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Valsartan-Ratiopharm Comp. 80 Mg/12,5 Mg Filmtabletten

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mg Filmtabletten


Valsartan/Hydrochlorothiazid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgbeachten?

3. Wie ist Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgund wofür wird es angewendet?

Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgenthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.


Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan wirkt durch eine Blockade der Wirkung von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.


Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden (auch bekannt als „Wassertabletten“ oder harntreibende Mittel). Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.


Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgwird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet, wenn dieser durch eine einzelne Substanz nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.


Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Unbehandelt kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgbeachten?

Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgdarf nicht eingenommen werden:


Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgist erforderlich,


Die Anwendung von Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgbei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Hydrochlorothiazid, ein Wirkstoff von Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mg, kann bei einem Dopingtest zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgals Dopingmittel kann Ihrer Gesundheit schaden.


Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgwird nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Bei Einnahme von Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgzusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:


Bei Einnahme von Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgmit oder ohne Nahrung einnehmen.

Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten).

Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mg zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und stattdessen ein anderes Arzneimittel einzunehmen. Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgwird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.


Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgwird für die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung verordnen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn es sich um ein Neu- oder Frühgeborenes handelt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgreagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsartan-ratiopharm®comp. in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mg

Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgenthält Gelborange S (E 110) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgimmer genau nach Anweisung des Arztes ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgSie einnehmen müssen. Abhängig von der Wirkung der Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.


Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgeingenommen haben als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgvergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgabbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgkann dazu führen, dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert werden:


Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:


Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie:


Andere Nebenwirkungen:


Gelegentlich


Sehr selten


Häufigkeit nicht bekannt


Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Produkten berichtet, die Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine enthalten:


Valsartan


Gelegentlich


Häufigkeit nicht bekannt


Hydrochlorothiazid


Häufig


Selten


Sehr selten


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 30 °C lagern.


Verwenden Sie keine Packung, die Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.


Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgenthält

Wie Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mgaussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene runde Filmtabletten mit der Prägung „93“ auf der einen und „7428“ auf der anderen Seite der Tablette.


Das Arzneimittel ist in durchsichtigen PVC/PE/PVdC-Aluminiumblisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen mit: 28, 56 und 98 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Dänemark Tevavaltan comp. (80/12.5 mg)

Belgien Co-Valsartan Teva 80 mg/12.5 mg filmomhulde tabletten

Bulgarien Co-Sartoval 80 mg/12.5 mg Film-coated tablets

Deutschland Valsartan-ratiopharm®comp. 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Frankreich Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva 80 mg/12.5 mg comprimé pelliculé

Italien Valsartan/Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film

Luxemburg Co-Valsartan Teva 80 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Niederlande Valsartan/Hydrochloorthiazide 80 mg/12,5 mg PCH, filmomhulde tabletten

Rumänien Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva 80 mg/12,5 mg, comprimate filmate

Schweden Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva 80 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Vereinigtes Königreich Valsartan and Hydrochlorothiazide 80 mg /12.5 mg Film-coated Tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im


September 2011


Versionscode: Z03

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