Document: 01.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Valsartan Hennig^® 160 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Valsartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

• Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Valsartan Hennig^® 160 mg FILmtabletten und wofür Werden sie angewendet?

Valsartan Hennig^®160 mg Filmtabletten gehören zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan Hennig^®160 mg Filmtabletten wirken durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

Valsartan Hennig^®160 mg Filmtablettenkönnen für die Behandlung von drei verschiedenen Erkrankungen verwendet werden:

• zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter 6 bis 18 Jahren. Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Wenn ein hoher Blutdruck über einen längeren Zeitraum besteht, kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

• zur Behandlung von Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt (Myokardinfarkt). “Vor kurzem” bedeutet hier zwischen 12 Stunden und 10 Tagen zurückliegend.

• zur Behandlung der symptomatischen Herzleistungsschwäche. Valsartan Hennig^® 160 mg Filmtabletten kommen zur Anwendung wenn eine andere Gruppe von Arzneimitteln, die als ACE-Hemmer bezeichnet werden (und die ebenfalls zur Behandlung von Herzleistungsschwäche eingesetzt werden) nicht angewendet werden können. Valsartan Hennig^® 160 mg Filmtabletten können auch zusätzlich zu ACE-Hemmern verwendet werden, wenn Beta-Blocker (ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) nicht angewendet werden können. Eine Herzleistungsschwäche ist verbunden mit Kurzatmigkeit und Schwellung von Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen. Herzleistungsschwäche bedeutet, dass der Herzmuskel das Blut nicht mehr stark genug pumpen kann, um den ganzen Körper mit der benötigten Blutmenge zu versorgen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von VALSARTAN HENNIg^® 160 mg Filmtabletten beachten?

Valsartan Hennig^®160 mg Filmtablettendürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan, Sojaöl, Erdnussöl oder einen der sonstigen Bestandteile von Valsartan Hennig^® 160 mg Filmtabletten sind

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

• wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (Valsartan Hennig^® 160 mg Filmtabletten sollten besser auch nicht in der frühen Schwangerschaft eingenommen werden) – siehe Abschnitt über Schwangerschaft.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Valsartan Hennig^®160 mg Filmtablettennicht einnehmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valsartan Hennig^®160 mg Filmtablettenist erforderlich:

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder dialysiert werden müssen.

• wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

• wenn bei Ihnen vor kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt wurde.

• wenn Sie nach einem Herzinfarkt oder wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche behandelt werden, sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.

• wenn Sie außer einer symptomatischen Herzleistungsschwäche oder Herzinfarkt eine andere schwere Herzerkrankung haben.

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin. Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.

• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Valsartan Hennig^® 160 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen (Arzneimittel, die den Blutdruck senken). Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion und den Kaliumgehalt in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen prüfen.

• wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden, einer Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu große Menge des Hormons Aldosteron bilden. In diesem Fall wird die Anwendung von Valsartan Hennig^® 160 mg Filmtabletten nicht empfohlen.

• wenn Sie aufgrund von Durchfall oder Erbrechen viel Flüssigkeit verloren haben (d.h. dehydriert sind) oder wenn Sie hohe Dosen harntreibender Medikamente (Diuretika) einnehmen.

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• Sie müssen Ihren Arzt informieren wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Valsartan Hennig^® 160 mg Filmtabletten werden nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen und dürfen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da sie in diesem Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen können (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, bevor Sie Valsartan Hennig^®160 mg Filmtabletteneinnehmen.

Bei Einnahme von Valsartan Hennig^®160 mg Filmtablettenmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsartan Hennig^®160 mg Filmtabletten zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verwendet werden. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere für:

• andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel (Diuretika).

• Arzneimittel, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.

• bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet werden.

• Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen.

Außerdem:

• wenn Sie nach einem Herzinfarkt behandelt werden, wird eine Kombination mit einem ACE-Hemmer (ein Arzneimittel zur Behandlung des Herzinfarkts) nicht empfohlen.

• wenn Sie wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche behandelt werden, wird eine Dreifach-Kombination mit ACE-Hemmern und Beta-Blockern (Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Valsartan Hennig^®160 mg Filmtablettenzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Valsartan Hennig^®160 mg Filmtabletten zusammen mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf die Wirkung von Valsartan Hennig^®160 mg Filmtabletten reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks können Valsartan Hennig^®160 mg Filmtabletten in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valsartan Hennig^®160 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Valsartan Hennig^® 160 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Valsartan Hennig^® 160 mg Filmtabletten enthalten Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

3. Wie sind Valsartan Hennig^® 160 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Valsartan Hennig^® 160 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Personen mit hohem Blutdruck merken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Bluthochdruck: Die übliche Dosis beträgt 80 mg pro Tag. In einigen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Dosis (z. B. 160 mg oder 320 mg) oder zusätzlich ein anderes Arzneimittel (z. B. ein Diuretikum) verschreiben.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 bis 18 Jahren) mit Bluthochdruck

Bei Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, ist die übliche Dosis einmal täglich 40 mg Valsartan.Bei Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, ist die übliche Anfangsdosis einmal täglich 80 mg Valsartan.

