Document: 02.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 02.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Valsartan/HCT AL 320 mg/12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1.    Was ist Valsartan/HCT AL und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Valsartan/HCT AL beachten?

3.    Wie ist Valsartan/HCT AL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Valsartan/HCT AL aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

Valsartan/HCT AL enthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan wirkt durch eine Blockade der Wirkung von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiaziddiuretika bezeichnet werden (auch bekannt als „Wassertabletten“ oder harntreibende Mittel). Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Valsartan/HCT AL wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet, wenn dieser durch eine einzelne Substanz nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.

Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Unbehandelt kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

Valsartan/HCT AL darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Derivate (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Hydrochlorothiazid) oder einen der sonstigen Bestandteile von Valsartan/HCT AL sind

•    wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind (Valsartan/HCT AL wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen - siehe Abschnitt Schwangerschaft)

•    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

•    wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben,

•    wenn Sie kein Wasser lassen können,

•    wenn Sie mittels künstlicher Niere (Dialyse) behandelt werden,

•    wenn trotz Behandlung Ihre Kalium- oder Natrium-Werte im Blut zu niedrig und/oder Ihre Calcium-Werte im Blut zu hoch sind,

•    wenn Sie an Gicht leiden.

•    wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel

nicht einnehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valsartan/HCT AL ist erforderlich,

•    wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder sonstige Arzneimittel (z.B. Heparin) anwenden, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Es kann dann für Ihren Arzt notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.

•    wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist,

•    wenn Sie an Durchfall oder schwerem Erbrechen leiden,

•    wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen,

•    wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben,

•    wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden,

•    wenn Sie vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten,

•    wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Das ist eine Krankheit, bei der

die Nebennieren zu große Mengen des Hormons Aldosteron produzieren. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird die Anwendung von Valsartan/HCT AL nicht empfohlen.

•    wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,

•    wenn Sie Fieber, Hautausschlag und Gelenkschmerzen haben. Diese Beschwerden können Zeichen einer Autoimmunkrankheit sein, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE) bezeichnet wird.

•    wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben, Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut hoch sind,

•    wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung anderer Blutdrucksenker aus der Klasse der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten allergische Reaktionen aufgetreten sind oder wenn Sie an Allergien oder an Asthma leiden,

•    da es die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht erhöhen kann.

•    wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

-    einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

-    Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt Valsartan/HCT AL darf NICHT eingenommen werden. Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Valsartan/HCT AL bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Valsartan/HCT AL wird nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Valsartan/HCT AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Valsartan/HCT AL als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von Valsartan/HCT AL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsartan/HCT AL zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden.

Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:

•    Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen,

•    Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen oder von diesem beeinflusst werden, wie z.B. Digoxin, ein Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus, oder einige Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen,

•    Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen könnten, wie z.B. Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel, Heparin,

•    Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen könnten,

wie z.B. Kortikosteroide oder manche Abführmittel,

•    Diuretika (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (wie Allopurinol), therapeutische Vitamin-D- und Calcium-Präparate, Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insuline),

•    andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, z.B. Beta-Blocker oder Methyldopa oder Arzneimittel, die die Blutgefäße verengen oder das Herz stimulieren, wie z.B. Noradrenalin oder Adrenalin,

•    Arzneimittel zur Anhebung des Blutzucker-Spiegels, wie z.B. Diazoxid,

•    Arzneimittel zur Krebsbehandlung, wie z.B. Methotrexat oder Cyclophosphamid,

•    Arzneimittel gegen Schmerzen,

•    Arzneimittel zur Behandlung einer Gelenkentzündung (Arthritis),

•    muskelentspannende Arzneimittel, wie z.B. Tubocurarin,

•    Anticholinergika, wie z.B. Atropin oder Biperiden,

•    Amantadin (ein Arzneimittel zur Grippe-Vorbeugung),

•    Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung hoher Blutfettwerte),

•    Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion nach Organtransplantation,

•    manche Antibiotika (Tetrazykline), Narkosemittel und Beruhigungsmittel,

•    Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

•    wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte Valsartan/HCT AL darf NICHT eingenommen werden und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Bei Einnahme von Valsartan/HCT AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Valsartan/HCT AL mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

•    Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten).

Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Valsartan/HCT AL zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und stattdessen ein anderes Arzneimittel einzunehmen. Valsartan/HCT AL wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Stillzeit

•    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Valsartan/HCT AL wird für die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung verordnen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn es sich um ein Neuoder Frühgeborenes handelt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf Valsartan/HCT AL reagieren.

Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsartan/HCT AL in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valsartan/HCT AL

Valsartan/HCT AL Filmtabletten enthalten Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Valsartan/HCT AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Valsartan/HCT AL immer genau nach Anweisung des Arztes ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Valsartan/HCT AL Sie einnehmen müssen. Abhängig von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.

•    Die übliche Dosis von Valsartan/HCT AL beträgt 1 Filmtablette pro Tag.

•    Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

•    Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, eingenommen werden.

•    Sie können Valsartan/HCT AL mit oder ohne Nahrung einnehmen.

