Document: 25.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 10.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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_{GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER}

Valsartan dura 40 mgFilmtabletten

Wirkstoff: Valsartan

Lesen Siedie gesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevor Siemit derEinnahmedieses Arzneimittelsbeginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
  Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilagebeinhaltet:

1. Was istValsartan dura undwofür wirdes angewendet?

2. Was müssenSie vorder Einnahmevon Valsartan durabeachten?

3. Wie istValsartan duraeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungensind möglich?

5. Wie istValsartan duraaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS ISTVALSARTAN DURAUND WOFÜRWIRD ESANGEWENDET?

Valsartan dura gehörtzu einerKlasse vonArzneimitteln, diealsAngiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekanntsind undhelfen, einenhohen Blutdruckzu kontrollieren.Angiotensin IIist einekörpereigene Substanz,welche dieBlutgefäße verengtund damitbewirkt, dassIhr Blutdruckansteigt. Valsartan dura wirkt durcheine Blockadedes Effektsvon AngiotensinII. Dadurchwerden dieBlutgefäße erweitertund der Blutdruckgesenkt.

Valsartan dura 40 mgFilmtablettenkönnen fürdieBehandlungvon dreiverschiedenenErkrankungen verwendetwerden:

• zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren. Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung von Herz und Arterien. Wenn er er nicht behandelt wird, kann er die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herzmuskelschwäche oder Einschränkung der Nierenfunktion führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

• zur Behandlung von erwachsenen Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt (Myokardinfarkt). “Vor kurzem” bedeutet hier zwischen 12 Stunden und 10 Tagen zurückliegend.

• zur Behandlung der symptomatischen Herzleistungsschwäche bei erwachsenen Patienten. Valsartan dura kommt zur Anwendung wenn eine andere Gruppe von Arzneimitteln, die als ACE-Hemmer bezeichnet werden (und die ebenfalls zur Behandlung von Herzleistungsschwäche eingesetzt werden) nicht angewendet werden können. Valsartan dura kann auch zusätzlich zu ACE-Hemmern verwendet werden, wenn Beta-Blocker (ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) nicht angewendet werden können. Eine Herzleistungsschwäche ist verbunden mit Kurzatmigkeit und Schwellung von Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen. Herzleistungsschwäche bedeutet, dass der Herzmuskel das Blut nicht mehr stark genug pumpen kann, um den ganzen Körper mit der benötigten Blutmenge zu versorgen.

2. WAS MÜSSENSIE VORDEREINNAHMEVONVALSARTAN DURABEACHTEN?

Valsartan duradarfnichteingenommenwerden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Valsartan dura sind, die am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

• wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind Valsartan dura sollte besser auch nicht in der frühen Schwangerschaft eingenommen werden (siehe Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit”).

Wenn irgendeinerdieserPunkte aufSiezutrifft,dürfen SieValsartan duranichteinnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonValsartan duraisterforderlich:

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben

• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder dialysiert werden müssen

• wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden

• wenn bei Ihnen vor kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt wurde

• wenn Sie nach einem Herzinfarkt oder wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche behandelt werden, sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen

• wenn Sie außer einer symptomatischen Herzleistungsschwäche oder Herzinfarkt eine andere schwere Herzerkrankung haben

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin. Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren

• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Valsartan dura zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen (Arzneimittel, die den Blutdruck senken). Ihr Arzt wird wahrscheinlich in regelmäßigen Abständen Ihre Nierenfunktion und den Kaliumgehalt in Ihrem Blut kontrollieren

• wenn Sie an Aldosteronismus leiden, einer Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu große Menge des Hormons Aldosteron bildet. In diesem Fall wird die Anwendung von Valsartan dura nicht empfohlen

• wenn Sie aufgrund von Durchfall oder Erbrechen viel Flüssigkeit verloren haben (d. h. dehydriert sind) oder wenn Sie hohe Dosen von Wassertabletten (Diuretika) einnehmen.

• Sie müssen Ihren Arzt informieren wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Valsartan dura wird nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann (siehe Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit”).

Wenn irgendeinerdieserPunkte aufSiezutrifft,sagen Siees IhremArzt, bevorSieValsartan dura einnehmen.

Bei EinnahmevonValsartan duramitanderenArzneimitteln:

Bitte informierenSie IhrenArzt oderApotheker, wennSie andereArzneimitteleinnehmen/anwenden bzw.vor kurzemeingenommen/angewendethaben, auchwenn essich umnicht verschreibungspflichtigeArzneimittel handelt.

Der Behandlungserfolgkann beeinflusstwerden, wennValsartan dura zusammenmit bestimmtenanderen Arzneimittelnverwendet wird.Es kannerforderlich werden,die Dosiszu ändern,andere Vorsichtsmaßnahmenzu ergreifenoder ineinigen Fällendie Anwendungeines Arzneimittelszu beenden. Diesgilt sowohlfürverschreibungspflichtigeals auchfür nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel,insbesondere für:

• andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für Wassertabletten (Diuretika).

• Arzneimittel, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.

• bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSARs) bezeichnet werden.

• Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen.

• wenn Sie nach einem Herzinfarkt behandelt werden, wird eine Kombination mit einem ACE-Hemmer (ein Arzneimittel zur Behandlung des Herzinfarkts) nicht empfohlen.

• wenn Sie wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche behandelt werden, wird eine Dreifach-Kombination mit ACE-Hemmern und Beta-Blockern (Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) nicht empfohlen.

Bei EinnahmevonValsartan durazusammenmitNahrungsmittelnundGetränken:

Sie könnenValsartan dura zusammenmit oderohne Nahrungeinnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit:

Fragen Sievor derEinnahme vonallen ArzneimittelnIhren Arztoder Apothekerum Rat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

Bevor Sieein Fahrzeug,Werkzeuge odereine Maschinebedienen odereine andereTätigkeit ausüben, die Konzentrationerfordert, solltenSie vorherwissen, wieSie aufdie Wirkungvon Valsartan durareagieren. Wie vieleandere Arzneimittelzur Behandlungdes Bluthochdruckskann Valsartan dura inseltenen Fällen Schwindel verursachenund dieKonzentrationsfähigkeitbeeinflussen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonValsartan dura:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Valsartan dura erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE ISTVALSARTAN DURAEINZUNEHMEN?

Nehmen SieValsartan dura immergenau nachAnweisung desArztes ein,um dasbeste Behandlungsergebnis zu erzielenund dasRisiko vonNebenwirkungen zuverringern. Bittefragen Siebei IhremArzt oder Apotheker nach,wenn Siesich nichtganz sichersind. Personenmit hohemBlutdruck merken oft keineAnzeichen diesesProblems. Vielekönnen sichvöllig gesundfühlen. Dasmacht esumso wichtiger, dieTermine beiIhrem Arzteinzuhalten, auchwenn Siesich wohlfühlen.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 bis 18 Jahren) mit Bluthochdruck:

Bei Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, ist die übliche Dosis einmal täglich 40 mg Valsartan. Bei Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, ist die übliche Anfangsdosis einmal täglich 80 mg Valsartan. In einigen Fällen kann Ihr Arzt höhere Dosen verschreiben (die Dosis kann auf 160 mg und bis zu maximal 320 mg erhöht werden).

Erwachsene Patienten nacheinem vorkurzemaufgetretenenHerzinfarkt:

Nach einemHerzinfarkt wirdmit der Behandlungim Allgemeinenschon nach12 Stundenbegonnen, üblicherweisein einerniedrigen Dosis von 2-maltäglich 20 mg.Eine Dosis von 20 mg erhalten Sie durch Teilen der 40-mg-Filmtablette. IhrArzt wirddann dieDosis schrittweiseüber mehrereWochen biszu einem Maximumvon 2-maltäglich 160 mg steigern. Dieendgültige Dosishängt davonab, welche DosisSie persönlichvertragen.

Valsartan dura kannzusammen mitanderen Arzneimittelnzur Behandlungdes Herzinfarktsgegeben werden, und IhrArzt wirddarüber entscheiden,welche Behandlungfür Siegeeignet ist.

Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche:Die Behandlungbeginnt imAllgemeinen miteiner Dosisvon 2-maltäglich 40 mg.Ihr Arztwird danndie Dosisschrittweise übermehrere Wochenbis zueinem Maximumvon 2-maltäglich 160 mg steigern. Dieendgültige Dosishängt davonab, welcheDosis Siepersönlich vertragen.

Valsartan dura kannzusammen mitanderen Arzneimittelnzur Behandlungder Herzleistungsschwäche gegeben werden,und IhrArzt wirddarüber entscheiden,welche Behandlungfür Siegeeignet ist.

Sie könnenValsartan dura mitoder ohneNahrung einnehmen.Schlucken Sie Valsartan dura mit einemGlas Wasser.

Nehmen SieValsartan dura jedenTag etwazur gleichenZeit ein.

Wenn Sieeine größereMengevonValsartan duraeingenommenhaben,alsSiesollten:

Falls eszum Auftretenvon starkemSchwindel kommtund/oder Siedas Gefühlhaben, ohnmächtigzu werden, informierenSie unverzüglichIhren Arzt und legen Siesich hin.Wenn Sieversehentlich zu viele Tabletteneingenommen haben,nehmen Sieunverzüglich Kontaktzu IhremArzt, Apotheker odereinem Krankenhausauf.

Wenn SiedieEinnahmevonValsartan duravergessenhaben:

Wenn Sieeine Dosisvergessen haben,nehmen Siesie, sobaldSie sichdaran erinnern.Wenn esjedoch schon fastZeit ist,die nächsteDosis zunehmen, lassenSie dievergessene Dosisaus.

Nehmen Sienicht diedoppelte Dosisein, wennSie dievorherige Einnahmevergessen haben.

