Document: 13.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Valtrex®

500 mg Filmtabletten

Valaciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Valtrex und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Valtrex beachten?

3. Wie ist Valtrex einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Valtrex aufzubewahren?

6. Weitere Angaben

1. WAS IST VALTREX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Valtrex ist ein Arzneimittel, welches das Wachstum bestimmter Viren hemmt (Virostatikum, Virus-DNS-Polymerasehemmstoff).

Valtrex wird angewendet bei Gürtelrose (Herpes zoster), wobei darauf zu achten ist, dass die Behandlung frühzeitig beginnt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALTREX BEACHTEN?

Valtrex darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valaciclovir, einen der sonstigen Bestandteile von Valtrex oder Aciclovir-haltige Arzneimitteln sind,

• wenn Sie unter einer geschwächten Immunabwehr leiden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valtrex ist erforderlich,

• wenn Sie unter Nierenfunktionsstörungen leiden. Die Dosierung von Valtrex ist in diesem Fall zu verringern (siehe unter Wie ist Valtrex einzunehmen?). Achten Sie außerdem auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr.
  Da bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen auf das Nervensystem besteht, ist eine Überwachung von Hinweisen auf diese Nebenwirkungen durch Ihren Arzt erforderlich (siehe unter Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

• wenn Sie unter Leberfunktionsstörungen leiden.

• wenn das Risiko einer Dehydratation (Abnahme des Körperwassers durch gesteigerte Wasserabgabe) besteht, was insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten häufiger vorkommen kann. In diesem Fall ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Kinder

Aufgrund fehlender Erfahrungen sollte Valtrex nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.

Ältere Menschen

Da bei älteren Menschen die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion in Betracht gezogen werden muss, wird Ihr Arzt gegebenenfalls eine geringere Valtrex-Dosis verordnen (siehe unter Wie ist Valtrex einzunehmen?).

Bei älteren Patienten besteht darüber hinaus ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen. Daher ist eine Überwachung von Anzeichen dieser Nebenwirkungen durch den Arzt erforderlich (siehe unter Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Bei Einnahme von Valtrex mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Cimetidin - ein Magen-Darmmittel - und Probenecid - ein Arzneimittel, das bei erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut angewendet wird - verringern die Ausscheidung von Aciclovir, dem Hauptabbauprodukt von Valaciclovir, durch die Nieren, was zu einer längeren Verweildauer von Aciclovir im Körper führen kann. Aufgrund der großen therapeutischen Breite von Aciclovir ist eine Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.

Bei einer gemeinsamen Anwendung von Aciclovir und einem inaktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil - ein immunsuppressiver Wirkstoff, der bei Transplantations-Patienten verwendet wird - wurde ein Anstieg der Konzentration von Aciclovir im Plasma gefunden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung von Valtrexin der Schwangerschaft liegen nicht vor. Sollte sich jedoch eine Behandlung in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so sind im Gespräch mit dem Arzt der Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig gegeneinander abzuwägen.

Es ist nicht bekannt, ob Valaciclovir, der Wirkstoff in Valtrex, in die Muttermilch übertritt. Aciclovir - das Hauptabbauprodukt von Valaciclovir - wurde jedoch in der Muttermilch gefunden. Deshalb sollte während der Behandlung mit Valtrex nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Ihren klinischen Zustand und das Nebenwirkungsprofil von Valaciclovir, dem Wirkstoff in Valtrex, in Betracht ziehen, um Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, zu beurteilen. Es wurden keine Studien zur Wirkung von Valaciclovir auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3. WIE IST VALTREX EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Valtrex immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für Erwachsene:

Erwachsene erhalten zur Behandlung einer Gürtelrose (Herpes zoster) 3-mal täglich im Abstand von 8 Stunden je 2 Filmtabletten Valtrex(entsprechend 1000 mg Valaciclovir je Einzeldosis).

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten die nachfolgend angegebenen Valaciclovir-Dosen erhalten:

Hämodialysepatienten erhalten einmal am Tag 2 Filmtabletten Valtrex (entsprechend 1000 mg Valaciclovir). An Dialysetagen sollte die Dosis nach der Hämodialyse eingenommen werden.