•    Schlucken Sie die Filmtabletten im Ganzen und unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Valsartan/HCT AL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan/HCT AL eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan/HCT AL vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan/HCT AL abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Valsartan/HCT AL kann dazu führen, dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Valsartan/HCT AL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert werden:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

Andere Nebenwirkungen:

Gelegentlich:

•    Husten,

•    niedriger Blutdruck,

•    Benommenheit,

•    Austrocknung (mit Anzeichen wie Durst, trockener Mund und Zunge, unregelmäßiges Wasserlassen, dunkel gefärbter Urin, trockene Haut),

•    Muskelschmerzen,

•    Müdigkeit,

•    Kribbeln oder Taubheitsgefühl,

•    verschwommenes Sehen,

•    Ohrgeräusche (z.B. Rauschen, Summen).

Sehr selten:

•    Schwindel,

•    Durchfall,

•    Gelenkschmerzen.

Nicht bekannt:

•    Schwierigkeiten beim Atmen,

•    stark herabgesetzte Urinmenge,

•    niedriger Natrium-Spiegel im Blut (manchmal mit Übelkeit, Müdigkeit, Verwirrtheit, Krankheitsgefühl, Krämpfen); niedriger Kalium-Spiegel im Blut (manchmal mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen, anormale Herzrhythmen),

•    niedriger Spiegel an weißen Blutkörperchen (mit Symptomen wie Fieber, Hautinfektionen, Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund aufgrund Infektionen, Schwäche),

•    erhöhter Bilirubin-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gelbfärbung von Haut und Augen auslösen),

•    erhöhter Spiegel von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Blut (dieser kann ein Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion sein),

•    erhöhter Harnsäure-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen),

•    Synkope (Ohnmachtsanfall).

Nebenwirkungen, die mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine berichtet

wurden, aber mit Valsartan/HCT AL nicht beobachtet wurden:

Valsartan:

Gelegentlich:

•    Drehschwindel,

•    Bauchschmerzen.

Nicht bekannt:

•    Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz zusammen mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen und Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeähnliche Symptome,

•    Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Symptome einer Entzündung der Blutgefäße),

•    niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit ungewöhnlichen Blutungen oder blauen Flecken),

•    hoher Kaliumspiegel im Blut (manchmal mit Muskelkrämpfen, ungewöhnlichem Herzrhythmus),

•    niedriger Natrium-Spiegel im Blut (manchmal mit Übelkeit, Müdigkeit, Verwirrtheit, Krankheitsgefühl, Krämpfen),

•    allergische Reaktionen (mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz,

Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel),

•    Schwellung, hauptsächlich des Gesichts und des Rachens, Hautausschlag, Juckreiz,

•    Erhöhung von Leberwerten,

•    Absinken des Hämoglobin-Spiegels und des prozentualen Anteils der roten Blutkörperchen im Blut. Beides kann, in schweren Fällen, zu Blutarmut (Anämie) führen.

•    Nierenversagen.

Hydrochlorothiazid:

Häufig:

•    juckender Hautausschlag und andere Formen von Hautausschlag,

•    verringerter Appetit,

•    leichte Übelkeit und Erbrechen,

•    Schwäche, Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen,

•    Impotenz.

Selten:

•    Schwellung und Blasenbildung der Haut (wegen erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem Sonnenlicht),

•    Verstopfung, Unwohlsein im Magen-Darmbereich, Lebererkrankungen (gelbe Haut oder Augen),

•    unregelmäßiger Herzschlag,

•    Kopfschmerzen,

•    Schlafstörungen,

•    traurige Stimmung (Depression),

•    niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit Blutungen oder blauen Flecken unter der Haut).

Sehr selten:

•    Entzündung der Blutgefäße mit Symptomen wie Hautausschlag, purpurroten Flecken, Fieber,

•    Juckreiz oder gerötete Haut,

•    Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund,

•    Abschuppen der Haut,

•    Fieber,

•    Ausschlag im Gesicht mit Gelenkschmerzen,

•    Muskelbeschwerden,

•    Fieber bei schwerer allergischer Hauterkrankung (kutaner Lupus erythematodes),

•    starke Schmerzen im Oberbauch, fehlende oder erniedrigte Anzahl verschiedener Blutzellen,

•    schwere allergische Reaktionen,

•    Schwierigkeiten beim Atmen,

•    Infektion der Lunge, Atemlosigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über +30°C lagern.

Verwenden Sie keine Packung, die Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Valsartan/HCT AL enthält

Die Wirkstoffe sind Valsartan und Hydrochlorothiazid.

1 Filmtablette enthält 320 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Cellulosepulver, Croscarmellose, Hypromellose, LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 8000, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).

Wie Valsartan/HCT AL aussieht und Inhalt der Packung

Hellrosa, ovale, bikonvexe Filmtablette.

Die Tablette darf nicht geteilt werden.

Valsartan/HCT AL ist in Packungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD® PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen E-Mail: info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel oder

ALIUD PHARMA® GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, 89150 Laichingen oder

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten leurs, Niederlande oder

Lamp S.Prospero SpA, Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena),

Italien

oder

PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Dänemark oder

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse, 1190 Wien, Österreich oder

Eurogenerics NV, Heinzel Esplanade Heysel b 22, 1020 Brüssel, Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland Valsartan/HCT AL 320 mg/12,5 mg Filmtabletten Italien    Valbacomp compresse rivestite con film

Österreich    Valbacomp - Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.