GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Valsartan AL 320 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Valsartan

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist Valsartan AL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Valsartan AL beachten?

3.    Wie ist Valsartan AL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Valsartan AL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Valsartan AL gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.

Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan AL wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

Valsartan AL 320 mg kann verwendet werden:

• zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Erwachsenen und bei

Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-18 Jahren. Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Wenn ein hoher Blutdruck über einen längeren Zeitraum besteht, kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

Valsartan AL darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,

•    wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden oder Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist und Sie mit Aliskiren (einem Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) behandelt werden,

•    wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (Es wird empfohlen, Valsartan AL auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden; siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit,).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Valsartan AL nicht

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valsartan AL

einnehmen:

•    wenn Sie eine Lebererkrankung haben,

•    wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder dialysiert werden müssen,

•    wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden,

•    wenn bei Ihnen vor Kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt wurde,

•    wenn Sie nach einem Herzinfarkt oder wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche behandelt werden, sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen,

•    wenn Sie außer einer symptomatischen Herzleistungsschwäche oder Herzinfarkt eine andere schwere Herzerkrankung haben,

•    wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin. Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.

•    wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Valsartan AL zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen (Arzneimittel, die den Blutdruck senken). Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion und den Kaliumgehalt in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen prüfen.

•    wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden, einer Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu große Menge des Hormons Aldosteron bilden. In diesem Fall wird die Anwendung von Valsartan AL nicht empfohlen.

•    wenn Sie aufgrund von Durchfall oder Erbrechen viel Flüssigkeit verloren haben (d.h. dehydriert sind), wenn Sie hohe Dosen harntreibender

Medikamente (Diuretika) einnehmen oder bei Ihnen aus anderen Gründen ein Volumenmangel (vermindertes Blutvolumen) besteht,

•    wenn bei Ihnen während der Einnahme anderer Arzneimittel (einschließlich ACE-Inhibitoren) ein Anschwellen, insbesondere von Zunge und Gesicht aufgetreten ist. Wenn diese Symptome während der Einnahme von dieses Arzneimittels bei Ihnen auftreten, brechen Sie die Einnahme ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt. Sie sollten nie mehr ein Arzneimittel einnehmen, welches Valsartan (wie z.B. Valsartan AL) enthält.

•    wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zur Behandlung eines hohen Blutdrucks angewendet werden (siehe unten: Anwendung von Valsartan STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln),

•    wenn Ihre Natrium-Werte im Blut zu niedrig sind.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit einmal zutraf, sagen Sie es Ihrem Arzt, bevor Sie Valsartan AL einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Valsartan AL in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Valsartan AL darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsartan AL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Anwendung von Valsartan AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsartan AL zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere für:

•    andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel (Diuretika),

•    Arzneimittel, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.

•    bestimmte Schmerzmittel, die als nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID) bezeichnet werden, einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer bei Gelenkbeschwerden oder Acetylsalicylsäure,

•    Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen,

•    Aliskiren, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

Einnahme von Valsartan AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Valsartan AL zusammen mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Valsartan AL vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Valsartan AL in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Valsartan AL darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsartan AL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Valsartan AL wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf die Wirkung von Valsartan AL reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsartan AL Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Valsartan AL enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Valsartan AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck merken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck

Die empfohlene Dosis beträgt 80 mg Valsartan pro Tag (hierfür stehen niedrigere Wirkstärken von Valsartan AL zur Verfügung). In einigen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Dosis (z.B. 160 mg oder 320 mg Valsartan) oder zusätzlich ein anderes Arzneimittel (z.B. ein Diuretikum) verschreiben.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 6-18 Jahren) mit Bluthochdruck

Bei Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, ist die empfohlene Dosis 1-mal täglich 40 mg Valsartan. Bei Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, ist die empfohlene Anfangsdosis 1-mal täglich 80 mg. Hierfür stehen niedrigere Wirkstärken von Valsartan AL zur Verfügung.

In einigen Fällen kann Ihr Arzt höhere Dosen verschreiben (die Dosis kann auf 160 mg und bis zu maximal 320 mg erhöht werden).

Die blutdrucksenkende Wirkung wird im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen und maximale Effekte in der Regel innerhalb von 4 Wochen erreicht.

Art der Anwendung

Sie können Valsartan AL mit oder ohne Nahrung einnehmen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Schlucken Sie die Tabletten mit 1 Glas Wasser. Nehmen Sie Valsartan AL jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan AL eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und legen Sie sich hin.

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan AL vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan AL abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Valsartan AL kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen umfassen:

Häufig:

•    Schwindel,

•    niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptome wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen,

•    herabgesetzte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionseinschränkung).

Gelegentlich:

•    Angioödeme (siehe Abschnitt „Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit"),

•    plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope),

•    Drehschwindel (Vertigo),

•    stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen von akutem Nierenversagen),

•    Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Zeichen einer Hyperkaliämie),

•    Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, geschwollene Füße oder Beine (Zeichen einer Herzleistungsschwäche),

•    Kopfschmerzen,

•    Husten,

•    Bauchschmerzen,

•    Übelkeit,

•    Durchfall,

•    Müdigkeit (Fatigue),

•    Schwäche (Asthenie).

Nicht bekannt:

•    Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht; Symptome wie Fieber, geschwollene Gelenke und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit) können auftreten,

•    purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet),

•    ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie),

•    Muskelschmerzen (Myalgie),

•    Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Symptome einer niedrigen Zahl von weißen Blutzellen, auch als Neutropenie bezeichnet),

•    erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen im Blut (die in schweren Fällen zu einer Anämie führen können),

•    erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und Herzrhythmusstörungen hervorrufen können),

•    erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können) einschließlich einer Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut hervorrufen können),

•    Erhöhung der Harnstoffstickstoffwerte im Blut und erhöhte Serumkreatininwerte (die auf eine gestörte Nierenfunktion hindeuten können),

•    erniedrigte Natriumwerte im Blut (die Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzucken und/oder in schweren Fällen Krämpfe hervorrufen können).

Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung variieren. Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt wurden, weniger häufig beobachtet als bei erwachsenen Patienten, die mit Valsartan gegen Herzinsuffizienz oder nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Valsartan AL nicht verwenden, wenn die Verpackung Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.

Nicht über +30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Valsartan AL enthält

Der Wirkstoff ist: Valsartan.

1 Filmtablette enthält 320 mg Valsartan.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich],

Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 8000, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(II,IN)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Valsartan AL aussieht und Inhalt der Packung

Braune, bikonvexe, oblonge Filmtablette mit einseitiger Bruchrille.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Valsartan AL 320 mg ist in Packungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

Centrafarm Services BV Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur Niederlande

oder

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22

1020 Brussels

Belgien

oder

LAMP S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena)

Italien

oder

PharmaCoDane ApS Marielundvej 46A 2730 Herlev Dänemark

oder

STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Deutschland

oder

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wien Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich:    Valsartan STADA 320 mg Filmtabletten

Deutschland:    Valsartan AL 320mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

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