Eine Dosisanpassung wird gegebenenfalls von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihren Nierenfunktionswerten vorgenommen. Achten Sie in jedem Fall auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr.

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Die bisher vorliegenden Erkenntnisse zur Anwendung von Valtrexbei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ergeben keinen Anhalt für die Notwendigkeit einer Dosisanpassung. Aufgrund der bisher begrenzten klinischen Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe sollte Valtrexjedoch nur mit Vorsicht angewendet werden.

Für ältere Patienten:

Bei älteren Patienten muss die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion in Betracht gezogen und die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe Dosierungsanleitung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion). Auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollten möglichst nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Um einen ausreichenden Behandlungserfolg zu erzielen, muss Valtrex innerhalb von 3 Tagen nach Auftreten der ersten Krankheitszeichen (Schmerzen, Hautveränderungen) eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer mit Valtrex beträgt 7 Tage.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Valtrex zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Valtrex eingenommen haben, als Sie sollten

Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt. Aciclovir, das Hauptabbauprodukt von Valaciclovir, ist jedoch hämodialysierbar, d. h. es kann durch Blutwäsche entfernt werden.

Bei versehentlicher Überdosierung (z. B. bei Kindern) wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Valtrex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Valtrex Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten.

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten.

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.

In klinischen Studien, in denen Valtrex zur Behandlung der Gürtelrose (Herpes zoster) angewendet wurde, traten folgende Nebenwirkungen in gleicher Häufigkeit auf, wie unter der Gabe des Wirkstoffs Aciclovir (dem Hauptabbauprodukt von Valaciclovir) und von Placebo (ein wirkstofffreies Medikament).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall

Nach der Markteinführung von Valtrex wurde über folgende weitere Nebenwirkungen berichtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie, hauptsächlich bei Patienten mit geschwächter Immunabwehr), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Akute, schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Verwirrtheit, Halluzination

Selten: Entfremdungserlebnisse, Psychosen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel

Selten: Abgeschlagenheit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Koma, Krampfanfälle

Sehr selten: Unruhe, Zittern (Tremor), Schläfrigkeit

Weiterhin wurde über Bewusstseinstrübung, Koordinationsstörungen (Ataxie), Sprechstörungen (Dysarthrie) und Hirnerkrankungen (Enzephalopathie) berichtet.

Diese psychiatrischen und das Nervensystem betreffenden Erkrankungen sind im Allgemeinen reversibel, d.h. nicht von Dauer, und traten für gewöhnlich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit anderen Erkrankungen, die diese unerwünschten Wirkungen begünstigen können, auf (siehe unter Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valtrex ist erforderlich).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Atembeschwerden (Dyspnoe)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: nicht dauerhafter Anstieg der Leberwerte (manchmal als Hepatitis bzw. Leberentzündung beschrieben)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem)

Außerdem wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag einschließlich Photosensibilitätsreaktionen (Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung aufgrund einer erhöhten Lichtempfindlichkeit), Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (Urtikaria) berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nierenfunktionsstörungen

Zudem wurde über akutes Nierenversagen berichtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Fieber

Untersuchungen

Selten: vorübergehende Laborwertveränderungen (Anstieg der Bilirubin-, Serumharnstoff-, Kreatininwerte)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

5. WIE IST VALTREX AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 30°C aufbewahren.

6. WEITERE ANGABEN

Was Valtrex enthält

• Der Wirkstoff ist:
  Valaciclovirhydrochlorid. 1 Filmtablette enthält 556 mg Valaciclovirhydrochlorid, entsprechend 500 mg Valaciclovir.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon K90, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Polysorbat 80, Carnaubawachs, blaue Tinte zum Bedrucken der Filmtabletten.

Wie Valtrex aussieht und Inhalt der Packung

Valtrex Filmtabletten besitzen eine längliche, bikonvexe Form ohne Bruchrille und sind mit einem weißen Film überzogen und dem Aufdruck “GX CF 1” in blauer Farbe gekennzeichnet.

Valtrex ist in Packungen zu 42 (N2) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

80700 München

Servicetel.: 0180 34 56 400

http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller:

Glaxo Wellcome S.A.

Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos, Madrid

Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imJuni 2006

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

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