In einigen Fällen kann Ihr Arzt höhere Dosen verschreiben (die Dosis kann auf 160 mg und bis zu maximal 320 mg erhöht werden).

Nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt: Nach einem Herzinfarkt wird mit der Behandlung im Allgemeinen schon nach 12 Stunden begonnen, üblicherweise in einer niedrigen Dosis von 2-mal täglich 20 mg. Eine Dosis von 20 mg erhalten Sie durch Teilen der 40 mg Filmtablette. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern. Die endgültige Dosis hängt davon ab, welche Dosis Sie persönlich vertragen.

Valsartan Hennig^® 160 mg Filmtabletten können zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Herzinfarkts gegeben werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Herzleistungsschwäche: Die Behandlung beginnt im Allgemeinen mit einer Dosis von 2-mal täglich 40 mg. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern. Die endgültige Dosis hängt davon ab, welche Dosis Sie persönlich vertragen.

Valsartan Hennig^® 160 mg Filmtabletten können zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzleistungsschwäche gegeben werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Sie können Valsartan Hennig^® 160 mg Filmtabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie Valsartan Hennig^® 160 mg Filmtabletten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie größere Mengen von Valsartan Hennig^®160 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan Hennig^®160 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan Hennig^®160 mg Filmtabletten abbrechen Das Abbrechen der Behandlung mit Valsartan Hennig^® 160 mg Filmtabletten kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Valsartan Hennig^®160 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert werden:

• Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen

• Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen

• Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen

• Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen

• Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen

• Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

• Schwierigkeiten beim Schlucken

• Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome an sich bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig:

• Schwindel, Schwindel bei Lagewechsel

• Niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel

• Herabgesetzte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionseinschränkung)

Gelegentlich:

• Allergische Reaktion mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwindel, Schwellungen von Gesicht oder Lippen oder Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Zeichen eines Angioödems)

• Plötzlicher Bewusstseinsverlust

• Drehschwindel

• Stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen von akutem Nierenversagen)

• Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Zeichen einer Hyperkaliämie)

• Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, geschwollene Füße oder Beine (Zeichen einer Herzleistungsschwäche)

• Kopfschmerzen

• Husten

• Bauchschmerzen

• Übelkeit

• Durchfall

• Müdigkeit

• Schwäche

Nicht bekannt:

• Hautausschlag, Juckreiz zusammen mit manchen der folgenden Zeichen oder Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit)

• purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)

• Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)

• Muskelschmerzen (Myalgie)

• Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Symptome einer niedrigen Zahl von weißen Blutzellen, auch als Neutropenie bezeichnet)

• Erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen im Blut (die in schweren Fällen zu einer Anämie führen können)

• Erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und Herzrhythmusstörungen hervorrufen können)

• Erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können) einschließlich einer

• Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut hervorrufen können)

• Erhöhung der Harnstoffstickstoffwerte im Blut und erhöhte Serumkreatininwerte (die auf eine gestörte Nierenfunktion hindeuten können)

Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung variieren. Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte Nierenfunktion bei Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt wurden, weniger häufig beobachtet als bei Patienten, die gegen Herzinsuffizienz oder nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie Sind Valsartan Hennig^® 160 mg FILMTABLETTEN aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Valsartan Hennig^® 160 mg Filmtabletten nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Sie dürfen Valsartan Hennig^® 160 mg Filmtabletten nicht verwenden, wenn die Verpackung Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Valsartan Hennig^® 160 mg Filmtabletten enthalten:

Jede Filmtablette enthält 160 mg Valsartan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K29 – K32, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid; Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talkum, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen (E 322), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Valsartan Hennig^® 160 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten, 15 x 6,5 mm, mit Bruchkerbe auf der einen und der Prägung „V“ auf der anderen Seite.

Valsartan Hennig^® 160 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstr. 1-2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: (0 61 45) 5 08-0

Telefax: (0 61 45) 5 08-1 40

info@hennig-am.de

Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstr. 1-2

65439 Flörsheim am Main

oder

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa

2600Bulgarien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 04/2011