Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Valsartan-Q 320 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Valsartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Valsartan-Q 320 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Valsartan-Q 320 mg beachten?

3.    Wie ist Valsartan-Q 320 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Valsartan-Q 320 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST VALSARTAN-Q 320 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Valsartan-Q 320 mg gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan-Q 320 mg wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

Valsartan-Q 320 mg kann für die Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet werden:

- zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren. Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Wenn ein hoher Blutdruck über einen längeren Zeitraum besteht, kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALSARTAN-Q 320 MG BEACHTEN?

Valsartan-Q 320 mg darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

•    während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Valsartan-Q 320 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

•    wenn Sie Aliskiren einnehmen und an Diabetes oder schwerwiegenden Nierenerkrankungen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Valsartan-Q

320 mg

•    wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

•    wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder dialysiert werden müssen.

•    wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

•    wenn bei Ihnen vor Kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt wurde.

•    wenn Sie nach einem Herzinfarkt oder wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche behandelt werden, sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.

•    wenn Sie außer einer symptomatischen Herzleistungsschwäche oder Herzinfarkt eine andere schwere Herzerkrankung haben.

•    wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin. Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.

•    wenn Sie Valsartan-Q 320 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen (Arzneimittel, die den Blutdruck senken). Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion und den Kaliumgehalt in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen prüfen.

•    wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden, einer Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu große Menge des Hormons Aldosteron bilden. In diesem Fall wird die Anwendung von Valsartan-Q 320 mg nicht empfohlen.

•    wenn Sie aufgrund von Durchfall oder Erbrechen viel Flüssigkeit verloren haben (d.h. dehydriert sind) oder wenn Sie hohe Dosen harntreibender Medikamente (Diuretika) einnehmen.

•    Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). Die Einnahme von Valsartan-Q 320 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Valsartan-Q 320 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsartan-Q 320 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

•    wenn Sie in der Vergangenheit ein Angioödem hatten.

Vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie Ihre

Nierenfunktion überprüfen lassen.

Einnahme von Valsartan-Q 320 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsartan-Q 320 mg zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verwendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere für:

•    andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel (Diuretika).

•    Arzneimittel, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.

•    bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet werden.

•    Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen.

•    Aliskiren, ein Arzneimittel zur Behandlung der essentiellen Hypertonie. Valsartan-Q 320 mg dürfen nicht zusammen mit Aliskiren eingenommen werden, wenn Sie unter Diabetes oder schwerwiegenden Nierenerkrankungen leiden.

Einnahme von Valsartan-Q 320 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Valsartan-Q 320 mg zusammen mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Valsartan-Q 320 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Valsartan-Q 320 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Valsartan-Q 320 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsartan-Q 320 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Valsartan-Q 320 mg wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen,

wie Sie auf die Wirkung von Valsartan-Q 320 mg reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsartan-Q 320 mg in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Valsartan-Q 320 mg enthält Allurarot (E 129).

Valsartan-Q 320 mg enthält den Farbstoff Allurarot (E 129), welcher allergische Reaktionen hervorrufen kann.

3.    WIE IST VALSARTAN-Q 320 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Valsartan-Q 320 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Personen mit hohem Blutdruck merken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Sie können Valsartan-Q 320 mg zusammen mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie Valsartan-Q 320 mg mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie Valsartan-Q 320 mg jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.

Dosierung:

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck:

Die übliche Dosis beträgt 80 mg pro Tag. In einigen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Dosis (z. B. 160 mg oder 320 mg) oder zusätzlich ein anderes Arzneimittel (z. B. ein Diuretikum) verschreiben.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 bis 18 Jahren) mit Bluthochdruck:

Bei Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, ist die empfohlene Dosis einmal täglich 40 mg Valsartan.

Bei Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, ist die übliche Anfangsdosis einmal täglich 80 mg Valsartan.

In einigen Fällen kann Ihr Arzt höhere Dosen verschreiben (die Dosis kann auf 160 mg und bis zu maximal 320 mg erhöht werden).

Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan-Q 320 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und legen sich hin. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan-Q 320 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan-Q 320 mg abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Valsartan-Q 320 mg kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems (eine spezielle allergische Reaktion) bemerken, wie

-    Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

-    Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

-    Nesselsucht und Juckreiz.

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome an sich bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen umfassen:

Häufig (können bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

-    Schwindel

-    Niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen

-    Herabgesetzte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionseinschränkung)

Gelegentlich (können bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

-    Angioödeme (siehe Abschnitt „Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit“)

-    Plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)

-    Drehschwindel (Vertigo)

-    Stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen von akutem Nierenversagen)

-    Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Zeichen einer Hyperkaliämie)

-    Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, geschwollene Füße oder Beine (Zeichen einer Herzleistungsschwäche)

-    Kopfschmerzen

-    Husten

-    Bauchschmerzen

-    Übelkeit

-    Durchfall

-    Müdigkeit

-    Schwäche

Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar)

-    Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht; Symptome wie Fieber, geschwollene Gelenke und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit) können auftreten

-    Erniedrigte Natriumwerte im Blut

-    purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)

-    Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)

-    Muskelschmerzen (Myalgie)

-    Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Symptome einer niedrigen Zahl von weißen Blutzellen, auch als Neutropenie bezeichnet)

-    Erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen im Blut (die in schweren Fällen zu einer Anämie führen können)

-    Erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und Herzrhythmusstörungen hervorrufen können)

-    Erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können) einschließlich einer Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut hervorrufen können)

-    Erhöhung der Harnstoffstickstoffwerte im Blut und erhöhte Serumkreatininwerte (die auf eine gestörte Nierenfunktion hindeuten können)

-    Ausschlag

-    Juckreiz

Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung variieren. Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt wurden, weniger häufig beobachtet als bei erwachsenen Patienten, die gegen Herzinsuffizienz oder nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Valsartan-Q 320 mg nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen Valsartan-Q 320 mg nicht verwenden, wenn die Verpackung Beschädigungen aufweist oder Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Valsartan-Q 320 mg enthält

Der Wirkstoff ist Valsartan.

1 Filmtablette enthält 320 mg Valsartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Mikrokristalline Cellulose Siliciumdioxid-beschichtet, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(N,NI)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Allurarot (E 129), Indigocarmin (E 132)

Wie Valsartan-Q 320 mg aussieht und Inhalt der Packung

Grau-violette, oval geformte Filmtabletten mit der Prägung „VS 320" auf der einen Seite und „>" auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten sind in PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen verpackt.

Packungsgrößen:

28, 56 und 98 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13 24941 Flensburg Tel.: 0461/995799-0 Fax: 0461/995799-40

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG Bahnhofstr. 1-3 23795 Bad Segeberg

Hersteller

Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13 24941 Flensburg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Valsartan Arrow Generics 320 mg Filmomhulde Tabletten Valsartan-Q 320 mg Filmtabletten Valsartan Arrow

Valsartan Arrow 320 mg comprime pellicule Valsartan 320 mg Film-coated Tablets Valsartan Arrow

Valsartan 320 mg Film-coated Tablets Valsartan Arrow 320 mg filmomhulde tabletten Valsartan Arrow Valsartan Arrow Valsartan Arrow 320 mg

Valsartan Arrow 320 mg filmsko oblozene tablete Valsartan Pharmagenus 320 mg comprimidos recubiertos con pellcula

Valsartan Arrow 320 mg filmtabletta Valsartan Arrow 320 mg Film-coated Tablets Valsartan Arrow 320 mg Film-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.

195A0320G-03