Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

VALZAP HCT 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

WAS IST VALZAP HCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

VALZAP HCT enthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid.

Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

• Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan wirkt durch eine Blockade der Wirkung von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

• Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden (auch bekannt als „Wassertabletten“ oder harntreibende Mittel).

• Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

VALZAP HCT wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet, wenn dieser durch eine einzelne Substanz nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.

Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Unbehandelt kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die SenkungIhres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALZAP HCT BEACHTEN?

VALZAP HCT darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Derivate (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Hydrochlorothiazid) oder einen der sonstigen Bestandteile von VALZAP HCT sind.

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.
  (Es wird empfohlen, VALZAP HCT auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

• wenn Sie kein Wasser lassen können.

• wenn Sie mittels künstlicher Niere (Dialyse) behandelt werden.

• wenn trotz Behandlung Ihre Kalium- oder Natriumwerte im Blut zu niedrig und/oder Ihre Calciumwerte im Blut zu hoch sind.

• wenn Sie an Gicht leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VALZAP HCT ist erforderlich,

• wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder sonstige Arzneimittel (z. B. Heparin) anwenden, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Es kann dann für Ihren Arzt notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.

• wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist.

• wenn Sie an Durchfall oder schwerem Erbrechen leiden.

• wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen.

• wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben.

• wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

• wenn Sie vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten.

• wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Das ist eine Krankheit, bei der die Nebennieren zu große Mengen des Hormons Aldosteron produzieren. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird die Anwendung von VALZAP HCT nicht empfohlen.

• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

• wenn Sie Fieber, Hautausschlag und Gelenkschmerzen haben. Diese Beschwerden können Zeichen einer Autoimmunkrankheit sein, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE) bezeichnet wird.

• wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben, Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut hoch sind.

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung anderer Blutdrucksenker aus der Klasse der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten allergische Reaktionen aufgetreten sind oder wenn Sie an Allergien oder an Asthma leiden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Die Einnahme von VALZAP HCT in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und VALZAP HCT darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von VALZAP HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Die Einnahme von VALZAP HCT kann aufgrund des Gehalts an Hydrochlorothiazid zu positiven Dopingtests führen.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme von VALZAP HCT.

Bei Einnahme von VALZAP HCT mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn VALZAP HCT zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:

• Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen

• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen oder von diesem beeinflusst werden, wie z. B. Arzneimittel zur Kontrolle des Herzschlags, wie z. B. Digoxin, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel, andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen könnten, wie z.B. Heparin, Kortikoide oder manche Abführmittel.

• Diuretika (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol, therapeutische Vitamin-D- und Calcium-Präparate, Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insuline)

• Andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, z. B. Beta-Blocker oder Methyldopa oder Arzneimittel, die die Blutgefäße verengen oder das Herz stimulieren, wie z. B. Noradrenalin oder Adrenalin

• Arzneimittel zur Anhebung des Blutzucker-Spiegels, wie z. B. Diazoxid

• Arzneimittel zur Krebsbehandlung, wie z. B. Methotrexat oder Cyclophosphamid

• Arzneimittel gegen Schmerzen

• Arzneimittel zur Behandlung einer Gelenkentzündung (Arthritis)

• Muskelentspannende Arzneimittel, wie z. B. Tubocurarin

• Anticholinergika, wie z. B. Atropin oder Biperiden

• Amantadin (ein Arzneimittel zur Grippe-Vorbeugung)

• Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung hoher Blutfettwerte)

• Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion nach Organtransplantation

• Manche Antibiotika (Tetrazykline), Narkosemittel und Beruhigungsmittel

Bei Einnahme von VALZAP HCT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können VALZAP HCT mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung von VALZAP HCT wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Sie können VALZAP HCT anwenden, auch wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, VALZAP HCT vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von VALZAP HCT in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und VALZAP HCT darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von VALZAP HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. VALZAP HCT wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf VALZAP HCT reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann VALZAP HCT in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VALZAP HCT

VALZAP HCT enthält die zwei Zuckerverbindungen Lactose-Monohydrat und Sorbitol. Bitte nehmen Sie VALZAP HCT erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg)/ Dosis und ist praktisch „Natrium-frei“.

WIE IST VALZAP HCT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie VALZAP HCT immer genau nach Anweisung des Arztes ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten VALZAP HCT Sie einnehmen müssen. Abhängig von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von VALZAP HCT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von VALZAP HCT vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von VALZAP HCT abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit VALZAP HCT kann dazu führen, dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann VALZAP HCT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachstehenden Nebenwirkungen wurden für die Wirkstoffe Valsartan und Hydrochlorothiazid berichtet (die wirksamen Bestandteile von VALZAP HCT). Einige dieser Nebenwirkungen können ähnlich zu den Symptomen Ihres Krankheitszustandes sein. Andere könnten keine Nebenwirkungen sein und nicht von der Behandlung abhängen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

• Schwierigkeiten beim Schlucken

• Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.