Wenn SiedieEinnahmevonValsartan duraabbrechen:

Das Abbrechender Behandlungmit Valsartan durakann dazuführen, dasssich IhreKrankheit verschlechtert. Beenden Siedie Behandlungnicht, essei dennIhr Arztsagt Ihnen,dass Siedie Behandlungbeenden sollen.

Wenn Sieweitere Fragenzur Anwendungdes Arzneimittelshaben, fragenSie IhrenArzt oder Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

Wie alleArzneimittel kannValsartan duraNebenwirkungen haben,die abernicht beijedem auftretenmüssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Einige SymptomebedürfeneinerunverzüglichenmedizinischenAufmerksamkeit:

Es kannsein, dassSie Anzeicheneines Angioödems(einer spezifischen allergischen Reaktion) bemerken,wie

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

• Nesselsucht, Juckreiz.

Wenn Sieeines odermehreredieserSymptome ansichbemerken,suchen Sieunverzüglicheinen Arztauf.

MöglicheNebenwirkungensind:

Häufig:

• Schwindel

• niedriger Blutdruck mit oder ohne Beschwerden wie Schwindel und Bewusstseinsstörung beim Aufstehen

• herabgesetzte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionseinschränkung)

Gelegentlich:

• Angioödem (siehe Abschnitt “Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit”)

• plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)

• Drehschwindel (Vertigo)

• stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen von akutem Nierenversagen)

• Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Zeichen einer Hyperkaliämie)

• Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, geschwollene Füße oder Beine (Zeichen einer Herzleistungsschwäche)

• Kopfschmerzen

• Husten

• Bauchschmerzen

• Übelkeit

• Durchfall

• Müdigkeit

• Schwäche

Nicht bekannt:

• purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)

• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)

• Muskelschmerzen (Myalgie)

• Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Zeichen einer niedrigen Zahl von weißen Blutzellen, auch als Neutropenie bezeichnet)

• erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen im Blut (die in schweren Fällen zu einer Blutarmut führen können)

• erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und Herzrhythmusstörungen hervorrufen können)

• erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können) einschließlich einer Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut hervorrufen können)

• Erhöhung der Harnstoffstickstoffwerte im Blut und erhöhte Serumkreatininwerte (die auf eine gestörte Nierenfunktion hindeuten können)

Die Häufigkeitmancher Nebenwirkungenkann inAbhängigkeit vonIhrer persönlichenErkrankung variieren. ZumBeispiel wurdenNebenwirkungen wieSchwindel undeine herabgesetzte Nierenfunktion beierwachsenen Patienten,die gegenhohen Blutdruckbehandelt wurden,weniger häufig beobachtet alsbei erwachsenen Patienten, diegegen Herzinsuffizienzoder nacheinem vorkurzem aufgetretenen Herzinfarkt behandeltwurden.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind jenen bei Erwachsenen ähnlich.

Wenn Sieeine deraufgeführtenNebenwirkungenerheblichbeeinträchtigtoder Sie Nebenwirkungen bemerken,die nichtin dieserGebrauchsinformationangegebensind, informierenSie bitteIhren ArztoderApotheker.

5. WIE ISTVALSARTAN DURAAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fürKinder unzugänglichaufbewahren.

Sie dürfendas Arzneimittel nachdem aufdem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenenVerfallsdatum nichtmehr anwenden. DasVerfallsdatum beziehtsich aufden letztenTag desMonats.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfenValsartan dura nichtverwenden, wenndie VerpackungBeschädigungen aufweistoder wenn Sieden Verdachthaben, dasses sichum eineProduktfälschunghandelt.

Das Arzneimittel darfnicht imAbwasser oderHaushaltsabfall entsorgtwerden. Fragen SieIhren Apotheker,wie dasArzneimittel zuentsorgen ist,wenn Siees nichtmehr benötigen. Diese Maßnahmehilft, dieUmwelt zuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

Was Valsartan dura enthält

Der Wirkstoff ist Valsartan.

Jede Filmtablette enthält 40 mg Valsartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Tablettenfilm:

Wie Valsartan dura aussiehtund Inhaltder Packung

Valsartan dura 40 mg Filmtabletten haben einen Tablettenkern, der mit einem Tablettenfilm überzogen ist.

Valsartan dura 40 mg Filmtabletten sind gelb, länglich und bikonvex. Sie haben den Aufdruck der Buchstaben “VLS” auf der einen Seite und den Aufdruck der Zahl “40” und eine Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Valsartan dura 40 mg ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 28, 56 oder 98 Filmtabletten.

PharmazeutischerUnternehmer

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller:

McDermott Laboratories (firmierend als Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

oder

Generics UK Ltd – Station close – Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich

Falls weitereInformationen überdas Arzneimittelgewünscht werden,setzen Siesich bittemit dem Pharmazeutischen Unternehmerin Verbindung.

Dieses Arzneimittelist indenMitgliedstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)

unter denfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Belgien: Valsartrix 40 mg Filmtabletten, comprime´s pellicule´s, filmomhulde tabletten

FR: Valsartrix 40 mg comprimés pelliculés

NL: Valsartrix 40 mg filmomhulde tabletten

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet im Oktober 2011