Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Valsartan Dexcel 40 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Valsartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Valsartan und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Valsartan beachten?

3.    Wie ist Valsartan einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Valsartan aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Valsartan und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Medikaments lautet Valsartan Dexcel 40 mg Filmtabletten (im weiteren Verlauf des Textes als Valsartan bezeichnet).

Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

Valsartan 40 mg Filmtabletten können für die Behandlung von drei verschiedenen Erkrankungen verwendet werden:

•    zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren. Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Wenn ein hoher Blutdruck über einen längeren Zeitraum besteht, kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden. Personen mit hohem Blutdruck merken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

•    zur Behandlung von erwachsenen Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt (Myokardinfarkt). “Vor kurzem” bedeutet hier zwischen 12 Stunden und 10 Tagen zurückliegend.

•    zur Behandlung der symptomatischen Herzleistungsschwäche bei erwachsenen Patienten. Valsartan kommt zur Anwendung wenn eine andere Gruppe von Arzneimitteln, die als ACE-Hemmer bezeichnet werden (und die ebenfalls zur Behandlung von Herzleistungsschwäche eingesetzt werden) nicht angewendet werden können. Valsartan kann auch zusätzlich zu ACE-Hemmern verwendet werden, wenn Beta-Blocker (ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) nicht angewendet werden können. Eine Herzleistungsschwäche ist verbunden mit Kurzatmigkeit und Schwellung von Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen. Herzleistungsschwäche bedeutet, dass der Herzmuskel das Blut nicht mehr stark genug pumpen kann, um den ganzen Körper mit der benötigten Blutmenge zu versorgen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valsartan beachten?

Valsartan darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

•    während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, Valsartan auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

•    wenn Sie an einer Nierenerkrankung oder Diabetes mellitus leiden und gleichzeitig Aliskiren (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) einnehmen.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Valsartan nicht einnehmen.

Warnhinwiese und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valsartan einnehmen,

•    wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

•    wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder dialysiert werden müssen.

•    wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

•    wenn bei Ihnen vor kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt wurde.

•    wenn Sie nach einem Herzinfarkt oder wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche behandelt werden, sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.

•    wenn Sie außer einer symptomatischen Herzleistungsschwäche oder Herzinfarkt eine andere schwere Herzerkrankung haben.

•    wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Arzneimittel (einschließlich eines ACE-Inhibitors) ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als Angioödem bezeichnete allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn diese Symptome während der Einnahme von Valsartan auftreten, brechen Sie die Einnahme von Valsartan sofort ab und nehmen Sie es nie mehr ein. Siehe auch Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?".

•    wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin. Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.

•    wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden, einer Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu große Menge des Hormons Aldosteron bildet. In diesem Fall wird die Anwendung von Valsartan nicht empfohlen.

•    wenn Sie aufgrund von Durchfall oder Erbrechen viel Flüssigkeit verloren haben (d. h. dehydriert sind) oder wenn Sie hohe Dosen harntreibender Medikamente (Diuretika) einnehmen.

Außerdem:

•    wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Valsartan zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen (Arzneimittel, die den

Blutdruck senken). Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion und den Kaliumgehalt in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen prüfen.

•    Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Die Einnahme von Valsartan in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Valsartan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsartan in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, bevor Sie Valsartan einnehmen.

Einnahme von Valsartan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsartan zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verwendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere für:

•    Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel (Diuretika) und dem Arzneimittel Aliskiren.

•    Arzneimittel, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.

•    bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet werden.

•    einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das zum Schutz vor Transplantatabstoßung angewendet wird (Ciclosporin), oder ein antiretrovirales Arzneimittel, das zur Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt wird (Ritonavir). Diese Arzneimittel können den Effekt von Valsartan erhöhen.

•    Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen.

Außerdem:

•    wenn Sie nach einem Herzinfarkt behandelt werden, wird eine Kombination mit einem ACE-Hemmer (ein Arzneimittel zur Behandlung des Herzinfarkts) nicht empfohlen.

•    wenn Sie wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche behandelt werden, wird eine Dreifach-Kombination mit ACE-Hemmern und Beta-Blockern (Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) nicht empfohlen.

