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Valsartan-Ratiopharm Comp. 320 Mg/12,5 Mg Filmtabletten

Document: 30.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mg Filmtabletten


Wirkstoffe: Valsartan/Hydrochlorothiazid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgbeachten?

3. Wie ist Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgeinzunehmen/?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgund wofür wird es angewendet?

Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgenthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.


Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgwird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet, wenn dieser durch eine einzelne Substanz nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.


Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Unbehandelt kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgbeachten?

Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgdarf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Derivate (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Hydrochlorothiazid) oder einen der sonstigen Bestandteile von Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgsind.

- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgauch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).


Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht

einnehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgist erforderlich,


Die Anwendung von Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgbei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Hydrochlorothiazid, ein Wirkstoff von Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mg, kann bei einem Dopingtest zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgals Dopingmittel kann Ihrer Gesundheit schaden.


Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Die Einnahme von Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgin der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgdarf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgin diesem Stadium zu schweren Schädigungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Bei Einnahme von Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgzusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:


Bei Einnahme von Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgmit oder ohne Nahrung einnehmen.


Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen,Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgvor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgin der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgdarf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgin diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgwird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgreagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgin seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

3. Wie ist Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgimmer genau nach Anweisung des Arztes ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie

sich wohl fühlen.


Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgSie einnehmen müssen. Abhängig von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.


Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgvergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgabbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgkann dazu führen, dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen

definiert werden:



Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:


Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie:


Andere Nebenwirkungen:


Gelegentlich


Sehr selten


Häufigkeit nicht bekannt


Nebenwirkungen, die mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine berichtet wurden, aber mit Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgnicht beobachtet wurden:


Valsartan


Gelegentlich


Häufigkeit nicht bekannt


Hydrochlorothiazid


Häufig


Selten


Sehr selten


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Was Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgenthält

Die Wirkstoffe sind Valsartan und Hydrochlorothiazid

Jede Filmtablette enthält 320 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon (K30), Magnesiumstearat (Ph. Eur,) [pflanzlich].

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol (3350), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid.

Wie Valsartan-ratiopharm®comp. 320 mg/12,5 mgaussieht und Inhalt der Packung

Pinkfarbene, längliche Filmtablette.

Packungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland, Luxemburg: Valsartan-ratiopharm comp. 320 mg/12,5 mg Filmtabletten

Finnland: Valsartan Hydrochlorothiazide ratiopharm 320 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti

Frankreich: Valsartan – Hydrochlorothiazide ratiopharm 320 mg/ 12,5 mg comprimé pelliculé

Italien: Valsartan Idroclorotiazide Teva Pharma 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Niederlande: Valsartan/Hydrochloorthiazide 320/12,5 mg Teva

Norwegen: Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva320 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter

Österreich: Valsartan/HCT ratiopharm 320 mg/12,5 mg Filmtabletten

Portugal: Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm

Schweden: Valsartan / Hydrochlorothiazide ratiopharm 320 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Slowakei: Valtan HCT 320/12,5 mg

Spanien: Valsartan/Hidroclorotiazida ratiopharm 320/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tschechische Republik: Valsaratio Plus H 320 mg/12,5 mg

Ungarn: Valsartan-HCT-ratiopharm 320 mg/12,5 mg filmtabletta


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

April 2012


Versionscode: Z02

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