Weitere Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert werden

• Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen

• Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen

• Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen

• Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen

• Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen

• Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Weitere Nebenwirkungen umfassen:

Häufige Nebenwirkungen:

• Entzündung der Nase und des Rachens

• Durchfall

• Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• Infektionen der oberen Luftwege

• Harnwegsinfektionen

• Virusinfektionen, Schnupfen

• Schwindel

• Verschlechterung des Sehvermögens

• Schmerzen im Magen-Darm-Bereich

• Husten

• Übelkeit

• Magenschmerzen, Magenverstimmung nach einer Mahlzeit

• Schmerzen in Armen und Beinen

• Verstauchungen und Verspannungen

• Steifigkeit der Gelenke

• Starker Harndrang

• Werte des Nierenfunktionstests außerhalb der Norm

• Niedrige Spiegel von Kalium oder Natrium im Blut

Seltene Nebenwirkungen:

• Drehschwindel

• Ohrgeräusche

• Erniedrigter Blutdruck

• Muskelschmerzen, Muskelschwäche

• Schwitzen

Sehr seltene Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

• Niedrige Anzahl an Blutplättchen mit Symptomen wie Blutungen oder häufigeres Auftreten von blauen Flecken

• Niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder des Rachens, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken, Atmen oder Sprechen führen kann

• Unregelmäßiger Herzschlag

• Ausschlag

• Juckreiz

• Entzündung der Blutgefäße in der Haut

• Blutung

• Allgemeine Anschwellungen

• Haarausfall

Nebenwirkungen, die mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine berichtet wurden, aber mit VALZAP HCT nicht beobachtet wurden:

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

Hydrochlorothiazid, einer der wirksamen Bestandteile von VALZAP HCT kann in sehr seltenen Fällen die Zahl der weißen Blutkörperchen beeinflussen. Dies kann zu einer Störung der Abwehr gegen Infektionen führen. Falls bei Ihnen eine Infektion mit Fieber oder Verschlechterung des Allgemeinzustandes oder Fieber mit lokalen Infektionen wie Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund oder Probleme beim Wasserlassen auftreten, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen, der Blutuntersuchungen, um eine Erniedrigung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) auszuschließen, durchführen wird.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel informieren.

Weitere Nebenwirkungen umfassen:

Valsartan

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• Rückenschmerzen

• Entzündung der Nebenhöhlen

• Schwächegefühl

• Absonderungen der Augen mit Juckreiz

• Rötungen und Schwellungen

• Nasenbluten

• Traurige Stimmung (Depression)

• Muskelkrämpfe

• Schlafstörungen

Seltene Nebenwirkungen:

Sehr seltene Nebenwirkungen:

• Magenschmerzen, wie z.B. Gastritis oder Entzündung des Magens

• Gelenkschmerzen

• Nierenfunktionsstörung

Hydrochlorothiazid

Häufige Nebenwirkungen:

• Juckender Hautausschlag oder andere Formen von Hautausschlag

• Verringerter Appetit

• Leichte Übelkeit und Erbrechen

• Schwindel

• Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen

• Impotenz

Seltene Nebenwirkungen:

• Schwellung und Blasenbildung der Haut (wegen erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem Sonnenlicht)

• Verstopfung

• Unwohlsein im Magen-Darm-Bereich

• Leberstörungen (Gelbfärbung der Haut oder der Augen)

• Unregelmäßiger Herzschlag

• Kopfschmerzen

• Schlafstörungen

• Hell gefärbter Urin

• Traurige Stimmung (Depression)

• Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen oder Füßen

• Sehstörungen

• Niedrige Anzahl von Blutplättchen (manchmal mit Blutungen oder blauen Flecken unter der Haut)

Sehr seltene Nebenwirkungen:

• Entzündung der Blutgefäße mit Symptomen wie Hautausschlag, purpurroten Flecken, Fieber

• Juckreiz oder gerötete Haut

• Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut

• Fieber

• Ausschlag im Gesicht mit Gelenkschmerzen

• Muskelbeschwerden, Fieber (Kutaner Lupus erythematodes)

• Starke Schmerzen im Oberbauch

• Fehlende oder erniedrigte Anzahl verschiedener Blutzellen

• Schwere allergische Reaktionen

• Schwierigkeiten beim Atmen

• Infektion der Lunge

• Atemlosigkeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformationangegeben sind.

WIE IST VALZAP HCT AUFZUBEWAHREN?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen VALZAP HCT nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

• Verwenden Sie keine Packung, die Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.

• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere INformationen

Was VALZAP HCT enthält:

Die Wirkstoffe sind Valsartan und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette VALZAP HCT 160 mg/12,5 mg enthält 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie VALZAP HCT aussieht und Inhalt der Packung

VALZAP HCT 160 mg/12,5 mg Filmtabletten sind rote, zylindrisch geformte, bikonvexe Filmtabletten.

Packungen mit 28, 30, 90 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

Urmitzer Strasse 5

56218 Mülheim-Kärlich

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Hersteller

ZENTIVA, k.s.

U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy

102 37 Prag 10

Tschechische Republik

Tel: :+420 267 241 111

Fax: + 420 267 243 044

E-Mail: zeniva@zentiva.cz

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: VALZAP HCT 160 mg/12,5 mg, Filmtabletten

Bulgarien: ВАЛЗАПH 160/12,5

Estland: VALZAP H

Lettland: VALZAP H 160mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Litauen: VALZAP H 160 mg/12.5 mg plėvele dengtos tabletės

Polen: VALTAP HCT

Rumänien: CORETON HCT, 160 mg/12,5 mg, comprimate filmate

Tschechische Republik: VALZAP COMBI 160/12,5 mg, potahované tablety

Slowakische Republik: Valzap HCT 160/12,5, filmom obalené tablety

Ungarn: ALVASTRAN HCT 160 mg /12,5 mg filmtabletta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im ……

*0,06€/Anruf (dt. Festnetz); max 0,42 €/min (Mobilfunk)