Einnahme von Valsartan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Valsartan zusammen mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

•    Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Valsartan vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Valsartan in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Valsartan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsartan in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

• Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Valsartan wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf die Wirkung von Valsartan reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsartan in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

3. Wie ist Valsartan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt: Nach einem Herzinfarkt wird mit der Behandlung im Allgemeinen schon nach 12 Stunden begonnen, üblicherweise in einer niedrigen Dosis von 2-mal täglich 20 mg. Eine Dosis von 20 mg erhalten Sie durch Teilen der 40 mg Filmtablette. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern. Die endgültige Dosis hängt davon ab, welche Dosis Sie persönlich vertragen.

Valsartan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Herzinfarkts gegeben werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche: Die Behandlung beginnt im Allgemeinen mit einer Dosis von 2-mal täglich 40 mg. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern. Die endgültige Dosis hängt davon ab, welche Dosis Sie persönlich vertragen.

Valsartan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzleistungsschwäche gegeben werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 bis 18 Jahren) mit Bluthochdruck:

Bei Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, ist die übliche Dosis einmal täglich 40 mg Valsartan. Bei Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, ist die übliche Anfangsdosis einmal täglich 80 mg Valsartan.

In einigen Fällen kann Ihr Arzt höhere Dosen verschreiben (die Dosis kann auf 160 mg und bis zu maximal 320 mg erhöht werden).

Sie können Valsartan mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie Valsartan jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie größere Mengen von Valsartan eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und legen Sie sich hin. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Valsartan kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung variieren.

Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems (eine spezielle allergische Reaktion) bemerken, wie

•    Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

•    Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

•    Nesselsucht und Juckreiz.

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome an sich bemerken, brechen Sie die Einnahme von Valsartan ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valsartan ist erforderlich“).

Mögliche Nebenwirkungen umfassen:

Häufig (1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen)

•    Schwindel, Schwindel beim Aufstehen

•    Niedriger Blutdruck

•    Herabgesetzte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionseinschränkung)

•    Veränderungen von Blutwerten, die die Nierenfunktion betreffen

Gelegentlich (1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen)

•    Angioödeme (siehe Abschnitt „Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit“)

•    Plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)

•    Drehschwindel (Vertigo)

•    Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, geschwollene Füße oder Beine (Zeichen einer Herzleistungsschwäche)

•    Kopfschmerzen

•    Husten

•    Bauchschmerzen

•    Übelkeit

•    Durchfall

•    Müdigkeit

•    Schwäche

•    Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen    (Zeichen einer Hyperkaliämie)

•    Stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen von akutem Nierenversagen)

Nicht bekannt (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht; Symptome wie Fieber, geschwollene Gelenke und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene

Lymphknoten und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit) können auftreten

•    Erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen im Blut, die in schweren Fällen zu einer Anämie führen können

•    Erhöhte Empfindlichkeit für Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen

•    Ungewöhnliche Blutungen oder    Blutergüsse

•    Veränderungen von Blutwerten,    die die Leberfunktion betreffen

•    Erniedrigte Natriumwerte im Blut (die Übelkeit, Müdigkeit, Verwirrtheit, Unwohlsein und Krämpfe hervorrufen können)

•    Erhöhung der Harnstoffstickstoffwerte im Blut und erhöhte Serumkreatininwerte (die auf eine gestörte Nierenfunktion hindeuten können)

•    Muskelschmerzen (Myalgie)

•    purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die nachfolgend genannte Adresse anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

5.    Wie ist Valsartan aufzubewahren?

•    Nicht über 30 °C lagern.

•    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

•    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

•    Sie dürfen Valsartan nicht verwenden, wenn die Verpackung Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.

•    Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Valsartan enthält

- Der Wirkstoff ist Valsartan.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Copovidon, Croscarmellose-Natrium,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol, Carnaubawachs

Valsartan 40 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb).

Wie Valsartan aussieht und Inhalt der Packung

Valsartan 40 mg Filmtabletten sind gelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite.

Packungen mit 14, 28, 56 oder 98 Filmtabletten sind zugelassen. Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dexcel^® Pharma GmbH Carl-Zeiss Str. 2 63755 Alzenau Telefon: (0 60 23) 94 80 - 0 Telefax: (0 60 23) 94 80 - 50

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013

1144 07/2013 Valsartan Dexcel 40mg Filmtabletten