Nebenwirkungen:

Gelegentlich

-    Husten

-    Niedriger Blutdruck

-    Benommenheit

-    Austrocknung (mit Anzeichen wie Durst, trockener Mund und Zunge, unregelmäßiges Wasserlassen, dunkel gefärbter Urin, trockene Haut)

-    Muskelschmerzen

-    Müdigkeit

-    Kribbeln oder Taubheitsgefühl

-    Verschwommenes Sehen

-    Ohrgeräusche (z. B. Rauschen, Summen)

Sehr selten

-    Schwindel

-    Durchfall

-    Gelenkschmerzen

Häufigkeit nicht bekannt

-    Schwierigkeiten beim Atmen

-    Stark herabgesetzte Urinmenge

-    Niedriger Natrium-Spiegel im Blut (manchmal mit Übelkeit, Müdigkeit, Verwirrung, Krankheitsgefühl, Krämpfen)

-    Niedriger Kalium-Spiegel im Blut (manchmal mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen, anormale Herzrhythmen)

-    Niedriger Spiegel an weißen Blutkörperchen (mit Symptomen wie Fieber, Hautinfektionen, Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund aufgrund Infektionen, Schwäche)

-    Erhöhter Bilirubin-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gelbfärbung von Haut und Augen auslösen)

-    Erhöhter Spiegel von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Blut (dieser kann ein Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion sein)

-    Erhöhter Harnsäure-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen)

-    Synkope (Ohnmachtsanfall)

Nebenwirkungen, die mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine berichtet wurden, aber mit Valsartan AIWA Plus nicht beobachtet wurden:

Valsartan

Gelegentlich

-    Drehschwindel

-    Bauchschmerzen

Häufigkeit nicht bekannt

-    Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz zusammen mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen und Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeähnliche Symptome

-    Hautausschlag, purpurrote Flecken,    Fieber, Juckreiz (Symptome einer Entzündung der

Blutgefäße)

-    Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit ungewöhnlichen Blutungen oder blauen Flecken)

-    Hoher Kaliumspiegel im Blut (manchmal mit Muskelkrämpfen, ungewöhnlichem Herzrhythmus)

-    Allergische Reaktionen (mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel)

-    Schwellung, hauptsächlich des Gesichts und des Rachens, Hautausschlag, Juckreiz

-    Erhöhung von Leberwerten

-    Absinken des Hämoglobin-Spiegels und des prozentualen Anteils der roten Blutkörperchen im Blut. Beides kann, in schweren Fällen, zu Blutarmut (Anämie) führen.

-    Nierenversagen

Hydrochlorothiazid

Häufig

-    Juckender Hautausschlag und andere Formen von Hautausschlag

-    Verringerter Appetit

-    Leichte Übelkeit und Erbrechen

-    Schwäche, Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen

-    Impotenz

Selten

-    Schwellung und Blasenbildung der Haut (wegen erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem Sonnenlicht)

-    Verstopfung, Unwohlsein im Magen-Darmbereich, Lebererkrankungen (gelbe Haut oder Augen)

-    Unregelmäßiger Herzschlag

-    Kopfschmerzen

-    Schlafstörungen

-    Traurige Stimmung (Depression)

-    Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit Blutungen oder blauen Flecken unter der Haut)

Sehr selten

-    Entzündung der Blutgefäße mit Symptomen wie Hautausschlag, purpurroten Flecken, Fieber

-    Juckreiz oder gerötete Haut

-    Blasenbildung auf Lippen, Augen    oder Mund

-    Abschuppen der Haut

-    Fieber

-    Ausschlag im Gesicht mit Gelenkschmerzen

-    Muskelbeschwerden

-    Fieber (Kutaner Lupus erythematodes)

-    Starke Schmerzen im Oberbauch, fehlende oder erniedrigte Anzahl verschiedener Blutzellen

-    Schwere allergische Reaktionen

-    Schwierigkeiten beim Atmen

-    Infektion der Lunge, Atemlosigkeit

Andere mögliche Nebenwirkungen:

(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen (E322) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

-    Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

-    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

-    Nicht über 30 °C lagern.

-    Verwenden Sie keine Packung, die Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.

-    Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Valsartan AIWA Plus 160 mg/25 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Valsartan und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon K29 - 32, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid; Tablettenfilm: Polyvinylalcohol, Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen (e322), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Valsartan AIWA Plus 160 mg/25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Orange, ovale, bikonvexe Filmtabletten, 15 x 6 mm, mit der Prägung „V” auf einer Seite und „H” auf der anderen.

Valsartan AIWA Plus ist in Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

T&D Pharma GmbH Kleine Knopheide 4 32657 Lemgo

Hersteller

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

oder

Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600 Bulgarien

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